新特藥藥品使用管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)新特藥藥品的使用管理，確保用藥安全、有效、合理，提高醫(yī)療質(zhì)量，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司/組織內(nèi)所有涉及新特藥藥品使用的部門(mén)、科室及人員。（三）定義1.新特藥：指在療效、安全性、劑型、給藥途徑、診斷等方面比現(xiàn)有藥品有顯著改進(jìn)的藥品，或新的化學(xué)結(jié)構(gòu)藥品、新的生物制品等。2.使用管理：涵蓋新特藥藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用、監(jiān)測(cè)及不良反應(yīng)報(bào)告等全過(guò)程的管理活動(dòng)。（四）依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、管理職責(zé)（一）藥事管理委員會(huì)1.負(fù)責(zé)審議新特藥藥品的引進(jìn)、淘汰及使用管理相關(guān)政策和制度。2.對(duì)新特藥藥品的臨床應(yīng)用進(jìn)行評(píng)估和指導(dǎo)，促進(jìn)合理用藥。（二）藥劑科1.負(fù)責(zé)新特藥藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)及調(diào)配工作，確保藥品質(zhì)量。2.建立新特藥藥品管理檔案，記錄藥品的采購(gòu)、使用、庫(kù)存等信息。3.定期對(duì)新特藥藥品的使用情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，為臨床合理用藥提供數(shù)據(jù)支持。（三）臨床科室1.負(fù)責(zé)新特藥藥品的臨床使用，嚴(yán)格掌握用藥適應(yīng)證，合理用藥。2.觀察患者用藥后的反應(yīng)，及時(shí)記錄并報(bào)告藥品不良反應(yīng)。3.配合藥劑科做好新特藥藥品的相關(guān)管理工作，如藥品使用反饋等。（四）醫(yī)務(wù)科1.負(fù)責(zé)監(jiān)督、檢查新特藥藥品的臨床使用情況，對(duì)不合理用藥行為進(jìn)行糾正。2.組織開(kāi)展新特藥藥品臨床應(yīng)用培訓(xùn)和考核，提高醫(yī)務(wù)人員的用藥水平。（五）質(zhì)量管理部門(mén)1.定期對(duì)新特藥藥品使用管理工作進(jìn)行質(zhì)量檢查，確保各項(xiàng)制度的執(zhí)行到位。2.對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行監(jiān)督，保證信息的及時(shí)、準(zhǔn)確上報(bào)。三、采購(gòu)管理（一）采購(gòu)計(jì)劃1.臨床科室根據(jù)臨床需求，填寫(xiě)新特藥藥品采購(gòu)申請(qǐng)表，詳細(xì)說(shuō)明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、預(yù)計(jì)用量等信息。2.申請(qǐng)表經(jīng)科室主任審核簽字后，提交至藥劑科。3.藥劑科結(jié)合庫(kù)存情況、臨床需求及藥品供應(yīng)情況，匯總編制新特藥藥品采購(gòu)計(jì)劃，報(bào)藥事管理委員會(huì)審批。（二）供應(yīng)商選擇1.藥劑科負(fù)責(zé)對(duì)新特藥藥品供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核，確保供應(yīng)商具備合法的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和良好的信譽(yù)。2.優(yōu)先選擇通過(guò)藥品質(zhì)量管理體系認(rèn)證、生產(chǎn)工藝先進(jìn)、產(chǎn)品質(zhì)量可靠的供應(yīng)商。3.與選定的供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。（三）采購(gòu)流程1.采購(gòu)計(jì)劃獲批后，藥劑科按照相關(guān)規(guī)定通過(guò)合法渠道進(jìn)行采購(gòu)。2.采購(gòu)人員應(yīng)嚴(yán)格按照采購(gòu)合同要求，確保藥品的采購(gòu)數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量等符合要求。3.藥品到貨后，采購(gòu)人員及時(shí)通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。四、驗(yàn)收與儲(chǔ)存管理（一）驗(yàn)收1.驗(yàn)收人員依據(jù)藥品采購(gòu)合同、發(fā)票及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)新特藥藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、數(shù)量、質(zhì)量、包裝等進(jìn)行逐一核對(duì)。2.檢查藥品的外觀質(zhì)量，包括藥品的色澤、形狀、透明度、有無(wú)破損、變質(zhì)等情況。3.索取藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、合格證等相關(guān)證明文件，確保藥品來(lái)源合法、質(zhì)量合格。4.驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收人員在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)，并辦理入庫(kù)手續(xù)；驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)及時(shí)按照規(guī)定進(jìn)行處理，如退貨、換貨或報(bào)損等。（二）儲(chǔ)存1.新特藥藥品應(yīng)按照藥品的特性和儲(chǔ)存要求，分類(lèi)存放于相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)或藥柜中。2.