新獸藥研制管理辦法》一、總則（一）目的與宗旨新獸藥研制管理辦法的制定旨在加強(qiáng)新獸藥研制的管理，規(guī)范研制行為，保證新獸藥的質(zhì)量和安全性、有效性，促進(jìn)我國獸藥行業(yè)的健康發(fā)展，保障動物健康和動物產(chǎn)品質(zhì)量安全，維護(hù)公共衛(wèi)生安全。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事新獸藥研制活動的單位和個人。新獸藥研制涵蓋了從新獸藥的立項(xiàng)、實(shí)驗(yàn)室研究、臨床試驗(yàn)到最終獲得批準(zhǔn)上市的全過程。（三）基本原則1.科學(xué)性原則新獸藥研制應(yīng)遵循科學(xué)規(guī)律，運(yùn)用先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)和方法，確保研制過程和結(jié)果的科學(xué)性、可靠性。在研究過程中，要采用規(guī)范的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、準(zhǔn)確的檢測手段和科學(xué)的數(shù)據(jù)分析方法，以保證新獸藥的質(zhì)量和安全性、有效性評價(jià)的準(zhǔn)確性。2.安全性原則始終將動物和人類的安全放在首位。新獸藥在研制過程中，要充分評估其對動物健康和人類健康可能產(chǎn)生的影響，采取必要的安全措施，防止?jié)撛诘陌踩L(fēng)險(xiǎn)。對新獸藥的毒理學(xué)、藥理學(xué)等方面進(jìn)行深入研究，確保其在規(guī)定的使用范圍內(nèi)不會對動物和人類造成危害。3.質(zhì)量可控原則建立完善的質(zhì)量控制體系，確保新獸藥的質(zhì)量穩(wěn)定、可控。從原材料的采購、生產(chǎn)過程的監(jiān)控到成品的檢驗(yàn)，每一個環(huán)節(jié)都要嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作，保證新獸藥的質(zhì)量符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。4.創(chuàng)新與發(fā)展原則鼓勵新獸藥研制的創(chuàng)新，推動獸藥行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)業(yè)升級。支持科研機(jī)構(gòu)和企業(yè)開展具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新獸藥研究，提高我國獸藥行業(yè)的核心競爭力，滿足日益增長的動物健康需求和市場對高質(zhì)量獸藥的要求。二、新獸藥研制的立項(xiàng)管理（一）立項(xiàng)申請1.申請單位或個人應(yīng)具備相應(yīng)的研發(fā)能力和條件，包括專業(yè)技術(shù)人員、研發(fā)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)場地等。2.填寫立項(xiàng)申請表，詳細(xì)說明新獸藥的名稱、類別、作用用途、主要成分、研究背景、預(yù)期目標(biāo)、研究方案、進(jìn)度安排等內(nèi)容。3.提交相關(guān)的證明材料，如知識產(chǎn)權(quán)證明、前期研究基礎(chǔ)資料、國內(nèi)外同類產(chǎn)品研究情況等，以證明立項(xiàng)的必要性和可行性。（二）立項(xiàng)評審1.設(shè)立專門的立項(xiàng)評審機(jī)構(gòu)，成員包括獸藥領(lǐng)域的專家、監(jiān)管部門代表等。2.評審機(jī)構(gòu)對申請立項(xiàng)的新獸藥進(jìn)行全面評審，重點(diǎn)審查其科學(xué)性、創(chuàng)新性、安全性、市場需求等方面。3.根據(jù)評審結(jié)果，做出是否批準(zhǔn)立項(xiàng)的決定。對于批準(zhǔn)立項(xiàng)的項(xiàng)目，下達(dá)立項(xiàng)通知書，并明確項(xiàng)目的研究要求和時間節(jié)點(diǎn)；對于不批準(zhǔn)立項(xiàng)的項(xiàng)目，書面說明理由。（三）立項(xiàng)變更1.在新獸藥研制過程中，如因特殊原因需要對立項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行變更，包括研究方案調(diào)整、預(yù)期目標(biāo)變更、主要成分改變等，申請單位應(yīng)及時提交變更申請。2.變更申請需詳細(xì)說明變更的原因、內(nèi)容及對研究進(jìn)度和結(jié)果的影響。3.由原立項(xiàng)評審機(jī)構(gòu)對變更申請進(jìn)行評估和審批，同意變更的，下達(dá)變更批復(fù)；不同意變更的，要求申請單位按照原立項(xiàng)內(nèi)容繼續(xù)進(jìn)行研究。三、新獸藥研制的過程管理（一）實(shí)驗(yàn)室研究管理1.實(shí)驗(yàn)設(shè)施與條件新獸藥研制單位應(yīng)具備符合獸藥研究要求的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施，包括實(shí)驗(yàn)動物房、化學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室、微生物實(shí)驗(yàn)室、儀器設(shè)備室等。實(shí)驗(yàn)設(shè)施要定期進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)，確保其正常運(yùn)行和準(zhǔn)確性。