藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試題及答案2025版一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GCPD.GLP2.臨床試驗(yàn)中，倫理委員會(huì)的英文縮寫是（）A.IRBB.SAEC.ADRD.DMC3.以下哪項(xiàng)不屬于受試者的權(quán)利（）A.知情權(quán)B.隱私權(quán)C.隨時(shí)退出權(quán)D.要求賠償高額損失權(quán)4.臨床試驗(yàn)的申辦者是（）A.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者B.發(fā)起臨床試驗(yàn)，并對(duì)試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的組織或個(gè)人C.協(xié)助研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)的人員D.對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行稽查的人員5.藥物臨床試驗(yàn)分為幾期（）A.2期B.3期C.4期D.5期6.嚴(yán)重不良事件報(bào)告的時(shí)間要求是（）A.12小時(shí)內(nèi)B.24小時(shí)內(nèi)C.48小時(shí)內(nèi)D.72小時(shí)內(nèi)7.臨床試驗(yàn)中病例報(bào)告表的英文縮寫是（）A.CRFB.DSMBC.AUCD.Cmax8.倫理委員會(huì)的組成人數(shù)至少為（）A.3人B.5人C.7人D.9人9.試驗(yàn)用藥品的管理應(yīng)由誰(shuí)負(fù)責(zé)（）A.申辦者B.研究者C.監(jiān)查員D.受試者10.臨床試驗(yàn)的主要文件保存期限為（）A.臨床試驗(yàn)結(jié)束后1年B.臨床試驗(yàn)結(jié)束后3年C.臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年D.藥品上市后至少5年二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.以下屬于臨床試驗(yàn)基本文件的有（）A.臨床試驗(yàn)方案B.受試者簽署的知情同意書C.病例報(bào)告表D.監(jiān)查報(bào)告2.倫理委員會(huì)的職責(zé)包括（）A.審查臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性和倫理合理性B.確保受試者的權(quán)益和安全C.對(duì)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展進(jìn)行監(jiān)督D.審核研究者的資質(zhì)3.申辦者的職責(zé)有（）A.選擇研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)B.提供試驗(yàn)用藥品C.組織對(duì)臨床試驗(yàn)的監(jiān)查和稽查D.承擔(dān)臨床試驗(yàn)的費(fèi)用4.研究者的資質(zhì)要求包括（）A.具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)B.經(jīng)過(guò)GCP培訓(xùn)C.熟悉試驗(yàn)用藥品的性質(zhì)、作用等D.具備良好的溝通能力5.受試者的義務(wù)有（）A.遵守試驗(yàn)方案的要求B.如實(shí)提供個(gè)人信息C.配合研究者進(jìn)行各項(xiàng)檢查D.不得中途退出試驗(yàn)6.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括以下哪些內(nèi)容（）A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)設(shè)計(jì)C.入選和排除標(biāo)準(zhǔn)D.統(tǒng)計(jì)分析方法7.以下哪些屬于不良事件（）A.用藥后出現(xiàn)皮疹B.試驗(yàn)期間感冒C.頭痛D.血壓升高8.臨床試驗(yàn)的監(jiān)查內(nèi)容包括（）A.試驗(yàn)是否遵循試驗(yàn)方案進(jìn)行B.數(shù)據(jù)記錄是否準(zhǔn)確、完整C.試驗(yàn)用藥品的管理是否規(guī)范D.受試者的權(quán)益是否得到保障9.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的條件包括（）A.有與開展臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的人員B.有滿足試驗(yàn)要求的設(shè)備設(shè)施C.有完善的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D.有足夠的經(jīng)費(fèi)支持10.試驗(yàn)用藥品的發(fā)放記錄應(yīng)包括（）A.發(fā)放日期B.藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量C.受試者姓名、編號(hào)D.發(fā)放人簽名三、判斷題（每題2分，共10題）1.臨床試驗(yàn)中，研究者可以隨意修改試驗(yàn)方案。（）2.申辦者不需要對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）3.倫理委員會(huì)可以批準(zhǔn)明顯損害受試者權(quán)益的試驗(yàn)方案。（）4.受試者在簽署知情同意書后就不能退出臨床試驗(yàn)。（）5.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以隨意修改。（）6.試驗(yàn)用藥品可以由受試者自行保管。（）7.監(jiān)查員不需要具備GCP知識(shí)。（）8.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須具備相應(yīng)的專業(yè)科室。（）9.不良事件一定與試驗(yàn)用藥品有關(guān)。（）10.臨床試驗(yàn)結(jié)束后，所有文件可以隨意丟棄。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述申辦者在臨床試驗(yàn)中的主要職責(zé)。答：選擇研究者和機(jī)構(gòu)，提供試驗(yàn)用藥品，組織監(jiān)查和稽查，承擔(dān)費(fèi)用，保障受試者權(quán)益等。2.倫理委員會(huì)審查的主要內(nèi)容有哪些？答：審查試驗(yàn)方案科學(xué)性與倫理合理性，確保受試者權(quán)益安全，監(jiān)督試驗(yàn)進(jìn)展，審核研究者資質(zhì)等。3.研究者在臨床試驗(yàn)中需承擔(dān)哪些責(zé)任？答：負(fù)責(zé)試驗(yàn)實(shí)施，確保按方案進(jìn)行，保障受試者安全權(quán)益，準(zhǔn)確記錄數(shù)據(jù)，管理試驗(yàn)用藥品等。4.簡(jiǎn)述臨床試驗(yàn)中對(duì)試驗(yàn)用藥品管理的要點(diǎn)。答：專人負(fù)責(zé)，按規(guī)定接收、儲(chǔ)存、發(fā)放、回收，記錄準(zhǔn)確完整，保證藥品質(zhì)量和可追溯性。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論如何保障臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益。答：充分知情同意，倫理委員會(huì)監(jiān)督，申辦者和研究者盡責(zé)，及時(shí)處理不良事件，保護(hù)隱私等。2.分析臨床試驗(yàn)中數(shù)據(jù)質(zhì)量控制的重要性及措施。答：重要性在于保證結(jié)果可靠。措施有規(guī)范記錄、監(jiān)查核對(duì)、人員培訓(xùn)、建立質(zhì)量體系等。3.探討藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在提升臨床試驗(yàn)水平方面可采取的措施。答：加強(qiáng)人員培訓(xùn)，完善管理制度，更新設(shè)備設(shè)施，促進(jìn)多機(jī)構(gòu)合作交流，提高科研能力等。4.談?wù)勆贽k者、研究者和倫理委員會(huì)在臨床試驗(yàn)中的相互關(guān)系。答：申辦者發(fā)起試驗(yàn)，研究者實(shí)施，倫理委員會(huì)監(jiān)督審查。相互協(xié)作制約，共同保障試驗(yàn)科學(xué)和受試者權(quán)益。答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.A3.D4.B5.C6.B7.A8.B9.B10.D二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.A