中藥毒性飲片管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)中藥毒性飲片的管理，確保其使用安全、有效，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本公司/組織實際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織內(nèi)涉及中藥毒性飲片的采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、制劑、銷售等環(huán)節(jié)的管理。（三）定義1.中藥毒性飲片：系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的中藥飲片。2.相關(guān)崗位：包括采購人員、驗收人員、儲存養(yǎng)護(hù)人員、調(diào)劑人員、制劑人員、質(zhì)量管理人員、銷售人員等與中藥毒性飲片管理相關(guān)的工作人員。（四）管理原則中藥毒性飲片管理應(yīng)遵循安全第一、科學(xué)管理、規(guī)范操作、嚴(yán)格監(jiān)督的原則，確保在各個環(huán)節(jié)有效防控風(fēng)險，保障其質(zhì)量和使用安全。二、采購管理（一）供應(yīng)商選擇1.必須選擇具有合法資質(zhì)的中藥毒性飲片生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)作為供應(yīng)商。供應(yīng)商應(yīng)具備《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》，且經(jīng)營范圍涵蓋所供應(yīng)的毒性飲片品種。2.對供應(yīng)商進(jìn)行實地考察，評估其生產(chǎn)或經(jīng)營條件、質(zhì)量管理體系、信譽(yù)等情況。考察內(nèi)容包括生產(chǎn)場地的衛(wèi)生環(huán)境、設(shè)備設(shè)施的先進(jìn)性與適用性、人員資質(zhì)與培訓(xùn)情況、質(zhì)量控制措施等。3.建立供應(yīng)商檔案，記錄供應(yīng)商的基本信息、資質(zhì)證明文件、考察報告、合作歷史、質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。檔案應(yīng)定期更新，確保信息的準(zhǔn)確性和完整性。（二）采購計劃1.根據(jù)本公司/組織的業(yè)務(wù)需求、庫存情況以及臨床用藥反饋等，制定中藥毒性飲片采購計劃。采購計劃應(yīng)明確品種、規(guī)格、數(shù)量、采購時間等內(nèi)容。2.采購計劃需經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)，確保其合理性和必要性。審核部門應(yīng)包括質(zhì)量管理部門、倉儲部門、臨床使用部門等，各部門根據(jù)職責(zé)對采購計劃進(jìn)行審查，提出意見和建議。（三）采購合同1.與供應(yīng)商簽訂采購合同，合同應(yīng)明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝要求、交貨方式、交貨時間、驗收方法、付款方式、違約責(zé)任等條款。2.合同中應(yīng)明確中藥毒性飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)炮制規(guī)范的要求。對于特殊要求的毒性飲片，如炮制方法、儲存條件等，應(yīng)在合同中詳細(xì)注明。3.合同簽訂后，應(yīng)妥善保管合同副本，作為采購過程中的重要依據(jù)，以備查閱和追溯。（四）采購驗收1.采購的中藥毒性飲片到貨后，必須由驗收人員按照規(guī)定進(jìn)行驗收。驗收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉中藥毒性飲片的驗收標(biāo)準(zhǔn)和方法。2.驗收時應(yīng)檢查藥品的外包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、炮制方法、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等信息。同時，檢查包裝是否完好無損，有無受潮、霉變、蟲蛀等現(xiàn)象。3.按照法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法對中藥毒性飲片的質(zhì)量進(jìn)行檢驗。檢驗項目包括性狀、鑒別、檢查、含量測定等。對于不符合規(guī)定的毒性飲片，應(yīng)及時與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨或換貨手續(xù)。4.驗收合格的中藥毒性飲片，應(yīng)填寫驗收記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、驗收日期、驗收結(jié)論、驗收人員簽名等。驗收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于藥品有效期后一年。三、儲存管理（一）儲存設(shè)施1.應(yīng)設(shè)置專門的中藥毒性飲片倉庫，倉庫應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等條件。倉庫內(nèi)溫度、濕度應(yīng)符合所儲存毒性飲片的要求，一般溫度控制在[具體溫度范圍]，濕度控制在[具體濕度范圍]。2.倉庫應(yīng)劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)等不同區(qū)域，并有明顯的標(biāo)識。不同區(qū)域應(yīng)分開存放，不得混放。3.中藥毒性飲片應(yīng)存放在專用的貨架或貨柜中，貨架或貨柜應(yīng)牢固、清潔，便于分類存放和管理。毒性飲片應(yīng)按照品種、規(guī)格、批次等分類存放，并有明顯的標(biāo)識，標(biāo)識內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、炮制方法、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量等。