湖南省醫(yī)療設(shè)備管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)湖南省醫(yī)療設(shè)備的管理，確保醫(yī)療設(shè)備的安全、有效運(yùn)行，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障患者權(quán)益，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于湖南省各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（包括醫(yī)院、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、專業(yè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等）所擁有和使用的醫(yī)療設(shè)備。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療器械監(jiān)管要求，確保醫(yī)療設(shè)備管理活動(dòng)合法合規(guī)。2.安全有效原則：把保障醫(yī)療設(shè)備的安全、有效作為管理的核心目標(biāo)，通過科學(xué)管理和技術(shù)手段，降低設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)。3.全程管理原則：對(duì)醫(yī)療設(shè)備的規(guī)劃、采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、維修、報(bào)廢等全生命周期進(jìn)行規(guī)范管理。4.效益優(yōu)先原則：在保證醫(yī)療質(zhì)量和安全的前提下，合理配置醫(yī)療設(shè)備資源，提高設(shè)備使用效益，降低運(yùn)行成本。二、管理職責(zé)（一）衛(wèi)生健康行政部門1.負(fù)責(zé)制定湖南省醫(yī)療設(shè)備管理的政策、法規(guī)和規(guī)劃，指導(dǎo)全省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療設(shè)備管理工作。2.組織開展對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療設(shè)備管理工作的監(jiān)督檢查，對(duì)違規(guī)行為依法進(jìn)行處理。3.協(xié)調(diào)解決醫(yī)療設(shè)備管理工作中的重大問題，促進(jìn)醫(yī)療設(shè)備資源的合理配置和共享。（二）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)1.成立醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌規(guī)劃本機(jī)構(gòu)的醫(yī)療設(shè)備管理工作，審議重大設(shè)備采購(gòu)、報(bào)廢等事項(xiàng)。2.設(shè)立專門的設(shè)備管理部門（如設(shè)備科、器械科等），具體負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備的日常管理工作，包括設(shè)備采購(gòu)、驗(yàn)收、登記、調(diào)配、維護(hù)、維修、報(bào)廢等。3.明確各科室在醫(yī)療設(shè)備管理中的職責(zé)，科室負(fù)責(zé)人為本科室設(shè)備管理的第一責(zé)任人，負(fù)責(zé)本科室設(shè)備的合理使用、日常維護(hù)等工作，并配合設(shè)備管理部門做好相關(guān)管理工作。4.配備專業(yè)的設(shè)備管理人員，包括設(shè)備工程師、技術(shù)人員等，負(fù)責(zé)設(shè)備的技術(shù)支持和管理工作。三、規(guī)劃與采購(gòu)管理（一）規(guī)劃制定1.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)的功能定位、醫(yī)療需求、學(xué)科發(fā)展規(guī)劃等，制定年度醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置計(jì)劃。購(gòu)置計(jì)劃應(yīng)明確設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、預(yù)算等內(nèi)容。2.設(shè)備管理部門應(yīng)對(duì)各科室提交的購(gòu)置計(jì)劃進(jìn)行匯總、分析和論證，結(jié)合機(jī)構(gòu)實(shí)際情況和發(fā)展戰(zhàn)略，編制本機(jī)構(gòu)年度醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置規(guī)劃草案，報(bào)醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)審議。3.醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置規(guī)劃應(yīng)符合國(guó)家和湖南省醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展規(guī)劃以及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)先考慮購(gòu)置臨床急需、技術(shù)先進(jìn)、性價(jià)比高的設(shè)備，避免盲目購(gòu)置和重復(fù)建設(shè)。（二）采購(gòu)流程1.采購(gòu)申請(qǐng)：科室根據(jù)業(yè)務(wù)需要填寫醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)申請(qǐng)表，詳細(xì)說(shuō)明設(shè)備用途、技術(shù)參數(shù)、預(yù)算等內(nèi)容，經(jīng)科室負(fù)責(zé)人簽字后報(bào)設(shè)備管理部門。2.論證審核：設(shè)備管理部門對(duì)采購(gòu)申請(qǐng)進(jìn)行初步審核，組織相關(guān)專家對(duì)設(shè)備的必要性、可行性、技術(shù)參數(shù)等進(jìn)行論證。對(duì)于大型、貴重設(shè)備，應(yīng)提交醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)審議。3.采購(gòu)方式確定：根據(jù)設(shè)備的性質(zhì)、金額等因素，按照相關(guān)法律法規(guī)和采購(gòu)管理規(guī)定，確定采購(gòu)方式。