2.實(shí)驗(yàn)記錄與檔案管理詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)室研究的全過程，包括實(shí)驗(yàn)方案、實(shí)驗(yàn)操作過程、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)結(jié)果等。實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并有實(shí)驗(yàn)人員的簽名和日期。建立完善的實(shí)驗(yàn)檔案管理制度，對實(shí)驗(yàn)記錄、原始數(shù)據(jù)、研究報(bào)告等進(jìn)行分類歸檔，妥善保存，以備查閱和追溯。3.實(shí)驗(yàn)動物管理嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范選擇、飼養(yǎng)和使用實(shí)驗(yàn)動物。實(shí)驗(yàn)動物的來源應(yīng)明確，具有質(zhì)量合格證明。對實(shí)驗(yàn)動物進(jìn)行編號、標(biāo)記和健康監(jiān)測，確保實(shí)驗(yàn)動物的質(zhì)量和福利。（二）臨床試驗(yàn)管理1.臨床試驗(yàn)申請?jiān)谕瓿蓪?shí)驗(yàn)室研究并認(rèn)為新獸藥具有進(jìn)一步臨床試驗(yàn)價(jià)值后，研制單位應(yīng)向所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出臨床試驗(yàn)申請。申請材料包括臨床試驗(yàn)申請表、實(shí)驗(yàn)室研究總結(jié)報(bào)告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案、穩(wěn)定性研究資料等。2.臨床試驗(yàn)審批省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門對臨床試驗(yàn)申請進(jìn)行初審，審核通過后報(bào)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門審批。國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門組織專家對臨床試驗(yàn)申請進(jìn)行審評，做出是否批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的決定。批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的，發(fā)給臨床試驗(yàn)批件，并明確臨床試驗(yàn)的范圍、時間、要求等；不批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的，書面說明理由。3.臨床試驗(yàn)實(shí)施研制單位應(yīng)按照臨床試驗(yàn)批件的要求，在規(guī)定的臨床試驗(yàn)單位開展臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)單位應(yīng)具備相應(yīng)的條件和資質(zhì)，制定詳細(xì)的臨床試驗(yàn)方案，并嚴(yán)格按照方案進(jìn)行操作。臨床試驗(yàn)過程中，要密切觀察新獸藥的安全性和有效性，及時記錄和分析試驗(yàn)數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)問題及時報(bào)告。4.臨床試驗(yàn)總結(jié)臨床試驗(yàn)結(jié)束后，研制單位應(yīng)及時撰寫臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，總結(jié)新獸藥在臨床試驗(yàn)中的安全性、有效性、不良反應(yīng)等情況。臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告應(yīng)附相關(guān)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、病例報(bào)告表等資料，確保報(bào)告內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。四、新獸藥研制的質(zhì)量管理（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定1.新獸藥研制單位應(yīng)根據(jù)新獸藥的特性和研究結(jié)果，制定科學(xué)合理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案。2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括新獸藥的性狀、鑒別、檢查、含量測定等項(xiàng)目，明確各項(xiàng)目的檢測方法和限度要求。3.在新獸藥研制過程中，不斷對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行優(yōu)化和完善，確保其能夠準(zhǔn)確反映新獸藥的質(zhì)量特征。（二）質(zhì)量控制措施1.建立原材料采購質(zhì)量控制制度，對采購的原材料進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)和驗(yàn)收，確保其質(zhì)量符合要求。