制藥公司中藥質(zhì)量

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***********制藥有限公司

質(zhì)量管理手冊

手冊編號：QMSC01

版號：01

編寫：

審核：

批準(zhǔn)：

生效日期：年月日

發(fā)放編號:

受控標(biāo)識:

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頒布令

本公司依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂）關(guān)于質(zhì)量管理體系的相

關(guān)要求，編制完成了《質(zhì)量管理手冊》第一版，現(xiàn)予以批準(zhǔn)頒布實施。

本質(zhì)量管理手冊是公司健全與實施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動準(zhǔn)則，是規(guī)

范員工崗位職責(zé)的規(guī)程。公司全體員工必須遵照執(zhí)行。

總經(jīng)理:

年1月9日

《質(zhì)量管理受手冊》使用說明

1、《質(zhì)量管理手冊》相關(guān)內(nèi)容

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（1）本手冊系依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂）關(guān)于質(zhì)量管理體系

的相關(guān)要求和本公司的實際相結(jié)合編制而成，包括：實施GMP的基本原則，

公司質(zhì)量管理體系的范圍、機(jī)構(gòu)設(shè)置與管理，部門與人員職責(zé)。

（2）《質(zhì)量管理手冊》（簡稱質(zhì)量手冊）處本企業(yè)藥品（GMP）文件的上

層并具綱領(lǐng)性地位，與GMP文件同等效力。

（3）本手冊中未收錄的部門與人員職責(zé)，其內(nèi)容在生產(chǎn)質(zhì)量管理文件中體

現(xiàn)，本企員工均須確認(rèn)“本人已詳細(xì)通讀本崗位職責(zé)，本人保證嚴(yán)格履行本崗

位規(guī)定職責(zé)，接受上級檢查與考核，完成本職工作?！?/p>

2、本手冊為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。手冊管理的所有

相關(guān)事宜均由GNP辦公室統(tǒng)一負(fù)責(zé)，未經(jīng)批準(zhǔn)，任何人不得將手冊提供給公

司以外人員。手冊持有者調(diào)離工作崗位時，將手冊交還GNP辦公室，辦理核

收登記。

3、本企員工人手一冊，手冊持有者應(yīng)妥善保管，不得損壞、丟失、隨意

涂抹。

4、在手冊使用期間，如有修改建議，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總意見，及時反

饋到GNP辦公室；GNP辦公室應(yīng)定期對手冊的適用性、有效性進(jìn)行評審；必

要時應(yīng)對手冊予以修改（增補）或改版。

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規(guī)范管理

創(chuàng)優(yōu)藥品

保民健康

?企業(yè)宗旨

質(zhì)量就是生命

責(zé)任重于泰山

~質(zhì)量責(zé)任

嚴(yán)格GMP管理

嚴(yán)謹(jǐn)SOP操作

?GMP理念

目錄

（一）企業(yè)概況....................................................7

（二）質(zhì)量方針.....................................................8

（三）質(zhì)量管理基本目標(biāo)...........................................9

（四）質(zhì)量管理基本原則....................................................11

（1）公司GMP實施原

則.....................................................11

（2）公司組織機(jī)構(gòu)與崗位設(shè)置規(guī)則........................................13

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(3)公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、計劃編制與實施規(guī)則......................18

(4)公司GMP文件體系編制框

架.....................................22

(五)質(zhì)量管理體系規(guī)程............................................25

(1)公司質(zhì)量管理體系設(shè)置與管理規(guī)則..............................25

(2)公司質(zhì)量控制與質(zhì)量保證規(guī)則..................................28

(3)質(zhì)量否決權(quán)及質(zhì)量考核制度....................................30

(4)技術(shù)改進(jìn)管理辦法............................................31

(5)質(zhì)量信息反饋制度............................................35

(6)質(zhì)量分析會制度...............................................37

(7)質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)則............................................38