采購(gòu)方式包括公開招標(biāo)、邀請(qǐng)招標(biāo)、競(jìng)爭(zhēng)性談判、單一來(lái)源采購(gòu)、詢價(jià)采購(gòu)等。4.采購(gòu)實(shí)施：按照確定的采購(gòu)方式組織采購(gòu)活動(dòng)。采購(gòu)過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守采購(gòu)程序，確保采購(gòu)活動(dòng)的公平、公正、公開。與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括設(shè)備規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、售后服務(wù)等條款。5.驗(yàn)收：設(shè)備到貨后，設(shè)備管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員按照采購(gòu)合同和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括設(shè)備的數(shù)量、規(guī)格、型號(hào)、外觀、技術(shù)性能等。對(duì)于大型、復(fù)雜設(shè)備，應(yīng)邀請(qǐng)專業(yè)技術(shù)人員或第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收合格后方可辦理入庫(kù)手續(xù)。四、驗(yàn)收與登記管理（一）驗(yàn)收1.驗(yàn)收人員應(yīng)熟悉采購(gòu)合同和設(shè)備驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)設(shè)備的質(zhì)量、性能、規(guī)格等進(jìn)行全面檢查。2.驗(yàn)收過程中應(yīng)做好記錄，包括驗(yàn)收時(shí)間、地點(diǎn)、人員、設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、驗(yàn)收情況等。驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。3.對(duì)于驗(yàn)收不合格的設(shè)備，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商溝通協(xié)商，要求供應(yīng)商限期整改或退換貨。如因供應(yīng)商原因?qū)е略O(shè)備無(wú)法正常使用，應(yīng)按照采購(gòu)合同追究供應(yīng)商的責(zé)任。（二）登記1.設(shè)備驗(yàn)收合格后，設(shè)備管理部門應(yīng)及時(shí)進(jìn)行登記。設(shè)備登記內(nèi)容包括設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、購(gòu)置日期、購(gòu)置價(jià)格、生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商、設(shè)備編號(hào)、使用科室等。2.建立醫(yī)療設(shè)備檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備的采購(gòu)合同、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、使用說(shuō)明書、維修記錄、校準(zhǔn)記錄、報(bào)廢記錄等。設(shè)備檔案應(yīng)妥善保管，便于查閱和管理。3.利用信息化管理系統(tǒng)對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，及時(shí)更新設(shè)備信息，實(shí)現(xiàn)設(shè)備信息的實(shí)時(shí)查詢和共享。五、使用與維護(hù)管理（一）使用管理1.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)制定醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)程，操作規(guī)程應(yīng)明確設(shè)備的操作步驟、注意事項(xiàng)、維護(hù)要求等內(nèi)容。操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保設(shè)備的安全、有效運(yùn)行。2.對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉設(shè)備的性能、操作方法和維護(hù)要求。操作人員應(yīng)經(jīng)過考核合格后方可上崗操作。3.建立設(shè)備使用登記制度，記錄設(shè)備的使用時(shí)間、使用人員、使用情況等。設(shè)備使用過程中如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)及時(shí)停機(jī)檢查，并報(bào)告設(shè)備管理部門。4.嚴(yán)禁超范圍、超性能使用醫(yī)療設(shè)備，嚴(yán)禁未經(jīng)培訓(xùn)的人員操作設(shè)備。對(duì)于違規(guī)使用設(shè)備的行為，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。（二）維護(hù)管理1.設(shè)備管理部門應(yīng)制定醫(yī)療設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。維護(hù)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)設(shè)備的類型、使用頻率、技術(shù)狀況等因素制定，包括設(shè)備的清潔、潤(rùn)滑、緊固、調(diào)試、校準(zhǔn)等內(nèi)容。2.配備專業(yè)的維修人員，負(fù)責(zé)設(shè)備的日常維修和保養(yǎng)工作。維修人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉設(shè)備的結(jié)構(gòu)和原理，能夠及時(shí)排除設(shè)備故障。3.建立設(shè)備維護(hù)檔案，記錄設(shè)備的維護(hù)時(shí)間、維護(hù)內(nèi)容、維修情況等。維護(hù)檔案應(yīng)作為設(shè)備管理的重要依據(jù)，為設(shè)備的維修、更新等提供參考。4.