獸藥gcp管理辦法一、總則（一）目的為加強獸藥臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP），保證獸藥臨床試驗過程規(guī)范，結果科學可靠，保護受試者的權益并保障其安全，促進獸藥研發(fā)的科學性和規(guī)范性，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內進行的獸藥臨床試驗活動。包括新獸藥的臨床試驗申請、審批、實施、監(jiān)督以及相關資料的管理等。（三）基本原則1.倫理原則獸藥臨床試驗必須符合倫理道德標準，充分保護受試者的權益、安全和健康。試驗方案需經倫理委員會審查批準，確保受試者的知情同意得到充分尊重和保障。2.科學性原則臨床試驗應遵循科學的方法和程序，采用隨機、對照、盲法等設計原則，保證試驗結果的準確性和可靠性。試驗方案應具有充分的科學性依據，包括對試驗藥物的作用機制、預期療效和安全性的合理推測。3.規(guī)范原則所有參與獸藥臨床試驗的機構和人員應嚴格遵守本辦法及相關法律法規(guī)和行業(yè)標準，確保臨床試驗的各個環(huán)節(jié)規(guī)范有序進行。從試驗方案的制定、實施、記錄到數據的統(tǒng)計分析和報告，都應符合規(guī)定的標準和流程。二、機構與人員（一）申辦者1.定義與資質申辦者是指發(fā)起并實施獸藥臨床試驗的單位或個人，應為依法設立并具有相應資質的獸藥研發(fā)企業(yè)、科研機構或其他組織。申辦者應具備開展獸藥臨床試驗所需的專業(yè)知識、技術能力和資源，包括資金、人員、設施設備等。2.職責負責臨床試驗的發(fā)起、申請、組織、實施、監(jiān)督和報告等工作。提供試驗用獸藥，并確保其質量符合相關標準和要求。制定臨床試驗方案，選擇具備資質的臨床試驗機構和研究者，并與其簽訂臨床試驗合同。向倫理委員會提交臨床試驗申請，配合倫理委員會的審查工作。負責對臨床試驗數據的管理和質量控制，確保數據的真實性、完整性和準確性。承擔臨床試驗相關的法律責任，及時處理臨床試驗過程中出現的不良事件和嚴重不良事件。（二）臨床試驗機構1.資質要求臨床試驗機構應具有相應的獸藥臨床試驗資格，經過國家藥品監(jiān)督管理部門認定或備案。機構應具備完善的組織管理體系、專業(yè)技術人員隊伍、設施設備條件和質量管理體系，能夠獨立承擔獸藥臨床試驗任務。2.職責負責臨床試驗的具體實施，包括受試者的招募、篩選、入組、治療和隨訪等工作。按照臨床試驗方案和相關標準操作規(guī)程（SOP）進行試驗操作，確保試驗過程的規(guī)范和質量。配備合格的研究者和研究人員，對其進行培訓和管理，確保其具備開展臨床試驗所需的專業(yè)知識和技能。負責試驗用獸藥的接收、儲存、分發(fā)和使用管理，保證獸藥的質量和安全性。建立臨床試驗質量控制體系，對試驗過程和數據進行定期檢查和審核，及時發(fā)現和糾正問題。配合申辦者和倫理委員會的工作，提供必要的信息和資料。（三）研究者1.資質與條件研究者應具備相應的專業(yè)知識、經驗和資格，經過所在臨床試驗機構的授權，熟悉獸藥臨床試驗的法規(guī)、規(guī)范和流程。研究者應具備良好的職業(yè)道德和責任心，能夠認真履行臨床試驗職責。2.職責負責臨床試驗方案在本機構的實施，確保受試者的權益、安全和健康得到充分保護。嚴格按照臨床試驗方案和SOP進行操作，如實記錄試驗數據和觀察結果。及時向申辦者和臨床試驗機構報告試驗過程中出現的不良事件和嚴重不良事件，并采取相應的措施。對受試者進行隨訪，了解其治療效果和安全性情況，及時處理受試者的疑問和訴求。配合申辦者和倫理委員會的檢查和監(jiān)督工作，提供真實、準確的試驗資料和信息。（四）倫理委員會1.組成與職責倫理委員會應由多學科專業(yè)人員組成，包括醫(yī)學、藥學、倫理學、法學等方面的專家。其職責是對臨床試驗方案的科學性、倫理合理性進行審查，保護受試者的權益和安全。倫理委員會應獨立開展工作，不受任何外部因素的干擾。2.審查程序申辦者應向倫理委員會提交臨床試驗申請及相關資料，倫理委員會應在規(guī)定的時間內進行審查。審查內容包括試驗方案的科學性、受試者的權益保護、風險與受益評估等。審查過程中可要求申辦者和研究者提供補充資料或進行說明。倫理委員會應做出明確的審查決定，批準、不批準或修改后批準試驗方案，并以書面形式通知申辦者和研究者。