2017gmp考試試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GMP是指（）A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范答案：A2.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于（）A.5PaB.10PaC.15Pa答案：B3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.銷售經(jīng)理答案：D4.用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)有（）A.操作規(guī)程B.維修記錄C.以上都是答案：C5.批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年答案：A6.藥品標(biāo)簽、說明書須經(jīng)（）校對(duì)無誤后印制、發(fā)放和使用。A.生產(chǎn)部門B.質(zhì)量部門C.銷售部門答案：B7.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員（）A.可化淡妝B.不得化妝和佩戴飾物C.可戴手表答案：B8.質(zhì)量管理部門的職責(zé)不包括（）A.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程B.決定物料和中間產(chǎn)品的使用C.組織生產(chǎn)答案：C9.藥品生產(chǎn)所用的原輔料，應(yīng)符合（）A.食用標(biāo)準(zhǔn)B.藥用標(biāo)準(zhǔn)C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案：B10.清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的（）限度等因素。A.殘留B.微生物C.雜質(zhì)答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GMP規(guī)定，廠房的合理布局主要按（）A.生產(chǎn)工藝流程B.空氣潔凈級(jí)別C.照明度D.人員數(shù)量答案：AB2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件包括（）A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.操作規(guī)程C.記錄D.報(bào)告答案：ABCD3.以下屬于GMP對(duì)設(shè)備管理要求的有（）A.設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型應(yīng)符合生產(chǎn)要求B.有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)C.定期維護(hù)、保養(yǎng)和驗(yàn)證D.設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑不得對(duì)藥品或容器造成污染答案：ABCD4.對(duì)人員衛(wèi)生要求正確的是（）A.進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員應(yīng)更換潔凈服B.操作人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查C.患有傳染病的人員不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)D.可以佩戴戒指進(jìn)行操作答案：ABC5.物料的放行需滿足（）A.物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容齊全B.物料的檢驗(yàn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)C.物料的包裝完好D.經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行答案：ABD6.藥品生產(chǎn)過程中的偏差處理應(yīng)包括（）A.偏差的記錄B.偏差的調(diào)查C.偏差的評(píng)估D.偏差的處理措施答案：ABCD7.以下哪些屬于質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的職責(zé)（）A.物料和成品的檢驗(yàn)B.穩(wěn)定性考察C.環(huán)境監(jiān)測(cè)D.制定生產(chǎn)計(jì)劃答案：ABC8.生產(chǎn)管理的要求包括（）A.生產(chǎn)操作應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行B.防止藥品被污染和混淆C.不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行D.生產(chǎn)過程中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理答案：ABCD9.批包裝記錄應(yīng)包括（）A.產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)B.印有批號(hào)的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證C.包裝操作的日期和時(shí)間D.包裝過程的監(jiān)控記錄答案：ABCD10.驗(yàn)證的類型包括（）A.前驗(yàn)證B.同步驗(yàn)證C.回顧性驗(yàn)證D.再驗(yàn)證答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品召回制度。（√）2.潔凈區(qū)內(nèi)可以使用普通紙和筆記錄。（×）3.生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)在設(shè)備運(yùn)行時(shí)進(jìn)行。（×）4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人可以互相兼任。（×）5.物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過3年。（√）6.生產(chǎn)操作間應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品。（√）7.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的人員可以兼任生產(chǎn)操作工作。（×）8.藥品的標(biāo)簽和說明書可以隨意更改。（×）9.生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的不合格品應(yīng)立即銷毀。（×）10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)人員進(jìn)行GMP培訓(xùn)。（√）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.GMP的核心是什么？答案：最大限度降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。2.簡(jiǎn)述物料儲(chǔ)存的基本要求。答案：按規(guī)定條件儲(chǔ)存，有明顯標(biāo)識(shí)，分區(qū)存放，遵循先進(jìn)先出、近效期先出原則，特殊物料按特殊要求儲(chǔ)存，做好溫濕度等環(huán)境監(jiān)控。3.簡(jiǎn)述清潔驗(yàn)證的目的。答案：證明所采用的清潔方法能有效清除設(shè)備上的殘留物，確保設(shè)備清潔狀態(tài)符合生產(chǎn)要求，避免對(duì)后續(xù)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)文件管理的要求有哪些？答案：文件應(yīng)內(nèi)容準(zhǔn)確、清晰、易懂，有起草、審核、批準(zhǔn)流程，分類存放便于查閱，定期審核修訂，及時(shí)撤銷或更換過時(shí)文件。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論GMP對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)人員培訓(xùn)的重要性。答案：人員是藥品生產(chǎn)關(guān)鍵因素。培訓(xùn)能提升人員專業(yè)技能，使其熟悉GMP要求與操作規(guī)范，增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)與責(zé)任感，減少人為差錯(cuò)，保障藥品質(zhì)量安全，促進(jìn)企業(yè)合規(guī)發(fā)展。2.談?wù)勅绾卧谒幤飞a(chǎn)過程中有效防止交叉污染？答案：合理布局廠房與設(shè)備，劃分生產(chǎn)區(qū)域；不同產(chǎn)品、批次生產(chǎn)時(shí)間合理安排；加強(qiáng)清潔消毒；規(guī)范物料與人員流向；做好設(shè)備維護(hù)與清潔驗(yàn)證等。3.分析偏差處理對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的意義。答案：偏差處理可及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)中的異常情況，通過調(diào)查評(píng)估找出根本原因，采取針對(duì)性措施糾正預(yù)防，防止