行業(yè)報告：行業(yè)專題研究2015-2025，中國創(chuàng)新藥投資十年復(fù)盤行業(yè)評級：強(qiáng)于大市（維持評級）上次評級：強(qiáng)于大市2015-2025，中國創(chuàng)新藥投資十年復(fù)盤（1）政策十年：監(jiān)管改革重塑產(chǎn)業(yè)生態(tài)：創(chuàng)新藥的發(fā)展離不開政策扶持。2015藥政策持續(xù)升級，在避免內(nèi)卷的基礎(chǔ)上繼續(xù)對高質(zhì)量創(chuàng)新（3）行情十年：資本周期與價值重構(gòu)：從持倉情況看，狹義的創(chuàng)新藥投資（biotech）自2023年才開始快速發(fā)展；回顧過去，2018年前打基礎(chǔ)，（4）展望未來：創(chuàng)新藥投資的范式轉(zhuǎn)移：考慮到中國創(chuàng)新藥公司深厚的工程化改造能力，高質(zhì)量的BIC、FIC分子持續(xù)涌現(xiàn)，早期數(shù)據(jù)的質(zhì)量持續(xù)提u建議關(guān)注：22二、產(chǎn)業(yè)十年：從仿制跟隨到全球參與二、產(chǎn)業(yè)十年：從仿制跟隨到全球參與三、行情十年：資本周期與價值重構(gòu)三、行情十年：資本周期與價值重構(gòu)四、展望未來：創(chuàng)新藥投資的范式轉(zhuǎn)移四、展望未來：創(chuàng)新藥投資的范式轉(zhuǎn)移332015-2025：創(chuàng)新藥十年政策梳理2019202020212022202320242025標(biāo)志性事件2019202020212022202320242025標(biāo)志性事件2020年1月22日，《藥品注冊管理辦法》修訂版發(fā)布，明確新注冊分類，優(yōu)化加速路徑2020年7月8日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布3種加快上市工作程序（突玻性治療，附條件批準(zhǔn)，優(yōu)先審評）2020年10月17日，《中華人民共和國專利法》建立了藥品專利保護(hù)期限補(bǔ)償制度2021年4月22日，國家醫(yī)療保障局、國家衛(wèi)生健康委《關(guān)于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見》滿足談判供應(yīng)保障、臨床使用2021年11月15日，國家藥監(jiān)局藥審中心《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》減少同質(zhì)化，追求高價值創(chuàng)新2022年2月21日，國家藥監(jiān)局藥審中心《藥審2023年7月21日，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《談判藥品續(xù)約規(guī)則》，創(chuàng)新藥可重新談判續(xù)約2023年8月25日,國家藥監(jiān)局綜合司《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批工作程序（試行）低不確定性風(fēng)險標(biāo)志性事件2024年7月5日,國務(wù)院常委會通過《全鏈條支化審評審批和醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核機(jī)制2024年7月15日,黨的二十屆三中全會審議通過《中共中央關(guān)于進(jìn)一步全面深化改革推進(jìn)中國式現(xiàn)代化的決定》提出健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制，完善中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展機(jī)制2025年1月3日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，提出“打造具有全球競爭力的創(chuàng)新生態(tài)”的戰(zhàn)略目標(biāo)2015年7月22日“7.22”臨床試驗數(shù)據(jù)自查核2015201620172018《見《告查，創(chuàng)新藥改革啟動；8月9日，國務(wù)院印發(fā)關(guān)于改革藥品醫(yī)療器線審評審批制度的意》創(chuàng)新藥定義從“2015201620172018《見《告2016年5月26日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)上市許可持有人制度試點方案的通知》調(diào)動研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員創(chuàng)新積投性標(biāo)志性事件2017年10月8日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》改革臨床試驗機(jī)構(gòu)管理，加快上市審評審批2017年12月13日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《臨床急需藥品有條件批準(zhǔn)上市的技術(shù)指南（征求意見稿）》標(biāo)志性事件2018年7月27日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公442015-2017：破舊立新的改革元年2015年，隨著黨的十八屆三中全會全面深化改革重大決定部署，醫(yī)藥健康領(lǐng)域迎來國家治理體系創(chuàng)新的關(guān)鍵轉(zhuǎn)折。