三、臨床試驗方案（一）方案制定1.基本要求臨床試驗方案應科學、合理、可行，明確試驗目的、設計類型、受試者選擇標準、試驗藥物的給藥方法、劑量、療程、觀察指標、療效評價標準、安全性評價標準、數據統(tǒng)計分析方法等內容。方案應根據獸藥的特點和臨床試驗的要求，充分考慮受試者的權益和安全，確保試驗結果的可靠性和可重復性。2.內容要點試驗背景和目的：闡述開展該臨床試驗的背景信息，明確試驗要解決的科學問題和預期達到的目標。試驗設計：說明試驗的設計類型，如隨機對照試驗、非隨機對照試驗等，并詳細描述隨機化方法、對照設置、盲法實施等內容。受試者選擇：規(guī)定受試者的入選標準和排除標準，包括年齡、性別、體重、健康狀況、疾病診斷等方面的要求。明確受試者的來源、招募方法和樣本量計算依據。試驗藥物：介紹試驗用獸藥的名稱、劑型、規(guī)格、來源、質量標準等信息，說明藥物的給藥途徑、劑量、療程和用藥方法。觀察指標：確定主要觀察指標和次要觀察指標，包括療效指標和安全性指標。療效指標應具有明確的定義和測量方法，安全性指標應涵蓋可能出現的不良反應和不良事件。療效評價標準：制定科學合理的療效評價標準，明確不同療效等級的判定依據，如痊愈、顯效、有效、無效等。安全性評價標準：規(guī)定安全性評價的方法和標準，包括對不良反應和不良事件的記錄、分級和處理原則。數據統(tǒng)計分析：說明數據統(tǒng)計分析的方法和軟件，包括樣本量估計、統(tǒng)計檢驗方法、療效和安全性評價指標的計算方法等。質量控制與保證：制定質量控制措施，確保臨床試驗過程的規(guī)范和數據的質量。明確質量保證的責任人和監(jiān)督機制，定期對試驗質量進行檢查和評估。倫理考慮：闡述試驗方案中涉及的倫理問題及解決措施，確保試驗符合倫理道德標準。（二）方案修訂1.修訂情形在臨床試驗過程中，如發(fā)現試驗方案存在缺陷或不合理之處，或因法律法規(guī)、行業(yè)標準的變化，或因新的研究發(fā)現等原因，需要對試驗方案進行修訂。修訂的內容應經倫理委員會審查批準，并及時通知所有參與臨床試驗的機構和人員。2.修訂程序申辦者或研究者提出試驗方案修訂申請，詳細說明修訂的原因、內容和對試驗的影響。倫理委員會對修訂申請進行審查，做出批準、不批準或修改后批準的決定。申辦者應將修訂后的試驗方案及時傳達給臨床試驗機構和研究者，并組織相關人員進行培訓，確保其理解和遵守修訂后的方案。四、臨床試驗實施（一）試驗準備1.人員培訓申辦者和臨床試驗機構應對參與臨床試驗的人員進行培訓，使其熟悉臨床試驗方案、SOP、倫理要求和相關法律法規(guī)。培訓內容應包括試驗藥物的性質、作用、用法用量、不良反應處理，臨床試驗的流程、質量控制要求，受試者權益保護等方面的知識。培訓后應進行考核，確保人員具備開展臨床試驗的能力。2.設施設備準備臨床試驗機構應具備滿足試驗要求的設施設備條件，包括實驗室、病房、觀察室、藥房、資料室等。設施設備應定期進行維護和校準，確保其正常運行和準確性。試驗用獸藥應按照規(guī)定的條件儲存和保管，保證其質量穩(wěn)定。3.受試者招募研究者應按照臨床試驗方案規(guī)定的受試者入選標準和排除標準，通過適當的途徑招募受試者。招募過程中應向受試者充分說明試驗的目的、方法、預期療效和可能的風險，確保受試者在充分知情的情況下自愿參與試驗。招募廣告和宣傳材料應符合倫理要求和相關法律法規(guī)，不得夸大試驗效果或隱瞞風險。（二）試驗操作1.受試者入組受試者經篩選合格后，研究者應按照隨機化原則將其分配到試驗組或對照組，并記錄相關信息。在受試者簽署知情同意書后，方可開始試驗用藥。試驗過程中應嚴格按照試驗方案規(guī)定的給藥方法、劑量、療程進行操作，確保用藥的準確性和一致性。2.觀察與記錄研究者應密切觀察受試者的反應，按照規(guī)定的觀察指標和時間點進行觀察和記錄。觀察記錄應真實、準確、完整，不得隨意涂改或偽造數據。記錄內容應包括受試者的基本信息、用藥情況、癥狀體征變化、實驗室檢查結果、不良反應發(fā)生情況等。3.不良事件與嚴重不良事件處理在臨床試驗過程中，如發(fā)現受試者出現不良事件或嚴重不良事件，研究者應立即采取相應的措施進行處理，并及時向申辦者和臨床試驗機構報告。報告內容應包括事件發(fā)生的時間、地點、癥狀、處理措施、轉歸等信息。