(8)公司質(zhì)量安全應(yīng)急處理機(jī)制....................................53

(六)機(jī)構(gòu)與人員管理及工作規(guī)程....................................57

(1)部門職責(zé)管理規(guī)程............................................57

(2)人員職責(zé)管理與委托替代規(guī)程..................................59

(3)指定(專門)人員與崗位人員確認(rèn)規(guī)程..........................63

(4)公司關(guān)鍵人員管理規(guī)程........................................66

(5)技術(shù)人員管理規(guī)程............................................68

(6)員工獎勵與懲罰管理規(guī)程......................................71

(7)《上崗證》管理辦法...........................................73

(8)一般生產(chǎn)區(qū)、質(zhì)控區(qū)、倉貯區(qū)受限進(jìn)入管理規(guī)程...............75

(9)潔凈區(qū)受限進(jìn)入管理規(guī)程....................................78

(10)管理、技術(shù)人員進(jìn)出生產(chǎn)車間管理規(guī)定..........................81

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(11)來人接待及其車輛管理規(guī)定.....................................82

(12)生產(chǎn)區(qū)人員更衣及手清洗消毒程序..............................84

(七)部門職責(zé).....................................................88

(1)公司GMP實施委員會及GMP辦公室職

責(zé)............................88

(2)公司質(zhì)量管理委員會及質(zhì)管辦職

責(zé)................................90

(3)其它部門職責(zé)(略)

(八)人員職責(zé).....................................................90

(略)

(九)變更與修訂記錄............................................91

企業(yè)概況

***********制藥有限公司座落于****市金牛山大街00］號，其前身為

*****泰制藥廠，始建于1993年。為適應(yīng)市場經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，6月26日*******

股份有限公司對山東****亨泰制藥廠實施整體收購兼并，改制成立

“***********制藥有限公司”。

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***********制藥有限公司是以生產(chǎn)中成藥合劑為主的制藥企業(yè)，主要產(chǎn)

品有乳核內(nèi)消液（文號：國藥準(zhǔn)字Z37021381）、清熱解毒口服液（文號：國

藥準(zhǔn)字Z37021081）＞陽春口服液（文號：國藥準(zhǔn)字Z37021083）＞三參降脂

液（文號：國藥準(zhǔn)字Z37021082）＞麥味地黃口服液（文號：國藥準(zhǔn)字

Z37021080）等。常年生產(chǎn)品種為乳核內(nèi)消液（文號：國藥準(zhǔn)字

Z37021381）o

公司為了實現(xiàn)企業(yè)的總體發(fā)展目標(biāo)，于11月先期投資萬元，在****市高

新技術(shù)開發(fā)區(qū)征地24682.09平方米，按GMP要求新建合劑生產(chǎn)廠房，并建設(shè)

研究試驗基地和其它配套設(shè)施。新建合劑生產(chǎn)廠房設(shè)計年生產(chǎn)能力為5000萬

支。并按GMP規(guī)范建成中藥前處理車間、提取車間、合劑車間、質(zhì)檢中心等

生產(chǎn)和其它配套設(shè)施。

廠區(qū)建筑總面積5345平方米，生產(chǎn)車間面積2338平方米，其中前處理車

間面積432平方米，提取車間面積828平方米、D級凈化面積224平方米，合

劑車間面積1078平方米、D級凈化面積520平方米，倉儲面積648平方米，

質(zhì)檢中心面積495平方米，行政辦公區(qū)面積1485平方米，固定資產(chǎn)投資余萬

7Lo

公司設(shè)有八個部室：GMP辦公室、財務(wù)部、辦公室、質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)

部、工程設(shè)備部、物料部、銷售部。公司現(xiàn)有員工104人，中專以上學(xué)歷68

人，占職工總?cè)藬?shù)的65.4%；技術(shù)人員42人,占職工總?cè)藬?shù)的40.4%；其中

高級職稱技術(shù)人員2人，占職工總?cè)藬?shù)的2%,中級職稱技術(shù)人員18人，初級

職稱技術(shù)人員19人，執(zhí)業(yè)藥師1人。本公司QP、QC、QA人員均有符合條件

的專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，全面控制產(chǎn)品質(zhì)量。

本公司依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂）關(guān)于質(zhì)量管理體系的相

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關(guān)要求和本公司的實際相結(jié)合編制而成。學(xué)習(xí)優(yōu)秀企業(yè)的管理模式，把許多創(chuàng)

造性的建議和具體的工作結(jié)合在一起，確定了公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，制定了