2.在新獸藥生產(chǎn)過程中，加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)控，對每一道工序進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。3.定期對新獸藥進(jìn)行質(zhì)量抽檢，采用先進(jìn)的檢測技術(shù)和設(shè)備，對新獸藥的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行檢測，及時發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問題。（三）穩(wěn)定性研究1.開展新獸藥的穩(wěn)定性研究，考察新獸藥在不同條件下的質(zhì)量變化情況，確定其有效期和儲存條件。2.穩(wěn)定性研究應(yīng)包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)等，通過對不同時間點(diǎn)新獸藥質(zhì)量指標(biāo)的檢測，評估其穩(wěn)定性。3.根據(jù)穩(wěn)定性研究結(jié)果，制定合理的新獸藥有效期和儲存條件，并在產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書中明確標(biāo)注。五、新獸藥研制的安全管理（一）生物安全管理1.對于涉及生物制品的新獸藥研制，要嚴(yán)格遵守生物安全相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)生物安全實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和管理。2.制定生物安全操作規(guī)程，對實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行生物安全培訓(xùn)，確保實(shí)驗(yàn)人員掌握正確的操作方法和防護(hù)措施。3.加強(qiáng)對實(shí)驗(yàn)動物、生物樣本、生物毒素等的管理，防止生物安全事故的發(fā)生。（二）環(huán)境安全管理1.新獸藥研制過程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行分類收集、儲存和處理，防止對環(huán)境造成污染。2.加強(qiáng)對實(shí)驗(yàn)過程中使用的化學(xué)試劑、藥品等的管理，避免其泄漏、揮發(fā)等對環(huán)境造成危害。3.關(guān)注新獸藥對生態(tài)環(huán)境的潛在影響，在研制過程中進(jìn)行必要的生態(tài)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評估，采取相應(yīng)的環(huán)境保護(hù)措施。（三）人員安全管理1.為實(shí)驗(yàn)人員提供必要的勞動保護(hù)用品，如防護(hù)服、口罩、手套等，確保實(shí)驗(yàn)人員的人身安全。2.對實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行安全教育，提高其安全意識，掌握基本的安全應(yīng)急處理方法。3.在新獸藥研制場所設(shè)置必要的安全警示標(biāo)志，配備消防、急救等安全設(shè)施，確保在緊急情況下能夠及時有效地進(jìn)行應(yīng)對。六、新獸藥研制的知識產(chǎn)權(quán)管理（一）知識產(chǎn)權(quán)歸屬1.明確新獸藥研制過程中知識產(chǎn)權(quán)的歸屬，遵循誰創(chuàng)造、誰擁有的原則。2.對于合作研制的新獸藥，應(yīng)在合作協(xié)議中明確知識產(chǎn)權(quán)的分配方式，避免知識產(chǎn)權(quán)糾紛。（二）知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)1.及時申請專利、商標(biāo)、著作權(quán)等知識產(chǎn)權(quán)，保護(hù)新獸藥研制單位的合法權(quán)益。2.加強(qiáng)對知識產(chǎn)權(quán)的管理和維護(hù)，定期對知識產(chǎn)權(quán)進(jìn)行評估和監(jiān)控，防止知識產(chǎn)權(quán)被侵權(quán)。3.在新獸藥研制過程中，注意保守技術(shù)秘密，簽訂保密協(xié)議，防止技術(shù)泄露。七、新獸藥研制的監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)全國新獸藥研制的監(jiān)督管理工作，制定相關(guān)政策法規(guī)，組織開展新獸藥研制的審評、審批等工作。2.省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)新獸藥研制的日常監(jiān)督管理工作，對新獸藥研制單位的研制活動進(jìn)行檢查、指導(dǎo)，及時發(fā)現(xiàn)和處理存在的問題。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.檢查新獸藥研制單位的研發(fā)條件是否符合要求，包括實(shí)驗(yàn)設(shè)施、人員資質(zhì)、管理制度等。2.監(jiān)督新獸藥研制過程是否按照規(guī)定的程序和要求進(jìn)行，如立項(xiàng)管理、過程管理、質(zhì)量管理、安全管理等。3.檢查新獸藥研制單位的實(shí)驗(yàn)記錄、檔案管理是否規(guī)范，數(shù)據(jù)是否真實(shí)