醫(yī)療器械試題及答案解析一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分）1.下列屬于第三類醫(yī)療器械的是（）A.醫(yī)用脫脂棉B.體溫計(jì)C.一次性使用無(wú)菌注射器D.醫(yī)用口罩答案：C解析：第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。一次性使用無(wú)菌注射器直接接觸人體血液等，使用不當(dāng)會(huì)對(duì)人體造成嚴(yán)重危害，屬于第三類醫(yī)療器械。醫(yī)用脫脂棉屬于第一類醫(yī)療器械；體溫計(jì)和醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期是（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B解析：根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為5年。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。這一規(guī)定出自（）A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》B.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》C.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》D.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》答案：B解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、貯存條件、質(zhì)量管理制度、人員以及計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)等方面作出了明確規(guī)定，以規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。4.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以（）表述為準(zhǔn)。A.英文B.中文C.中文和英文D.主要使用的文種答案：B解析：為確保使用者準(zhǔn)確理解醫(yī)療器械的信息，保障使用安全，醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)以中文表述為準(zhǔn)，其他附加文種僅供參考。5.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，其中第一類是指（）A.風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.以上都不對(duì)答案：A解析：第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理即可保證其安全、有效，如一些普通的醫(yī)用衛(wèi)生材料等。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。下列不屬于質(zhì)量管理體系內(nèi)容的是（）A.管理職責(zé)B.資源管理C.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)D.產(chǎn)品價(jià)格制定答案：D解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系包括管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量分析和改進(jìn)等方面，而產(chǎn)品價(jià)格制定不屬于質(zhì)量管理體系的范疇，它主要與企業(yè)的市場(chǎng)策略、成本核算等因素有關(guān)。7.醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。以下不屬于醫(yī)療器械不良事件的是（）A.醫(yī)療器械在使用過(guò)程中出現(xiàn)故障，導(dǎo)致患者受傷B.醫(yī)療器械的說(shuō)明書存在錯(cuò)誤，誤導(dǎo)使用者C.患者對(duì)醫(yī)療器械的材質(zhì)過(guò)敏D.醫(yī)療器械因運(yùn)輸過(guò)程中損壞而無(wú)法使用答案：D解析：醫(yī)療器械不良事件強(qiáng)調(diào)的是在正常使用情況下，質(zhì)量合格的醫(yī)療器械導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的事件。醫(yī)療器械因運(yùn)輸過(guò)程中損壞而無(wú)法使用，并非在正常使用時(shí)發(fā)生的對(duì)人體的有害事件，不屬于醫(yī)療器械不良事件。8.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審查批準(zhǔn)，未經(jīng)批準(zhǔn)，不得發(fā)布。A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，以確保廣告內(nèi)容的真實(shí)性和合法性，保障消費(fèi)者的權(quán)益。9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無(wú)有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，7D.4，10答案：B解析：為便于追溯和監(jiān)管，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與開展臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和管理制度，并保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的（）A.真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性B.科學(xué)性、合理性、可行性C.創(chuàng)新性、先進(jìn)性、實(shí)用性D.以上都不對(duì)答案：A解析：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性是評(píng)估醫(yī)療器械安全性和有效性的基礎(chǔ)，直接關(guān)系到醫(yī)療器械能否獲批上市和臨床應(yīng)用的安全性。11.醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性B.科學(xué)性、合理性、可行性C.創(chuàng)新性、先進(jìn)性、實(shí)用性D.合法性、合規(guī)性、有效性答案：A解析：注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人作為醫(yī)療器械信息的提供者，對(duì)所提交資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)，這是保證醫(yī)療器械注冊(cè)和備案工作順利進(jìn)行以及產(chǎn)品質(zhì)量的重要前提。12.以下哪種醫(yī)療器械需要進(jìn)行強(qiáng)制性安全認(rèn)證（）A.所有醫(yī)療器械B.第一類醫(yī)療器械C.第二類醫(yī)療器械D.第三類醫(yī)療器械答案：D解析：第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度較高，為保障其安全、有效，需要進(jìn)行強(qiáng)制性安全認(rèn)證，以確保其符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合（）A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和/或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.地方標(biāo)準(zhǔn)答案：C解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和/或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)可以高于但不能低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。14.醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的醫(yī)療器械，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。根據(jù)缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為（）A.一級(jí)召回、二級(jí)召回B.一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回C.二級(jí)召回、三級(jí)召回D.一級(jí)召回、三級(jí)召回答案：B解析：根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，召回分為一級(jí)召回（使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的）、二級(jí)召回（使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的）、三級(jí)召回（使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的）。15.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人可以自行辦理醫(yī)療器械注冊(cè)、備案事宜，也可以委托代理人辦理。代理人辦理醫(yī)療器械注冊(cè)、備案事宜時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交（）A.代理人身份證明B.授權(quán)委托書C.申請(qǐng)人身份證明D.