藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法試題（附答案）一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.藥品不良反應是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應B.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應C.合格藥品在超劑量使用時出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應D.藥品在超劑量使用時出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應答案：A2.新的藥品不良反應是指（）A.藥品說明書中未載明的不良反應B.藥品包裝中未載明的不良反應C.藥品標簽中未載明的不良反應D.藥品廣告中未載明的不良反應答案：A3.藥品嚴重不良反應不包括（）A.引起死亡B.致癌、致畸、致出生缺陷C.對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘D.不良反應癥狀明顯，痊愈后無后遺癥答案：D4.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在（）日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告。A.3B.5C.10D.15答案：D5.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知一般的藥品不良反應應當在（）日內(nèi)報告。A.15B.30C.45D.60答案：B6.設區(qū)的市級、縣級藥品不良反應監(jiān)測機構應當對收到的藥品不良反應報告的真實性、完整性和準確性進行審核，嚴重藥品不良反應報告審核和評價應當自收到報告之日起（）個工作日內(nèi)完成。A.3B.5C.7D.10答案：B7.省級藥品不良反應監(jiān)測機構應當對收到的藥品不良反應報告的真實性、完整性和準確性進行審核，一般藥品不良反應報告審核和評價應當自收到報告之日起（）個工作日內(nèi)完成。A.10B.15C.20D.30答案：D8.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對獲知的死亡病例進行調(diào)查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等，自獲知之日起（）日內(nèi)完成調(diào)查報告，報藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測機構。A.15B.30C.45D.60答案：A9.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當（）對本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應報告和監(jiān)測資料進行匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息，進行風險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告。A.每半年B.每年C.每2年D.每5年答案：B10.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的（）A.所有不良反應B.新的不良反應C.嚴重的不良反應D.罕見的不良反應答案：A11.進口藥品自首次獲準進口之日起滿5年的，報告該進口藥品的（）A.所有不良反應B.新的和嚴重的不良反應C.嚴重的不良反應D.罕見的不良反應答案：B12.藥品不良反應報告和監(jiān)測是指（）A.藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程B.藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)和報告的過程C.藥品不良反應的評價和控制的過程D.藥品不良反應的監(jiān)測和管理的過程答案：A13.藥品不良反應監(jiān)測中心應當及時對死亡病例進行分析、評價，并將評價結(jié)果報（）A.省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門B.國家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門答案：A14.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當設立專門機構并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當設立或者指定機構并配備（），承擔本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。A.專職人員B.兼職人員C.專職或者兼職人員D.專業(yè)技術人員答案：C15.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告；不具備在線報告條件的，應當通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應監(jiān)測機構，由所在地藥品不良反應監(jiān)測機構代為在線報告。報告內(nèi)容應當真實、完整、準確。這體現(xiàn)了藥品不良反應報告的（）原則。A.真實B.及時C.準確D.以上都是答案：D16.個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向經(jīng)治醫(yī)師報告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當?shù)氐模ǎ﹫蟾妗.藥品不良反應監(jiān)測機構B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生行政部門D.以上都是答案：D17.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交定期安全性更新報告，或未按照要求開展重點監(jiān)測的，按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定對相應藥品（）A.不予再注冊B.注銷藥品批準文號C.責令停產(chǎn)整頓D.罰款答案：A18.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處（）的罰款。A.5000元以下B.5000元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下答案：B19.醫(yī)療機構未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處（）的罰款。A.5000元以下B.5000元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下答案：B20.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應當在（）小時內(nèi)通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構。A.1B.2C.3D.4答案：B二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.以下屬于藥品不良反應報告和監(jiān)測的目的和意義的有（）A.彌補藥品上市前研究的不足B.減少藥品不良反應的危害C.促進新藥的研制開發(fā)D.促進臨床合理用藥答案：ABCD2.藥品不良反應報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是（）A.加強藥品監(jiān)督管理的依據(jù)B.指導合理用藥的依據(jù)C.醫(yī)療糾紛的證據(jù)D.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)答案：AB3.藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的主要職責包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度B.藥品經(jīng)營企業(yè)應當配備專職或兼職人員負責本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作C.醫(yī)療機構應當設立或者指定機構并配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作D.各級藥品不良反應監(jiān)測機構負責對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行評價和管理答案：ABCD4.以下關于藥品群體不良事件的說法正確的有（）A.是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構C.