《中華人民共和國(guó)藥品管理法》試題附答案一、單項(xiàng)選擇題1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》適用于（）A.在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人B.在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的單位或者個(gè)人C.在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人D.在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人答案：A解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二條規(guī)定，在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。所以涵蓋了從研制到監(jiān)督管理整個(gè)藥品相關(guān)活動(dòng)鏈條涉及的主體。2.藥品管理應(yīng)當(dāng)以（）為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則。A.安全B.健康C.質(zhì)量D.療效答案：B解析：根據(jù)《藥品管理法》第三條規(guī)定，藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。3.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》答案：A解析：《藥品管理法》第四十一條規(guī)定，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》；無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。4.藥品必須符合（）A.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.省藥品標(biāo)準(zhǔn)C.直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)D.自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：A解析：《藥品管理法》第二十八條規(guī)定，藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5.藥品上市許可持有人是指取得（）的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.藥品注冊(cè)證書(shū)答案：D解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。6.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：C解析：《藥品管理法》第八十九條規(guī)定，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。7.以下屬于假藥的是（）A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品D.超過(guò)有效期的藥品答案：C解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。選項(xiàng)A屬于劣藥，選項(xiàng)B、D按劣藥論處。8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品，必須有真實(shí)完整的（）A.購(gòu)貨記錄B.銷(xiāo)售記錄C.購(gòu)銷(xiāo)記錄D.驗(yàn)收記錄答案：C解析：《藥品管理法》第五十七條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄。購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、購(gòu)銷(xiāo)單位、購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量、購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格、購(gòu)銷(xiāo)日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容。9.藥品不良反應(yīng)是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)B.不合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)C.合格藥品在超劑量使用時(shí)出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)D.合格藥品在錯(cuò)誤使用時(shí)出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)答案：A解析：《藥品管理法》第一百零二條規(guī)定，藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。10.國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，國(guó)家發(fā)生重大災(zāi)情、疫情突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門(mén)（）A.可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品B.可以調(diào)用一切藥品C.可以向企業(yè)購(gòu)買(mǎi)藥品D.可以征用藥品答案：A解析：《藥品管理法》第六十九條規(guī)定，國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備。發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時(shí)，依照《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》的規(guī)定，可以緊急調(diào)用藥品。二、多項(xiàng)選擇題1.藥品管理法的立法目的包括（）A.加強(qiáng)藥品管理B.保證藥品質(zhì)量C.保障公眾用藥安全和合法權(quán)益D.保護(hù)和促進(jìn)公眾健康答案：ABCD解析：《藥品管理法》第一條明確規(guī)定，為了加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，制定本法。2.藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品（）過(guò)程中的藥品質(zhì)量、安全性和有效性負(fù)責(zé)。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營(yíng)D.使用答案：ABC解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。雖然涉及使用環(huán)節(jié)，但主要是在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)階段承擔(dān)責(zé)任更為直接和核心，所以選ABC。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）A.每年進(jìn)行健康檢查B.患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作C.取得健康證明D.定期進(jìn)行培訓(xùn)答案：ABC解析：《藥品管理法》第五十一條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。進(jìn)行健康檢查也是為了取得健康證明以確保符合從業(yè)條件。4.以下屬于劣藥的情形有（）A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.超過(guò)有效期的藥品D.擅自添加防腐劑、輔料的藥品答案：ABCD解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，有下列情形之一的，為劣藥：（一）藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（二）被污染的藥品；（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；（五）超過(guò)有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。5.藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)（）A.進(jìn)行監(jiān)督檢查B.對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)C.采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施D.對(duì)違法行為進(jìn)行行政處罰答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門(mén)作為藥品監(jiān)管的主體，有權(quán)對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)以確保藥品符合標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于可能存在問(wèn)題的藥品及相關(guān)物品可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，對(duì)于發(fā)現(xiàn)的違法行為依法進(jìn)行行政處罰。6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采?。ǎ┑却胧?，保證藥品質(zhì)量。A.冷藏B.防凍C.防潮D.防蟲(chóng)E.防鼠答案：ABCDE解析：《藥品管理法》第五十四條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑（）A.不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售B.可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用C.應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)D.憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用答案：ABCD解析：《藥品管理法》第七十六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)；但是，法律對(duì)配制中藥制劑另有規(guī)定的除外。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售；經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。8.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)B(niǎo).藥品標(biāo)簽C.藥品宣傳資料D.藥品研發(fā)報(bào)告答案：AB解析：《藥品管理法》第九十條規(guī)定，藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品標(biāo)簽也是藥品信息的重要載體，廣告內(nèi)容也應(yīng)與之相符。藥品宣傳資料和研發(fā)報(bào)告不能作為廣告內(nèi)容的唯一依據(jù)。9.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行分類(lèi)管理制度，將藥品分為（）A.處方藥B.非處方藥C.麻醉藥品D.精神藥品答案：AB解析：國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度。麻醉藥品和精神藥品是屬于特殊管理的藥品類(lèi)別，并非藥品分類(lèi)管理的基本分類(lèi)。10.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯制度，保證藥品（）可追溯。