抗菌藥物分級管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用行為，提高抗菌藥物臨床應(yīng)用水平，促進(jìn)臨床合理應(yīng)用抗菌藥物，控制細(xì)菌耐藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》《處方管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》等法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。（三）基本原則1.安全有效：確?？咕幬锸褂脤颊甙踩瑫r有效治療感染。2.分級管理：根據(jù)抗菌藥物的安全性、療效、細(xì)菌耐藥性和價格等因素，將抗菌藥物分為不同級別進(jìn)行管理。3.合理使用：依據(jù)患者病情、病原菌種類及藥敏試驗結(jié)果等，合理選用抗菌藥物，避免濫用。二、抗菌藥物分級（一）非限制使用級抗菌藥物經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。（二）限制使用級抗菌藥物與非限制使用級抗菌藥物相比較，在療效、安全性、對細(xì)菌耐藥性影響、藥品價格等方面存在局限性，不宜作為非限制級藥物使用的抗菌藥物。（三）特殊使用級抗菌藥物具有以下情形之一的抗菌藥物：1.具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；2.需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；3.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；4.價格昂貴的抗菌藥物。三、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理（一）組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)1.抗菌藥物管理工作組：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立抗菌藥物管理工作組，負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。工作組由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、感染性疾病、臨床微生物、護(hù)理和醫(yī)院感染管理等部門負(fù)責(zé)人和具有相關(guān)專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格的人員組成，醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)人任組長。2.職責(zé)分工醫(yī)務(wù)部門：負(fù)責(zé)制定抗菌藥物臨床應(yīng)用管理規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施；負(fù)責(zé)對臨床科室抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查和評價；負(fù)責(zé)組織對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓(xùn)；負(fù)責(zé)對出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權(quán)；負(fù)責(zé)對限制處方權(quán)后，仍連續(xù)出現(xiàn)2次以上超常處方且無正當(dāng)理由的醫(yī)師取消其抗菌藥物處方權(quán)，并按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條的有關(guān)規(guī)定，依法給予警告、罰款、吊銷執(zhí)業(yè)證書等處罰。藥學(xué)部門：負(fù)責(zé)對本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄進(jìn)行遴選、調(diào)整，定期評估抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施；負(fù)責(zé)對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓(xùn)；負(fù)責(zé)對臨床科室抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；負(fù)責(zé)對抗菌藥物處方、醫(yī)囑進(jìn)行點(diǎn)評，對不合理用藥及時予以干預(yù)；負(fù)責(zé)定期公布本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況。感染性疾病科：負(fù)責(zé)對本機(jī)構(gòu)感染性疾病的診斷、治療及抗菌藥物臨床應(yīng)用進(jìn)行指導(dǎo)；負(fù)責(zé)對本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)測，定期分析、評估抗菌藥物使用情況，提出改進(jìn)措施和建議；負(fù)責(zé)對本機(jī)構(gòu)感染患者的抗菌藥物治療方案進(jìn)行審核，參與抗菌藥物臨床應(yīng)用的會診和疑難病例討論。臨床微生物室：負(fù)責(zé)對本機(jī)構(gòu)臨床標(biāo)本進(jìn)行微生物檢驗和藥敏試驗，為臨床抗菌藥物治療提供科學(xué)依據(jù)；負(fù)責(zé)定期向臨床科室報告本機(jī)構(gòu)常見病原菌分布及藥敏情況；負(fù)責(zé)對本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)測，參與抗菌藥物臨床應(yīng)用的會診和疑難病例討論。護(hù)理部門：負(fù)責(zé)督促本機(jī)構(gòu)護(hù)士按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》和《處方管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，正確執(zhí)行抗菌藥物醫(yī)囑；負(fù)責(zé)對本機(jī)構(gòu)護(hù)士進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識培訓(xùn)；負(fù)責(zé)對本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時報告。醫(yī)院感染管理部門：負(fù)責(zé)對本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)測，定期分析、評估抗菌藥物使用情況，提出改進(jìn)措施和建議；負(fù)責(zé)對本機(jī)構(gòu)感染患者的抗菌藥物治療方案進(jìn)行審核，參與抗菌藥物臨床應(yīng)用的會診和疑難病例討論；負(fù)責(zé)對本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題及時督促整改。（二）抗菌藥物遴選與采購1.遴選原則：醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請報告，經(jīng)藥學(xué)部門提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M三分之二以上成員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會三分之二以上委員審核同意后方可列入采購供應(yīng)目錄。2.采購程序：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量。同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，具有相似或者相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)列入供應(yīng)目錄。因特殊治療需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需使用本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外抗菌藥物的，可以啟動臨時采購程序。