一系列的標(biāo)準(zhǔn)和管理程序，建立健全一體化的公司質(zhì)量管理體系。

質(zhì)量方針

?奉行萬事以質(zhì)量為主的理念。

?承諾履行“質(zhì)量就是生命、責(zé)任重于泰山”的質(zhì)量責(zé)任。

.本公司以“規(guī)范管理、創(chuàng)優(yōu)藥品、保民健康”為宗旨，實施企業(yè)運作、

致力于為病患者生產(chǎn)安全、有效和質(zhì)量優(yōu)質(zhì)的藥品。

?本公司以“嚴(yán)格GMP管理，嚴(yán)謹(jǐn)SOP操作”的行為理念貫徹GMPo把

GMP貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行發(fā)運的全過程中。

?本公司實行科學(xué)化、制度化、現(xiàn)代化、人性化管理。

?本公司致力于確保所生產(chǎn)的藥品適用于預(yù)定的用途，符合藥品注冊批準(zhǔn)的

要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不讓病患者承受安全、療效和質(zhì)量的風(fēng)險。

?本公司質(zhì)量方針由企業(yè)高層制定并以正式文件簽發(fā)；把質(zhì)量方針落實到各

部門及人員相關(guān)職責(zé)與職能中，以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。

?本公司及各職能部門依據(jù)質(zhì)量方針制定并實施相應(yīng)的年度質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量

計劃，并為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)配備足夠的資源，提供必要的條件和培訓(xùn)。

?質(zhì)量方針在本公司內(nèi)應(yīng)得到充分溝通和理解；踐行本公司質(zhì)量方針是每一

個員工的職責(zé)與義務(wù)，本公司全體員工承諾將嚴(yán)格操作、精益求精地去完成質(zhì)

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量目標(biāo)與質(zhì)量計劃，盡心竭力地去實現(xiàn)公司的質(zhì)量方針。

質(zhì)量管理基本目標(biāo)

1.質(zhì)量保證基本目標(biāo)

1」藥品的設(shè)計與研發(fā)應(yīng)符合《GMP》的要求；

1.2嚴(yán)格規(guī)定生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動，保證《GMP》的實施；

1.3明確管理職責(zé)；

1.4保證生產(chǎn)以及采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；

1.5確保中間產(chǎn)品所需的控制以及其它中間控制得到實施；

1.6確保驗證的實施；

1.7嚴(yán)格按各種書面規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復(fù)核；

1.8只有經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，每批產(chǎn)品符合注冊批準(zhǔn)以及藥品生產(chǎn)、控制和放

行的其它法規(guī)要求后，方可發(fā)運銷售。產(chǎn)品放行審核包括對相關(guān)生產(chǎn)文件和記

錄的檢查以及對偏差的評估；

1.9有適當(dāng)?shù)拇胧┍ＷC貯存、發(fā)運和隨后的各種處理過程，藥品質(zhì)量在有效期

內(nèi)不受影響；

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1.10制定自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。

2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基本目標(biāo)

2.1明確規(guī)定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)的

產(chǎn)品；

2.2關(guān)鍵生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證；

2.3配備所需的資源，至少包括：具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員；足夠

的廠房和空間；適用的設(shè)備和維修保障；正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽；批

準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；適當(dāng)?shù)馁A運條件。

2.4使用清晰準(zhǔn)確的文字，制定相關(guān)設(shè)施的操作規(guī)程；

2.5操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，能按操作規(guī)程正確操作；

2.6生產(chǎn)全過程有儀器或手工的記錄，工藝規(guī)程和操作規(guī)程所要求的所有步驟

均已完成，產(chǎn)品數(shù)量和質(zhì)量符合預(yù)期要求，重大偏差經(jīng)過調(diào)查并有完整記錄；

2.7能夠追溯批產(chǎn)品歷史的完整批記錄和發(fā)運記錄，應(yīng)妥善保存、便于查閱；

2.8盡可能降低藥品發(fā)運的質(zhì)量風(fēng)險；

2.9建立藥品召回系統(tǒng)，可召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品；

2.10審查藥品的投訴，調(diào)查導(dǎo)致質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止再次發(fā)生

類似的質(zhì)量缺陷。

3.質(zhì)量控制基本目標(biāo)

3.1應(yīng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、儀器、設(shè)備和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所

有質(zhì)量控制的相關(guān)活動；

3.2應(yīng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和

成品的取樣、檢查、檢驗以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測，以符

合本規(guī)范的要求；

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3.3由經(jīng)授權(quán)的人員按規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)

