無(wú)錫核酸檢測(cè)管理辦法一、總則（一）目的為了規(guī)范無(wú)錫核酸檢測(cè)工作，保障公眾健康，有效防控疫情，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本市實(shí)際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于無(wú)錫市行政區(qū)域內(nèi)核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)的設(shè)置、運(yùn)營(yíng)、質(zhì)量控制以及相關(guān)管理活動(dòng)。（三）基本原則1.科學(xué)規(guī)范原則核酸檢測(cè)工作應(yīng)遵循科學(xué)的方法和標(biāo)準(zhǔn)流程，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。2.安全高效原則保障檢測(cè)過(guò)程中人員、樣本和環(huán)境的安全，同時(shí)提高檢測(cè)效率，滿足疫情防控等工作需求。3.統(tǒng)一管理原則對(duì)核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一監(jiān)管，確保全市核酸檢測(cè)工作的有序開(kāi)展。二、核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理（一）機(jī)構(gòu)設(shè)置1.資質(zhì)要求申請(qǐng)?jiān)O(shè)立核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)，應(yīng)具備相應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，并按照規(guī)定通過(guò)相關(guān)部門(mén)的技術(shù)評(píng)估和審核。2.人員配備機(jī)構(gòu)應(yīng)配備足夠數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員，包括醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員、質(zhì)量管理人員、生物安全人員等，且各類人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)。3.場(chǎng)地設(shè)施檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備符合生物安全要求的實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)地，配備必要的檢測(cè)設(shè)備、儀器和防護(hù)用品等設(shè)施。（二）備案與審批1.備案程序新設(shè)立的核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)向無(wú)錫市衛(wèi)生健康行政部門(mén)進(jìn)行備案，提交相關(guān)材料，包括機(jī)構(gòu)基本信息、人員資質(zhì)證明、場(chǎng)地設(shè)施情況等。2.審批流程衛(wèi)生健康行政部門(mén)收到備案材料后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行審核，對(duì)符合要求的機(jī)構(gòu)予以備案，并發(fā)放備案憑證；對(duì)不符合要求的，應(yīng)書(shū)面告知原因。（三）監(jiān)督管理1.定期檢查衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)定期對(duì)核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括機(jī)構(gòu)資質(zhì)、人員配備、檢測(cè)質(zhì)量、生物安全等方面。2.不定期抽查根據(jù)疫情防控等工作需要，可對(duì)核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行不定期抽查，確保機(jī)構(gòu)持續(xù)符合相關(guān)要求。3.違規(guī)處理對(duì)違反本辦法規(guī)定的核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)依法依規(guī)進(jìn)行處理，包括責(zé)令整改、暫停業(yè)務(wù)、吊銷資質(zhì)等。三、核酸檢測(cè)樣本管理（一）樣本采集1.采集人員要求樣本采集人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，具備相應(yīng)的采樣技能和生物安全防護(hù)知識(shí)，持有有效的執(zhí)業(yè)證書(shū)。2.采集流程規(guī)范樣本采集應(yīng)按照規(guī)定的流程進(jìn)行，包括采樣部位、采樣方法、樣本保存等，確保樣本的質(zhì)量和安全性。3.樣本標(biāo)識(shí)采集的樣本應(yīng)進(jìn)行清晰、準(zhǔn)確的標(biāo)識(shí)，包括受檢者姓名、性別、年齡、樣本類型、采集時(shí)間等信息。（二）樣本運(yùn)輸1.運(yùn)輸條件樣本運(yùn)輸應(yīng)使用專門(mén)的樣本運(yùn)輸箱，并確保運(yùn)輸過(guò)程中的溫度、濕度等條件符合要求，防止樣本變質(zhì)或污染。2.運(yùn)輸記錄建立樣本運(yùn)輸記錄制度，詳細(xì)記錄樣本的運(yùn)輸時(shí)間、運(yùn)輸路線、運(yùn)輸人員等信息，以備追溯。（三）樣本接收1.接收流程核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)制定樣本接收流程，對(duì)接收的樣本進(jìn)行核對(duì)、登記，確保樣本信息準(zhǔn)確無(wú)誤。2.異常樣本處理對(duì)接收的異常樣本，如樣本量不足、標(biāo)識(shí)不清等，應(yīng)及時(shí)與采集機(jī)構(gòu)溝通，采取相應(yīng)的處理措施。四、核酸檢測(cè)質(zhì)量管理（一）質(zhì)量體系建設(shè)1.建立質(zhì)量管理體系核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，涵蓋樣本采集、運(yùn)輸、檢測(cè)、報(bào)告等各個(gè)環(huán)節(jié)，確保檢測(cè)工作的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。2.質(zhì)量手冊(cè)與程序文件制定質(zhì)量手冊(cè)和程序文件，明確質(zhì)量管理的目標(biāo)、職責(zé)、流程和要求，并定期進(jìn)行修訂和完善。（二）室內(nèi)質(zhì)量控制1.檢測(cè)過(guò)程監(jiān)控在核酸檢測(cè)過(guò)程中，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)檢測(cè)儀器、試劑、耗材等的質(zhì)量監(jiān)控，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。2.室內(nèi)質(zhì)控指標(biāo)制定室內(nèi)質(zhì)量控制指標(biāo)，定期進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的分析和評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正檢測(cè)過(guò)程中的誤差。