解讀《GB/T22247-2024保健食品中淫羊藿苷的測定》目錄一、《GB/T22247-2024》重磅發(fā)布，保健食品行業(yè)將迎哪些變革與機遇？專家深度剖析二、從舊版到2024新版，《GB/T22247》經歷了怎樣的蛻變？關鍵修訂內容全解析三、新國標下，保健食品中淫羊藿苷測定的核心技術有哪些突破？專業(yè)視角解讀四、《GB/T22247-2024》實施后，如何保障檢測結果的準確性與可靠性？深度探討五、新標準對保健食品市場格局將產生何種影響？企業(yè)該如何應對？專家解讀六、《GB/T22247-2024》在國際上處于何種水平？對我國保健食品走向世界有何助力？分析洞察七、圍繞《GB/T22247-2024》，監(jiān)管部門將采取哪些新舉措？行業(yè)需重點關注什么？解讀說明八、消費者如何依據《GB/T22247-2024》選購到優(yōu)質可靠的含淫羊藿苷保健食品？指導建議九、未來幾年，隨著《GB/T22247-2024》深入推行，保健食品中淫羊藿苷相關技術將如何發(fā)展？趨勢預測十、參與《GB/T22247-2024》制定的企業(yè)有哪些經驗分享？對行業(yè)發(fā)展有何啟示？案例分享一、《GB/T22247-2024》重磅發(fā)布，保健食品行業(yè)將迎哪些變革與機遇？專家深度剖析（一）新標準對保健食品質量管控體系帶來的根本性變革新標準實施后，保健食品企業(yè)需重新審視并升級現(xiàn)有質量管控體系。在原料采購環(huán)節(jié)，對淫羊藿原料的質量把控將更為嚴格，要確保原料中淫羊藿苷含量穩(wěn)定且符合標準要求。生產過程中，從提取、濃縮到制劑成型，每個步驟都需依據新標準優(yōu)化工藝參數(shù)，以保證最終產品中淫羊藿苷含量精準可控。例如，以往部分企業(yè)可能因缺乏精準測定方法，產品中淫羊藿苷含量波動較大，而新標準促使企業(yè)引入先進檢測設備和專業(yè)人才，提升整體質量管控水平。（二）為行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供的新契機《GB/T22247-2024》為保健食品行業(yè)創(chuàng)新注入活力。一方面，企業(yè)可基于更精準的測定方法，開發(fā)出含量更科學、功效更顯著的新產品，滿足消費者多樣化需求。如研發(fā)針對特定人群、不同淫羊藿苷含量梯度的保健食品。另一方面，推動檢測技術創(chuàng)新，儀器設備制造商將投入研發(fā)更高效、靈敏的淫羊藿苷檢測儀器，促進整個產業(yè)鏈技術升級，拓展行業(yè)發(fā)展邊界，在國際市場競爭中占據更有利地位。（三）對行業(yè)規(guī)范化、標準化進程的深遠影響該標準是行業(yè)規(guī)范化、標準化的重要里程碑。統(tǒng)一的測定方法使得不同企業(yè)產品質量有了可對比性，市場監(jiān)管部門執(zhí)法有了更精準依據，有力打擊假冒偽劣產品，凈化市場環(huán)境。企業(yè)為符合標準，將遵循統(tǒng)一規(guī)范進行生產經營，促使行業(yè)形成良好秩序。長期來看，有利于提升整個保健食品行業(yè)社會公信力，吸引更多資本和人才流入，推動行業(yè)可持續(xù)、健康發(fā)展。二、從舊版到2024新版，《GB/T22247》經歷了怎樣的蛻變？關鍵修訂內容全解析（一）適用范圍的顯著擴展：從有限劑型到全面覆蓋舊版標準適用范圍局限于片劑、丸劑等部分固體試樣，難以滿足市場上多樣化保健食品劑型檢測需求。2024新版則實現(xiàn)重大突破，涵蓋片劑、硬膠囊、軟膠囊、粉劑、顆粒劑、口服液、丸劑、膏劑、酒劑、茶劑等幾乎所有常見劑型。