品和成品取樣；

3.4檢驗方法應(yīng)經(jīng)過驗證或確認(rèn)；

3.5應(yīng)有儀器或手工記錄，表明所需的取樣、檢查、檢驗均已完成，偏差應(yīng)有

完整的記錄并經(jīng)過調(diào)查；

3.6物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗，

并有記錄；

3.7物料和最終包裝的成品應(yīng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終

包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)與最終包裝相同。

4.質(zhì)量風(fēng)險管理基本目標(biāo)

4.1對本企業(yè)產(chǎn)品的整個產(chǎn)品生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險管理。

4.2根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估，并將質(zhì)量風(fēng)險與保護(hù)患者的最

終目標(biāo)相關(guān)聯(lián)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

（四）質(zhì)量管理基本原則

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（1）公司GMP實施原則

適用范圍：適用于我公司GMP的實施范圍。

責(zé)任者：GMP辦公室（質(zhì)量部）。

1.實施GMP的主體與依據(jù)

1.1實施GMP的主體：***********制藥有限公司。

1.2實施GMP的依據(jù)

1.2.1《中華人民共和國藥品管理法》（2月修訂）及其實施條例。

1.2.2《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂）及其附錄。

123國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）有關(guān)GMP的規(guī)定。

2.GMP實施范圍

2.1GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則與基本要求。

2.2GMP附錄是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求。

2.3我公司藥品生產(chǎn)的全過程實施GMP及相關(guān)附錄。

3.GMP實施規(guī)劃

3.1全公司所有劑型、藥品全部具備藥品GMP證書。

3.L1廠區(qū)主體建設(shè)立足國產(chǎn)設(shè)備并達(dá)到高標(biāo)準(zhǔn)、高起點、高質(zhì)量水平。

3.L2立足本公司實際，借鑒外廠經(jīng)驗，形成具有本公司特色的質(zhì)量管理體系。

3.2在全公司范圍內(nèi)全面強化GMP實施，使我公司的GMP管理隨著科學(xué)技術(shù)

的進(jìn)步，隨著GMP的實踐的發(fā)展與時俱進(jìn)、更加完善、更加進(jìn)步。

4.實施GMP要達(dá)到的目的與要求

4.1明確GMP是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，實施GMP是為了確保

持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊批準(zhǔn)或規(guī)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥

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品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風(fēng)險。

4.2基本目的與要求

4.2.1嚴(yán)格對藥品質(zhì)量和生產(chǎn)進(jìn)行控制和管理；

422最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中混淆、差錯的風(fēng)險，將人為的差錯控制到最

低的限度；

423最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染；

424確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊批準(zhǔn)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的

藥品；

425建設(shè)能保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系。

4.3根本目的與要求：經(jīng)過實施GMP,提高企業(yè)科學(xué)管理水平，促進(jìn)技術(shù)進(jìn)

步，保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高經(jīng)濟(jì)效益，增強企業(yè)的競爭力，為人類健康做出貢

獻(xiàn)。

5.GMP實施的組織

5.1設(shè)公司GMP實施委員會，由公司總經(jīng)理擔(dān)任委員會主任。

5.2公司GMP實施委員會是我公司推行、實施GMP工作的策劃、指導(dǎo)和綜合

管理、協(xié)調(diào)、檢查的機(jī)構(gòu)。

5.3GMP實施委員會下設(shè)辦公室，簡稱GMP辦，負(fù)責(zé)GMP實施的日常管理工

作（其職能由質(zhì)量部兼）。

6.實施GMP的基本方針

6.1以“規(guī)范管理、創(chuàng)優(yōu)藥品、保民健康”的公司宗旨推行GMP。

6.2以“質(zhì)量就是生命、責(zé)任重于泰山”的質(zhì)量責(zé)任進(jìn)行GMP管理。

6.3以“嚴(yán)格GMP管理，嚴(yán)謹(jǐn)SOP操作”的行為理念貫徹GMP。

7.實施GMP的基本原則

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7.1設(shè)置符合GMP要求的機(jī)構(gòu)，明確從關(guān)鍵人員到各類崗位人員的職責(zé)，形成