從當(dāng)時的情年啟動的“7.22”臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號，簡稱44號文）對藥品全生命周期監(jiān)管體系進(jìn)行了系統(tǒng)性重塑，在中國醫(yī)藥的歷史上起到了轉(zhuǎn)折性的意義。44號文重新定義了新藥和仿制藥，把審評門檻提高。之前，只要未在中國境內(nèi)上市的都被定義為創(chuàng)新藥，修改后，標(biāo)準(zhǔn)和美國FDA一致：此前境內(nèi)外都未上市的藥，才能稱為新藥。多個“中國醫(yī)圖：2015-2017年中國出臺的創(chuàng)新藥相關(guān)政策及意義政策文件&事件2015年8月《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》解決積壓，加快審評審批，創(chuàng)新藥定義從“中國新”轉(zhuǎn)變?yōu)椤叭蛐隆?016年2月2016年5月調(diào)動研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員創(chuàng)新積極性2017年6月/制，加入ICH意味著中國藥品監(jiān)管事業(yè)邁入了新的國際化發(fā)2017年10月《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》2017年10月（原）加速海外藥物在國內(nèi)上市2017年12月《臨床急需藥品有條件批準(zhǔn)上市的技術(shù)指南（征求意見稿）》（原）加快具有臨床價值的臨床急需藥品上市2018-2020：資本與創(chuàng)新的黃金共振集采后，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)本質(zhì)從銷售轉(zhuǎn)型創(chuàng)新。2018年，國家出臺“4+7”帶量采購政策，不僅顯著降低中標(biāo)藥品價格，大幅減少藥資本與創(chuàng)新開始共振。2019年，科創(chuàng)板創(chuàng)立。這是深化資支持創(chuàng)新的配套政策持續(xù)落地。2020年，《藥品注冊管理辦法》修訂，設(shè)立突破性治別審批四個加快通道，明確審評時限，提高藥品注冊效率和注冊時限的預(yù)期性。10月，《中華人民共和國專利法》建立了藥品圖：2018-2020年中國出臺的創(chuàng)新藥相關(guān)政策及意義政策文件&事件發(fā)布機(jī)構(gòu)2018年3月/2018年7月《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》60日臨床試驗?zāi)驹S可2018年12月《關(guān)于申報按疾病診斷相關(guān)分組付費(fèi)國家試點的通知》開展DRGs付費(fèi)模式2019年1月《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》實施“4+7”帶量采購2019年6月科創(chuàng)板創(chuàng)立/拓寬融資渠道2020年1月《藥品注冊管理辦法》修訂版發(fā)布2020年7月發(fā)布3種加快上市工作程序（突破性治療，附條件批準(zhǔn)，優(yōu)先審評）鼓勵研究和創(chuàng)制具有明顯臨床優(yōu)勢的藥物2020年10月《中華人民共和國專利法》建立了藥品專利保護(hù)期限補(bǔ)償制度/補(bǔ)償新藥上市審評審批占用的時間662021-2023：理性回歸與制度升級針對創(chuàng)新藥發(fā)展過程中的痛點，制度持續(xù)升級。2021年11月15日，國家藥監(jiān)2023年展開了一場全國范圍的醫(yī)療反腐，此次反腐強(qiáng)調(diào)“深入開展醫(yī)藥行業(yè)全領(lǐng)域、全鏈條、全覆蓋的系統(tǒng)治理”、“緊盯領(lǐng)圖：2021-2023年中國出臺的創(chuàng)新藥相關(guān)政策及意義政策文件&事件2021年4月《關(guān)于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見》滿足談判供應(yīng)保障、臨床使用2021年11月《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》減少同質(zhì)化，追求高價值創(chuàng)新2022年2月《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請審評工作程序（試行）》2023年7月/整治行業(yè)不正之風(fēng)，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展2023年7月《談判藥品續(xù)約規(guī)則》藥品降幅可預(yù)期，降幅理性溫和2023年8月《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批工作程序（試行）（修訂版意見稿）》772024-2025：創(chuàng)新藥支持政策上升至國家層面，商保政策提供增量資金藥品價格形成機(jī)制的意見（征求意見稿）》的文件中，“價格分層+首發(fā)價格+價格保護(hù)”的方法，對源頭創(chuàng)新的激勵效果顯著。