這意味著無論是液態(tài)的口服液，還是半固態(tài)的膏劑，都能依據標準準確測定淫羊藿苷含量，極大提升標準適用性，全面覆蓋市場各類產品。（二）試樣處理方法的優(yōu)化升級：提升提取效率與純度新版標準在試樣處理上有重要改進。舊版多采用乙醇簡單提取，提取效率低且雜質多。新版引入70%乙醇溶液作為提取試劑，并結合正己烷輔助除脂。以軟膠囊為例，先用70%乙醇溶液充分浸泡，使淫羊藿苷有效溶出，再用正己烷去除油脂類雜質，既提高淫羊藿苷提取率，又減少雜質對后續(xù)檢測干擾，保證檢測結果準確性和穩(wěn)定性，為精準測定奠定基礎。（三）液相色譜參考條件的精細調整：提高檢測精度舊版液相色譜條件在檢出限和定量限上存在一定局限，難以滿足微量淫羊藿苷檢測需求。2024新版通過優(yōu)化液相色譜梯度洗脫條件，對流動相組成、流速、洗脫時間等參數(shù)精細調整。如在特定時間段內改變流動相比例，使淫羊藿苷與其他雜質峰實現(xiàn)更好分離，顯著提升檢出限與定量限，即使產品中淫羊藿苷含量極低，也能精準檢測，增強標準檢測靈敏度和可靠性。三、新國標下，保健食品中淫羊藿苷測定的核心技術有哪些突破？專業(yè)視角解讀（一）高效提取技術的創(chuàng)新應用：70%乙醇溶液的優(yōu)勢解析新國標選用70%乙醇溶液作為提取試劑是一大技術亮點。從化學原理看，70%乙醇兼具親水性和親脂性，能有效破壞保健食品中細胞結構，使淫羊藿苷更易溶出。相比純乙醇，其含水量恰到好處，避免因過度干燥導致細胞內物質難以釋放。同時，對不同劑型適應性強，在片劑、口服液等中都能快速、高效提取淫羊藿苷，極大提高提取效率，為后續(xù)檢測提供充足樣品量。（二）先進分離技術助力雜質去除：正己烷除脂原理及效果正己烷輔助除脂技術在新版標準中發(fā)揮關鍵作用。正己烷是典型非極性溶劑，與油脂類等非極性雜質有良好互溶性，而與極性的淫羊藿苷幾乎不溶。在試樣處理時加入正己烷，經振蕩、分層后，油脂等雜質溶于正己烷層被分離出去，有效降低樣品中雜質含量。以含油脂較多的軟膠囊保健食品為例，經正己烷除脂后，后續(xù)檢測中雜峰明顯減少，淫羊藿苷峰型更清晰，提高檢測準確性和精密度。（三）液相色譜檢測技術的優(yōu)化升級：梯度洗脫的關鍵作用梯度洗脫是新版標準提升液相色譜檢測精度的核心技術。在檢測過程中，通過程序控制流動相組成隨時間連續(xù)變化，依據淫羊藿苷與其他雜質在不同流動相比例下分配系數(shù)差異實現(xiàn)分離。比如，初始階段采用低比例有機相流動相，使極性較大雜質先流出；隨著時間推移，增加有機相比例，讓極性較小的淫羊藿苷在合適時間出峰。這種方式能有效改善峰形，提高分離度，降低檢測限，實現(xiàn)對復雜樣品中微量淫羊藿苷精準檢測。四、《GB/T22247-2024》實施后，如何保障檢測結果的準確性與可靠性？深度探討（一）檢測儀器設備的精準校準與維護要點高效液相色譜儀是測定淫羊藿苷的關鍵設備，其波長準確性、流量穩(wěn)定性等直接影響檢測結果。儀器需定期進行波長校準，可采用標準物質在特定波長下吸光度進行驗證，確保檢測波長準確無誤。流量系統(tǒng)要檢查是否有泄漏、堵塞，定期清洗過濾器、更換泵頭密封圈，保證流動相流量精準。同時，對進樣器精度也要校準，確保每次進樣量一致，為準確檢測提供穩(wěn)定硬件基礎。（二）試劑配制與使用的規(guī)范操作要求標準儲備液及工作溶液配制需嚴格遵循標準規(guī)范。稱取淫羊藿苷標準品時，要使用高精度天平，且在規(guī)定溫度、濕度環(huán)境下操作，減少稱量誤差。溶解標準品的溶劑要符合純度要求，配制過程需多次轉移、定容，每一步都要保證操作精準。工作溶液由儲備液逐級稀釋得到，稀釋過程要使用經過校準的移液管、容量瓶。使用試劑時注意有效期，避免使用變質試劑影響檢測結果準確性。