（三）室間質(zhì)量評(píng)價(jià)1.參加室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照規(guī)定參加國(guó)家或省級(jí)組織的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性。2.結(jié)果分析與改進(jìn)對(duì)室間質(zhì)評(píng)結(jié)果進(jìn)行分析，針對(duì)存在的問(wèn)題及時(shí)采取改進(jìn)措施，不斷提高檢測(cè)質(zhì)量。（四）報(bào)告管理1.報(bào)告規(guī)范核酸檢測(cè)報(bào)告應(yīng)按照規(guī)定的格式和內(nèi)容出具，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，包括檢測(cè)結(jié)果、檢測(cè)方法、檢測(cè)時(shí)間等信息。2.報(bào)告審核與簽發(fā)報(bào)告應(yīng)經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審核和簽發(fā)程序，審核人員和簽發(fā)人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和職責(zé)。3.報(bào)告發(fā)放與存檔及時(shí)將檢測(cè)報(bào)告發(fā)放給受檢者，并按照規(guī)定進(jìn)行存檔，保存期限應(yīng)符合相關(guān)要求。五、生物安全管理（一）實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)1.實(shí)驗(yàn)室分級(jí)與防護(hù)要求根據(jù)核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)程度，分為不同級(jí)別，并按照相應(yīng)的生物安全防護(hù)要求進(jìn)行建設(shè)和管理。2.個(gè)人防護(hù)裝備配備為實(shí)驗(yàn)室工作人員配備必要的個(gè)人防護(hù)裝備，如防護(hù)服、口罩、手套、護(hù)目鏡等，并確保正確使用。（二）實(shí)驗(yàn)室感染控制1.消毒與清潔制度建立實(shí)驗(yàn)室消毒與清潔制度，定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、設(shè)備、儀器等進(jìn)行消毒和清潔，防止交叉污染。2.感染事件應(yīng)急處置制定實(shí)驗(yàn)室感染事件應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急處置流程和責(zé)任分工，確保在發(fā)生感染事件時(shí)能夠及時(shí)、有效地進(jìn)行處置。（三）醫(yī)療廢物管理1.分類收集與暫存對(duì)核酸檢測(cè)過(guò)程中產(chǎn)生的醫(yī)療廢物進(jìn)行分類收集，按照規(guī)定暫存于醫(yī)療廢物暫存點(diǎn)，防止泄漏和污染。2.轉(zhuǎn)移與處置醫(yī)療廢物應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定及時(shí)轉(zhuǎn)移至有資質(zhì)的醫(yī)療廢物處置單位進(jìn)行無(wú)害化處置，并做好轉(zhuǎn)移聯(lián)單記錄。六、信息化管理（一）信息系統(tǒng)建設(shè)1.建立核酸檢測(cè)信息系統(tǒng)核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立信息化管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)樣本采集、運(yùn)輸、檢測(cè)、報(bào)告等環(huán)節(jié)的信息實(shí)時(shí)錄入和共享。2.系統(tǒng)功能要求信息系統(tǒng)應(yīng)具備樣本管理、檢測(cè)管理、結(jié)果查詢、統(tǒng)計(jì)分析等功能，滿足核酸檢測(cè)工作的管理需求。（二）數(shù)據(jù)安全與隱私保護(hù)1.數(shù)據(jù)安全措施采取數(shù)據(jù)加密、備份、訪問(wèn)控制等措施，確保核酸檢測(cè)信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)安全，防止數(shù)據(jù)泄露和丟失。2.隱私保護(hù)要求嚴(yán)格保護(hù)受檢者的個(gè)人隱私信息，未經(jīng)授權(quán)不得泄露受檢者的核酸檢測(cè)結(jié)果等信息。七、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃制定1.人員培訓(xùn)需求分析根據(jù)核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)人員的崗位需求和業(yè)務(wù)能力，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式和培訓(xùn)時(shí)間等。2.培訓(xùn)內(nèi)容設(shè)置培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括核酸檢測(cè)技術(shù)、生物安全知識(shí)、質(zhì)量管理要求、信息化操作等方面。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.內(nèi)部培訓(xùn)與外部培訓(xùn)相結(jié)合采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)等多種方式，確保培訓(xùn)效果。內(nèi)部培訓(xùn)可由機(jī)構(gòu)內(nèi)部的專家或技術(shù)骨干進(jìn)行授課，外部培訓(xùn)可邀請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)域的專家進(jìn)行講座或培訓(xùn)。2.培訓(xùn)記錄與檔案管理建立培訓(xùn)記錄檔案，詳細(xì)記錄培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)人員等信息，作為人員考核和資質(zhì)認(rèn)定的依據(jù)。（三）考核評(píng)估1.定期考核定期對(duì)核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)人員進(jìn)行考核，考核內(nèi)容包括理論知識(shí)、操作技能、生物安全意識(shí)等方面。2.考核結(jié)果應(yīng)用根據(jù)考核結(jié)果，對(duì)表現(xiàn)優(yōu)秀的人員給予獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)不稱職的人員進(jìn)行再培訓(xùn)或調(diào)整崗位，確保人員具備相應(yīng)的業(yè)務(wù)能力和素質(zhì)。八、附則（一）解釋權(quán)本辦法由無(wú)錫市衛(wèi)生健康行政部門(mén)負(fù)責(zé)解釋。（二）實(shí)施日期本辦法自發(fā)布之日起施行。無(wú)錫市衛(wèi)生健康委員會(huì)[具體日期]以