廣西診所備案管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)廣西壯族自治區(qū)診所備案管理，規(guī)范診所執(zhí)業(yè)行為，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定，結(jié)合本自治區(qū)實(shí)際，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于廣西壯族自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)診所的備案管理。本辦法所稱診所，是指依法定程序設(shè)立，為患者提供門診診斷和治療服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不設(shè)住院病床（產(chǎn)床），服務(wù)對(duì)象為社會(huì)公眾。（三）基本原則診所備案管理應(yīng)當(dāng)遵循依法依規(guī)、公開公正、便民高效的原則。二、備案條件（一）人員資質(zhì)1.至少有1名取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經(jīng)注冊(cè)后在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中執(zhí)業(yè)滿5年，身體健康并能全職從事醫(yī)療工作的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。2.至少有1名注冊(cè)護(hù)士。3.設(shè)醫(yī)技科室的，每醫(yī)技科室至少有1名相應(yīng)專業(yè)的衛(wèi)生技術(shù)人員。（二）房屋要求1.建筑面積不少于40平方米。2.至少設(shè)有診室、治療室、處置室、藥房、消毒供應(yīng)室（可與其他區(qū)域共用）等功能分區(qū)，布局合理，符合衛(wèi)生學(xué)布局及流程。3.各功能分區(qū)相對(duì)獨(dú)立，并有明顯的標(biāo)識(shí)。（三）設(shè)備設(shè)施1.基本設(shè)備：診桌、診椅、方盤、紗布罐、診察床、聽診器、血壓計(jì)、體溫計(jì)、壓舌板、藥品柜、紫外線消毒燈、高壓滅菌設(shè)備、污物桶等。2.急救設(shè)備：氧氣瓶（袋）、開口器、牙墊、口腔通氣道、人工呼吸器等。3.有與開展的診療科目相應(yīng)的其他設(shè)備。開展靜脈用藥服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備靜脈用藥集中調(diào)配所需的設(shè)備設(shè)施。（四）規(guī)章制度制定并執(zhí)行醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、醫(yī)療廢物管理、消毒隔離、人員崗位責(zé)任、業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)、財(cái)務(wù)管理等規(guī)章制度。（五）其他要求1.符合國(guó)家和自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃。2.符合環(huán)保、消防等相關(guān)要求。三、備案程序（一）申請(qǐng)1.申請(qǐng)人向擬設(shè)診所所在地縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門提交《診所備案申請(qǐng)書》（可在廣西壯族自治區(qū)衛(wèi)生健康委官方網(wǎng)站下載），并提交以下材料：診所主要負(fù)責(zé)人有效身份證明、醫(yī)師資格證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書原件及復(fù)印件。其他衛(wèi)生技術(shù)人員相關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書原件及復(fù)印件。房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同原件及復(fù)印件。診所規(guī)章制度。醫(yī)療廢物處理方案。診所平面布局圖。環(huán)保、消防等相關(guān)證明材料（按規(guī)定需要提供的）。2.申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)提交材料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。（二）受理縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門收到備案申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)材料齊全、符合形式要求的，予以受理，并出具受理通知書；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。（三）審核1.縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門自受理申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)備案的診所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。2.現(xiàn)場(chǎng)審核內(nèi)容包括：診所的選址、布局、設(shè)備設(shè)施、人員資質(zhì)、規(guī)章制度等是否符合本辦法規(guī)定的備案條件。