glp認證管理辦法一、總則（一）目的為加強藥物非臨床研究質(zhì)量管理，確保藥物非臨床安全性評價研究的科學性、規(guī)范性和可靠性，保障公眾用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》及相關法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥物非臨床研究的機構(gòu)（以下簡稱“機構(gòu)”），包括為申請藥品注冊而進行的非臨床安全性評價研究。（三）基本原則1.機構(gòu)應建立健全質(zhì)量管理體系，確保非臨床研究工作符合本辦法及相關法律法規(guī)和行業(yè)標準的要求。2.機構(gòu)應配備足夠數(shù)量、具備相應資質(zhì)和經(jīng)驗的人員，保證研究工作的順利進行。3.機構(gòu)應使用合格的實驗設施、儀器設備和實驗材料，確保研究數(shù)據(jù)的真實性、準確性和完整性。二、機構(gòu)與人員（一）機構(gòu)要求1.機構(gòu)應具有獨立法人資格，能夠獨立承擔法律責任。2.機構(gòu)應具備開展非臨床研究所需的實驗設施、儀器設備和實驗材料等條件，并定期進行維護和更新。3.機構(gòu)應建立完善的組織管理體系，明確各部門和人員的職責分工，確保研究工作的有效開展。（二）人員資質(zhì)1.機構(gòu)負責人應具有藥學或相關專業(yè)本科以上學歷，熟悉藥物非臨床研究工作，具有5年以上從事藥物研究或管理工作的經(jīng)驗。2.研究人員應具有藥學或相關專業(yè)本科以上學歷，經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉實驗操作技能和相關法律法規(guī)。3.質(zhì)量保證部門人員應具有藥學或相關專業(yè)本科以上學歷，熟悉藥物非臨床研究工作和質(zhì)量管理要求，具有3年以上從事質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗。（三）人員培訓1.機構(gòu)應制定人員培訓計劃，定期組織研究人員、質(zhì)量保證人員等進行培訓，確保其熟悉相關法律法規(guī)、行業(yè)標準和實驗操作技能。2.培訓內(nèi)容應包括藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、實驗技術、數(shù)據(jù)分析等方面。3.培訓記錄應保存完整，包括培訓時間、培訓內(nèi)容、培訓人員等信息。三、實驗設施與儀器設備（一）設施要求1.機構(gòu)應具備符合研究要求的實驗設施，包括實驗動物房、實驗室、儀器設備室等。2.實驗設施應布局合理，功能分區(qū)明確，能夠滿足不同實驗項目的需求。3.實驗設施應定期進行清潔、消毒和維護，確保其環(huán)境符合實驗要求。（二）儀器設備要求1.機構(gòu)應配備滿足研究工作需要的儀器設備，并定期進行校準和維護。2.儀器設備應具有合格證書或校準報告，確保其性能準確可靠。3.儀器設備的使用記錄應完整，包括使用時間、使用人員、使用情況等信息。（三）實驗材料要求1.機構(gòu)應使用符合質(zhì)量標準的實驗材料，包括實驗動物、試劑、對照品等。2.實驗材料的采購應建立嚴格的管理制度，確保其來源合法、質(zhì)量可靠。3.實驗材料的儲存應符合要求，避免變質(zhì)、污染等情況的發(fā)生。四、標準操作規(guī)程（一）操作規(guī)程制定1.機構(gòu)應制定涵蓋實驗設計、實驗操作、數(shù)據(jù)記錄與分析、報告編制等全過程的標準操作規(guī)程（SOP）。2.SOP應根據(jù)相關法律法規(guī)、行業(yè)標準和機構(gòu)的實際情況制定，確保其科學性、合理性和可操作性。3.SOP應定期進行修訂和完善，以適應研究工作的需要。（二）操作規(guī)程執(zhí)行1.研究人員應嚴格按照SOP進行實驗操作，確保實驗過程的規(guī)范性和一致性。2.質(zhì)量保證人員應定期對SOP的執(zhí)行情況進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時督促整改。3.違反SOP的行為應進行記錄，并采取相應的糾正措施。五、研究工作的實施（一）實驗方案設計1.研究人員應根據(jù)研究目的和要求，制定科學合理的實驗方案。2.實驗方案應包括實驗目的、實驗設計、實驗方法、實驗步驟、樣本量計算、數(shù)據(jù)處理與分析等內(nèi)容。3.實驗方案應經(jīng)機構(gòu)負責人審核批準后方可實施。