圖：2024-2025年中國出臺的創(chuàng)新藥相關(guān)政策及意義政策文件&事件2024年3月《政府工作報告》首次在政府工作報告中指出加快創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展2024年7月《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》優(yōu)化審評審批和醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核機(jī)制2024年7月現(xiàn)代化的決定》提出健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制，完善中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展機(jī)制2025年1月《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》提出“打造具有全球競爭力的創(chuàng)新生態(tài)”的戰(zhàn)略目標(biāo)2025年1月推出了丙類目錄，為創(chuàng)新藥提供增量資金支持88二、產(chǎn)業(yè)十年：從仿制跟隨到全球參與三、行情十年：資本周期與價值重構(gòu)三、行情十年：資本周期與價值重構(gòu)四、展望未來：創(chuàng)新藥投資的范式轉(zhuǎn)移四、展望未來：創(chuàng)新藥投資的范式轉(zhuǎn)移992015-2025：十年生聚，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)從幕后到舞臺中央數(shù)量突破CXO打下良好基礎(chǔ)CXO打下良好基礎(chǔ)質(zhì)量突破質(zhì)量突破中國FIC管線占全球比重已達(dá)技術(shù)突破研發(fā)投入持續(xù)技術(shù)突破創(chuàng)新藥提供“熱土”和“活水”經(jīng)看到創(chuàng)新藥提供“熱土”和“活水”數(shù)量突破：中國企業(yè)自研創(chuàng)新藥數(shù)量已位居第一中國企業(yè)自研創(chuàng)新藥數(shù)量自2020年起已位居第一。中國企業(yè)原研創(chuàng)新藥數(shù)量增長迅速，自2020年起已經(jīng)成為多的國家。2024年達(dá)到704款，位居全球首位；美國企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新藥數(shù)量逐步增至每年400-500款。歐洲和日本的研發(fā)數(shù)量中國企業(yè)自研創(chuàng)新藥臨床存量數(shù)量同樣位居第一。按歷年首次進(jìn)入臨床試驗的創(chuàng)新藥進(jìn)行統(tǒng)計，2015-2024年，中國企業(yè)研發(fā)圖：2015-2024年期間全球創(chuàng)新藥的研發(fā)數(shù)量（個）及研發(fā)國家/地區(qū)圖：2015-2024年各國存量原研創(chuàng)新藥數(shù)量（02015年2016年2017年2018年2019年2020年2021年2022年2023年2024年數(shù)量突破：熱門靶點管線中國占比已超過一半，截至2025年6月已突破60%2025年熱門靶點管線中國占比已超過一半，截至2025年6月已突破60%。Insight數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示：以EGFR、HER2、VEGF、IL-17、CD19、CLDN18.2、GLP-1等TOP10的熱門靶點臨床數(shù)量看，中國（以企業(yè)總部所在地）臨床數(shù)量持續(xù)提升，占全球比重持續(xù)提升，從2016年的15.7%提升至2024年的65%，已經(jīng)超過全球一半。截至2025年6月，中國企業(yè)在熱門靶點的管線數(shù)量占比已經(jīng)近70%，為68.4%。圖：2016-2025年6月全球范圍內(nèi)熱門靶點臨床數(shù)量（個）及中國企業(yè)占比（%）0201620172018中國海外——占比質(zhì)量突破：FIC分子在全球范圍內(nèi)占比升至第二，僅次于美國2015年中國企業(yè)自研的進(jìn)入臨床的FIC創(chuàng)新藥只有9個，占比不足10%，而到了2024年有120個，中國在源頭創(chuàng)新藥品研發(fā)上的潛力不斷釋放。中國藥品研發(fā)長期以來主要以Me-too和Me-better的藥物開發(fā)為主。隨著國家對于臨床價值政策導(dǎo)向持續(xù)深入，越來越多的中國企業(yè)正逐步轉(zhuǎn)向創(chuàng)新性更強(qiáng)的源頭創(chuàng)新，并在全球競爭中實現(xiàn)了快速跟隨（Fast-follow）向同類最優(yōu)（Best-in-Class，BIC）和同類首創(chuàng)（First-in-Class，F(xiàn)IC）邁進(jìn)。從現(xiàn)有FIC管線看，中國FIC管線占全球比重已達(dá)24%，圖：當(dāng)期FIC管線占比圖：2015-2024年全球FIC創(chuàng)新藥的研發(fā)數(shù)量及研發(fā)國家/地區(qū)0882015年2016年2017年2018年2019年2020年2021年2022年2023年2024年技術(shù)突破：中外上市差距持續(xù)縮短，已經(jīng)能看到FIC藥物率先上市相同分子，中美首次獲批分子時間差減少。2015年之前，“藥品滯后”現(xiàn)象非常明顯，對于同一個創(chuàng)新藥研發(fā)賽道，中美首個相同賽道，美國首個藥品獲批時間與中國首個原研藥品獲批時間的差距也由12年左右縮短至3年以內(nèi)。PD-1/VEGF、EGFRADC等FIC新藥在中國首發(fā)，極大提高了中國創(chuàng)新藥的可及性。