（二）庫存管理1.建立中藥毒性飲片庫存管理制度，定期對庫存毒性飲片進(jìn)行盤點和清查，確保賬物相符。盤點周期可根據(jù)實際情況確定，一般每月或每季度進(jìn)行一次全面盤點。2.按照先進(jìn)先出、近期先出的原則安排毒性飲片的發(fā)貨，避免出現(xiàn)過期積壓現(xiàn)象。對于臨近有效期的毒性飲片，應(yīng)及時進(jìn)行催銷處理。3.庫存毒性飲片如有質(zhì)量問題或其他異常情況，應(yīng)及時進(jìn)行記錄和報告，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。如對質(zhì)量可疑的毒性飲片，應(yīng)立即停止發(fā)貨，并進(jìn)行抽樣檢驗，根據(jù)檢驗結(jié)果進(jìn)行處理。（三）養(yǎng)護(hù)管理1.制定中藥毒性飲片養(yǎng)護(hù)計劃，定期對庫存毒性飲片進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容包括飲片的外觀質(zhì)量、包裝情況、儲存條件等。2.根據(jù)毒性飲片的特性和儲存條件，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。如對于易受潮的毒性飲片，應(yīng)加強(qiáng)通風(fēng)除濕；對于易生蟲的毒性飲片，應(yīng)采取防蟲措施，如放置驅(qū)蟲物品等。3.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好養(yǎng)護(hù)記錄，記錄內(nèi)容包括養(yǎng)護(hù)時間、養(yǎng)護(hù)方法、養(yǎng)護(hù)結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的問題及處理情況等。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于藥品有效期后一年。四、調(diào)配與制劑管理（一）調(diào)配管理1.調(diào)配中藥毒性飲片必須由經(jīng)過專門培訓(xùn)、取得相應(yīng)資格的調(diào)劑人員進(jìn)行。調(diào)劑人員應(yīng)熟悉中藥毒性飲片的調(diào)配方法和注意事項，嚴(yán)格按照處方調(diào)配。2.調(diào)配毒性飲片時，應(yīng)憑醫(yī)生簽名的正式處方。處方劑量不得超過《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定的限量。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。3.調(diào)配過程中，應(yīng)認(rèn)真核對處方內(nèi)容，包括患者姓名、性別、年齡、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等。確保調(diào)配的毒性飲片準(zhǔn)確無誤。4.調(diào)配好的毒性飲片應(yīng)逐劑進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核內(nèi)容包括調(diào)配的藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量、用法用量等。復(fù)核無誤后，由復(fù)核人員簽名確認(rèn)。（二）制劑管理1.如需制備含有中藥毒性飲片的制劑，必須嚴(yán)格按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行。制劑室應(yīng)具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備和人員資質(zhì)，確保制劑質(zhì)量安全。2.制備含有毒性飲片的制劑，應(yīng)制定詳細(xì)的制劑工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，明確炮制方法、投料量、制劑規(guī)格、檢驗項目等內(nèi)容。3.制劑過程中，應(yīng)嚴(yán)格控制各環(huán)節(jié)的質(zhì)量，對毒性飲片的稱量、提取、濃縮、干燥、制劑成型等過程進(jìn)行監(jiān)控，確保制劑質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。4.制劑成品應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢驗，檢驗合格后方可使用。檢驗項目應(yīng)包括性狀、鑒別、檢查、含量測定等。檢驗記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確，保存期限不少于制劑有效期后一年。五、銷售管理（一）銷售對象中藥毒性飲片只能銷售給具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。銷售時應(yīng)要求對方提供相應(yīng)的資質(zhì)證明文件，并留存復(fù)印件備查。（二）銷售記錄1.建立中藥毒性飲片銷售記錄制度，詳細(xì)記錄銷售的品種、規(guī)格、數(shù)量、購貨單位、銷售日期等信息。銷售記錄應(yīng)真實、完整、可追溯。2.銷售記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于藥品有效期后一年。如無有效期的藥品，保存期限不得少于五年。（三）運輸管理1.中藥毒性飲片的運輸應(yīng)嚴(yán)格按照藥品運輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)定進(jìn)行，確保運輸過程中的質(zhì)量安全。運輸工具應(yīng)清潔、干燥、無異味，具有良好的通風(fēng)和防潮性能。2.對運輸過程中的毒性飲片應(yīng)采取必要的防護(hù)措施，防止其受到污染、損壞或變質(zhì)。如采用密封包裝、加墊緩沖材料等。3.