仿制藥審批管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)仿制藥審批管理，保證仿制藥質(zhì)量和安全性、有效性，規(guī)范仿制藥研發(fā)、生產(chǎn)和上市行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)申請仿制藥的注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及監(jiān)督管理活動。（三）定義1.仿制藥：是指仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品。仿制藥應(yīng)當(dāng)與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量，不強(qiáng)調(diào)處方工藝與原研藥品一致，但強(qiáng)調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致。2.參比制劑：是指用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的對照藥品，通常為原研藥品或國際公認(rèn)的同種藥物。（四）基本原則1.仿制藥審批應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公正、公開的原則，嚴(yán)格按照法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審評審批。2.鼓勵仿制藥研發(fā)創(chuàng)新，提高仿制藥質(zhì)量，推動仿制藥產(chǎn)業(yè)升級，滿足臨床用藥需求。3.加強(qiáng)仿制藥全生命周期管理，確保仿制藥從研發(fā)到上市后使用的全過程質(zhì)量可控。二、仿制藥研發(fā)（一）研發(fā)機(jī)構(gòu)資質(zhì)與條件1.從事仿制藥研發(fā)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的研發(fā)能力和條件，包括專業(yè)技術(shù)人員、研發(fā)設(shè)備、實驗場地等。2.研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立完善的質(zhì)量管理體系，確保研發(fā)過程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實可靠。（二）立題依據(jù)1.仿制藥研發(fā)應(yīng)當(dāng)有充分的立題依據(jù)，參考國內(nèi)外相關(guān)藥品的臨床應(yīng)用情況、市場需求、技術(shù)發(fā)展趨勢等因素。2.立題依據(jù)應(yīng)當(dāng)明確仿制藥的研發(fā)目的、目標(biāo)適應(yīng)癥、與參比制劑的對比研究計劃等內(nèi)容。（三）藥學(xué)研究1.藥學(xué)研究應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求進(jìn)行，包括原料藥研究、制劑研究、質(zhì)量控制研究等。2.原料藥研究應(yīng)當(dāng)明確來源、制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等；制劑研究應(yīng)當(dāng)確定劑型、處方、工藝等；質(zhì)量控制研究應(yīng)當(dāng)建立完善的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法，確保仿制藥質(zhì)量與參比制劑一致。（四）藥理毒理研究1.仿制藥研發(fā)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥物的特性和臨床應(yīng)用情況，開展必要的藥理毒理研究。2.藥理毒理研究應(yīng)當(dāng)遵循相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，包括動物實驗、臨床試驗等，以評估仿制藥的安全性和有效性。（五）臨床試驗1.仿制藥臨床試驗應(yīng)當(dāng)按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實、可靠、完整。2.臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計，明確試驗?zāi)康摹⒎椒?、樣本量、觀察指標(biāo)、療效評價標(biāo)準(zhǔn)、安全性評價標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。3.仿制藥臨床試驗應(yīng)當(dāng)選擇合適的對照，通常為參比制劑，以充分驗證仿制藥與參比制劑的質(zhì)量和療效一致性。三、仿制藥注冊申請（一）申請資料要求1.仿制藥注冊申請應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定提交完整、規(guī)范的申請資料，包括綜述資料、藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料、臨床試驗資料等。2.申請資料應(yīng)當(dāng)使用中文，并符合國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的格式和要求。（二）申報程序1.申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序向國家藥品監(jiān)督管理部門或省級藥品監(jiān)督管理部門提交仿制藥注冊申請。2.藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應(yīng)當(dāng)對申請資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)通知申請人補(bǔ)充資料或不予受理，并說明理由。（三）審評審批1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對仿制藥注冊申請進(jìn)行審評審批，審評過程中可以根據(jù)需要要求申請人補(bǔ)充資料、開展溝通交流等。2.審評審批應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成，對于符合要求的仿制藥注冊申請，予以批準(zhǔn)并發(fā)給藥品注冊證書；對于不符合要求的，不予批準(zhǔn)，并說明理由。四、仿制藥生產(chǎn)（一）生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)與條件1.從事仿制藥生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)資質(zhì)和條件，包括生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量管理體系等。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求組織生產(chǎn)，確保仿制藥質(zhì)量穩(wěn)定、可控。（二）生產(chǎn)工藝與質(zhì)量控制1.仿制藥生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)與注冊批準(zhǔn)的工藝一致，不得擅自變更。如需變更，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行申報和審批。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完善的質(zhì)量控制體系，對原材料、中間體、成品等進(jìn)行嚴(yán)格檢驗，確保仿制藥質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。（三）藥品放行與上市后管理1.仿制藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行藥品放行，只有經(jīng)檢驗合格的藥品才能放行上市。2.仿制藥上市后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持續(xù)關(guān)注藥品質(zhì)量和安全性，按照藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法的要求，開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作。五、仿制藥經(jīng)營與使用（一）經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)與條件1.從事仿制藥經(jīng)營的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的經(jīng)營資質(zhì)和條件，包括藥品經(jīng)營許可證、質(zhì)量管理體系等。2.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求經(jīng)營仿制藥，確保藥品質(zhì)量和供應(yīng)安全。（二）采購與銷售管理1.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從合法渠道采購仿制藥，索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，建立采購記錄。2.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式銷售仿制藥，建立銷售記錄，確保藥品流向可追溯。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》等相關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)仿制藥使用管理。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從合法渠道采購仿制藥，對購進(jìn)的仿制藥進(jìn)行質(zhì)量驗收，確保藥品質(zhì)量符合要求。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書和臨床診療指南合理使用仿制藥，保障患者用藥安全、有效。六、監(jiān)督管理（一）藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)1.國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國仿制藥審批管理工作，制定仿制藥審批管理政策、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，組織開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作等。2.省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)仿制藥審批管理的具體實施工作，包括受理仿制藥注冊申請、開展現(xiàn)場檢查、審核審批等。（二）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對仿制藥研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的監(jiān)督檢查，確保仿制藥質(zhì)量和安全性、有效性。2.監(jiān)督檢查可以采取日常檢查、專項檢查、飛行檢查等方式，對發(fā)現(xiàn)的問題及時督促整改，依法依規(guī)進(jìn)行處理。（三）處罰措施1.對違反本辦法規(guī)定的單位和個人，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法給予行政處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