圖：全球新藥在美國及中國的上市時間差距（美國vs中國）圖：全球新藥在美國及中國的上市時間差距（美國vs中國原研產(chǎn)品）技術(shù)突破：中外上市差距持續(xù)縮短，已經(jīng)能看到FIC藥物率先上市表：全球及中國同靶點首款上市的創(chuàng)新藥首次獲批時間BCR-ABL（二代）G-CSF（二代）EGFR（一代）/TrionPharmaCatumaxomabJAKBCR-ABL（三代）AriadPharmaceuticalsHER2ADCKadcylaALKPD-1BMSGLP-1IL-17GR1501CDK4/6EGFR（三代）PD-L1IL-4JAK1BTK（二代）BCMACAR-TBMSAbecmaKRASG12CSotorasibIBI351EGFR/HER3ADCFIC/PD-1/VEGFEGFR（NDA）產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢：從實體類到服務(wù)類，配套產(chǎn)業(yè)齊全生產(chǎn)鏈生產(chǎn)鏈研發(fā)鏈研發(fā)鏈倉儲運(yùn)輸臨床前研究上市后研究規(guī)?；a(chǎn)質(zhì)量控制藥物發(fā)現(xiàn)小試?yán)洳剡\(yùn)輸車輛、冷庫、冷鏈倉儲設(shè)備核酸類實體類多肽類順豐醫(yī)藥：全國首個醫(yī)藥冷倉儲運(yùn)輸臨床前研究上市后研究規(guī)模化生產(chǎn)質(zhì)量控制藥物發(fā)現(xiàn)小試?yán)洳剡\(yùn)輸車輛、冷庫、冷鏈倉儲設(shè)備核酸類實體類多肽類順豐醫(yī)藥：全國首個醫(yī)藥冷鏈“端到端”物流網(wǎng)絡(luò)國際貿(mào)易網(wǎng)絡(luò)培養(yǎng)基、填料服務(wù)類冷鏈服務(wù)臨床前CRO臨床CRO中國是全球核苷酸最大生產(chǎn)市場2025年中國寡核苷酸市場規(guī)模達(dá)82.12億元，本土企業(yè)產(chǎn)能擴(kuò)張3倍，成本下降20%中國已形成完整產(chǎn)業(yè)鏈2023-2025年，諾泰生物、圣諾生物、翰宇藥業(yè)、奧銳特等多家廠商完成產(chǎn)能擴(kuò)張國產(chǎn)企業(yè)綜合實力持續(xù)提升，國產(chǎn)替代潛力巨大高標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)基地CDMO新藥研發(fā)冷鏈運(yùn)輸服務(wù)增速迅猛，近五年來以近30%新藥研發(fā)冷鏈運(yùn)輸服務(wù)增速迅猛，近五年來以近30%的年復(fù)合增速于2022年達(dá)到9.4億元市場規(guī)模工程師紅利：擁有全球最大規(guī)模、最年輕、性價比最高的工程師群體全球競爭力：全球研發(fā)外包需求向中國轉(zhuǎn)移，CXO企業(yè)訂單增速超30%頭部企業(yè)實力強(qiáng)勁：藥明康德2024年末持續(xù)經(jīng)營業(yè)務(wù)在手訂單達(dá)493.1億元，同比增長47.0%；藥明生物2024年美國市場DMF文件占比13.4%，服務(wù)全球TOP20藥企為中國優(yōu)勢領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢：CXO的發(fā)展為創(chuàng)新藥提供了堅實的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)能力圖：CXO服務(wù)于創(chuàng)新藥整體產(chǎn)業(yè)鏈研發(fā)環(huán)節(jié)藥店藥店化合物合成化合物合成醫(yī)藥商業(yè)化學(xué)藥制劑包裝、營銷化學(xué)藥中間體/原料藥化合物合成醫(yī)藥商業(yè)化學(xué)藥制劑包裝、營銷診所合成工藝研發(fā)診所制劑研發(fā)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研發(fā)CROCMOCSO產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢：年輕化、規(guī)?；墓こ處熂t利帶來長足的效率優(yōu)勢百萬級工程師規(guī)模30-40萬2020年，中國科學(xué)家與工程師的總量是美國的2.6倍7.7萬人2025年理工科博士畢業(yè)生4萬人為美國的2倍醫(yī)藥工程師平均年薪15-25萬元工程師成本醫(yī)藥工程師平均年薪40-50萬元僅為美國1/3-1/2醫(yī)藥工程師平均年齡基層工程師30歲；中高級工程師35-40歲工程師年齡醫(yī)藥工程師平均年齡40歲以上產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢：研發(fā)持續(xù)發(fā)力，帶動創(chuàng)新藥蓬勃增長醫(yī)學(xué)論文產(chǎn)出國：2015-2020年中國生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域論文發(fā)表數(shù)量以14.3%的年均復(fù)合增長率快速攀升，2020年發(fā)表量達(dá)近29研發(fā)費(fèi)用持續(xù)增長。Wind數(shù)據(jù)顯示，生物醫(yī)藥企業(yè)（A+H，包括傳統(tǒng)制藥及創(chuàng)新藥企業(yè)）2016年整體研發(fā)費(fèi)用為192億元，2024年已經(jīng)增長至1190.4億元，CAGR達(dá)29.8%。持續(xù)的研發(fā)投入為創(chuàng)新藥提供堅實的基礎(chǔ)。