（二）實驗操作1.研究人員應嚴格按照實驗方案和SOP進行實驗操作，確保實驗結(jié)果的準確性和可靠性。2.實驗過程中應做好詳細的記錄，包括實驗時間、實驗條件、實驗操作、實驗數(shù)據(jù)等信息。3.實驗記錄應使用規(guī)范的表格和文字，字跡清晰、內(nèi)容完整，不得隨意涂改。（三）數(shù)據(jù)記錄與分析1.研究人員應及時、準確地記錄實驗數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的真實性和完整性。2.數(shù)據(jù)記錄應采用紙質(zhì)記錄和電子記錄相結(jié)合的方式，電子記錄應進行備份和加密。3.數(shù)據(jù)處理與分析應采用科學合理的方法，確保結(jié)果的可靠性。分析過程和結(jié)果應進行詳細記錄，并由專人審核。（四）報告編制1.研究結(jié)束后，研究人員應根據(jù)實驗結(jié)果編制研究報告。2.研究報告應包括實驗目的、實驗方法、實驗結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容，報告內(nèi)容應真實、準確、完整。3.研究報告應經(jīng)機構(gòu)負責人審核批準后方可提交。六、質(zhì)量保證（一）質(zhì)量保證部門職責1.質(zhì)量保證部門應獨立于研究部門，負責對機構(gòu)的非臨床研究工作進行質(zhì)量監(jiān)督和檢查。2.質(zhì)量保證部門應制定質(zhì)量保證計劃，定期對研究工作進行檢查，確保其符合本辦法及相關法律法規(guī)和行業(yè)標準的要求。3.質(zhì)量保證部門應參與實驗方案的審核、實驗記錄的檢查、研究報告的審核等工作。（二）質(zhì)量檢查1.質(zhì)量保證部門應定期對實驗設施、儀器設備、實驗材料、人員資質(zhì)、SOP執(zhí)行情況等進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時督促整改。2.質(zhì)量檢查應采用定期檢查和不定期抽查相結(jié)合的方式，檢查結(jié)果應進行記錄和分析。3.對于不符合要求的情況，質(zhì)量保證部門應提出整改意見，并跟蹤整改情況，確保問題得到徹底解決。（三）質(zhì)量審核1.質(zhì)量保證部門應參與實驗方案、研究報告等重要文件的審核，確保其內(nèi)容符合要求。2.質(zhì)量審核應包括文件的完整性、準確性、規(guī)范性等方面的審核。3.審核意見應及時反饋給相關部門和人員，要求其進行修改和完善。七、資料檔案管理（一）資料檔案分類1.機構(gòu)應建立完善的資料檔案管理制度，對研究工作中產(chǎn)生的各類資料檔案進行分類管理。2.資料檔案應包括實驗方案、實驗記錄、研究報告、質(zhì)量檢查記錄、人員培訓記錄、儀器設備校準報告、實驗材料采購記錄等。（二）資料檔案保存1.資料檔案應妥善保存，保存期限應符合相關法律法規(guī)和行業(yè)標準的要求。2.資料檔案應采用紙質(zhì)檔案和電子檔案相結(jié)合的方式保存，電子檔案應進行備份和加密。3.資料檔案的保存環(huán)境應安全、干燥、通風，防止資料檔案的損壞和丟失。（三）資料檔案查閱1.機構(gòu)內(nèi)部人員查閱資料檔案應履行相應的審批手續(xù)，確保查閱目的合法、合規(guī)。2.外部人員查閱資料檔案應經(jīng)機構(gòu)負責人批準，并在機構(gòu)指定人員的陪同下進行查閱。3.查閱資料檔案應做好記錄，包括查閱時間、查閱人員、查閱內(nèi)容等信息。八、監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應定期對機構(gòu)的非臨床研究工作進行監(jiān)督檢查，確保其符合本辦法及相關法律法規(guī)和行業(yè)標準的要求。2.監(jiān)督檢查應包括機構(gòu)資質(zhì)、人員資質(zhì)、實驗設施與儀器設備、標準操作規(guī)程、研究工作實施、質(zhì)量保證、資料檔案管理等方面的檢查。3.藥品監(jiān)督管理部門應根據(jù)監(jiān)督檢查結(jié)果，對存在問題的機構(gòu)采取相應的措施，如責令整改、警告、暫停研究工作等。（二）違規(guī)處理1.機構(gòu)違反本辦法及相關法律法規(guī)和行業(yè)標準的規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應依法給予行政處罰。