（三）樣品采集與處理過程中的質量控制措施樣品采集要具有代表性，對于不同批次、不同包裝的保健食品，要按一定比例隨機抽取。采集后妥善保存，防止樣品變質、污染。處理樣品時，嚴格按照新國標試樣處理方法操作，對于不同劑型產品，準確把握提取時間、溫度、試劑用量等參數(shù)。例如，口服液在提取時要充分振蕩，確保成分均勻溶出；膏劑需先進行預處理使其分散均勻。處理后的樣品要及時檢測，避免長時間放置導致成分變化，保證檢測結果真實反映產品中淫羊藿苷含量。五、新標準對保健食品市場格局將產生何種影響？企業(yè)該如何應對？專家解讀（一）市場競爭格局的重塑：優(yōu)質產品與企業(yè)的崛起新標準實施后，市場競爭將更聚焦產品質量。以往靠低質量、低價格競爭的企業(yè)將逐漸被淘汰，而注重產品品質，嚴格按照新標準生產，能精準控制淫羊藿苷含量的企業(yè)將脫穎而出。消費者對產品質量辨別能力因標準統(tǒng)一而提高，更傾向選擇質量可靠產品。例如，一些具有先進生產工藝和嚴格質量管控體系的大型企業(yè)，產品在市場上認可度會大幅提升，市場份額進一步擴大，重塑行業(yè)競爭格局。（二）中小企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)與機遇并存中小企業(yè)在適應新標準過程中面臨諸多挑戰(zhàn)，如升級檢測設備、培訓專業(yè)人員、優(yōu)化生產工藝等需投入大量資金。但同時也存在機遇，若能借此契機提升產品質量，開發(fā)特色產品，可在細分市場獲得發(fā)展空間。比如針對特定消費群體，研發(fā)個性化含淫羊藿苷保健食品。企業(yè)可與科研機構合作，利用外部技術力量，降低研發(fā)成本，提高應對標準變化能力，實現(xiàn)彎道超車。（三）企業(yè)應對新標準的策略與建議企業(yè)首先要深入學習新標準，組織內部員工培訓，確保從生產到檢測各環(huán)節(jié)人員熟悉標準要求。加大研發(fā)投入，優(yōu)化生產工藝，提高產品中淫羊藿苷含量精準度。建立完善質量管控體系，從原料采購到產品出廠全流程監(jiān)控。積極參與行業(yè)交流，與上下游企業(yè)合作，共同推動行業(yè)發(fā)展。此外，注重品牌建設，通過宣傳產品質量優(yōu)勢，提升品牌知名度和美譽度，增強市場競爭力。六、《GB/T22247-2024》在國際上處于何種水平？對我國保健食品走向世界有何助力？分析洞察（一）與國際同類標準的對比分析：優(yōu)勢與特色與國際上其他國家或組織關于保健食品中類似成分測定標準相比，《GB/T22247-2024》在適用范圍上更為全面，涵蓋多種復雜劑型。在檢測技術上，70%乙醇溶液提取結合正己烷除脂及優(yōu)化的液相色譜梯度洗脫條件，使檢測靈敏度和準確性達到國際先進水平。同時，標準制定過程充分考慮我國保健食品產業(yè)實際情況，具有更強實用性和可操作性，為國際標準制定提供了中國經驗和特色方案。（二）對提升我國保健食品國際競爭力的作用該標準為我國保健食品出口提供有力質量支撐。國外消費者和監(jiān)管機構對產品質量要求嚴格，符合國際先進水平的《GB/T22247-2024》，可使我國保健食品在國際市場上更具信譽度。企業(yè)依據此標準生產，產品質量穩(wěn)定可靠，能更好滿足國際市場需求，突破貿易技術壁壘，提高市場占有率。例如，在東南亞、歐美等市場，我國符合該標準的含淫羊藿苷保健食品將更易獲得認可，提升我國保健食品國際競爭力。（三）推動我國保健食品行業(yè)國際化發(fā)展的深遠意義《GB/T22247-2024》有助于我國保健食品行業(yè)與國際接軌，參與國際標準制定和修訂，提升在國際行業(yè)規(guī)則制定中的話語權。通過與國際同行交流合作，引進先進技術和管理經驗，促進國內產業(yè)升級。