圖：2015-2020年全球生物醫(yī)藥論文發(fā)表數(shù)量圖：2016-2024年藥企研發(fā)支出（億元）國際化進(jìn)程：全球首付款5000萬美元以上的BD，中國有關(guān)的項目數(shù)量突破25%中國（以出讓權(quán)益企業(yè)總部所在地統(tǒng)計，且僅考慮受讓方為海外的情況）license-out占全球比重持續(xù)提升，2025年6月起突破25%。2024年全年中國企業(yè)共完成19筆首付款在5000萬美元以上的BD交易，占全球比重22%。截至2025年6月，中國企業(yè)共完成13筆首付款在5000萬美元以上的BD項目，占全球比重25.5%。圖：2016-2025年6月全球范圍內(nèi)中國及海外license-out數(shù)量*（個）及中國license-out077247721001020162017備注：僅統(tǒng)計5000萬美金以上首付款國際化進(jìn)程：超90%頭部MNC已BD中國管線2015-2025年間，以默沙東、禮來、輝瑞、賽諾菲為代表的頭部MNC都在積極與中國創(chuàng)新藥企開展BD交易，取得相關(guān)藥物在全球的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，中國已成為頭部MNC重要的BD來源。根據(jù)DealForma數(shù)據(jù)，2024年，跨國企業(yè)引已有31%的產(chǎn)品來自中國。12月受讓先導(dǎo)藥物DNA編碼庫進(jìn)行藥物發(fā)BL-B01D1的化12月受讓先導(dǎo)藥物DNA編碼庫進(jìn)行藥物發(fā)BL-B01D1的化HS-10535的開醫(yī)藥CB06-036的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化11月受讓SY-009Tislelizuma11月受讓AK-107LM-305的XACDURO的商業(yè)化9月受讓天瑞醫(yī)藥HRS-SHR-A1904的開6月受讓亞Olveremb11月與和記黃Durvalumab聯(lián)合治療實體瘤的臨床試驗4月受讓和HBM-7022準(zhǔn)醫(yī)療早期肺癌檢測的分子診斷測試的臨床研究8月受讓先2月受讓君實2月獲許利GiLEAD生物合作開展AN-0025與Keytruda聯(lián)合治療實體瘤臨床試7月與艾德活檢RAS4月受讓先DELs技3月獲許利用天演藥業(yè)SAFEbody技術(shù)平臺去發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化抗3月受讓信化實生物中和抗體的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化基因VELP技向基因療法國健SSGJ-生產(chǎn)和商業(yè)化3月受讓元思生肽Synovamacrocyclic1月受讓藥TCE抗1月受讓藥TCE抗體的開發(fā)和商1月受讓宜YL211開發(fā)UBT251的開2015年2016年2017年2018年2019年2020年2021年2022年2023年2024年2025年國際化進(jìn)程：交易項目持續(xù)多元化易內(nèi)容逐步擴(kuò)展。特別是在2024年，抗體類藥物占比達(dá)37%，其中抗體偶聯(lián)藥物(ADC)License-out交易數(shù)量為20筆，與2023年持平，總交易金額達(dá)102.4億美元，占所有License-out交易金額的20%。此外，小核酸藥物在2024年取得顯著進(jìn)展，從交易階段來看，2024年臨床前階段的License-out項目占比超過60%，由于中國對外合作項目在臨床上得到驗證和認(rèn)可，跨國藥企開始將目光投向更早期的資產(chǎn)，使得早期研發(fā)階段的創(chuàng)新藥在國際市場的吸引力持續(xù)增強(qiáng)。腫瘤領(lǐng)域依舊是License-out交易的核心，占比高達(dá)71%，免疫和心腦血管等疾病領(lǐng)域也開始受到海外企業(yè)關(guān)注，中國企業(yè)的研發(fā)布局逐步多元化。隨著產(chǎn)圖：2015-2024年中國License-out交易的項目2015年2016年2017年2018年2019年2020年圖：2015-2024年中國License-out交易的疾病治療領(lǐng)域分布（個）國際化進(jìn)程：國際多中心臨床仍有待提高2015-2024年期間，中國企業(yè)在全球開展的臨床試驗呈現(xiàn)快速上升趨勢，從2015年的404項上升至2024年的1903項，年復(fù)合增長率高達(dá)18.8%。其中，在中國內(nèi)地開展的單中心和多中心臨床試驗占比較高，2024年分別占比36.2%和53.8%。相比之下，中國企業(yè)在海外開展的臨床試驗占比較低，整體占比約為10%。2015-2020年，在海外開展的單中心、單一國家或地區(qū)的多中心以及國際多中心研究占比逐步上升，在2020年分別達(dá)到6.0%和3.5%和7.1%的峰值，隨后的四年逐年下降，到2024年降至2.6%和1.4%和3.2%。其中，中國企業(yè)開展的海外單中心和單一國家多中心試驗主要集中在美國（單中心182項；多中心171項）和澳大利亞（單中心145項；多中心73項）。圖：2015-2024年期間中國內(nèi)地企業(yè)在全球開展的創(chuàng)新藥臨床試驗?zāi)Ｊ剑▊€）20152016中有6款同時進(jìn)入歐美市場。2024年有14款藥物在全球多地獲批，覆蓋歐洲(5款)、日本(4款)、美國(2款)及新興市場(印度尼西65322202019年2020年2021年2022年2023年2024年979768253111142223111圖：在歐洲、日本及美國獲批的中國企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)億一生物;正大天晴海和藥物;石藥集團(tuán)基石藥業(yè);藥明生物國際化進(jìn)程：澤布替尼全球銷售額持續(xù)突破，美國市占率第一澤布替尼2025Q1全球銷售額為7.92億美元，同比增長62%。