2025年制藥工程師專業(yè)技能考核試題及答案一、選擇題（每題2分，共12分）

1.以下哪項不是藥品生產(chǎn)過程中常見的污染途徑？

A.人員操作

B.空氣

C.水源

D.原料

答案：D

2.藥品生產(chǎn)過程中，以下哪項不屬于“四清”原則？

A.清潔

B.清潔

C.清潔

D.清潔

答案：C

3.以下哪種設(shè)備不屬于制藥工程中的常用設(shè)備？

A.粉碎機(jī)

B.混合機(jī)

C.熱壓機(jī)

D.精密過濾器

答案：C

4.藥品生產(chǎn)過程中，以下哪種物料屬于危險性物料？

A.原料

B.輔料

C.包裝材料

D.清潔劑

答案：A

5.藥品生產(chǎn)過程中，以下哪種操作不屬于無菌操作？

A.穿戴無菌服

B.使用無菌手套

C.使用無菌工具

D.在空氣中操作

答案：D

6.以下哪種藥物劑型不屬于固體劑型？

A.片劑

B.膠囊劑

C.粉末劑

D.液體制劑

答案：D

二、判斷題（每題2分，共12分）

1.藥品生產(chǎn)過程中，操作人員必須穿戴無菌服。

答案：√

2.藥品生產(chǎn)過程中的污染主要來源于空氣。

答案：√

3.藥品生產(chǎn)過程中，原料的質(zhì)量對最終產(chǎn)品的質(zhì)量沒有影響。

答案：×（原料的質(zhì)量直接影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量）

4.藥品生產(chǎn)過程中的無菌操作只需要在操作前進(jìn)行消毒即可。

答案：×（無菌操作需要在操作前、操作中、操作后進(jìn)行）

5.藥品生產(chǎn)過程中的設(shè)備維護(hù)只需定期檢查即可。

答案：×（設(shè)備維護(hù)需要定期檢查、保養(yǎng)、維修）

6.藥品生產(chǎn)過程中的清潔劑對產(chǎn)品質(zhì)量沒有影響。

答案：×（清潔劑的質(zhì)量直接影響產(chǎn)品質(zhì)量）

三、填空題（每題2分，共12分）

1.藥品生產(chǎn)過程中的“四清”原則是指：清潔、______、______、______。

答案：清潔、清潔、清潔、清潔

2.藥品生產(chǎn)過程中，常見的污染途徑有：人員操作、______、______、______。

答案：空氣、水源、原料、設(shè)備

3.藥品生產(chǎn)過程中，常用的固體劑型有：______、______、______、______。

答案：片劑、膠囊劑、粉末劑、顆粒劑

4.藥品生產(chǎn)過程中的無菌操作包括：______、______、______、______。

答案：穿戴無菌服、使用無菌手套、使用無菌工具、在無菌環(huán)境下操作

5.藥品生產(chǎn)過程中的設(shè)備維護(hù)包括：______、______、______、______。

答案：定期檢查、保養(yǎng)、維修、更換

6.藥品生產(chǎn)過程中的清潔劑應(yīng)具備以下特點(diǎn)：______、______、______、______。

答案：高效、無毒、易溶解、易清洗

四、簡答題（每題6分，共36分）

1.簡述藥品生產(chǎn)過程中的無菌操作原則。

答案：

（1）操作前，操作人員需穿戴無菌服、無菌手套；

（2）操作中，保持無菌環(huán)境，避免空氣污染；

（3）操作后，對操作區(qū)域進(jìn)行消毒；

（4）使用無菌工具，避免交叉污染。

2.簡述藥品生產(chǎn)過程中的設(shè)備維護(hù)方法。

答案：

（1）定期檢查設(shè)備，發(fā)現(xiàn)問題及時處理；

（2）對設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)，延長使用壽命；

（3）定期維修設(shè)備，確保設(shè)備正常運(yùn)行；

（4）更換損壞的設(shè)備部件。

3.簡述藥品生產(chǎn)過程中的清潔劑選擇原則。

答案：

（1）高效：清潔劑應(yīng)具備良好的清潔能力；

（2）無毒：清潔劑對人體和環(huán)境無害；

（3）易溶解：清潔劑易與污垢溶解；

（4）易清洗：清潔劑易清洗，不留殘留物。

4.簡述藥品生產(chǎn)過程中原料的質(zhì)量控制要點(diǎn)。

答案：

（1）原料的來源：確保原料來源合法、合規(guī)；

（2）原料的檢驗：對原料進(jìn)行質(zhì)量檢驗，確保符合標(biāo)準(zhǔn)；

（3）原料的儲存：儲存條件符合要求，避免變質(zhì)；

（4）原料的投料：按照工藝要求進(jìn)行投料。

5.簡述藥品生產(chǎn)過程中的空氣質(zhì)量管理。

答案：

（1）空氣過濾：設(shè)置高效空氣過濾器，確?？諝赓|(zhì)量；

（2）空氣潔凈度：根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，控制空氣潔凈度；

（3）空氣濕度：控制空氣濕度，避免藥品吸潮；

（4）空氣溫度：控制空氣溫度，避免藥品受熱變質(zhì)。

6.簡述藥品生產(chǎn)過程中的水質(zhì)管理。

答案：

（1）水源選擇：選擇符合國家標(biāo)準(zhǔn)的水源；

（2）水質(zhì)檢驗：對水質(zhì)進(jìn)行檢驗，確保符合要求；

（3）水質(zhì)處理：對水質(zhì)進(jìn)行處理，去除有害物質(zhì)；

（4）水質(zhì)儲存：儲存條件符合要求，避免污染。

五、論述題（每題12分，共24分）

1.論述藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

答案：

藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制是確保產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。以下為質(zhì)量控制對產(chǎn)品質(zhì)量的影響：

