抗原檢測分級管理辦法一、總則（一）目的為加強抗原檢測的規(guī)范管理，確保抗原檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性和安全性，保障公眾健康，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在我國境內(nèi)開展的各類抗原檢測活動，包括但不限于醫(yī)療機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、第三方檢測機構(gòu)以及其他從事抗原檢測相關(guān)業(yè)務(wù)的單位和個人。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國家有關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確?？乖瓩z測活動合法合規(guī)。2.科學(xué)準(zhǔn)確原則：采用科學(xué)合理的檢測方法和技術(shù)，保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。3.安全規(guī)范原則：加強檢測過程中的安全管理，規(guī)范操作流程，防止交叉感染和環(huán)境污染。4.分級管理原則：根據(jù)檢測機構(gòu)的資質(zhì)、能力和檢測項目的風(fēng)險程度，實施分級分類管理。二、檢測機構(gòu)分級標(biāo)準(zhǔn)（一）一級檢測機構(gòu)1.資質(zhì)要求具有獨立法人資格，持有有效的醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證或其他相關(guān)資質(zhì)證書。具備開展抗原檢測所需的專業(yè)技術(shù)人員，其中至少有[X]名具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱的檢驗人員。擁有符合抗原檢測要求的實驗室設(shè)施和設(shè)備，包括生物安全柜、核酸提取儀、熒光定量PCR儀等。2.檢測能力能夠開展常見病原體的抗原檢測，如新冠病毒、流感病毒等。具備日檢測量不少于[X]人次的能力。3.質(zhì)量控制建立完善的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。定期參加外部質(zhì)量評價活動，檢測結(jié)果的準(zhǔn)確率應(yīng)達到[X]%以上。（二）二級檢測機構(gòu)1.資質(zhì)要求除滿足一級檢測機構(gòu)的資質(zhì)要求外，還應(yīng)具備省級以上衛(wèi)生健康行政部門頒發(fā)的病原微生物實驗室生物安全二級及以上備案證書。專業(yè)技術(shù)人員中，具有高級專業(yè)技術(shù)職稱的檢驗人員不少于[X]名。2.檢測能力能夠開展多種病原體的抗原檢測，包括罕見病原體的檢測。日檢測量不少于[X]人次，具備開展批量檢測的能力。3.質(zhì)量控制質(zhì)量管理體系更加完善，具備內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審機制。檢測結(jié)果的準(zhǔn)確率應(yīng)達到[X]%以上，參加國際或國內(nèi)權(quán)威機構(gòu)組織的質(zhì)量評價活動成績優(yōu)秀。（三）三級檢測機構(gòu)1.資質(zhì)要求具有良好的社會信譽和較高的行業(yè)知名度，持有國家認可的相關(guān)資質(zhì)證書。專業(yè)技術(shù)人員隊伍強大，其中具有正高級專業(yè)技術(shù)職稱的檢驗人員不少于[X]名。實驗室設(shè)施和設(shè)備先進，具備開展高端抗原檢測技術(shù)研究和開發(fā)的能力。2.檢測能力能夠開展前沿的抗原檢測技術(shù)研究和應(yīng)用，為重大疾病的診斷和防控提供技術(shù)支持。日檢測量不少于[X]人次，可承擔(dān)大規(guī)模的應(yīng)急檢測任務(wù)。3.質(zhì)量控制質(zhì)量管理體系達到國際先進水平，能夠持續(xù)改進檢測質(zhì)量。檢測結(jié)果的準(zhǔn)確率應(yīng)達到[X]%以上，在行業(yè)內(nèi)具有示范引領(lǐng)作用。三、檢測項目分級標(biāo)準(zhǔn)（一）一級檢測項目1.常見病原體抗原檢測新冠病毒抗原檢測流感病毒抗原檢測呼吸道合胞病毒抗原檢測2.檢測風(fēng)險：風(fēng)險較低，檢測方法相對成熟，檢測結(jié)果對臨床診斷和治療具有一定的參考價值。（二）二級檢測項目1.特定病原體抗原檢測肺炎支原體抗原檢測沙眼衣原體抗原檢測淋病奈瑟菌抗原檢測2.檢測風(fēng)險：風(fēng)險適中，檢測過程需要一定的技術(shù)操作和質(zhì)量控制，檢測結(jié)果對疾病的診斷和治療具有重要意義。（三）三級檢測項目1.罕見病原體抗原檢測埃博拉病毒抗原檢測馬爾堡病毒抗原檢測拉沙熱病毒抗原檢測2.檢測風(fēng)險：風(fēng)險較高，檢測技術(shù)要求嚴(yán)格，檢測結(jié)果對公共衛(wèi)生安全具有重大影響，需要在具備高級別生物安全防護條件的實驗室進行檢測。四、分級管理措施（一）一級檢測機構(gòu)管理1.日常監(jiān)督：所在地縣級衛(wèi)生健康行政部門負責(zé)對一級檢測機構(gòu)進行日常監(jiān)督檢查，每年至少開展[X]次現(xiàn)場檢查。