在主要銷售市場美國、歐洲和中國的銷售額分別為5.63億美元、1.16億美元和811萬美元，同比增長60%、73%和41%。澤布替尼銷售額在中國、美國和歐盟地區(qū)持續(xù)增長，尤其是在歐盟，澤布替尼在美市占率持續(xù)提升，超越伊布替尼，排名第一。2025Q1澤布替尼在阿卡替尼在美國銷售總額的35.21%左右，超越伊布替尼的33.08%，成功躍居第一。從2024Q1到2025Q1，澤布替尼在BTK圖：2019Q4-2025Q1澤布替尼在中國、美國的銷售額（單位：百萬美元）0479504澤布替尼在美國的銷售額（百萬美元）澤布替尼在中國的銷售額（百萬美元）澤布替尼在歐洲的銷售額（百萬美元）美國銷售額同比增長中國銷售額同比增長歐圖：2019Q4-2025Q1澤布替尼和同類BTK抑制劑在美銷售額伊布替尼占比阿卡替尼占比澤布替尼占比國內(nèi)市場：審批持續(xù)加速，賦能創(chuàng)新藥商業(yè)化2024年，中國創(chuàng)新藥從上市申請到獲批的平均時長較整體藥品縮短57天，其中，獲得優(yōu)先審評的創(chuàng)新藥比創(chuàng)新藥整體的平均時臨床到獲批上市用時分別較創(chuàng)新藥整體縮短602天和611天。圖：2015-2024年中國獲得加快上市注冊程序的創(chuàng)新藥上市申請獲批及研發(fā)時長對比(上市申請獲批用時）平均天數(shù)0-.-上市藥品批準(zhǔn)年份批準(zhǔn)年份圖：2015-2024年中國獲得加快上市注冊程序的創(chuàng)新藥上市申請獲批及研發(fā)時長對比(IND-獲批用時）創(chuàng)新藥平均天數(shù)批準(zhǔn)年份0國內(nèi)市場：醫(yī)保準(zhǔn)入越發(fā)重要，對創(chuàng)新藥支付增長快探索藥品談判機(jī)制，為創(chuàng)新藥準(zhǔn)入醫(yī)保奠定基礎(chǔ)。2018年，國家醫(yī)保局成立，醫(yī)保目錄調(diào)整從不定期改為“一年一調(diào)”的常態(tài)2021-2024年醫(yī)保談判成功的創(chuàng)新藥中，醫(yī)保搶占核心醫(yī)院市場，加速規(guī)?；帕?。協(xié)議期內(nèi)，2019年醫(yī)保基金對創(chuàng)新藥的支出金額為59.49億元，2022年為481.89億元，2019年-2022年復(fù)合增速為101%;2023年約900億元，同比增速為87%。2023年協(xié)議期內(nèi)，談判藥品報銷2.4億人次。圖：創(chuàng)新藥自獲批上市到進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的時間分布圖：2019-2023醫(yī)保資金對創(chuàng)新藥支出金額（億元）2017201820國內(nèi)市場：創(chuàng)新藥在部分領(lǐng)域加速替代仿制藥2015-2024年，中國醫(yī)藥市場呈現(xiàn)明顯的“騰籠換鳥”特征，創(chuàng)新藥在部分治療領(lǐng)域加速替代仿制藥，但不同領(lǐng)域的滲透速度和仿制藥競爭格局存在差異?？鼓[瘤藥和免疫調(diào)節(jié)劑領(lǐng)域的創(chuàng)新藥市場份額相比增加了24%，而仿制藥市場份額下降了29%。圖：2015-2024年創(chuàng)新藥在不同治療領(lǐng)域的市場份額的演變2024E 20202015國內(nèi)市場：市場規(guī)模持續(xù)增長，國產(chǎn)創(chuàng)新藥市場份額持續(xù)提升2015-2024年，中國企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新藥市場份額從18.7%提升至27.8%，實現(xiàn)對外資藥企主導(dǎo)地位的實質(zhì)性突破。其中2015年后上市的國產(chǎn)創(chuàng)新藥表現(xiàn)尤為突出，在2024年貢獻(xiàn)了11.3%的創(chuàng)新藥市場份額，較2020年(3.2%)實現(xiàn)翻倍增長，這一增長得益于國產(chǎn)創(chuàng)新藥臨床價值的提升。以國產(chǎn)BTK抑制劑澤布替尼和PD-1/VEGF雙抗依沃西單抗為例，它們在頭對頭臨床試驗中展隨著商業(yè)化體系日趨成熟，中國企業(yè)通過醫(yī)保談判機(jī)制加速創(chuàng)新藥的市場準(zhǔn)入，并借助DTP(Direct-to-Patient)藥房等多元化圖：2015-2024年中外企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新藥市場規(guī)模（億人民幣）國內(nèi)企業(yè)2015后創(chuàng)新藥國內(nèi)企業(yè)2015前創(chuàng)新藥國外企業(yè)2015后創(chuàng)新藥 201520162017二、產(chǎn)業(yè)十年：從仿制跟隨到全球參與二、產(chǎn)業(yè)十年：從仿制跟隨到全球參與三、行情十年：資本周期與價值重構(gòu)四、展望未來：創(chuàng)新藥投資的范式轉(zhuǎn)移四、展望未來：創(chuàng)新藥投資的范式轉(zhuǎn)移2015-2025：內(nèi)地公募基金前十大醫(yī)藥重倉股十年變遷a創(chuàng)新藥u傳統(tǒng)制藥CDMO醫(yī)療耗材u中藥u醫(yī)療設(shè)備CROU醫(yī)療服務(wù)a互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療科研服務(wù)藥店u消費(fèi)醫(yī)藥u商業(yè)流通u原輔包u血液制品u醫(yī)學(xué)檢驗u非醫(yī)藥u醫(yī)療信息化u疫苗其他u醫(yī)療裝備100%2%6%2%■■4%2%3%9%2% 