ICS03.120.20CCSA00DB61MandatoryapprovalforinspectionbodyandlaboratorPart11:Managementspecificationofsamplerecordsa陜西省市場監(jiān)督管理局發(fā)布IDB61/T1327.11—2023前言 II 12規(guī)范性引用文件 13術語和定義 14基本要求 15樣品記錄要求 26檢測記錄要求 37記錄匯總 38記錄管理 3參考文獻 4DB61/T1327.11—2023本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件是DB61/T1327的第11部分。DB61/T1327已經(jīng)發(fā)布了以下部分：——第1部分：評審指南；——第2部分：現(xiàn)場試驗考核技術要求；——第3部分：設備檢定和校準結(jié)果確認要求；——第4部分：設備期間核査要求；——第5部分：檢驗檢測報告編制規(guī)范；——第6部分：評審員管理要求；——第7部分：內(nèi)部審核要求；——第8部分：檢驗檢測機構從業(yè)人員行為要求；——第9部分：設備驗證要求；——第10部分：測量不確定度在檢測結(jié)果符合性判定中的應用指南。本文件由陜西省市場監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件起草單位：陜西省質(zhì)量認證認可協(xié)會、陜西省食品藥品檢驗研究院、寶雞市質(zhì)量技術檢驗檢測中心、陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院、陜西省能源質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、陜西通標認證中心有限公司、西安高新區(qū)中凱環(huán)境檢測有限公司、陜西質(zhì)量認證咨詢中心。本文件主要起草人：宋莉、吳亞楠、楊潔、蘇美冬、王建山、李濤、王慧芳、王一欣、張新、趙俊楠、林芳、王丹、馬治成、唐娜。本文件由陜西省質(zhì)量認證認可協(xié)會負責解釋。本文件首次發(fā)布。聯(lián)系信息如下：單位：陜西省質(zhì)量認證認可協(xié)會電話029-87291424地址：陜西省西安市未央?yún)^(qū)未央路榮民中央國際16層郵編：7100161DB61/T1327.11—2023檢驗檢測機構資質(zhì)認定第11部分：實驗室樣品記錄及檢測記錄管理規(guī)范本文件規(guī)定了檢驗檢測機構樣品記錄及檢測記錄的術語和定義、基本要求、記錄應包含的內(nèi)容、記錄的管理要求等。本文件適用于陜西省所轄區(qū)域內(nèi)獲得資質(zhì)認定的檢驗檢測機構，其他檢驗檢測機構可參照執(zhí)行。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T19000-2016質(zhì)量管理體系基礎和術語GB/T27025-2019檢測和校準實驗室能力的通用要求RB/T214-2017檢驗檢測機構資質(zhì)認定能力評價檢驗檢測機構通用要求3術語和定義GB/T19000-2016界定的以及下列術語和定義適用于本文件。3.1記錄record闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。[GB/T19000-2016，定義3.8.10]3.2樣品記錄samplerecords樣品抽取、運輸、防護、流轉(zhuǎn)、儲存以及處理過程的記錄。3.3檢測記錄inspectionrecords從樣品進入實驗室后，針對樣品信息、預制備、前處理、檢測，直至得到檢測結(jié)果的所有記錄。4基本要求4.1樣品記錄及檢測記錄的管理應符合GB/T27025-2019中7.5和RB/T214-2017中4.5.11的要求；4.2應建立樣品記錄及檢測記錄管理程序；2DB61/T1327.11—20234.3記錄應真實、規(guī)范、完整、準確、可追溯；4.4記錄的格式應按照實驗室文件管理程序?qū)嵤?.5記錄應用藍黑墨水或碳素筆書寫（繪圖可用鉛筆），電子記錄除外；4.6因錯誤需要更改時，應按規(guī)定的程序進行杠改，并有更改人的簽章和更改時間。