2025年執(zhí)業(yè)藥師公需課內(nèi)蒙古-中華人民共和國疫苗管理法試題及答案單項選擇題1.《中華人民共和國疫苗管理法》開始施行的時間是（）A.2019年12月1日B.2020年1月1日C.2019年10月1日D.2020年5月1日答案：A?！吨腥A人民共和國疫苗管理法》自2019年12月1日起施行。2.以下不屬于疫苗的是（）A.卡介苗B.狂犬病疫苗C.流感病毒裂解疫苗D.人血白蛋白答案：D。疫苗是指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品。人血白蛋白是血液制品，并非疫苗?？ń槊缬糜陬A(yù)防結(jié)核病，狂犬病疫苗用于預(yù)防狂犬病，流感病毒裂解疫苗用于預(yù)防流行性感冒，均屬于疫苗。3.國家對疫苗實行的管理原則是（）A.安全第一、風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治B.質(zhì)量第一、風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治C.安全第一、質(zhì)量管控、全程監(jiān)管、科學(xué)管理、社會共治D.質(zhì)量第一、安全管控、全程監(jiān)管、科學(xué)管理、社會共治答案：A。國家對疫苗實行安全第一、風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治的管理原則。4.疫苗上市許可持有人應(yīng)當按照規(guī)定，建立真實、準確、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于（）備查。A.2年B.3年C.4年D.5年答案：D。疫苗上市許可持有人應(yīng)當按照規(guī)定，建立真實、準確、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查。5.疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當建立疫苗定期檢查制度，對存在包裝無法識別、儲存溫度不符合要求、超過有效期等問題的疫苗，采取的措施是（）A.繼續(xù)使用B.降價處理C.按照規(guī)定處理D.退回疫苗生產(chǎn)企業(yè)答案：C。疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當建立疫苗定期檢查制度，對存在包裝無法識別、儲存溫度不符合要求、超過有效期等問題的疫苗，應(yīng)當按照規(guī)定處理。6.接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗（）A.收取接種服務(wù)費B.收取疫苗費用C.不收取任何費用D.收取疫苗費用和接種服務(wù)費答案：C。接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不收取任何費用。接種非免疫規(guī)劃疫苗，除收取疫苗費用外，還可以收取接種服務(wù)費。7.預(yù)防、控制傳染病疫情或者應(yīng)對突發(fā)事件急需的疫苗，經(jīng)（）批準，免予批簽發(fā)。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：A。預(yù)防、控制傳染病疫情或者應(yīng)對突發(fā)事件急需的疫苗，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，免予批簽發(fā)。8.疫苗上市許可持有人應(yīng)當加強疫苗全生命周期質(zhì)量管理，對疫苗的（）負責(zé)。A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.安全性、有效性和穩(wěn)定性C.安全性、穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性D.有效性、穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性答案：A。疫苗上市許可持有人應(yīng)當加強疫苗全生命周期質(zhì)量管理，對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責(zé)。9.國家實行疫苗全程電子追溯制度，（）應(yīng)當建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接。A.疫苗上市許可持有人B.疾病預(yù)防控制機構(gòu)C.接種單位D.以上都是答案：D。國家實行疫苗全程電子追溯制度，疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接。10.對生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的罰款標準是（）A.違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款B.違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款C.違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款D.違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額三倍以上十倍以下的罰款答案：A。對生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款；貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計算。多項選擇題1.疫苗包括（）A.免疫規(guī)劃疫苗B.非免疫規(guī)劃疫苗C.治療性疫苗D.預(yù)防性疫苗答案：ABD。疫苗包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗，從性質(zhì)上屬于預(yù)防性生物制品，不包括治療性疫苗。2.疫苗上市許可持有人應(yīng)當依照本法規(guī)定，建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系，對疫苗的（）負責(zé)。A.研制B.生產(chǎn)C.流通D.預(yù)防接種答案：ABC。疫苗上市許可持有人應(yīng)當依照本法規(guī)定，建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系，對疫苗的研制、生產(chǎn)、流通全過程的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責(zé)。預(yù)防接種主要由疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位負責(zé)。3.疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位在接收或者購進疫苗時，應(yīng)當索取本次運輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查；對不能提供本次運輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，（）A.不得接收或者購進B.可以接收但需進行質(zhì)量檢測C.應(yīng)當立即向縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報告D.自行處理答案：AC。疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位在接收或者購進疫苗時，應(yīng)當索取本次運輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查；對不能提供本次運輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，并應(yīng)當立即向縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報告。4.國家對疫苗生產(chǎn)實行嚴格準入制度，從事疫苗生產(chǎn)活動，應(yīng)當具備的條件有（）A.有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.有與疫苗生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和設(shè)備C.有能對所生產(chǎn)疫苗進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備D.有保證疫苗質(zhì)量的規(guī)章制度答案：ABCD。從事疫苗生產(chǎn)活動，應(yīng)當具備下列條件：有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；有與疫苗生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和設(shè)備；有能對所生產(chǎn)疫苗進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；有保證疫苗質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。