運輸過程中應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括運輸日期、運輸工具、起運地、到達(dá)地、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量等。運輸記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。六、人員管理（一）人員資質(zhì)1.從事中藥毒性飲片管理的人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專門的培訓(xùn)，取得相應(yīng)的資格證書。如采購人員應(yīng)具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)知識，熟悉藥品采購業(yè)務(wù)；驗收人員應(yīng)具備藥品檢驗專業(yè)知識和技能；調(diào)劑人員應(yīng)取得中藥調(diào)劑員資格證書等。2.定期對相關(guān)人員進(jìn)行健康檢查，確保其身體健康，能夠勝任本職工作。患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員，不得從事中藥毒性飲片的管理工作。（二）培訓(xùn)教育1.制定中藥毒性飲片管理相關(guān)人員的培訓(xùn)計劃，定期組織培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、操作規(guī)程、質(zhì)量安全意識等方面。2.培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對培訓(xùn)人員進(jìn)行考核，考核合格后方可上崗。3.建立培訓(xùn)檔案，記錄培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)教師、考核成績等信息。培訓(xùn)檔案應(yīng)妥善保存，作為人員管理的重要依據(jù)。（三）崗位職責(zé)1.明確各崗位在中藥毒性飲片管理中的職責(zé)和權(quán)限，制定崗位操作規(guī)程。如采購人員負(fù)責(zé)供應(yīng)商選擇、采購計劃制定與執(zhí)行等；驗收人員負(fù)責(zé)到貨毒性飲片的驗收工作；儲存養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)毒性飲片的儲存與養(yǎng)護(hù)管理等。2.各崗位人員應(yīng)嚴(yán)格按照崗位職責(zé)和操作規(guī)程開展工作，確保中藥毒性飲片管理工作的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。七、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.中藥毒性飲片的質(zhì)量應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)炮制規(guī)范的要求。企業(yè)應(yīng)建立內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對毒性飲片的性狀、鑒別、檢查、含量測定等項目進(jìn)行明確規(guī)定。2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)定期進(jìn)行修訂和完善，確保其科學(xué)性、合理性和有效性。修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)及時通知相關(guān)部門和人員，并組織培訓(xùn)學(xué)習(xí)。（二）質(zhì)量檢驗1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對中藥毒性飲片進(jìn)行質(zhì)量檢驗，檢驗項目和方法應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。檢驗可采用自行檢驗或委托有資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗。2.對檢驗中發(fā)現(xiàn)的不合格毒性飲片，應(yīng)及時進(jìn)行記錄和報告，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。如對不合格品進(jìn)行隔離、報廢、返工等處理，同時對產(chǎn)生不合格品的原因進(jìn)行調(diào)查分析，采取糾正措施，防止類似問題再次發(fā)生。（三）質(zhì)量跟蹤與不良反應(yīng)監(jiān)測1.建立中藥毒性飲片質(zhì)量跟蹤制度，對毒性飲片的采購、儲存、銷售、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，及時發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問題。2.加強(qiáng)對中藥毒性飲片不良反應(yīng)的監(jiān)測，收集、整理和分析不良反應(yīng)報告。如發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，應(yīng)及時進(jìn)行調(diào)查和處理，并按照規(guī)定上報藥品監(jiān)督管理部門。八、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.建立內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制，定期對中藥毒性飲片管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查內(nèi)容包括采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、制劑、銷售等環(huán)節(jié)的管理情況，人員資質(zhì)與培訓(xùn)情況，質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況等。2.內(nèi)部監(jiān)督檢查可采用定期檢查、不定期抽查、專項檢查等方式進(jìn)行。檢查結(jié)束后，應(yīng)出具檢查報告，對