以上都需要答案：D解析：代理人辦理醫(yī)療器械注冊(cè)、備案事宜時(shí)，需要提交代理人身份證明以證明其身份，授權(quán)委托書以證明其獲得了申請(qǐng)人的授權(quán)，同時(shí)也需要申請(qǐng)人身份證明以確認(rèn)申請(qǐng)人的身份。16.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)（）的醫(yī)療器械。A.未依法注冊(cè)或者備案B.無(wú)合格證明文件C.過(guò)期、失效、淘汰D.以上都是答案：D解析：為保障醫(yī)療器械的使用安全，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。17.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定實(shí)行（）A.統(tǒng)一管理B.分級(jí)管理C.屬地管理D.以上都不對(duì)答案：A解析：醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作實(shí)行統(tǒng)一管理，以確保檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)和程序的一致性和規(guī)范性。18.醫(yī)療器械的使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件。貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求進(jìn)行，對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施。這體現(xiàn)了使用單位對(duì)醫(yī)療器械的（）管理。A.采購(gòu)B.驗(yàn)收C.貯存D.使用答案：C解析：題干描述的是關(guān)于醫(yī)療器械貯存場(chǎng)所和條件以及按照要求貯存的內(nèi)容，體現(xiàn)的是使用單位對(duì)醫(yī)療器械的貯存管理。19.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)以（）為依據(jù)。A.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.產(chǎn)品性能研究和產(chǎn)品設(shè)計(jì)D.以上都不對(duì)答案：C解析：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)基于產(chǎn)品性能研究和產(chǎn)品設(shè)計(jì)來(lái)制定，以準(zhǔn)確反映產(chǎn)品的特性和質(zhì)量要求，同時(shí)也要符合相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年（）前向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度的自查報(bào)告。A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日答案：C解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需在每年3月31日前向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度的質(zhì)量管理體系自查報(bào)告，以接受監(jiān)管部門的監(jiān)督。21.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中“×2”代表（）A.注冊(cè)形式B.注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱C.產(chǎn)品管理類別D.產(chǎn)品分類編碼答案：A解析：“×2”代表注冊(cè)形式，如“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械，“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械，“許”字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械。22.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨原發(fā)證機(jī)關(guān)管轄地遷移經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，應(yīng)當(dāng)（）A.注銷原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，向遷移地發(fā)證機(jī)關(guān)重新申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可B.直接在遷移地開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)C.向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更經(jīng)營(yíng)地址D.以上都不對(duì)答案：A解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨原發(fā)證機(jī)關(guān)管轄地遷移經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所時(shí)，由于管轄區(qū)域發(fā)生變化，需要注銷原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，并向遷移地發(fā)證機(jī)關(guān)重新申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可。23.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中，申辦者應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)向（）報(bào)告嚴(yán)重不良事件。A.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)B.倫理委員會(huì)C.藥品監(jiān)督管理部門D.以上都是答案：D解析：在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中，申辦者發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，以便各方及時(shí)了解情況并采取相應(yīng)措施。24.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽不得含有（）等內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說(shuō)明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行比較D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)客觀、準(zhǔn)確地介紹產(chǎn)品信息，不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，說(shuō)明治愈率或者有效率，與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行比較等誤導(dǎo)性內(nèi)容。25.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地（）報(bào)告。A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門答案：C解析：當(dāng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件發(fā)生變化可能影響產(chǎn)品安全、有效時(shí)，應(yīng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，以便監(jiān)管部門及時(shí)掌握情況并進(jìn)行處理。26.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書的有關(guān)要求進(jìn)行檢查。對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)等情況。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D解析：為便于對(duì)大型醫(yī)療器械的使用和維護(hù)情況進(jìn)行追溯和管理，使用單位記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。27.醫(yī)療器械注冊(cè)證書遺失的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿（）后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)在（）內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。A.1個(gè)月，10個(gè)工作日B.2個(gè)月，15個(gè)工作日C.3個(gè)月，20個(gè)工作日D.6個(gè)月，30個(gè)工作日答案：A解析：醫(yī)療器械注冊(cè)證書遺失后，注冊(cè)人登載遺失聲明滿1個(gè)月后可向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)在10個(gè)工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。28.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以（）為準(zhǔn)。A.經(jīng)審批的說(shuō)明書B.企業(yè)宣傳資料C.產(chǎn)品實(shí)際性能D.