足夠數(shù)量的與生產(chǎn)相適應(yīng)的合格的管理與技術(shù)隊伍。

7.2建立并實施質(zhì)量方針目標(biāo)制。

721公司高層制定質(zhì)量方針和總質(zhì)量目標(biāo)，以正式文件簽發(fā)實施，并確保各個

部門建立各自目標(biāo)。質(zhì)量方針要有對質(zhì)量的總要求和方向，各質(zhì)量要素的架構(gòu)

和要求。建立并實施公司質(zhì)量方針目標(biāo)納入公司高層職責(zé)范圍。

7.2.2各個部門根據(jù)本部門職責(zé)分別承擔(dān)公司總質(zhì)量目標(biāo)中的相關(guān)項目并將此細(xì)

化成本部門的質(zhì)量目標(biāo)。制定并實施部門質(zhì)量目標(biāo)納入對應(yīng)的職責(zé)范圍。

723公司依據(jù)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定并實施質(zhì)量計劃。質(zhì)量計劃要有相應(yīng)的資源

分配、衡量方法和指標(biāo)、SOP,各個部門相應(yīng)制定本部門質(zhì)量計劃。

7.3強化GMP培訓(xùn)和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，使操作人員具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作

技能并按規(guī)程正確操作。培訓(xùn)的日常管理工作由GMP辦（質(zhì)量部兼）負(fù)責(zé)。

7.4強化藥品質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途所需的全部活動在質(zhì)

量管理體系內(nèi)運行；確保質(zhì)量受權(quán)人行使其職權(quán)的獨立性；把藥品放行的質(zhì)量

風(fēng)險降至最低限度。樹立質(zhì)量決定權(quán)，培養(yǎng)質(zhì)量意識和法制觀念，實行質(zhì)量否

決權(quán)。

7.5具有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)、場所和儀器設(shè)備，具

有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，按GMP標(biāo)準(zhǔn)/要求設(shè)計、建

筑、安裝廠房、設(shè)施、設(shè)備，即有足夠的廠房和場所；適當(dāng)?shù)脑O(shè)備和維修保

障。

7.6規(guī)范生產(chǎn)，下達(dá)批生產(chǎn)書面指令，按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對生產(chǎn)過

程進(jìn)行嚴(yán)密的有效控制和管理。明確規(guī)定所有的藥品生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)回顧歷史

情況，證明所有的生產(chǎn)工藝能持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和預(yù)定用途的藥

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7.7健全物料采購與流通系統(tǒng)，具有經(jīng)批準(zhǔn)的正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽

及適當(dāng)?shù)馁A運條件，以質(zhì)量管理貫穿物料采購與流通全過程。

7.8使用清晰準(zhǔn)確的文字，制定規(guī)程和記錄表格，具有經(jīng)批準(zhǔn)的規(guī)程和工藝規(guī)

程，“有法可依、照章辦事、記錄在案”，形成嚴(yán)密的文件管理體系。

7.9生產(chǎn)全過程有手工或記錄儀的記錄，規(guī)程和生產(chǎn)工藝規(guī)程所要求的所有步

驟均已完成，產(chǎn)品數(shù)量和質(zhì)量符合預(yù)期要求，重大偏差經(jīng)過調(diào)查并有完整記

錄。完備變更控制系統(tǒng)，對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評估和管理。

7.10藥品生產(chǎn)、放行的所有記錄完整、真實、妥善保存，查閱方便，以可追溯

每一批藥品的生產(chǎn)全過程并具有可召回任何一批已發(fā)放銷售藥品的系統(tǒng)。

7.11形成一個完整的驗證系統(tǒng)，把驗證作為與“硬件”、“軟件”并行的第三

支柱。關(guān)鍵生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證。

7.12健全質(zhì)量反饋系統(tǒng)，了解用戶意見、審查上市藥品的投訴，調(diào)查導(dǎo)致質(zhì)量

缺陷的原因、并采取措施，防止再次發(fā)生類似的質(zhì)量缺陷。

7.13實施質(zhì)量風(fēng)險管理，對藥品整個生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險的識別、評估、控

制、溝通、審核、回顧。完備糾正和預(yù)防系統(tǒng)，對投訴、召回、偏差、自檢或

外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。

7.14組織技術(shù)創(chuàng)新活動，采用經(jīng)過驗證的替代方法達(dá)到GMP的要求，但須履

行向藥監(jiān)部門報審的手續(xù)。

7.15實行動態(tài)管理，不斷深化GMP實施進(jìn)程。

7.16嚴(yán)格執(zhí)行GMP,堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

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(2)公司組織機(jī)構(gòu)與崗位設(shè)置規(guī)則