100%2%6%2%■■4%2%3%9%2% 3%2%3%2%2%4%2%3%4%4%---3%3%2%3%4%4%6%5%5%3%3%2% 3%2%3%2%2%4%2%3%4%4%---3%3%2%3%4%4%6%4%3%4%3%2%2%6%6%2%90%3%mn2%4%-—6%4%4%4%3%2%6%11%0%0%0%2%2%2%9%4%6%6%2%90%3%mn2%4%-—6%4%4%4%3%2%6%11%0%0%0%2%2%2%9%4%80%4%80%4%9%7%70%4%9%7%70%60%60%6%4%8%2%3%4%24%2%3%22%8%20%8%4%6%4%8%2%3%4%24%2%3%22%8%20%8%4%23%8%21%8%3%50%2%21%8%3%50%2%4%2%4%2%3%3%4%4%2%27%28%2%27%28%3%3%3%3%2%30%2%30%20%27%20%26%26%26%38%22%38%22%26%43%44%26%43%39%20%39%35%25%35%34%37%35%25%35%34%23%33%32%32%31%30%30%34%34%31%29%30%27%29%31%23%33%32%32%31%30%30%34%34%31%29%30%27%29%10%10%2%2%3%2%3%0%3%2%3%0%2015-2025：創(chuàng)新藥行情走勢復(fù)盤從2015-2025年，創(chuàng)新藥大致可以分為1）初步探索期：2015-2018年，其特點是政策驅(qū)動帶來的β行情2）資本熱潮期：2019-2021年，特點是資本、主題帶來的高估值，α分化是重要的特點3）深度調(diào)整期：2022-2024年，核心是價圖：2015-2025年7月創(chuàng)新藥行情復(fù)盤2021.8榮昌生物與2021.8榮昌生物與Seagen百濟(jì)神州澤布替尼vs2025.3多個重磅2025.3多個重磅BD項2018.4港股18A政策2018.4港股18A政策2022.5科倫博泰與默沙東達(dá)成協(xié)議2023.72022.5科倫博泰與默沙東達(dá)成協(xié)議2023.72019.6科創(chuàng)板開板2015.72019.6科創(chuàng)板開板2015.72017.6中國加入ICH瑞達(dá)成協(xié)議2016.52016.52017.122017.12傳奇生物與強(qiáng)生達(dá)成協(xié)議百利天恒與BMS達(dá)2015-01-052016-01-052019-01-052020-01-05202015-01-052016-01-052015-2018：政策驅(qū)動下創(chuàng)新藥開始起步10款以內(nèi)。2015年7月22日的“7.22”臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查拉開了創(chuàng)新藥改革的序幕，《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號，簡稱44號文）重新定義了新藥和仿制藥。隨后，2016年5月份的MAH制度試點、2017年6月中國加入ICH，持續(xù)規(guī)范的政策為創(chuàng)新藥提供了發(fā)展所必須的土壤。除了政策主線以外，傳奇生物的CAR-T療法成為2015-2018年重磅創(chuàng)新藥事件。2017年6月，在美國芝加哥舉辦的ASCO年會上，傳奇生物“一戰(zhàn)成名”。首次亮相的BCMACAR-T療法LCAR-B38M治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者（n=35）客觀緩解率（ORR）達(dá)100%的數(shù)據(jù)驚艷全場，同年12月，傳奇生物與強(qiáng)生以3.5億美元首付款和18.5億美元總交易金額達(dá)成合作，創(chuàng)下當(dāng)時中國藥企海外授權(quán)（License-out）紀(jì)錄。上市時間品種商品名所屬公司治療領(lǐng)域類型2002年01月鼠神經(jīng)生長恩經(jīng)復(fù)未名生物/生物制品新藥2002年09月丁苯酞恩必普石藥集團(tuán)急性缺血性卒中的神經(jīng)保護(hù)化藥新藥2002年12月依替米星愛益愛大制藥變形桿菌感染，不動桿菌感染，呼吸道感染等化藥新藥2014年09月異甘草酸鎂天晴甘美中國生物制藥藥物性肝損傷，病毒性肝炎化藥新藥圖：2022-2025Q1西達(dá)基奧侖賽銷售額（百萬美元）及同比（%）02019-2021年：資本市場支持推動創(chuàng)新藥高速發(fā)展科創(chuàng)板2019年6月13日，科創(chuàng)板正式開板。自2019年科創(chuàng)板開板以來，有20余家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)港股方面，2018年4月30日，聯(lián)交所公布了重大修訂后的《主板上市規(guī)則》，首次增設(shè)第18A章針對生物科技公司的上市規(guī)則，圖：2018-2025年6月科創(chuàng)板/創(chuàng)業(yè)板醫(yī)藥股募資情況（億元）圖：2018-2025年6月港股醫(yī)藥股募資情況（億元）0201820192020202020182019202020212019-2021：一級市場快速提升，二級市場估值顯著提升從2019年的52億美金（354個）提升至2020年的132億美金（527個2021年達(dá)到了巔峰，為161億美金（812個）。