申辦者應按照規(guī)定的程序對不良事件和嚴重不良事件進行調查、分析和處理，并及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。（三）試驗監(jiān)查1.監(jiān)查計劃申辦者應制定監(jiān)查計劃，明確監(jiān)查的目的、范圍、方法、頻率和人員安排等內容。監(jiān)查計劃應根據臨床試驗的特點和風險程度進行制定，確保能夠及時發(fā)現和解決試驗過程中出現的問題。2.監(jiān)查內容監(jiān)查員應按照監(jiān)查計劃對臨床試驗機構進行定期監(jiān)查，監(jiān)查內容包括試驗方案的執(zhí)行情況、受試者權益保護、試驗數據的記錄和保存、試驗用獸藥的管理、質量控制措施的落實等方面。監(jiān)查員應及時發(fā)現問題并提出整改意見，跟蹤整改情況，確保臨床試驗質量。3.監(jiān)查報告監(jiān)查員應定期撰寫監(jiān)查報告，向申辦者匯報監(jiān)查情況。監(jiān)查報告應包括監(jiān)查時間、地點、人員、監(jiān)查內容、發(fā)現的問題及整改情況等信息。申辦者應根據監(jiān)查報告及時采取措施，加強對臨床試驗的管理和監(jiān)督。五、數據管理與統(tǒng)計分析（一）數據管理1.數據記錄與保存研究者應按照規(guī)定的格式和要求及時、準確地記錄臨床試驗數據，并妥善保存。數據記錄應使用紙質記錄和電子記錄相結合的方式，確保數據的可追溯性。電子記錄應采用可靠的電子數據管理系統(tǒng)進行管理，具備數據備份、加密、訪問控制等功能，防止數據丟失、篡改或泄露。2.數據質量控制申辦者和臨床試驗機構應建立數據質量控制體系，對數據進行定期檢查和審核。數據質量控制的內容包括數據的準確性、完整性、一致性等方面。發(fā)現數據問題應及時進行核實和糾正，并記錄問題的處理過程。3.數據備份與恢復試驗數據應定期進行備份，備份數據應存儲在不同的介質上，并分別保存于不同的地點。備份數據應進行定期檢查，確保其可恢復性。制定數據恢復計劃，在數據出現丟失或損壞時能夠及時進行恢復，保證臨床試驗數據的連續(xù)性和完整性。（二）統(tǒng)計分析1.統(tǒng)計分析計劃申辦者應制定統(tǒng)計分析計劃，明確統(tǒng)計分析的目的、方法、指標、數據處理和分析流程等內容。統(tǒng)計分析計劃應在臨床試驗方案確定后盡早制定，并根據試驗進展情況進行必要的調整和完善。2.統(tǒng)計分析方法統(tǒng)計分析應采用科學合理的方法，根據試驗設計類型和觀察指標的特點選擇合適的統(tǒng)計檢驗方法。統(tǒng)計分析結果應進行準確的解釋和報告，確保能夠客觀、真實地反映試驗藥物的療效和安全性。3.統(tǒng)計分析報告統(tǒng)計分析人員應撰寫統(tǒng)計分析報告，報告內容應包括試驗設計、統(tǒng)計分析方法、主要統(tǒng)計結果、療效和安全性評價結論等信息。統(tǒng)計分析報告應經審核和批準后存檔，作為臨床試驗總結報告的重要組成部分。六、臨床試驗總結報告（一）報告內容1.基本信息臨床試驗總結報告應包括試驗的基本信息，如試驗名稱、申辦者、臨床試驗機構、研究者、倫理委員會批準號、試驗起止時間等。2.試驗目的闡述試驗的目的和背景，說明試驗要解決的科學問題和預期達到的目標。3.試驗設計描述試驗的設計類型、隨機化方法、對照設置、盲法實施等內容，說明試驗設計的合理性和科學性。4.受試者情況介紹受試者的入選標準、排除標準、來源、招募方法、樣本量、人口學特征等信息，分析受試者的代表性和可比性。5.試驗藥物說明試驗用獸藥的名稱、劑型、規(guī)格、來源、質量標準、給藥方法、劑量、療程等信息，分析藥物的安全性和有效性。6.試驗結果報告主要觀察指標和次要觀察指標的試驗結果，包括療效評價結果、安全性評價結果、不良反應發(fā)生情況等。對試驗結果進行統(tǒng)計學分析和解釋，說明試驗藥物的療效和安全性是否達到預期目標。7.討論與結論對試驗結果進行討論，分析試驗的優(yōu)點和不足，探討試驗藥物的臨床應用前景和價值。根據試驗結果得出結論，明確試驗藥物是否具有臨床應用價值，是否可以批準上市等。8.參考文獻列出臨床試驗總結報告中引用的參考文獻，確保報告內容的科學性和可靠性。（二）報告審核與批準1.審核程序臨床試驗總結報告完成后，應由申辦者組織相關人員進行審核。審核內容包括報告的內容完