2025年新版GCP培訓考核試題(含答案)一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.新版GCP規(guī)定，藥物臨床試驗倫理審查的初始審查應在試驗開始前多久完成？A.7個工作日B.15個工作日C.30個自然日D.無明確時限，但需確保審查充分答案：B2.受試者因參加臨床試驗出現(xiàn)嚴重不良事件（SAE），研究者應在獲知后多久內向申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)管部門報告？A.24小時B.48小時C.72小時D.7個工作日答案：A3.關于試驗用藥品管理，下列哪項不符合新版GCP要求？A.試驗用藥品的接收、保存、分發(fā)需有完整記錄B.剩余試驗用藥品可由研究者自行處理C.需設置專門的存儲區(qū)域并監(jiān)控溫濕度D.分發(fā)記錄應包含受試者姓名、藥品批號、數(shù)量答案：B4.新版GCP強調的“源數(shù)據(jù)”是指？A.研究者填寫的CRF數(shù)據(jù)B.直接提供于臨床試驗的原始記錄C.統(tǒng)計分析后的匯總數(shù)據(jù)D.監(jiān)查員整理的核查表數(shù)據(jù)答案：B5.倫理委員會審查的“快速審查”適用于以下哪種情況？A.首次倫理審查B.對試驗方案的重大修改C.不影響受試者權益的較小修改D.涉及受試者人數(shù)增加50%的變更答案：C6.受試者簽署知情同意書的前提是？A.研究者已充分解釋試驗內容，受試者理解并自愿B.受試者家屬同意C.受試者已完成全部檢查D.申辦者支付受試者補償答案：A7.主要研究者（PI）授權其他研究者參與試驗時，需明確的內容不包括？A.授權的具體職責B.被授權者的資質證明C.授權的起止時間D.被授權者的薪酬標準答案：D8.臨床試驗數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（EDC）的關鍵要求是？A.支持遠程訪問B.具備數(shù)據(jù)自動修正功能C.確保數(shù)據(jù)的完整性、準確性和可溯源性D.界面美觀易用答案：C9.關于受試者退出試驗，下列說法錯誤的是？A.受試者可隨時退出，無需說明理由B.研究者應記錄退出原因及時間C.退出后無需繼續(xù)隨訪D.退出后仍需保護其隱私答案：C10.監(jiān)查員的核心職責不包括？A.確認試驗數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.評估研究者的資質和試驗條件C.參與受試者的入組決策D.檢查試驗用藥品的管理情況答案：C11.新版GCP要求，臨床試驗的生物樣本管理應遵循？A.研究者自行制定的標準B.申辦者內部SOPC.國際通用的生物樣本庫標準（如ISBER）D.國家藥品監(jiān)管部門認可的規(guī)范答案：D12.研究者手冊（IB）更新的觸發(fā)條件不包括？A.發(fā)現(xiàn)新的重要安全性信息B.試驗方案修改C.獲得新的有效性數(shù)據(jù)D.藥物化學結構變更答案：B13.受試者隱私保護的關鍵措施是？A.使用受試者姓名縮寫代替身份信息B.僅向倫理委員會提供完整身份信息C.數(shù)據(jù)傳輸時加密并限制訪問權限D.所有數(shù)據(jù)公開前無需受試者同意答案：C14.關于臨床試驗的質量保證（QA）和質量控制（QC），下列說法正確的是？A.QA是具體操作中的檢查，QC是系統(tǒng)性的活動B.QA和QC均需覆蓋試驗全流程C.QC由申辦者獨立完成，QA由第三方執(zhí)行D.QA關注結果，QC關注過程答案：B15.緊急情況下無法獲得受試者知情同意時，正確的處理是？A.直接入組并事后補簽知情同意書B.經(jīng)倫理委員會批準后實施，事后盡快獲得同意C.聯(lián)系受試者家屬代簽即可D.終止試驗答案：B16.新版GCP規(guī)定，臨床試驗的總結報告應在試驗結束后多久提交倫理委員會？A.1個月B.3個月C.6個月D.12個月答案：C17.試驗用藥品的標簽必須包含的信息不包括？A.藥品名稱、規(guī)格B.受試者姓名C.批號、有效期D.儲存條件答案：B18.研究者未按照試驗方案實施的情況屬于？A.違反GCPB.方案偏離C.數(shù)據(jù)缺失D.正常操作答案：B19.倫理委員會的組成至少應包括？A.5人，涵蓋醫(yī)學、非醫(yī)學、法律、獨立人士B.3人，均為醫(yī)學專家C.7人，全部為機構內部人員D.2人，研究者和申辦者代表答案：A20.關于數(shù)據(jù)修改，正確的做法是？A.直接涂抹原始記錄后修改B.劃改并簽署姓名、日期，保留原記錄可辨識C.使用修正液覆蓋原數(shù)據(jù)D.由監(jiān)查員直接修改CRF答案：B二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.新版GCP中，研究者的核心職責包括（）A.確保試驗符合倫理原則和方案要求B.管理試驗用藥品并記錄C.向申辦者報告所有AE/SAED.對試驗數(shù)據(jù)的真實性負責答案：ABCD2.倫理委員會審查的內容包括（）A.試驗的科學合理性B.受試者的風險與受益比C.知情同意書的內容和簽署過程D.研究者的資質和設備條件答案：ABCD3.試驗數(shù)據(jù)溯源需要關聯(lián)的信息包括（）A.源數(shù)據(jù)的產(chǎn)生時間、地點B.記錄者身份C.數(shù)據(jù)修改的原因和修改人D.受試者的聯(lián)系方式答案：ABC4.受試者權益保護的措施包括（）A.充分的知情同意B.