項目四

藥品信息管理三、知識拓展（一）基本知識1.基本概念：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務(wù)活動?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息管理的相關(guān)規(guī)定互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動。非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動。12任務(wù)三

合規(guī)性審視藥品廣告三、知識拓展（一）基本知識CFDA對全國提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動的網(wǎng)站實施監(jiān)督管理。省級藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動的網(wǎng)站實施監(jiān)督管理。互聯(lián)網(wǎng)藥品信息管理的相關(guān)規(guī)定任務(wù)三

合規(guī)性審視藥品廣告三、知識拓展（二）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息管理2.申請、審批流程互聯(lián)網(wǎng)藥品信息管理的相關(guān)規(guī)定應(yīng)具備的條件申請審批換發(fā)證與變更任務(wù)三

合規(guī)性審視藥品廣告三、知識拓展（二）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息管理2.申請、審批流程互聯(lián)網(wǎng)藥品信息管理的相關(guān)規(guī)定應(yīng)具備的條件①互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其他組織；②具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度；③有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員；④提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。任務(wù)三

合規(guī)性審視藥品廣告三、知識拓展（二）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息管理互聯(lián)網(wǎng)藥品信息管理的相關(guān)規(guī)定申請①企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件②網(wǎng)站域名注冊的相關(guān)證書或者證明文件③網(wǎng)站欄目設(shè)置說明④網(wǎng)站對歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說明⑤藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說明⑥藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格證書復(fù)印件、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及簡歷⑦健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度⑧保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關(guān)證明應(yīng)提交資料包括：任務(wù)三

合規(guī)性審視藥品廣告三、知識拓展（二）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息管理互聯(lián)網(wǎng)藥品信息管理的相關(guān)規(guī)定

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為5年。

有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，持證單位應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，原發(fā)證機關(guān)進(jìn)行審核后，認(rèn)為符合條件的，予以換發(fā)新證；

認(rèn)為不符合條件的，發(fā)不予換發(fā)新證的通知并說明理由，原《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》由原發(fā)證機關(guān)收回并公告注銷。

換發(fā)證與變更任務(wù)三

合規(guī)性審視藥品廣告小

結(jié)本項目以藥學(xué)執(zhí)業(yè)資格相關(guān)的法律法規(guī)為依據(jù)，教學(xué)內(nèi)容涵蓋藥包材、藥品標(biāo)簽、藥品說明書、藥品廣告、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)等藥品信息管理的內(nèi)容。重點要求學(xué)生掌握藥品標(biāo)簽和說明書的相關(guān)管理規(guī)定；熟悉藥品廣告管理、藥品審查等內(nèi)容；能夠進(jìn)行藥品標(biāo)簽、說明書的合規(guī)性審閱，熟知藥品廣告發(fā)布申請的申