對(duì)于大型、貴重設(shè)備或關(guān)鍵設(shè)備，應(yīng)建立預(yù)防性維護(hù)制度，定期進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)，降低設(shè)備故障率，延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命。5.鼓勵(lì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與設(shè)備生產(chǎn)廠家、專業(yè)維修機(jī)構(gòu)等建立合作關(guān)系，及時(shí)獲取設(shè)備的技術(shù)支持和維修服務(wù)。六、校準(zhǔn)與計(jì)量管理（一）校準(zhǔn)1.按照國(guó)家和湖南省有關(guān)計(jì)量法規(guī)和醫(yī)療器械校準(zhǔn)規(guī)范的要求，定期對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)周期應(yīng)根據(jù)設(shè)備的使用頻率、穩(wěn)定性等因素確定。2.選擇具有資質(zhì)的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)應(yīng)通過計(jì)量認(rèn)證或?qū)嶒?yàn)室認(rèn)可。校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)出具的校準(zhǔn)報(bào)告應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。3.對(duì)校準(zhǔn)不合格的設(shè)備，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行維修或調(diào)整，直至校準(zhǔn)合格后方可繼續(xù)使用。校準(zhǔn)不合格的設(shè)備不得投入臨床使用，以免影響醫(yī)療質(zhì)量和安全。（二）計(jì)量管理1.建立醫(yī)療設(shè)備計(jì)量管理制度，明確計(jì)量管理職責(zé)和流程。對(duì)涉及計(jì)量的設(shè)備進(jìn)行分類管理，制定相應(yīng)的計(jì)量管理措施。2.配備必要的計(jì)量器具，如卡尺、天平、血壓計(jì)標(biāo)準(zhǔn)器等，并按照規(guī)定進(jìn)行定期校準(zhǔn)和維護(hù)。3.對(duì)計(jì)量器具的使用人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉計(jì)量器具的操作方法和維護(hù)要求。使用人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用計(jì)量器具，確保計(jì)量結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。4.定期對(duì)醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量性能進(jìn)行檢查和評(píng)估，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。對(duì)違反計(jì)量管理規(guī)定的行為，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。七、質(zhì)量控制管理（一）質(zhì)量控制體系建設(shè)1.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系，明確質(zhì)量控制目標(biāo)、職責(zé)和流程。質(zhì)量控制體系應(yīng)覆蓋醫(yī)療設(shè)備的采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、校準(zhǔn)等全生命周期。2.成立質(zhì)量控制小組，成員包括設(shè)備管理部門、臨床科室、質(zhì)量管理部門等相關(guān)人員。質(zhì)量控制小組負(fù)責(zé)制定質(zhì)量控制計(jì)劃、組織質(zhì)量控制活動(dòng)、分析質(zhì)量控制數(shù)據(jù)等工作。3.制定醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，明確設(shè)備的質(zhì)量要求和檢驗(yàn)方法。質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家和行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。（二）質(zhì)量控制活動(dòng)1.定期開展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制檢查，檢查內(nèi)容包括設(shè)備的性能指標(biāo)、運(yùn)行狀況、維護(hù)記錄等。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行整改，并跟蹤整改效果。2.對(duì)新購(gòu)置的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，確保設(shè)備質(zhì)量符合要求。在設(shè)備使用過程中，定期進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)測(cè)，評(píng)估設(shè)備的質(zhì)量穩(wěn)定性。3.收集和分析醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制數(shù)據(jù)，如設(shè)備故障率、維修次數(shù)、校準(zhǔn)結(jié)果等。通過數(shù)據(jù)分析，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的規(guī)律和趨勢(shì)，采取針對(duì)性的措施進(jìn)行改進(jìn)。4.參加醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制相關(guān)的培訓(xùn)和交流活動(dòng)，及時(shí)了解行業(yè)最新質(zhì)量控制要求和技術(shù)方法，不斷提高本機(jī)構(gòu)的質(zhì)量控制水平。八、風(fēng)險(xiǎn)管理與應(yīng)急管理（一）風(fēng)險(xiǎn)管理1.建立醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理制度，對(duì)醫(yī)療設(shè)備的潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估和控制。