1無菌制劑的生產(chǎn)準(zhǔn)備

——人員準(zhǔn)備污染源在無菌藥品生產(chǎn)中人員帶來的污染是最大的污染源人員污染占潔凈室中空氣傳播污染的80%，其通過皮屑，身體產(chǎn)生的油脂及液體等分散在大氣中微生物（病毒和細(xì)菌）粒子（衣料，皮膚和頭發(fā)）人員污染控制方法在人員衛(wèi)生上實(shí)行最高的標(biāo)準(zhǔn)穿著專門的潔凈服以在人員和環(huán)境之間提供屏障遵循潔凈室清洗和更衣程序?qū)嵤o菌操作技術(shù)4無菌更衣標(biāo)準(zhǔn)操作和人體潔凈防護(hù)系統(tǒng)的重要性無菌更衣操作是人員進(jìn)入無菌操作區(qū)前最重要且最具高風(fēng)險(xiǎn)性的操作正確的無菌更衣操作流程，能有效防止病毒、細(xì)菌、塵埃粒子、纖維等高風(fēng)險(xiǎn)污染物污染潔凈區(qū)或無菌區(qū)更衣操作不當(dāng)會(huì)使這些污染物隨潔凈服表面或防護(hù)疏漏而帶入潔凈區(qū)，造成潔凈區(qū)潔凈度下降，甚至給藥品造成嚴(yán)重質(zhì)量問題2010版GMP認(rèn)證相關(guān)文件中明文規(guī)定：潔凈區(qū)、無菌區(qū)更衣方式不當(dāng)，視為主要缺陷范圍著裝正確的衣服尺寸不能混淆衣服類別(一次性與非一次性)穿戴未損壞的衣服不能戴珠寶(包括結(jié)婚戒指)不能化妝不涂指甲油(包括假指甲)不戴手表姿勢不能靠在表面上不要擠壓工作服使身體遠(yuǎn)離產(chǎn)品身體站直以最小化破壞氣流保持手臂在腰線或以上動(dòng)作深思熟慮的的,緩慢的，平滑的不能奔跑避免不必要的動(dòng)作當(dāng)不參與工藝操作時(shí)，操作者應(yīng)站或坐講話無不必要的談話不能大聲呼喊除非確實(shí)需要不能通過進(jìn)出口

或氣閘進(jìn)行交流如果打噴嚏遠(yuǎn)離產(chǎn)品行為不能觸摸地板。當(dāng)有物品跌落，如果不會(huì)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的話可以在日清潔結(jié)束時(shí)去除。關(guān)鍵區(qū)域設(shè)備在離開該區(qū)域后，在重新進(jìn)入生產(chǎn)狀態(tài)時(shí)需要再滅菌或再清潔，如有需要。如有需要使用滅菌的工具。藥品GMP指南無菌藥品附錄：第二十四條工作服及其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng)，其式樣和穿著方式應(yīng)當(dāng)能夠滿足保護(hù)產(chǎn)品和人員的要求。各潔凈區(qū)的著裝要求規(guī)定如下：D級潔凈區(qū)：應(yīng)當(dāng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋。應(yīng)當(dāng)穿合適的工作服和鞋子或鞋套。應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，以避免帶入潔凈區(qū)外的污染物。C級潔凈區(qū)：應(yīng)當(dāng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋，應(yīng)當(dāng)戴口罩。應(yīng)當(dāng)穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服，并穿適當(dāng)?shù)男踊蛐?。工作服?yīng)當(dāng)不脫落纖維或微粒。A/B級潔凈區(qū)：應(yīng)當(dāng)用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋，頭罩應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)衣領(lǐng)內(nèi)，應(yīng)當(dāng)戴口罩以防散發(fā)飛沫，必要時(shí)戴防護(hù)目鏡。應(yīng)當(dāng)戴經(jīng)滅菌且無顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套，褲腿應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)腳套內(nèi)，袖口應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)手套內(nèi)。工作服應(yīng)為滅菌的連體工作服，不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微粒。15個(gè)步驟更衣必備物品無菌更衣基本原則盡可能的保持干凈或進(jìn)行清潔不帶著任何物品進(jìn)入更衣過程中，潔凈服外表面勿觸碰隔離凳及地面無菌更衣基本原則穿戴前必須核對滅菌有效期穿衣過程動(dòng)作要輕、慢無菌面只能接觸無菌面手消毒后用肘部打開或關(guān)閉門每當(dāng)整理穿戴后，及時(shí)對手消毒無菌更衣基本原則從上至下:

避免下身潔凈服和鞋受到面部的污染從下到上:保持潔凈服潔凈從內(nèi)到外:保護(hù)大部分比例的身體無菌更衣基本方法更衣室布局一更室更衣流程潔凈人員在進(jìn)入A、B級無菌操作區(qū)進(jìn)行無菌更衣之前，應(yīng)穿著一般區(qū)或C、D級區(qū)的工作服和工作鞋。1.脫非無菌潔凈服2.脫非無菌工作鞋3.洗手消毒一更室更衣流程潔凈人員在進(jìn)入A、B級無菌操作區(qū)進(jìn)行無菌更衣之前，應(yīng)穿著一般區(qū)或C、D級區(qū)的工作服和工作鞋。1.脫非無菌潔凈服2.脫非無菌工作鞋3.洗手消毒用70%異丙醇有規(guī)律的噴洗手在碰到任何物體前和后都需要噴洗在繼續(xù)進(jìn)行操作前使雙手干燥(約10秒)4.戴發(fā)罩手消毒核對內(nèi)衣袋編號5.穿無菌內(nèi)潔凈服上衣手消毒二更室更衣流程6.穿無菌內(nèi)潔凈服下衣手消毒7.穿無菌工藝鞋/戴鞋套手消毒8.戴無菌手套原則：無菌面接觸無菌面戴無菌手套二更室更衣流程三更室更衣流程9.脫二更鞋手消毒10.戴面罩手消毒11.戴口罩手消毒三更室更衣流程12.穿連體無菌潔凈服手消毒三更室更衣流程13.穿無菌高筒鞋手消毒三更室更衣流程14.戴護(hù)目鏡手消毒在無菌區(qū)域幾乎所有時(shí)間都需要配戴護(hù)目鏡不能戴在頭部，配戴時(shí)不能有角度在更衣室用異丙醇擦拭來對護(hù)目鏡進(jìn)行除霧允許在護(hù)目鏡下配戴近視/遠(yuǎn)視鏡三更室更衣流程15.戴無菌手套進(jìn)入三更后，穿鞋套、戴手套、戴眼鏡、穿靴套及戴最后一副手套過程中的任一環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題時(shí)，如撕破手套，應(yīng)將原物品扔進(jìn)廢棄物桶，手消毒后重新取用新的并按照規(guī)定方法佩戴；在取用及佩戴包袱內(nèi)的口罩、無菌服過程中出現(xiàn)問題時(shí)，如口罩掉地上或是無菌服碰到地面，應(yīng)將包袱內(nèi)全套裝備扔進(jìn)廢棄物桶，手消毒后，取用新的并按照規(guī)定方法穿戴。操作過程中需小幅度（如：口罩、領(lǐng)口、拉鏈等）重新整理穿戴時(shí)，在現(xiàn)場輕輕整理后及時(shí)對手進(jìn)行