采用信息化系統(tǒng)進行記錄的，應制定相應的記錄控制程序。5樣品記錄要求5.1抽樣記錄5.1.1應將抽樣數(shù)據(jù)予以保存，相關時，記錄包括但不限于以下信息：a)抽樣類型及任務來源；b)所用的抽樣方法；c)抽樣的日期和時間；d)被抽樣單位的識別；e)識別和描述樣品的數(shù)據(jù)（如樣品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或批號儲存條件等）；f)抽樣單位、抽樣人員的識別；g)必要時，所用抽樣設備的識別；h)環(huán)境或運輸條件；必要時可制定特殊樣品的抽樣過程及運輸防護的控制程序，并設計相應的記錄表單，采取簽字確認、照片等形式進行記錄；i)適當時，標識抽樣位置的圖示或其他等效方式；j)對抽樣計劃和抽樣方法的偏離或增減。5.1.2執(zhí)行國家法定抽檢任務時，可按照相關文件要求記錄抽樣信息。5.1.3應有樣品到達實驗室時的確認記錄，包括但不限于樣品到達時的封裝及封條完好情況、樣品數(shù)量、實物與抽樣單上記錄的符合性、接收人員及交接人員的簽字，以及有特殊儲存條件的樣品實際儲存情況是否符合要求。5.2送樣記錄送樣記錄中應包括但不限于以下信息：識別和描述樣品的數(shù)據(jù)如名稱、數(shù)量、生產(chǎn)廠家（或供樣單位）、生產(chǎn)日期或批號（或購進日期、檢疫日期等）、效期（如有）、樣品狀態(tài)等，檢驗項目及檢驗依據(jù)，特殊儲存條件，委托方名稱，接送樣品雙方人員簽名等。另外記錄還應包括合同評審的相關資料。5.3采樣記錄采樣記錄應包括但不限于以下信息：a)采樣單位信息；b)檢測項目；c)采樣地點及環(huán)境條件；d)采樣依據(jù)及相關標準要求；e)采樣容器、采樣試劑以及采樣相關設備信息；f)樣品的狀態(tài)信息；g)樣品的預處理方法及過程；h)樣品的保存及運輸條件；3DB61/T1327.11—2023i)采樣過程的質(zhì)控措施；j)采樣人員的識別；k)必要時，對現(xiàn)場監(jiān)測調(diào)查情況進行記錄。5.4樣品處置流轉(zhuǎn)記錄5.4.1實驗室應建立樣品內(nèi)部處置流轉(zhuǎn)程序，規(guī)定樣品在實驗室內(nèi)部流轉(zhuǎn)的程序及記錄。5.4.2應有樣品接收后的處置流轉(zhuǎn)記錄，包括接收部門用于檢測的樣品數(shù)量、留樣數(shù)量、樣品狀態(tài)，樣品交接簽字記錄以及實驗室內(nèi)部二次分配樣品的記錄等。5.4.3接收樣品時，應記錄與規(guī)定條件的偏離。5.4.4樣品如需返回，則需記錄返回的原因、時間及交接人員簽名等關鍵信息。5.4.5必要時，樣品的存放及保管應監(jiān)控和記錄環(huán)境條件。5.4.6已完成實驗的樣品和留樣的處理應符合樣品管理程序。6檢測記錄要求檢測記錄應滿足相關標準規(guī)范要求，包括但不限于以下內(nèi)容：a)樣品信息，包括樣品名稱、唯一性編碼、型號規(guī)格、生產(chǎn)日期、狀態(tài)描述等；b)明確的檢測方法依據(jù)；c)檢測開始和結(jié)束時間；d)使用的儀器設備名稱、型號及編號、工作條件；e)檢測過程的基本步驟，包括樣品預制備、樣品前處理、標準物質(zhì)信息及配制過程等；f)檢測時的環(huán)境條件；g)檢測觀察到的現(xiàn)象、原始圖譜、數(shù)據(jù)、結(jié)果計算及允許誤差等；h)檢測人員和復核人員簽名；i)其他必要的說明。7記錄匯總檢測完成后，將記錄匯總后逐頁順序連續(xù)編頁碼，并注明總頁數(shù)。8記錄管理8.1應對記錄進行歸檔、維護、檢索或借閱等管理。8.2記錄應與報告一起歸檔，保存期限不少于6年。8.3記錄應安全儲存，防止污損、變質(zhì)、蟲蛀和丟失。8.4超過保管期限的記錄，按有關程序予以處理，并留存處理記錄。8.5電子信息記錄保存應在管