河北藥品進(jìn)口管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)河北藥品進(jìn)口管理，規(guī)范藥品進(jìn)口行為，保證進(jìn)口藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于河北省行政區(qū)域內(nèi)藥品進(jìn)口的申請、審批、檢驗(yàn)、監(jiān)督管理等活動(dòng)。（三）基本原則藥品進(jìn)口管理應(yīng)當(dāng)遵循依法、科學(xué)、規(guī)范、高效的原則，嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和進(jìn)口藥品管理規(guī)定，確保進(jìn)口藥品質(zhì)量可控、安全有效。二、進(jìn)口藥品的申請與審批（一）申請人資格1.藥品進(jìn)口申請應(yīng)當(dāng)由在河北省依法登記注冊，并具有藥品經(jīng)營資格的企業(yè)提出。2.申請人應(yīng)當(dāng)熟悉國家藥品管理法律法規(guī)和藥品進(jìn)口管理規(guī)定，具備與申請進(jìn)口藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和專業(yè)技術(shù)人員。（二）申請材料1.《進(jìn)口藥品申請表》，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)填寫藥品名稱、規(guī)格、劑型、包裝形式、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、申請數(shù)量、申請用途等信息。2.藥品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品上市銷售的證明文件。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、包裝、標(biāo)簽和說明書等資料。4.藥品說明書、包裝標(biāo)簽樣稿。5.擬進(jìn)口藥品的樣品，數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足檢驗(yàn)需要。6.進(jìn)口藥品檢驗(yàn)所需的其他資料。（三）審批程序1.申請人應(yīng)當(dāng)將申請材料報(bào)送河北省藥品監(jiān)督管理部門。2.河北省藥品監(jiān)督管理部門收到申請材料后，應(yīng)當(dāng)對申請材料進(jìn)行形式審查。申請材料齊全、符合形式要求的，予以受理；申請材料不齊全或者不符合形式要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。3.受理申請后，河北省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對申請進(jìn)口藥品進(jìn)行審評。審評內(nèi)容包括藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等。4.經(jīng)審評符合要求的，河北省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)作出批準(zhǔn)進(jìn)口的決定，并頒發(fā)《進(jìn)口藥品注冊證》；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出不予批準(zhǔn)的決定，并書面說明理由。三、進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)（一）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)河北省藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)工作。進(jìn)口藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與所承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)相適應(yīng)的技術(shù)人員、檢驗(yàn)設(shè)備和質(zhì)量管理體系，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠。（二）檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。（三）檢驗(yàn)程序1.進(jìn)口藥品到貨后，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)檢，并提供相關(guān)資料。2.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和程序?qū)M(jìn)口藥品進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)合格的，出具檢驗(yàn)報(bào)告書；檢驗(yàn)不合格的，出具檢驗(yàn)不合格報(bào)告書，并及時(shí)通知進(jìn)口單位和相關(guān)部門。3.進(jìn)口單位對檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告書之日起7個(gè)工作日內(nèi)，向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)結(jié)果為最終檢驗(yàn)結(jié)果。四、進(jìn)口藥品的監(jiān)督管理（一）進(jìn)口藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸1.進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)口藥品儲(chǔ)存管理制度，按照藥品的儲(chǔ)存條件要求，妥善儲(chǔ)存進(jìn)口藥品。2.進(jìn)口藥品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合藥品質(zhì)量安全要求，防止藥品在運(yùn)輸過程中受到損壞、污染。（二）進(jìn)口藥品的銷售與使用1.進(jìn)口藥品的銷售應(yīng)當(dāng)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，確保藥品銷售渠道合法、質(zhì)量可控。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用，保證用藥安全、有效。（三）監(jiān)督檢查1.河北省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對進(jìn)口藥品的進(jìn)口、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、銷售、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)依法處理。2.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗(yàn)、查閱資料等方式，進(jìn)口單位和相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)予以配合。（四）不良反應(yīng)監(jiān)測1.進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)按照國家藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理的有關(guān)規(guī)定，對進(jìn)口藥品開展不良反應(yīng)監(jiān)測工作，并及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)。2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對進(jìn)口藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的指導(dǎo)和監(jiān)督，及時(shí)掌握進(jìn)口藥品不良反應(yīng)信息，采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。五、法律責(zé)任（一）對違法進(jìn)口藥品行為的處罰1.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口藥品的，按照《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)的規(guī)定予以處罰。2.進(jìn)口藥品的質(zhì)量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的，按照《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)的規(guī)定予以處罰。（二）對違反進(jìn)口藥品管理其他規(guī)定行為的處罰1.進(jìn)口單位未按照本辦法規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸進(jìn)口藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬元以上3萬元以下的罰款。2.進(jìn)口單位未按照本辦法規(guī)定銷售、使用進(jìn)口藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬元以上3萬元以下的罰款。3.進(jìn)口單位未按照本辦法規(guī)定開展不良反應(yīng)監(jiān)測工作的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬元以上3萬元以下的罰款。（三）對相關(guān)人員的責(zé)任追究1.對違法進(jìn)口藥品或者違反進(jìn)口藥品管理規(guī)定的單位直接負(fù)