適用范圍：本設(shè)計規(guī)則適用于本企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量、經(jīng)營、行政管理系統(tǒng)。

責(zé)任者：公司辦公室。

1.組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置原則

1.1組織機(jī)構(gòu)設(shè)置應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、質(zhì)量、經(jīng)營、管理的實際需要，本著精簡、高

效的原則設(shè)置。

1.2組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置要符合《藥品管理法》及其實施條例、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管

理規(guī)范》等藥管法規(guī)的規(guī)定。

1.2.1必須設(shè)置獨立的質(zhì)量管理部門，必須設(shè)置生產(chǎn)管理部門。

122必須設(shè)置物料管理、營銷管理等相關(guān)部門。

123質(zhì)量管理部門和生產(chǎn)管理部門比其它管理部門高半格。

1.3組織機(jī)構(gòu)設(shè)置要符合企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的常規(guī)設(shè)置原則，如：設(shè)置公司辦公

室、財務(wù)部等。

1.4全公司設(shè)質(zhì)量管理委員會及GMP實施委員會(質(zhì)量管理委員會在實施

GMP時稱GMP實施委員會)，兩委員會均為非專職機(jī)構(gòu)，由公司總經(jīng)理擔(dān)任

兩委員會主任。

2.組織機(jī)構(gòu)與崗位設(shè)置的基本要求

2.1組織機(jī)構(gòu)設(shè)置的基本要求

2.L1應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，并明文規(guī)定每

個部門的職責(zé)。

2.L2對質(zhì)量管理部門的基本要求：

2.121質(zhì)量管理部門履行質(zhì)量保證(QA)和質(zhì)量控制(QC)的職責(zé)。

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2.1.2.2各級質(zhì)量管理部門均應(yīng)獨立于其它部門，各級質(zhì)量管理部門和生產(chǎn)管理

部門的負(fù)責(zé)人均不得互相兼任。

2.1.2.3質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動，負(fù)責(zé)審核所有與GMP

有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得委托給其它部門。

2.2崗位設(shè)置的基本要求

2.2.1數(shù)量與資質(zhì)：須配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實踐經(jīng)驗）

的管理和操作人員，應(yīng)明文規(guī)定每個崗位的職責(zé)。

222職責(zé)與培訓(xùn)I：不同崗位的負(fù)責(zé)人員應(yīng)有詳細(xì)的書面工作職責(zé)，并有相應(yīng)的

職權(quán)。所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的GMP原

則，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。

2.2.3職能與職責(zé)的限制：不同崗位的負(fù)責(zé)人員其職能可委托給資質(zhì)良好的指定

代理人。每個人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)過多，以免導(dǎo)致質(zhì)量風(fēng)險。崗位的職責(zé)不得

遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確的解釋。

2.3關(guān)鍵人員的基本要求

231關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人（總經(jīng)理）、副總經(jīng)理、公司生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、

公司質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、總工程師、質(zhì)量受權(quán)人。企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)

人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人是企業(yè)必須的關(guān)鍵人員且應(yīng)為全職人員。質(zhì)

量部和生產(chǎn)部經(jīng)理納入關(guān)鍵人員管理。

232企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。其職責(zé)及管理在《企業(yè)負(fù)責(zé)人管理

規(guī)程》與《公司總經(jīng)理職責(zé)》中詳細(xì)規(guī)范。

2.3.3生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人及質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具有GMP規(guī)定的學(xué)歷

資質(zhì)、從事藥品生產(chǎn)或質(zhì)量的工作實踐與管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)

的專業(yè)知識培訓(xùn)。其職責(zé)及管理在《生產(chǎn)負(fù)責(zé)人管理規(guī)程》與《公司生產(chǎn)負(fù)責(zé)

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人職責(zé)》，《質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理規(guī)程》與《公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)》，《質(zhì)量受權(quán)

人管理規(guī)程》與《公司質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)》）中詳細(xì)規(guī)范。

2.3.4質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量

受權(quán)人能夠兼任。

235關(guān)鍵人員應(yīng)符合的《公司關(guān)鍵人員管理規(guī)程》的規(guī)定。

3.組織機(jī)構(gòu)與崗位設(shè)置方案的批準(zhǔn)