5.以下關(guān)于疫苗批簽發(fā)的說法正確的有（）A.每批疫苗銷售前或者進口時，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的批簽發(fā)機構(gòu)按照相關(guān)技術(shù)要求進行審核、檢驗B.符合要求的，發(fā)給批簽發(fā)證明C.不符合要求的，發(fā)給不予批簽發(fā)通知書D.不予批簽發(fā)的疫苗不得銷售或者進口答案：ABCD。每批疫苗銷售前或者進口時，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的批簽發(fā)機構(gòu)按照相關(guān)技術(shù)要求進行審核、檢驗；符合要求的，發(fā)給批簽發(fā)證明；不符合要求的，發(fā)給不予批簽發(fā)通知書。不予批簽發(fā)的疫苗不得銷售或者進口。6.疫苗上市許可持有人應(yīng)當按照規(guī)定，建立真實、準確、完整的（）記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查。A.生產(chǎn)B.檢驗C.銷售D.儲存答案：ABCD。疫苗上市許可持有人應(yīng)當按照規(guī)定，建立真實、準確、完整的生產(chǎn)、檢驗、銷售、儲存記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查。7.接種單位應(yīng)當具備的條件包括（）A.取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證B.具有經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生C.具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度D.有專門的接種區(qū)域答案：ABC。接種單位應(yīng)當具備下列條件：取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；具有經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生；具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。8.疫苗不良反應(yīng)是指因接種疫苗本身所固有的特性引起的、與受種者個體差異有關(guān)的、且（）的反應(yīng)。A.一般B.輕微C.嚴重D.可預(yù)防答案：AB。疫苗不良反應(yīng)是指因接種疫苗本身所固有的特性引起的、與受種者個體差異有關(guān)的、且一般、輕微的反應(yīng)。9.發(fā)生疫苗質(zhì)量問題可能危及公眾健康的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當立即（）A.停止生產(chǎn)B.通知相關(guān)疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位停止銷售和使用C.召回已經(jīng)銷售的疫苗D.及時報告省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門答案：ABCD。發(fā)生疫苗質(zhì)量問題可能危及公眾健康的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位停止銷售和使用，召回已經(jīng)銷售的疫苗，及時報告省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。10.國家實行疫苗責(zé)任強制保險制度，疫苗上市許可持有人應(yīng)當按照規(guī)定投保疫苗責(zé)任強制保險。因疫苗質(zhì)量問題造成受種者損害的，保險公司在承保的責(zé)任限額內(nèi)予以賠付。以下關(guān)于疫苗責(zé)任強制保險的說法正確的有（）A.疫苗責(zé)任強制保險是法定保險B.有助于保障受種者合法權(quán)益C.可以減輕疫苗上市許可持有人的賠償壓力D.可以提高疫苗生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險意識答案：ABCD。疫苗責(zé)任強制保險是法定保險，有助于保障受種者合法權(quán)益，在發(fā)生疫苗質(zhì)量問題造成受種者損害時，保險公司在承保的責(zé)任限額內(nèi)予以賠付，可以減輕疫苗上市許可持有人的賠償壓力，同時也能提高疫苗生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險意識。判斷題1.疫苗上市許可持有人可以自行配送疫苗，也可以委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗。（）答案：正確。疫苗上市許可持有人可以自行配送疫苗，也可以委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗。2.接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗，可以收取疫苗費用和接種服務(wù)費。（）答案：正確。接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗，除收取疫苗費用外，還可以收取接種服務(wù)費。3.疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位接收或者購進疫苗時，只需要索取疫苗的檢驗合格證明即可，不需要索取運輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄。（）答案：錯誤。疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位在接收或者購進疫苗時，應(yīng)當索取本次運輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查。4.國家鼓勵疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升質(zhì)量控制水平，推動疫苗技術(shù)進步。（）答案：正確。國家鼓勵疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升質(zhì)量控制水平，推動疫苗技術(shù)進步。5.疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機構(gòu)自行配送疫苗的，應(yīng)當具備疫苗冷鏈儲存、運輸條件，也可以委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗。（）答案：正確。疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機構(gòu)自行配送疫苗的，應(yīng)當具備疫苗冷鏈儲存、運輸條件，也可以委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗。6.對預(yù)防、控制傳染病疫情或者應(yīng)對突發(fā)事件急需的疫苗，國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門可以決定在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用。（）答案：正確。對預(yù)防、控制傳染病疫情或者應(yīng)對突發(fā)事件急需的疫苗，國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門可以決定在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用。7.疫苗上市許可持有人應(yīng)當按照規(guī)定，建立真實、準確、完整的銷售記錄，不需要建立生產(chǎn)和檢驗記錄。（）答案：錯誤。疫苗上市許可持有人應(yīng)當按照規(guī)定，建立真實、準確、完整的生產(chǎn)、檢驗、銷售、儲存記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查。8.接種單位接種疫苗，應(yīng)當遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案，并在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法。（）答案：錯誤。接種單位接種疫苗，應(yīng)當遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案，并在其接種場所的顯著位置公示疫苗的品種、價格和接種方法等。這里的疫苗包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗，并非僅指第一類疫苗（現(xiàn)稱免疫規(guī)劃疫苗）。9.疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當