臨時采購應(yīng)當(dāng)由臨床科室提出申請，說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對象和使用理由，經(jīng)本機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作組審核同意后，由藥學(xué)部門臨時一次性購入使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制臨時采購抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5例次。如果超過5例次，應(yīng)當(dāng)討論是否列入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。調(diào)整后的抗菌藥物供應(yīng)目錄總品種數(shù)不得增加。（三）抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測與預(yù)警1.監(jiān)測指標(biāo)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強(qiáng)度等情況進(jìn)行排名并予以內(nèi)部公示；對排名后位或者發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題的臨床科室負(fù)責(zé)人進(jìn)行批評教育，情況嚴(yán)重的予以通報。2.預(yù)警機(jī)制：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立抗菌藥物臨床應(yīng)用預(yù)警機(jī)制。對以下情況開展調(diào)查，分析原因，并采取針對性措施：使用量異常增長的抗菌藥物；半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物；企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物。（四）抗菌藥物臨床應(yīng)用培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)內(nèi)容：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期組織對全體醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》等相關(guān)法律法規(guī)、抗菌藥物臨床應(yīng)用及管理制度、常用抗菌藥物的藥理學(xué)特點(diǎn)與注意事項、常見細(xì)菌的耐藥趨勢與控制方法等。2.培訓(xùn)方式：培訓(xùn)可以采用專題講座、病例討論、模擬演練等多種形式。3.考核要求：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓(xùn)和考核，培訓(xùn)合格后方可授予相應(yīng)級別的抗菌藥物處方權(quán)。具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)。醫(yī)師取得抗菌藥物處方權(quán)后，方可在本機(jī)構(gòu)開具抗菌藥物處方，但不得為自己開具該類藥品處方。藥師經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。（五）抗菌藥物臨床應(yīng)用評估與持續(xù)改進(jìn)1.定期評估：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行評估，分析存在的問題并提出改進(jìn)措施。評估內(nèi)容包括抗菌藥物使用情況、細(xì)菌耐藥情況、抗菌藥物不良反應(yīng)等。2.持續(xù)改進(jìn)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)評估結(jié)果，持續(xù)改進(jìn)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作，不斷提高抗菌藥物臨床應(yīng)用水平。四、抗菌藥物處方權(quán)與調(diào)劑資格管理（一）抗菌藥物處方權(quán)授予1.醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)授予程序：醫(yī)師經(jīng)本機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并考核合格后，由本機(jī)構(gòu)授予相應(yīng)級別的抗菌藥物處方權(quán)。2.抗菌藥物處方權(quán)的限制與取消：具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)。醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其抗菌藥物處方權(quán)：抗菌藥物考核不合格的；限制處方權(quán)后，仍出現(xiàn)超常處方且無正當(dāng)理由的；未按照規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果的；未按照規(guī)定使用抗菌藥物，造成嚴(yán)重后果的；開具抗菌藥物處方牟取不正當(dāng)利益的。（二）抗菌藥物調(diào)劑資格授予1.藥師抗菌藥物調(diào)劑資格授予程序：藥師經(jīng)本機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。2.抗菌藥物調(diào)劑資格的取消：藥師出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其抗菌藥物調(diào)劑資格：未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴(yán)重后果的；發(fā)現(xiàn)超常處方未進(jìn)行干預(yù)且無正當(dāng)理由的。五、監(jiān)督管理（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部監(jiān)督1.抗菌藥物管理工作組定期檢查：醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作組應(yīng)當(dāng)定期對本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括抗菌藥物使用情況、處方點(diǎn)評、細(xì)菌耐藥監(jiān)測、抗菌藥物不良反應(yīng)監(jiān)測等。2.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會監(jiān)督：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會應(yīng)當(dāng)定期對本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題及時提出整改意見，并督促相關(guān)部門落實(shí)。（二）衛(wèi)生行政部門監(jiān)督1.定期檢查與不定期抽查：衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括抗菌藥物管理組織機(jī)構(gòu)建設(shè)、抗菌藥物供應(yīng)目錄管理、抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測與預(yù)警、抗菌藥物處方權(quán)與調(diào)劑資格管理等。衛(wèi)生行政部門可以根據(jù)需要不定期對醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行抽查。2.違規(guī)處理：醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正；逾期不改的，進(jìn)行通報批評，并給予警告；造成嚴(yán)重后果的，對負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予處分：未建立抗菌藥物管理組織機(jī)構(gòu)或者未指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)具體管理工作的；未建立抗菌藥物供應(yīng)目