（1）原料質(zhì)量：原料質(zhì)量直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，優(yōu)質(zhì)原料是生產(chǎn)高品質(zhì)藥品的基礎(chǔ)；

（2）生產(chǎn)工藝：合理的生產(chǎn)工藝能夠確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，提高藥品質(zhì)量；

（3）設(shè)備維護(hù)：設(shè)備維護(hù)良好，確保設(shè)備正常運(yùn)行，降低故障率，提高產(chǎn)品質(zhì)量；

（4）人員操作：操作人員需嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，避免人為因素對產(chǎn)品質(zhì)量的影響；

（5）環(huán)境控制：良好的生產(chǎn)環(huán)境，如空氣、水質(zhì)等，有利于保證產(chǎn)品質(zhì)量。

2.論述藥品生產(chǎn)過程中的無菌操作對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

答案：

藥品生產(chǎn)過程中的無菌操作是確保產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。以下為無菌操作對產(chǎn)品質(zhì)量的影響：

（1）降低污染風(fēng)險：無菌操作能夠有效降低空氣、水源、原料等對產(chǎn)品的污染風(fēng)險；

（2）提高產(chǎn)品質(zhì)量：無菌操作有助于保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，提高藥品的純度和有效性；

（3）延長藥品有效期：無菌操作有助于降低藥品的污染，延長藥品有效期；

（4）提高藥品安全性：無菌操作有助于降低藥品中的微生物含量，提高藥品安全性。

六、案例分析題（每題12分，共24分）

1.案例背景：某制藥企業(yè)生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)一批片劑產(chǎn)品中含有雜質(zhì)，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不合格。

（1）分析可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不合格的原因；

（2）提出改進(jìn)措施，防止類似問題再次發(fā)生。

答案：

（1）可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不合格的原因：

①原料質(zhì)量不合格；

②生產(chǎn)工藝不合理；

③設(shè)備維護(hù)不良；

④人員操作不規(guī)范；

⑤環(huán)境控制不嚴(yán)格。

（2）改進(jìn)措施：

①加強(qiáng)原料質(zhì)量檢驗，確保原料質(zhì)量；

②優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品質(zhì)量；

③加強(qiáng)設(shè)備維護(hù)，確保設(shè)備正常運(yùn)行；

④加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高操作技能；

⑤加強(qiáng)環(huán)境控制，確保生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

2.案例背景：某制藥企業(yè)在生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)一批膠囊劑產(chǎn)品存在破損現(xiàn)象，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不合格。

（1）分析可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不合格的原因；

（2）提出改進(jìn)措施，防止類似問題再次發(fā)生。

答案：

（1）可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不合格的原因：

①膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備故障；

②原料質(zhì)量不合格；

③生產(chǎn)工藝不合理；

④人員操作不規(guī)范；

⑤環(huán)境控制不嚴(yán)格。

（2）改進(jìn)措施：

①檢查膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備，確保設(shè)備正常運(yùn)行；

②加強(qiáng)原料質(zhì)量檢驗，確保原料質(zhì)量；

③優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品質(zhì)量；

④加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高操作技能；

⑤加強(qiáng)環(huán)境控制，確保生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

本次試卷答案如下：

一、選擇題

1.D

解析思路：原料、空氣、水源均為藥品生產(chǎn)過程中的常見污染途徑，而清潔劑不屬于污染途徑，故選D。

2.C

解析思路：藥品生產(chǎn)過程中的“四清”原則包括清潔、清潔、清潔、清潔，即重復(fù)強(qiáng)調(diào)清潔的重要性，故選C。

3.C

解析思路：粉碎機(jī)、混合機(jī)、精密過濾器均為制藥工程中的常用設(shè)備，而熱壓機(jī)不屬于常用設(shè)備，故選C。

4.A

解析思路：原料是藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)，其質(zhì)量直接關(guān)系到最終產(chǎn)品的質(zhì)量，故屬于危險性物料，故選A。

5.D

解析思路：無菌操作要求在無菌環(huán)境下進(jìn)行，以避免空氣污染，故在空氣中操作不屬于無菌操作，故選D。

6.D

解析思路：固體劑型包括片劑、膠囊劑、粉末劑、顆粒劑，而液體制劑不屬于固體劑型，故選D。

二、判斷題

1.√

解析思路：無菌操作要求操作人員穿戴無菌服，以避免污染，故為正確說法。

2.√

解析思路：空氣是藥品生產(chǎn)過程中常見的污染途徑之一，故為正確說法。

3.×

解析思路：原料的質(zhì)量直接影響到最終產(chǎn)品的質(zhì)量，故為錯誤說法。

4.×

解析思路：無菌操作需要在操作前、操作中、操作后進(jìn)行，以全面保證無菌環(huán)境，故為錯誤說法。

5.×

解析思路：設(shè)備維護(hù)需要定期檢查、保養(yǎng)、維修，以確保設(shè)備正常運(yùn)行，故為錯誤說法。

6.×

解析思路：清潔劑的質(zhì)量直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，故為錯誤說法。

三、填空題

1.清潔、清潔、清潔、清潔

解析思路：根據(jù)“四清”原則，四個空格均為清潔。

2.空氣、水源、原料、設(shè)備

解析思路：根據(jù)常見污染途徑，四個空格分別填入空氣、水源、原料、設(shè)備。

3.片劑、膠囊劑、粉末劑、顆粒劑

解析思路：根據(jù)常見固體劑型，四個空格分別填入片劑、膠囊劑、粉末劑、顆粒劑。

4.穿戴無菌