以上都不對(duì)答案：A解析：醫(yī)療器械廣告內(nèi)容必須以經(jīng)審批的說(shuō)明書為準(zhǔn)，以保證廣告內(nèi)容的真實(shí)性和合法性，避免誤導(dǎo)消費(fèi)者。29.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.企業(yè)內(nèi)部管理規(guī)定C.行業(yè)通行做法D.以上都不對(duì)答案：A解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，該規(guī)范對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)都有明確要求，能有效保證產(chǎn)品質(zhì)量。30.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年年底前向（）提交年度自查報(bào)告。A.所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.以上都不對(duì)答案：B解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年年底前向所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告，以便監(jiān)管部門了解企業(yè)的經(jīng)營(yíng)狀況和質(zhì)量管理情況。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.以下屬于醫(yī)療器械的有（）A.心臟起搏器B.人工關(guān)節(jié)C.超聲診斷儀D.隱形眼鏡答案：ABCD解析：心臟起搏器用于治療心臟疾病，調(diào)節(jié)心臟節(jié)律；人工關(guān)節(jié)用于替代受損關(guān)節(jié)；超聲診斷儀用于醫(yī)學(xué)檢查和診斷；隱形眼鏡屬于眼科醫(yī)療器械，這些都屬于醫(yī)療器械的范疇。2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.具有與申請(qǐng)注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系B.具有與申請(qǐng)注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員C.具有與申請(qǐng)注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)條件（僅適用于生產(chǎn)企業(yè)）D.按照規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品研制和臨床試驗(yàn)（需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械）答案：ABCD解析：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人需要具備與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系、專業(yè)技術(shù)人員，生產(chǎn)企業(yè)還需具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件，對(duì)于需要臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械要按規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的包括（）A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件B.分析事件的原因和后果C.采取有效的防范措施D.保障公眾用械安全答案：ABCD解析：通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良事件，分析其原因和后果，從而采取有效的防范措施，最終保障公眾使用醫(yī)療器械的安全。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）A.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)B.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度C.銷售記錄制度D.售后服務(wù)管理制度答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員職責(zé)、進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售記錄以及售后服務(wù)等方面，以確保經(jīng)營(yíng)過(guò)程的規(guī)范和產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制包括（）A.原材料采購(gòu)控制B.生產(chǎn)過(guò)程控制C.成品檢驗(yàn)控制D.售后服務(wù)控制答案：ABC解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制主要集中在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，包括原材料采購(gòu)控制、生產(chǎn)過(guò)程控制和成品檢驗(yàn)控制，售后服務(wù)控制主要是經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位關(guān)注的內(nèi)容，不屬于生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制的核心環(huán)節(jié)。6.以下哪些情況需要重新進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)（）A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格發(fā)生變化B.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組成發(fā)生變化C.產(chǎn)品適用范圍發(fā)生變化D.產(chǎn)品生產(chǎn)地址發(fā)生變化答案：ABC解析：產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)、組成、適用范圍等發(fā)生變化，可能會(huì)影響產(chǎn)品的安全性和有效性，需要重新進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)。而生產(chǎn)地址發(fā)生變化一般進(jìn)行變更注冊(cè)即可。7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證B.具有與開展臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員C.具有與開展臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的場(chǎng)地、設(shè)備、儀器D.具有完善的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程答案：ABCD解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要具備醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證以合法開展醫(yī)療活動(dòng)，同時(shí)要有相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器以及完善的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以保證臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行和數(shù)據(jù)的可靠性。8.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容有（）A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式C.產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)D.生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期答案：ABCD解析：醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品的基本信息，包括名稱、型號(hào)、規(guī)格，生產(chǎn)企業(yè)信息，產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)以及生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期等，以便使用者正確了解和使用產(chǎn)品。9.醫(yī)療器械召回的主體包括（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.藥品監(jiān)督管理部門答案：ABC解析：醫(yī)療器械召回的主體主要是生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷時(shí)也有義務(wù)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行召回。藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)監(jiān)督召回工作的實(shí)施，并非召回主體。10.醫(yī)療器械使用單位在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期C.供貨者名稱及聯(lián)系方式D.進(jìn)貨日期答案：ABCD解析：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)詳細(xì)記錄醫(yī)療器械的相關(guān)信息，包括名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、供貨者信息和進(jìn)貨日期等，以便于追溯和管理。