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)考慮設(shè)備的類型、使用頻率、技術(shù)復(fù)雜性、患者安全等因素。2.針對(duì)不同等級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)，采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，應(yīng)加強(qiáng)管理和監(jiān)測(cè)，制定嚴(yán)格的操作規(guī)程和應(yīng)急預(yù)案，降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和危害程度。3.定期對(duì)醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行重新評(píng)估，根據(jù)設(shè)備的使用情況、技術(shù)發(fā)展等因素，及時(shí)調(diào)整風(fēng)險(xiǎn)控制措施。（二）應(yīng)急管理1.制定醫(yī)療設(shè)備應(yīng)急預(yù)案，明確設(shè)備突發(fā)故障、事故等緊急情況的應(yīng)急處置流程和責(zé)任分工。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括應(yīng)急響應(yīng)程序、現(xiàn)場(chǎng)處置措施、人員疏散與救援等內(nèi)容。2.定期組織開展醫(yī)療設(shè)備應(yīng)急演練，提高相關(guān)人員的應(yīng)急處置能力。演練內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備故障模擬、應(yīng)急響應(yīng)、故障排除等環(huán)節(jié)。3.建立應(yīng)急物資儲(chǔ)備制度，儲(chǔ)備必要的應(yīng)急維修工具、配件、耗材等物資，確保在緊急情況下能夠及時(shí)提供物資保障。4.發(fā)生醫(yī)療設(shè)備緊急情況時(shí)，應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，迅速采取措施進(jìn)行處置，確?；颊甙踩?。同時(shí)，及時(shí)向上級(jí)主管部門報(bào)告情況，并做好后續(xù)的調(diào)查和處理工作。九、轉(zhuǎn)讓與報(bào)廢管理（一）轉(zhuǎn)讓管理1.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)因機(jī)構(gòu)改革、業(yè)務(wù)調(diào)整等原因，需要轉(zhuǎn)讓醫(yī)療設(shè)備的，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審批。審批通過后，方可辦理轉(zhuǎn)讓手續(xù)。2.轉(zhuǎn)讓醫(yī)療設(shè)備應(yīng)進(jìn)行資產(chǎn)評(píng)估，確定合理的轉(zhuǎn)讓價(jià)格。轉(zhuǎn)讓過程中應(yīng)簽訂轉(zhuǎn)讓合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。3.對(duì)轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)辦理相關(guān)的產(chǎn)權(quán)變更手續(xù)，并及時(shí)更新設(shè)備管理檔案。（二）報(bào)廢管理1.醫(yī)療設(shè)備符合下列條件之一的，可以申請(qǐng)報(bào)廢：已超過規(guī)定使用年限且技術(shù)性能落后，無(wú)法滿足臨床使用要求的；因損壞嚴(yán)重，無(wú)法修復(fù)或修復(fù)成本過高的；國(guó)家明令淘汰的；其他符合報(bào)廢條件的。2.報(bào)廢申請(qǐng)由使用科室提出，填寫醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)表，詳細(xì)說(shuō)明設(shè)備報(bào)廢原因、設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、購(gòu)置日期、使用情況等內(nèi)容。經(jīng)科室負(fù)責(zé)人簽字后報(bào)設(shè)備管理部門。3.設(shè)備管理部門對(duì)報(bào)廢申請(qǐng)進(jìn)行審核，組織相關(guān)人員對(duì)擬報(bào)廢設(shè)備進(jìn)行技術(shù)鑒定。對(duì)于大型、貴重設(shè)備，應(yīng)提交醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)審議。4.經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的設(shè)備，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處置。處置方式包括報(bào)廢銷毀、拍賣、捐贈(zèng)等。處置過程中應(yīng)做好記錄，確保資產(chǎn)安全。5.對(duì)報(bào)廢設(shè)備的相關(guān)資料，如設(shè)備檔案、使用記錄等，應(yīng)妥善保管，以備查閱。十、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督檢查1.衛(wèi)生健康行政部門定期對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療設(shè)備管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括設(shè)備管理制度執(zhí)行情況、設(shè)備采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、報(bào)廢等環(huán)節(jié)的管理情況等。2.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)部應(yīng)建立定期自查制度，設(shè)備管理部門會(huì)同相關(guān)科室對(duì)本機(jī)構(gòu)的醫(yī)療設(shè)備管理工作進(jìn)行自查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并整改。3.對(duì)于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)下達(dá)整改通知書，要求醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)限期整改。整改完成后