3.審核人員應(yīng)當(dāng)制作現(xiàn)場(chǎng)審核記錄，經(jīng)申請(qǐng)人和審核人員簽字確認(rèn)。（四）備案1.縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門對(duì)審核合格的診所，予以備案，并發(fā)放《診所備案憑證》。2.《診所備案憑證》有效期為5年。（五）變更備案1.診所變更名稱、地址、主要負(fù)責(zé)人、診療科目、服務(wù)方式、服務(wù)時(shí)間等，應(yīng)當(dāng)向原備案機(jī)關(guān)辦理變更備案手續(xù)。2.申請(qǐng)變更備案的，應(yīng)當(dāng)提交《診所變更備案申請(qǐng)書》及相關(guān)證明材料，按照本辦法規(guī)定的備案程序辦理。（六）注銷備案1.診所歇業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向原備案機(jī)關(guān)辦理注銷備案手續(xù)。2.診所被依法吊銷、撤銷相關(guān)執(zhí)業(yè)許可的，原備案機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)注銷其《診所備案憑證》。四、執(zhí)業(yè)規(guī)則（一）診療范圍診所應(yīng)當(dāng)按照備案的診療科目開展診療活動(dòng)，不得超出備案范圍執(zhí)業(yè)。（二）醫(yī)療質(zhì)量管理1.診所應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量控制，確保醫(yī)療安全。2.嚴(yán)格執(zhí)行診療規(guī)范、操作規(guī)程，合理檢查、合理用藥、合理治療。3.加強(qiáng)病歷書寫與管理，病歷書寫應(yīng)當(dāng)客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、完整、規(guī)范。（三）醫(yī)療安全管理1.制定醫(yī)療安全管理制度和應(yīng)急預(yù)案，提高應(yīng)對(duì)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)和突發(fā)事件的能力。2.加強(qiáng)醫(yī)療糾紛防范與處理，妥善處理醫(yī)療糾紛，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益。（四）醫(yī)療廢物管理1.按照醫(yī)療廢物管理相關(guān)規(guī)定，做好醫(yī)療廢物的分類收集、運(yùn)送、貯存、處置等工作。2.建立醫(yī)療廢物管理登記制度，記錄醫(yī)療廢物的來源、種類、重量或者數(shù)量、交接時(shí)間、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等內(nèi)容。（五）消毒隔離管理1.嚴(yán)格執(zhí)行消毒隔離制度，定期對(duì)診療環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、醫(yī)療器械等進(jìn)行消毒。2.進(jìn)入診所的人員應(yīng)當(dāng)遵守診所的消毒隔離規(guī)定。（六）人員培訓(xùn)與考核1.診所應(yīng)當(dāng)定期組織醫(yī)務(wù)人員參加業(yè)務(wù)培訓(xùn)和繼續(xù)教育，提高業(yè)務(wù)水平。2.建立醫(yī)務(wù)人員考核制度，對(duì)醫(yī)務(wù)人員的業(yè)務(wù)能力、工作業(yè)績(jī)等進(jìn)行考核。五、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)診所的日常監(jiān)督檢查，建立健全監(jiān)督檢查檔案。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：診所的備案事項(xiàng)執(zhí)行情況、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、醫(yī)療廢物管理、消毒隔離等。（二）年度校驗(yàn)1.診所應(yīng)當(dāng)于每年3月31日前向原備案機(jī)關(guān)提交年度校驗(yàn)報(bào)告，并提交以下材料：《診所年度校驗(yàn)申請(qǐng)書》。年度工作總結(jié)。診療科目、人員、設(shè)備設(shè)施等備案事項(xiàng)變動(dòng)情況及相關(guān)證明材料。其他需要提交的材料。2.原備案機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到年度校驗(yàn)報(bào)告之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行校驗(yàn)。校驗(yàn)合格的，在《診所備案憑證》上加具校驗(yàn)合格章；校驗(yàn)不合格的，責(zé)令其限期整改，整改期間不得開展診療活動(dòng)。（三）不良執(zhí)業(yè)行為記分管理1.縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門建立診所不良執(zhí)業(yè)行為記分制度，對(duì)診所的不良執(zhí)業(yè)行為進(jìn)行記分管理。2.不良執(zhí)業(yè)行為記分情況作為診所校驗(yàn)、等級(jí)評(píng)審、評(píng)優(yōu)評(píng)先等的重要依據(jù)。（四）違法違規(guī)處理1.診所違反本辦法規(guī)定的，由縣級(jí)以