潔凈區(qū)人員負荷驗證方案_第1頁
潔凈區(qū)人員負荷驗證方案_第2頁
潔凈區(qū)人員負荷驗證方案_第3頁
潔凈區(qū)人員負荷驗證方案_第4頁
潔凈區(qū)人員負荷驗證方案_第5頁
已閱讀5頁，還剩1頁未讀， 繼續(xù)免費閱讀

下載本文檔

版權說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內容提供方，若內容存在侵權，請進行舉報或認領

文檔簡介

PAGEPAGE4文件編號：******--00對乙酰氨基酚車間潔凈區(qū)人員負荷數(shù)量驗證方案驗證方案起草：年月日驗證方案審核QA主任：年月日車間：年月日QC主任：年月日驗證方案批準：年月日目錄TOC\o"1-1"\h\z\u1、目的 32、范圍 33、職責 34、培訓 35、內容 35.1概述 35.2驗證前的準備 45.3潔凈區(qū)區(qū)域人員數(shù)量控制的驗證方法 55.4可接受標準 65.5驗證結論 65.6評價與建議 66、偏差………….67、再驗證 6檢查以下文件的配置和培訓情況：文件名稱文件存放地點人員進出潔凈區(qū)控制管理標準潔凈區(qū)人員控制管理標準潔凈區(qū)管理標準人員進入原料藥潔凈區(qū)標準操作規(guī)程塵埃記錄計數(shù)器標準操作規(guī)程培養(yǎng)箱使用操作規(guī)程潔凈區(qū)沉降菌測試操作規(guī)程潔凈區(qū)浮游菌測試操作規(guī)程檢查人/日期：復核人/日期：5.2.2計量器具及檢驗設備的校準驗證中所用到的計量器具均需校正合格。儀器名稱設備編號校驗有效期塵埃粒子計數(shù)器浮游菌采樣器檢查人/日期：復核人/日期：5.2.3培養(yǎng)基及其制備方法胰酪胨大豆瓊脂培養(yǎng)基取胰酪胨大豆瓊脂培養(yǎng)基，微熱溶解，調節(jié)pH值使滅菌后為7.3±0.2，分裝于三角瓶中，于壓力蒸汽滅菌器內121℃滅菌15min。冷卻至約60℃，在無菌操作要求下傾注約20ml至無菌平皿(沉降菌Φ90mm。浮游菌Φ5.3驗證方法5.本次驗證進行一次試驗。5.5.3.2.1潔凈區(qū)操作間含最大人員數(shù)量時，進行相應功能間的工藝操作。計劃定于2013年車間檢修完成后進行人員負荷驗證。驗證時確保車間定員8人，然后按照人員進入潔凈區(qū)標準操作規(guī)程再進入8人，包括檢測人員5.3.2.25.3.2.35.3.2.45.3.2.55.4可接受標準5.4.1潔凈區(qū)懸浮粒子限度潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米≥0.5μm≥5μmD級3520000293005.4.2潔凈區(qū)空氣微生物監(jiān)測限度潔凈度級別浮游菌cfu/m3沉降菌（Φ90mm）cfu/4小時D級100505.4.3潔凈室(區(qū))懸浮粒子檢測記錄見附表1。潔凈室(區(qū))浮游菌檢測記錄見附表2。潔凈室(區(qū))沉降菌檢測記錄見附表3。5.5驗證結論根據(jù)各檢驗項目驗證的情況，對潔凈區(qū)區(qū)域操作間最大人員數(shù)量是否通過驗證并為潔凈區(qū)區(qū)域人員數(shù)量控制提供依據(jù)作出明確的結論。5.6評價與建議根據(jù)驗證的結果做出評價和合理的建議，并擬定再驗證的周期。6、偏差如驗證過程中出現(xiàn)偏差應如實記入報告，

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請聯(lián)系上傳者。文件的所有權益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網(wǎng)頁內容里面會有圖紙預覽，若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經權益所有人同意不得將文件中的內容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間，僅對用戶上傳內容的表現(xiàn)方式做保護處理，對用戶上傳分享的文檔內容本身不做任何修改或編輯，并不能對任何下載內容負責。
  • 6. 下載文件中如有侵權或不適當內容，請與我們聯(lián)系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論