3.1組織機(jī)構(gòu)設(shè)置由公司質(zhì)量管理委員會提出設(shè)計方案，經(jīng)公司總經(jīng)理辦公會

討論、批準(zhǔn)。

3.2組織機(jī)構(gòu)可根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營的發(fā)展或上級主管部門的規(guī)定而變更。

3.3公司管理層與各部門負(fù)責(zé)人由總經(jīng)理聘任，其它人員的任用由公司總經(jīng)理

辦公會討論經(jīng)過。

4.組織機(jī)構(gòu)與崗位的設(shè)置

4.1.企業(yè)為民營企業(yè)。

4.2藥業(yè)按照三級管理的性質(zhì)設(shè)置組織機(jī)構(gòu)與崗位。

4.2.1決策層（高層）：機(jī)構(gòu)為公司行政、公司質(zhì)量管理委員會及GMP實施委

員會；崗位為公司總經(jīng)理、副總經(jīng)理，公司生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人、總

工程師，質(zhì)量受權(quán)人。

422管理層（中層）：機(jī)構(gòu)為各職能管理部門（公司辦公室、生產(chǎn)部等各職能

管理部、各車間）；崗位為各部門經(jīng)理（質(zhì)量部設(shè)專職QA經(jīng)理、GMP辦經(jīng)

理）、副經(jīng)理。

423執(zhí)行、工作層（基層）：機(jī)構(gòu)為各部（科室、車間）下屬班組；崗位為各

部（科室、車間）工作（操作）人員。

4.3部門的設(shè)置：現(xiàn)設(shè)質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、工程設(shè)備部等共8個部門（見附

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件1）。公司組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置及各部門之間的關(guān)系見示意圖（附件3）。

5.各機(jī)構(gòu)定員

5.1各部門職責(zé)（包括各部門各級人員職責(zé)）范圍、要求、責(zé)權(quán)限度、職責(zé)委

托替代、檢查與考核等應(yīng)有明確的標(biāo)準(zhǔn)。

5.2各部門的定崗定員，由公司總經(jīng)理辦公會確定方案。

521各部門、車間設(shè)經(jīng)理（主任），根據(jù)工作需要，可設(shè)副職。

522各部的其它管理和操作崗位按GMP原則及管理需要設(shè)置。

附件1：公司部門設(shè)置表

序部門名稱業(yè)務(wù)范圍隸屬關(guān)系

行政/人力資源行政副總

1辦公室（公司辦公室）

質(zhì)量部（GMP辦公室、質(zhì)管質(zhì)量保證/質(zhì)量控制質(zhì)量負(fù)責(zé)人（受權(quán)

2

辦）人）

3生產(chǎn)部生產(chǎn)管理

4生產(chǎn)車間生產(chǎn)實施生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

工程設(shè)備管理，生產(chǎn)動（總工程師）

5工程設(shè)備部

力與設(shè)備維修

6物料部（物料管理部）物料管理

財務(wù)副總

7財務(wù)部勞動工資/財務(wù)

8營銷部（市場營銷部）經(jīng)營銷售管理經(jīng)營副總

附件2：公司崗位職級表

職級崗位

決策層1公司正職總經(jīng)理

（高層）2公司副職副總經(jīng)理，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、總工程師，質(zhì)量受權(quán)人

管理層3中層正職公司辦與各部經(jīng)理、車間經(jīng)理、QA經(jīng)理、GMP辦主任。

（中層）4中層副職各部副經(jīng)理、車間副主任。

執(zhí)行層5工藝員，質(zhì)量部審核、文管員、質(zhì)監(jiān)員、藥檢師。

業(yè)務(wù)主辦

（基層）統(tǒng)計員，車間工藝員、質(zhì)檢員，秘書，質(zhì)量部藥檢員。

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7生產(chǎn)骨干車間各工序班長，制水班長、鍋爐班長、維修班長

8技術(shù)性較高工種的生產(chǎn)人員/業(yè)務(wù)員、辦事員，

9實習(xí)檢驗員，一般生產(chǎn)人員/一般生產(chǎn)輔助人員，清潔工。

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企業(yè)組織機(jī)構(gòu)總框圖

***********制藥有限公司

企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖

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