對(duì)有特殊儲(chǔ)存條件要求的藥品，如冷藏、冷凍、避光、防潮等，應(yīng)配備相應(yīng)的儲(chǔ)存設(shè)備，并確保設(shè)備正常運(yùn)行。3.建立庫(kù)存管理制度，定期對(duì)新特藥藥品進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，做到賬物相符。4.加強(qiáng)倉(cāng)庫(kù)的溫濕度管理，記錄溫濕度數(shù)據(jù)，確保儲(chǔ)存環(huán)境符合藥品要求。五、調(diào)配與使用管理（一）調(diào)配1.調(diào)配人員應(yīng)嚴(yán)格遵守調(diào)配操作規(guī)程，認(rèn)真審核處方，確保處方內(nèi)容準(zhǔn)確無(wú)誤。2.按照處方要求準(zhǔn)確調(diào)配新特藥藥品，注意藥品的劑量、劑型、規(guī)格等。3.對(duì)調(diào)配好的藥品進(jìn)行核對(duì)，包括藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等，核對(duì)無(wú)誤后簽字確認(rèn)。4.將調(diào)配好的藥品交給核對(duì)人員進(jìn)行再次核對(duì)，核對(duì)無(wú)誤后發(fā)放給患者或臨床科室。（二）使用1.臨床醫(yī)師應(yīng)嚴(yán)格掌握新特藥藥品的適應(yīng)證、禁忌證和用法用量，根據(jù)患者的病情合理用藥。2.在使用新特藥藥品前，醫(yī)師應(yīng)向患者或其家屬充分說(shuō)明藥品的作用、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等，取得患者或其家屬的知情同意，并簽署知情同意書(shū)。3.護(hù)士應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)囑準(zhǔn)確給患者使用新特藥藥品，密切觀察患者用藥后的反應(yīng)，如出現(xiàn)異常情況及時(shí)報(bào)告醫(yī)師。4.藥師應(yīng)加強(qiáng)對(duì)新特藥藥品使用的指導(dǎo)和監(jiān)督，對(duì)不合理用藥行為及時(shí)進(jìn)行干預(yù)。六、監(jiān)測(cè)與不良反應(yīng)報(bào)告（一）監(jiān)測(cè)1.建立新特藥藥品使用監(jiān)測(cè)制度，對(duì)新特藥藥品的使用情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。2.臨床科室定期收集患者使用新特藥藥品后的療效、不良反應(yīng)等信息，并及時(shí)反饋給藥劑科。3.藥劑科對(duì)收集到的信息進(jìn)行整理、分析，評(píng)估新特藥藥品的使用效果和安全性。（二）不良反應(yīng)報(bào)告1.醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)新特藥藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)立即采取相應(yīng)的救治措施，并及時(shí)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》。2.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》應(yīng)詳細(xì)記錄患者的基本信息、用藥情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)、處理措施等內(nèi)容。3.報(bào)告表經(jīng)科室負(fù)責(zé)人審核簽字后，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)上報(bào)至藥劑科。4.藥劑科對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行匯總、分析，并按照相關(guān)規(guī)定及時(shí)上報(bào)至藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。七、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)1.定期組織開(kāi)展新特藥藥品相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，包括藥品的適應(yīng)證、用法用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等。2.培訓(xùn)方式可采用集中授課、專(zhuān)題講座、病例討論、網(wǎng)絡(luò)學(xué)習(xí)等多種形式。3.培訓(xùn)對(duì)象包括臨床醫(yī)師、藥師、護(hù)士等相關(guān)人員。（二）考核1.建立新特藥藥品知識(shí)考核制度，對(duì)參加培訓(xùn)的人員進(jìn)行考核。2.考核內(nèi)容包括理論知識(shí)和實(shí)際應(yīng)用能力，考核方式可采用筆試、操作考核、病例分析等。3.對(duì)考核合格的人員頒發(fā)培訓(xùn)合格證書(shū)，將考核結(jié)果與個(gè)人績(jī)效掛鉤；對(duì)考核不合格的人員進(jìn)行補(bǔ)考或再次培訓(xùn)，直至合格。八、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.質(zhì)量管理部門(mén)定期對(duì)新特藥藥品使用管理工作進(jìn)行全面檢查，包括采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用、監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)。2.檢查內(nèi)容包括制度執(zhí)行情況、藥品質(zhì)量、人員資質(zhì)、不良反應(yīng)報(bào)告等，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)下達(dá)整改通知，要求相關(guān)部門(mén)限期整改。3.醫(yī)務(wù)科、藥劑科等部門(mén)應(yīng)定期對(duì)臨床科室新特藥藥品的使用情況進(jìn)行抽查，對(duì)不合理用藥行為進(jìn)行糾正和指導(dǎo)。（二）外部監(jiān)督1.積極配合藥品監(jiān)