2.質(zhì)量考核：定期對一級檢測機構(gòu)的檢測質(zhì)量進行考核，考核內(nèi)容包括檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性、重復(fù)性、報告及時性等。3.培訓(xùn)指導(dǎo)：為一級檢測機構(gòu)提供必要的技術(shù)培訓(xùn)和指導(dǎo)，幫助其提高檢測水平和質(zhì)量管理能力。（二）二級檢測機構(gòu)管理1.定期抽檢：所在地市級衛(wèi)生健康行政部門每半年對二級檢測機構(gòu)進行抽檢，重點檢查檢測機構(gòu)的資質(zhì)、人員、設(shè)備、質(zhì)量控制等方面。2.能力評估：每[X]年對二級檢測機構(gòu)的檢測能力進行評估，評估結(jié)果作為機構(gòu)等級調(diào)整的重要依據(jù)。3.信息公開：定期公布二級檢測機構(gòu)的檢測質(zhì)量和能力評估結(jié)果，接受社會監(jiān)督。（三）三級檢測機構(gòu)管理1.重點監(jiān)管：省級衛(wèi)生健康行政部門將三級檢測機構(gòu)作為重點監(jiān)管對象，每年開展[X]次全面檢查。2.技術(shù)支持：為三級檢測機構(gòu)提供技術(shù)支持和資源保障，鼓勵其開展檢測技術(shù)創(chuàng)新和科研工作。3.應(yīng)急響應(yīng)：在突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生時，三級檢測機構(gòu)應(yīng)承擔(dān)起應(yīng)急檢測任務(wù)，及時提供準(zhǔn)確的檢測結(jié)果。五、檢測人員管理（一）資質(zhì)要求1.從事抗原檢測的人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格，取得相關(guān)資質(zhì)證書。2.不同級別檢測機構(gòu)的檢測人員資質(zhì)要求應(yīng)符合相應(yīng)的分級標(biāo)準(zhǔn)。（二）培訓(xùn)與考核1.檢測機構(gòu)應(yīng)定期組織檢測人員參加專業(yè)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括檢測技術(shù)、質(zhì)量管理、生物安全等方面。2.建立檢測人員考核制度，定期對檢測人員的工作能力和業(yè)績進行考核，考核結(jié)果與薪酬、晉升等掛鉤。（三）監(jiān)督管理1.衛(wèi)生健康行政部門負責(zé)對檢測人員的資質(zhì)和培訓(xùn)情況進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時責(zé)令整改。2.檢測機構(gòu)應(yīng)加強對檢測人員的日常管理，確保其嚴(yán)格遵守操作規(guī)程和質(zhì)量控制要求。六、檢測試劑與設(shè)備管理（一）試劑管理1.檢測機構(gòu)應(yīng)選用經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的抗原檢測試劑，并從合法渠道采購。2.建立試劑驗收、儲存、使用管理制度，確保試劑的質(zhì)量和有效性。3.定期對試劑進行質(zhì)量抽檢，發(fā)現(xiàn)問題及時停用并報告。（二）設(shè)備管理1.配備符合檢測要求的儀器設(shè)備，并定期進行校準(zhǔn)和維護。2.建立設(shè)備檔案，記錄設(shè)備的購置、使用、維修、校準(zhǔn)等情況。3.對設(shè)備操作人員進行培訓(xùn)，確保其熟練掌握設(shè)備的操作技能。七、檢測流程管理（一）樣本采集1.按照規(guī)范的采樣方法和流程采集樣本，確保樣本的質(zhì)量和代表性。2.采樣人員應(yīng)做好個人防護，防止交叉感染。（二）樣本運輸1.采用適當(dāng)?shù)倪\輸方式和包裝材料，確保樣本在運輸過程中的安全和質(zhì)量。2.運輸過程中應(yīng)做好溫度記錄等信息登記。（三）樣本檢測1.嚴(yán)格按照檢測試劑說明書和操作規(guī)程進行檢測，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。2.檢測過程中應(yīng)做好質(zhì)量控制，包括室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評。（四）結(jié)果報告1.及時、準(zhǔn)確地報告檢測結(jié)果，報告內(nèi)容應(yīng)完整、規(guī)范。2.對陽性結(jié)果應(yīng)進行復(fù)核，并按照規(guī)定及時上報相關(guān)部門。八、質(zhì)量控制與監(jiān)督管理（一）質(zhì)量控制1.檢測機構(gòu)應(yīng)建立完善的質(zhì)量控制體系，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件等。2.定期開展內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理水平。3.參加外部質(zhì)量評價活動，驗證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。（二）監(jiān)督管理1.衛(wèi)生健康行政部門負責(zé)對抗原檢測機構(gòu)進行監(jiān)督管理，依法