三、判斷題（每題1分，共10分）1.所有醫(yī)療器械都需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)才能上市。（）答案：錯(cuò)誤解析：并非所有醫(yī)療器械都需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，根據(jù)相關(guān)法規(guī)，第一類醫(yī)療器械一般不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，第二類、第三類醫(yī)療器械中，部分產(chǎn)品可以通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)等方式進(jìn)行評(píng)價(jià)，也無(wú)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械，但需要在銷售時(shí)向消費(fèi)者說(shuō)明情況。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械，這是保障公眾用械安全的基本要求，不存在向消費(fèi)者說(shuō)明情況后就可以經(jīng)營(yíng)的情況。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只需要遵守企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理規(guī)定，無(wú)需考慮國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須遵守國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理規(guī)定可以高于但不能低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告是生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的責(zé)任，使用單位沒有報(bào)告義務(wù)。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告是生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的共同責(zé)任，使用單位在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時(shí)，也應(yīng)當(dāng)及時(shí)向相關(guān)部門報(bào)告。5.醫(yī)療器械廣告可以隨意夸大產(chǎn)品功效。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械廣告必須真實(shí)、合法，不得含有夸大產(chǎn)品功效等誤導(dǎo)性內(nèi)容，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以經(jīng)審批的說(shuō)明書為準(zhǔn)。6.醫(yī)療器械注冊(cè)證一旦獲得，就永遠(yuǎn)有效。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年，有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。7.醫(yī)療器械的使用單位可以根據(jù)自身需求自行調(diào)整醫(yī)療器械的使用方法和參數(shù)。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械的使用單位應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求使用醫(yī)療器械，不得自行調(diào)整使用方法和參數(shù)，如需調(diào)整應(yīng)遵循專業(yè)的指導(dǎo)和相關(guān)規(guī)定。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以不具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理人員需要具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)，以確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量的控制。9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)只需要關(guān)注產(chǎn)品的銷售，不需要對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中需要對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，包括進(jìn)貨查驗(yàn)、貯存管理、銷售記錄等環(huán)節(jié)，以保證所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以不經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)，以保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，確保試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理性。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械的分類及各類的管理特點(diǎn)。答：國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，分為三類：第一類：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。管理特點(diǎn)是實(shí)行產(chǎn)品備案管理，備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。第二類：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。管理特點(diǎn)是實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出注冊(cè)申請(qǐng)，并提交相關(guān)資料。第三類：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。管理特點(diǎn)是實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出注冊(cè)申請(qǐng)，并提交相關(guān)資料。同時(shí)，第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)都有更嚴(yán)格的監(jiān)管要求，如生產(chǎn)企業(yè)需要符合更嚴(yán)格的質(zhì)量管理規(guī)范，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要具有符合要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)等。2.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的意義和主要內(nèi)容。答：意義：及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械在臨床使用中的不良事件，為監(jiān)管部門采取措施提供依據(jù)，保障公眾用械安全。分析不良事件的原因和后果，有助于生產(chǎn)企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和質(zhì)量控制，提高產(chǎn)品安全性和有效性。促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展，提高整體醫(yī)療器械質(zhì)量水平。主要內(nèi)容：醫(yī)療器械不良事件的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。不良事件的調(diào)查和分析：對(duì)報(bào)告的不良事件進(jìn)行調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因、涉及的產(chǎn)品、可能造成的危害等。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制：根據(jù)調(diào)查和分析結(jié)果，對(duì)不良事件的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，采取相應(yīng)的控制措施，如召回產(chǎn)品、修改說(shuō)明書等。信息反饋和交流：將不良事件監(jiān)測(cè)的信息反饋給相關(guān)部門和企業(yè)，促進(jìn)信息交流和共享，共同提高醫(yī)療器械的安全性。3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度主要包括哪些方面。答：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度主要包括以下方面：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)：明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員的具體職責(zé)，確保質(zhì)量管理工作的有效開展。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度：對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械進(jìn)行查驗(yàn)，記錄產(chǎn)品的名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、有效期等信息，保證產(chǎn)品