合理的風險控制C.隱私信息保密D.免費或補償?shù)尼t(yī)療救治答案：ABCD5.監(jiān)查計劃應包含的內容有（）A.監(jiān)查頻率和方式B.關鍵風險點的監(jiān)查重點C.監(jiān)查員的資質要求D.對研究者的培訓計劃答案：ABC6.試驗用藥品管理的“五可”要求是（）A.可接收B.可追溯C.可回收D.可核查答案：BCD（注：實際為“可追溯、可核查、可回收、可計數(shù)、可監(jiān)控”，此處為簡化選項）7.新版GCP強化的“受試者保護”體現(xiàn)在（）A.增加對弱勢群體的特別保護B.明確知情同意的動態(tài)過程C.要求定期評估受試者受益風險D.簡化SAE報告流程答案：ABC8.數(shù)據(jù)管理的關鍵環(huán)節(jié)包括（）A.數(shù)據(jù)錄入與核對B.數(shù)據(jù)質疑與解決C.數(shù)據(jù)鎖定與歸檔D.數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析答案：ABC9.臨床試驗的質量保證體系包括（）A.申辦者的監(jiān)查B.獨立第三方的稽查C.監(jiān)管部門的檢查D.研究者的自查答案：ABCD10.研究者手冊（IB）應包含的信息有（）A.藥物的化學、藥學信息B.非臨床研究的安全性和有效性數(shù)據(jù)C.已完成臨床試驗的總結D.研究者的個人簡歷答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10分）1.受試者簽署知情同意書后，研究者可隨意調整其治療方案。（）答案：×2.源數(shù)據(jù)可以是紙質記錄、電子數(shù)據(jù)或影像資料。（）答案：√3.倫理委員會只需審查首次試驗方案，后續(xù)修改無需再次審查。（）答案：×4.試驗用藥品的過期藥品可直接丟棄。（）答案：×5.監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)不一致時，應直接修改源數(shù)據(jù)。（）答案：×6.受試者因試驗相關傷害需治療時，研究者應協(xié)助其獲得救治。（）答案：√7.臨床試驗總結報告只需提交申辦者，無需給倫理委員會。（）答案：×8.數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)無需驗證，只需研究者確認即可使用。（）答案：×9.主要研究者可授權無相關資質的人員進行試驗操作。（）答案：×10.受試者退出試驗后，其數(shù)據(jù)應從統(tǒng)計分析中剔除。（）答案：×四、簡答題（每題6分，共30分）1.新版GCP對“知情同意”的動態(tài)過程提出了哪些要求？答案：需在試驗過程中持續(xù)更新知情同意內容（如出現(xiàn)新風險）；受試者有權在任何時間了解試驗進展；研究者需定期確認受試者的理解和意愿；對兒童等特殊人群需獲得法定代理人同意并爭取其本人同意（如有能力）。2.研究者在試驗用藥品管理中的主要責任有哪些？答案：確保試驗用藥品僅用于試驗受試者；按方案和SOP存儲（溫濕度監(jiān)控）、分發(fā)（記錄受試者信息、批號、數(shù)量）、回收（剩余藥品）；與申辦者核對庫存；處理過期或剩余藥品需符合規(guī)定并記錄。3.數(shù)據(jù)完整性的“ALCOA”原則具體指什么？答案：可歸因（Attributable，記錄者可識別）、清晰（Legible，記錄清晰可辨）、同步（Contemporaneous，實時記錄）、原始（Original，保留源數(shù)據(jù)）、準確（Accurate，數(shù)據(jù)真實無誤）。4.監(jiān)查員在首次監(jiān)查時應重點核查哪些內容？答案：研究者資質及團隊培訓情況；試驗場地和設備是否符合要求；倫理審查批件是否有效；知情同意書簽署是否規(guī)范；試驗用藥品接收、存儲記錄；源數(shù)據(jù)與CRF的一致性；已入組受試者的篩選/入組標準符合情況。5.倫理委員會的“跟蹤審查”包括哪些類型？答案：年度/定期審查（評估試驗進展、風險變化）；嚴重不良事件審查（評估SAE對受試者風險的影響）；方案修改審查（重大/非重大修改的倫理影響）；提前終止或暫停試驗的審查（原因及受試者后續(xù)處理）；總結報告審查（確認試驗結束后受試者的權益保護）。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某II期臨床試驗中，研究者為加快入組，在受試者未完全理解知情同意書內容時，引導其簽署了同意書。后續(xù)發(fā)現(xiàn)1例受試者因隱瞞既往病史出現(xiàn)嚴重肝損傷，研究者未在24小時內報告SAE。問題：請指出該試驗中的違規(guī)行為，并提出改進措施。答案：違規(guī)行為：①知情同意過程不規(guī)范（未確保受試者充分理解）；②SAE報告超時（未在24小時內報告）；③未核實受試者病史（篩選階段未嚴格審查）。改進措施：①研究者需重新培訓知情同意流程，確保受試者理解后簽署；②建立SAE報告預警機制，明確24小時內報告的責任人；③加強篩選階段的病史核查（如增加第三方驗證）；④倫理委員會對該試驗進行專項審查，必要時暫停入組。案例2：某試驗用藥品存儲冰箱因故障導致溫度超標4小時，研究者未記錄溫度異常情況，后續(xù)將藥品繼續(xù)用于受試者。監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)后，研究者稱“溫度未超出藥品耐受范圍，不影響有效性”。問題：請分析該事件的風險，并說明正確的處理