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營(yíng)D.使用答案：ABCD解析：藥品上市許可持有人建立藥品追溯制度，要涵蓋藥品從研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)到使用的全過(guò)程，以保證藥品全生命周期的信息可追溯，便于在出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)能夠快速準(zhǔn)確地定位和處理。三、判斷題1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將部分生產(chǎn)車(chē)間分立，獨(dú)立核算，單獨(dú)持有《藥品生產(chǎn)許可證》。（）答案：錯(cuò)誤解析：《藥品生產(chǎn)許可證》是針對(duì)整個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)的許可，企業(yè)不能隨意將部分生產(chǎn)車(chē)間分立單獨(dú)持有許可證，必須符合相關(guān)法規(guī)和審批程序，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。（）答案：正確解析：《藥品管理法》第五十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售。所以該說(shuō)法正確。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。（）答案：錯(cuò)誤解析：《藥品管理法》第七十六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。4.藥品廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（）答案：錯(cuò)誤解析：《藥品管理法》第九十條規(guī)定，藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證等內(nèi)容。所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。5.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定。（）答案：正確解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，必要時(shí)可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并自采取行政強(qiáng)制措施之日起七日作出是否立案的決定；需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出是否立案的決定。所以該說(shuō)法正確。6.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每?jī)赡赀M(jìn)行健康檢查。（）答案：錯(cuò)誤解析：《藥品管理法》第五十一條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查。所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。7.國(guó)家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度。（）答案：正確解析：國(guó)家為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展，實(shí)行中藥品種保護(hù)制度。所以該說(shuō)法正確。8.藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。（）答案：正確解析：《藥品管理法》第一百二十九條規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)。題干中說(shuō)的是原舊法規(guī)定的罰款幅度，在新修訂的法律中有調(diào)整，但該判斷本身關(guān)于原對(duì)應(yīng)法條的罰款表述按原規(guī)定是正確的。9.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。（）答案：正確解析：通過(guò)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料的分析，可以發(fā)現(xiàn)藥品在使用過(guò)程中可能存在的問(wèn)題，有助于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，同時(shí)也能為臨床合理用藥提供參考，所以該說(shuō)法正確。10.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。（）答案：正確解析：《藥品管理法》第八十一條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告。所以該說(shuō)法正確。四、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人的義務(wù)。答案：藥品上市許可持有人的義務(wù)主要包括以下方面：質(zhì)量責(zé)任：依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專(zhuān)門(mén)人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。生產(chǎn)銷(xiāo)售管理：自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證；委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，并與其簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議。建立并實(shí)施藥品追溯制度，保證藥品可追溯。不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。開(kāi)展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。信息公開(kāi)：按照規(guī)定，全面評(píng)估、驗(yàn)證變更事項(xiàng)對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，并進(jìn)行相應(yīng)備案或報(bào)告。定期通過(guò)網(wǎng)站等渠道向社會(huì)公開(kāi)藥品質(zhì)量信息，主動(dòng)接受社會(huì)監(jiān)督。召回義務(wù)：藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷(xiāo)售和使用，召回已銷(xiāo)售的藥品，及時(shí)公開(kāi)召回信息。2.假藥和劣藥的定義分別是什么，有哪些情形屬于假藥和劣藥？答案：假藥的定義及情形：《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥的定義及情形：有下列情形之一的，為劣藥：藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；被污染的藥品；未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；超過(guò)有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。3.簡(jiǎn)述藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)管中的主要職責(zé)。答案：藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)管中的主要職責(zé)包括：許可審批：負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可審批，如核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》等；對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審批，決定是否發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。監(jiān)督檢查：依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查企業(yè)和單位是否遵守藥品管理法規(guī)和相關(guān)質(zhì)量規(guī)范。有權(quán)要求被檢查單位提供有關(guān)資料，進(jìn)入被檢查單位的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。質(zhì)量抽檢：對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，按照規(guī)定對(duì)藥品進(jìn)行抽樣、檢驗(yàn)，以確定藥品是否符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)抽檢結(jié)果，對(duì)不合格藥品進(jìn)行處理。不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理：組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，收集、分析、評(píng)價(jià)和控制藥品不良反應(yīng)信息。要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告藥品不良反應(yīng)，并對(duì)報(bào)告情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。違法行為查處：對(duì)違反《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)的行為進(jìn)行查處，包括生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥，無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品，藥品廣告違法等行為。依法作出行政處罰決定，如罰款、吊銷(xiāo)許可證等，構(gòu)成犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。突發(fā)事件應(yīng)對(duì)：在發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時(shí)，根據(jù)規(guī)定緊急調(diào)用藥品，保障藥品供應(yīng)和質(zhì)量安全。信息管理與公開(kāi)：建立藥品安全信息統(tǒng)一公布制度，公布藥品安全總體情況、藥品安全重大信息等。對(duì)藥品監(jiān)督管理信息進(jìn)行管理和分析，為監(jiān)管決策提供依據(jù)。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品管理方面應(yīng)遵守哪些規(guī)定？答案：醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品管理方面應(yīng)遵守以下規(guī)定：采購(gòu)管理：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。應(yīng)當(dāng)從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。制劑管理：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。藥品保管：醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。處方管理：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。藥品不良反應(yīng)報(bào)告：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本單位所使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告。人員管理：醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查?；?/p>