設區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門獲知藥品群體不良事件后，應當立即與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展現(xiàn)場調(diào)查，并及時將調(diào)查結(jié)果逐級報至省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門D.藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后，應當立即開展調(diào)查，詳細了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況答案：ABCD5.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應監(jiān)測中的主要工作包括（）A.主動收集藥品不良反應B.對不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析、評價C.采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生D.與醫(yī)療機構合作開展藥品不良反應監(jiān)測和評價工作答案：ABCD6.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品不良反應監(jiān)測中的主要工作包括（）A.及時收集、報告藥品不良反應B.協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構開展藥品不良反應調(diào)查C.對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，應當立即停止銷售，并通知相關生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構D.配合藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構做好藥品不良反應監(jiān)測和調(diào)查工作答案：ABCD7.醫(yī)療機構在藥品不良反應監(jiān)測中的主要工作包括（）A.及時發(fā)現(xiàn)、報告藥品不良反應B.對藥品不良反應進行調(diào)查、分析和評價C.采取有效措施救治藥品不良反應患者D.加強對醫(yī)務人員的藥品不良反應監(jiān)測知識培訓答案：ABCD8.藥品不良反應報告的范圍包括（）A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應B.新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應C.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應D.進口藥品自首次獲準進口之日起滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應答案：ABCD9.藥品不良反應報告和監(jiān)測過程中，有關部門和單位的保密義務包括（）A.藥品不良反應監(jiān)測機構、藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門應當對報告者的信息予以保密B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當對報告者的信息予以保密C.未經(jīng)報告者同意，藥品不良反應監(jiān)測機構、藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門不得公開涉及報告者的任何信息D.未經(jīng)報告者同意，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構不得公開涉及報告者的任何信息答案：ABCD10.以下屬于對藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應報告和監(jiān)測方面的處罰措施的有（）A.給予警告，責令限期改正B.逾期不改的，處5000元以上3萬元以下的罰款C.情節(jié)嚴重并造成嚴重后果的，依法暫停或者撤銷該藥品的批準證明文件D.構成犯罪的，依法追究刑事責任答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品不良反應報告實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。（）答案：正確2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構可以不建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度。（）答案：錯誤3.藥品不良反應監(jiān)測中心應當對收到的藥品不良反應報告進行分析、評價，并及時反饋給報告單位。（）答案：正確4.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以不開展藥品不良反應重點監(jiān)測。（）答案：錯誤5.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后，只需向藥品生產(chǎn)企業(yè)報告，無需向藥品不良反應監(jiān)測機構報告。（）答案：錯誤6.醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后，應當及時采取措施救治患者，并向藥品不良反應監(jiān)測機構報告。（）答案：正確7.藥品群體不良事件發(fā)生后，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當積極救治患者，迅速開展調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時暫停生產(chǎn)、銷售、使用相關藥品。（）答案：正確8.藥品不良反應報告和監(jiān)測工作是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構的責任，與藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門無關。（）答案：錯誤9.個人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后，無權向任何部門報告。（）答案：錯誤10.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定提交定期安全性更新報告的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處5000元以上3萬元以下的罰款。（）答案：正確四、簡答題（每題10分，共10分）簡述藥品不良反應報告和監(jiān)測的主要流程。答：藥品不良反應報告和監(jiān)測的主要流程如下：1.發(fā)現(xiàn)與-藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告；不具備在線報告條件的，應當通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應監(jiān)測機構，由所在地藥品不良反應監(jiān)測機構代為在線報告。個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向經(jīng)治醫(yī)師報告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當?shù)氐乃幤凡涣挤磻O(jiān)測機構、藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門報告。-藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；發(fā)現(xiàn)或者獲知一般的藥品不良反應應當在30日內(nèi)報告。2.審核與評價：-設區(qū)的市級、縣級藥品不良反應監(jiān)測機構應當對收到的藥品不良反應報告的真實性、完整性和準確性進行審核，嚴重藥品不良反應報告審核和評價應當自收到報告之日起5個工作日內(nèi)完成，一般藥品不良反應報告審核和評價應當在規(guī)定時間內(nèi)完成。-省級藥品不良反應監(jiān)測機構應當對收到的藥品不良反應報告進行進一步審核和評價，一般藥品不良反應報告審核和評價應當自收到報告之日起30個工作日內(nèi)完成。-藥品不良反應監(jiān)測中心應當及時對死亡病例進行分析、評價。3.調(diào)查與處理：-藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對獲知的死亡病例進行調(diào)查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等，自獲知之日起15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測機構。-對于藥品群體不良事件，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或者發(fā)現(xiàn)后，應當在2小時內(nèi)通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構。相關部門應聯(lián)