長期來看，推動我國保健食品行業(yè)國際化發(fā)展，使我國從保健食品生產大國向強國轉變，在全球營養(yǎng)健康產業(yè)中占據重要地位，助力健康中國戰(zhàn)略在國際層面實施。七、圍繞《GB/T22247-2024》，監(jiān)管部門將采取哪些新舉措？行業(yè)需重點關注什么？解讀說明（一）監(jiān)管部門加強市場監(jiān)管的具體措施與計劃監(jiān)管部門將加大對保健食品市場監(jiān)督抽檢力度，增加抽檢頻次和覆蓋面，尤其針對含淫羊藿苷產品。建立專門檢測實驗室，配備專業(yè)人員和先進設備，確保檢測結果準確權威。加強對企業(yè)生產過程監(jiān)管，要求企業(yè)建立可追溯體系，從原料采購、生產加工到產品銷售各環(huán)節(jié)信息詳細記錄，以便出現(xiàn)問題能快速溯源。同時，加強與其他部門協(xié)作，如與公安部門聯(lián)合打擊制售假冒偽劣含淫羊藿苷保健食品行為。（二）對企業(yè)生產經營合規(guī)性的嚴格要求與監(jiān)管重點企業(yè)生產經營必須嚴格遵循《GB/T22247-2024》。監(jiān)管重點包括企業(yè)是否具備符合標準要求的檢測設備和專業(yè)檢測人員，能否準確測定產品中淫羊藿苷含量。生產過程中，原料使用是否符合標準，工藝參數(shù)是否按規(guī)定控制。產品標簽標識是否規(guī)范，如實標注淫羊藿苷含量等信息。對于違規(guī)企業(yè)，將依法予以嚴厲處罰，包括罰款、責令停產整頓、吊銷生產許可證等。（三）行業(yè)應關注的監(jiān)管動態(tài)與應對建議行業(yè)要密切關注監(jiān)管部門發(fā)布的政策法規(guī)、抽檢結果等動態(tài)信息。及時調整生產經營策略，確保符合監(jiān)管要求。建立行業(yè)自律組織，加強企業(yè)間交流合作，共同維護市場秩序。對于監(jiān)管部門提出的問題，積極整改，加強內部管理。同時，通過行業(yè)協(xié)會向監(jiān)管部門反饋實際生產中遇到的問題，為標準完善和監(jiān)管政策優(yōu)化提供參考，實現(xiàn)監(jiān)管部門與行業(yè)良性互動，促進保健食品行業(yè)健康發(fā)展。八、消費者如何依據《GB/T22247-2024》選購到優(yōu)質可靠的含淫羊藿苷保健食品？指導建議（一）查看產品標簽標識的關鍵信息與要點消費者選購時，首先查看產品標簽上是否明確標注淫羊藿苷含量，且該含量應符合《GB/T22247-2024》相關規(guī)定。注意產品劑型、生產日期、保質期等信息。同時，查看是否有保健食品專用標志及批準文號，確保產品正規(guī)合法。例如，正規(guī)產品標簽上淫羊藿苷含量標注應清晰準確，如“每100g產品中含淫羊藿苷Xmg”，若標注模糊或未標注，則產品質量存疑。（二）選擇正規(guī)渠道購買的重要性與保障正規(guī)渠道如大型超市、藥店、官方電商平臺等銷售的產品，質量相對更有保障。這些渠道對供應商資質審核嚴格，產品進貨渠道可追溯。在大型連鎖藥店購買，藥品監(jiān)管部門會定期檢查，產品符合標準概率高。而從一些非正規(guī)小商販或不明來源網絡平臺購買，可能買到假冒偽劣產品，無法保證產品中淫羊藿苷含量符合標準，甚至存在安全隱患。（三）識別假冒偽劣產品的方法與技巧可通過產品外觀、氣味、口感初步判斷。優(yōu)質產品外觀應均勻，無異味、異臭，口感正常。如軟膠囊產品，膠囊殼應光滑、無破損，內容物無渾濁、沉淀。還可查詢產品批準文號真?zhèn)?，通過國家相關監(jiān)管部門網站輸入批準文號，若能查到對應產品信息且與實際產品一致，則為正規(guī)產品。此外，若產品價格過低，明顯偏離市場正常價格，很可