業(yè)化成果初顯：2020年，恒瑞醫(yī)藥的PD-1銷售額高達(dá)47億元。此外，2020年新冠疫情，在主題加持的推動下，整體醫(yī)藥板塊估值顯著提升，2020年醫(yī)藥板塊年平均PE突破60。圖：2015-2024年國內(nèi)創(chuàng)新藥一級市場融資情況圖：2015-2025年7月生物醫(yī)藥市盈率走勢0002021-2024：深度調(diào)整期（價值重估）據(jù)該份文件的要求，未來新藥的臨床試驗難度與上市成本將更高；醫(yī)保支付端，內(nèi)卷下創(chuàng)新藥的醫(yī)保支付價格持續(xù)走低。以PD-1為例，2020年的國談之后，恒瑞的卡瑞利珠單抗的價格從19800元/支降至2928元/支，降幅達(dá)85%。創(chuàng)新藥上市難度提內(nèi)2021-2024年整體創(chuàng)新藥商業(yè)化兌現(xiàn)呈現(xiàn)出較大的波動。（2）海外估值：2022年，F(xiàn)DA認(rèn)定信迪利單抗僅憑借ORIENT-11臨床研究不足以獲得監(jiān)管批準(zhǔn)，需要補(bǔ)充臨床試驗。這足的臨床適應(yīng)癥賽道上，與FDA“noveldrugclass”的需求存在一定距離。me-better、BIC、FIC藥物已經(jīng)初現(xiàn)崢嶸。2021-2024年間，中國創(chuàng)新藥已經(jīng)在ASCO、AACR、ESMO、ASH等眾多學(xué)術(shù)會議中取得亮眼數(shù)據(jù)，康方的PD-1/VEGF雙抗、百利天恒的EGFR/HER3ADC等FIC藥物也完成了出海，中國創(chuàng)新藥質(zhì)量在全球認(rèn)可度持續(xù)提升，已經(jīng)看到從me-too到me-better、BIC、FIC的升級趨勢。圖：部分PD-1免疫抑制藥物年化治療費(fèi)用（萬元）表：澤布替尼頭對頭數(shù)據(jù)優(yōu)于伊布替尼藥品通用名藥品通用名適應(yīng)癥ORRCRmDoR公司名50/商品名適應(yīng)癥ORRCRmDoR公司名34.2%/42.9%///34.2%/42.9%///77.1%93.9%75.7%84.0%95.1%86.2%WM*艾伯維/艾伯維/強(qiáng)生0（億珂）CLL/SLL*18.5//59.0%18.5//59.0%//25.0%//百濟(jì)神州澤布替尼百濟(jì)神州（百悅澤）WM*CLL/SLL*（百悅澤）WM*CLL/SLL*卡瑞利珠單抗(cHL)卡瑞利珠單抗(NSCLC)信迪利單抗替雷利珠單抗特瑞普利單抗(2ml:80澤布替尼是首個在海外持續(xù)放量的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，2款產(chǎn)品實現(xiàn)國際化。百濟(jì)神州營收持續(xù)增長，核心產(chǎn)品澤布替尼持續(xù)成功。2022年12月，澤布替尼澤布替尼對比伊布替尼在治療慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）中取得優(yōu)效性結(jié)果，目前澤布替尼在美國CLL新患者治療領(lǐng)域中處于絕對領(lǐng)先地位，在所有BTK抑制劑中擁有最廣泛的適應(yīng)癥。研發(fā)實力出眾，國際化水平領(lǐng)先。公司自主研發(fā)的核心產(chǎn)品已于全球多個國家和地區(qū)獲批上市，全球研發(fā)團(tuán)隊約3700人，并擁有業(yè)內(nèi)規(guī)模最大的腫瘤研究團(tuán)隊之一，于2024年完成了將13個新分子實體推進(jìn)臨床開發(fā)階段。公司在研管線豐富，如Sonrotoclax，BGB-16673，澤尼達(dá)妥單抗等。2021.12市2019.112021.12市2019.11國FDA2021.12025.52025Q1首次實現(xiàn)GAAP口徑下2023Q2據(jù)中國PD1主要市2022.122022.122025.62025.62024.3替雷利珠單抗獲批FDA治療食管癌2020.122019.12科倫博泰生物（H）股價復(fù)盤與默沙東達(dá)成合作協(xié)議，TROP2ADC臨床進(jìn)度積極推進(jìn)?？苽惒┨┥镆雅c多個國際藥企合作，包括默沙東、EllipsesPharma、WindwardBio。2022年，科倫博泰與默沙東先后達(dá)成三項許可及授權(quán)協(xié)議，將TROP-2ADC藥物SKB264（除大中華區(qū)以外的全球區(qū)域）、Nectin-4ADC藥物SKB315（全球權(quán)益）、七項臨床前ADC資產(chǎn)獨家授權(quán)給默沙東，總預(yù)付款2.57億美元，總里程碑金額115.64億美元，總交易金額高達(dá)118億美元，一度刷新中國創(chuàng)新藥對外授權(quán)記錄。截至2025年7月，根據(jù)UmabsDB數(shù)據(jù)庫，蘆康沙妥珠單抗已經(jīng)在全球開展的第14項三期臨床0圖：科倫博泰生物-B股價復(fù)盤2025.6圖：科倫博泰生物-B股價復(fù)盤2025.62025ASCO大會更新NSCLC數(shù)據(jù)2025.32025.3市2024.11正式獲NMPA批2023.102024.11正式獲NMPA批2023.10公司核心資產(chǎn)SKB264在ESMO上以口頭匯報2024.82024.82023.122025.12025.1個NDA獲CDE受理2024.122023.109項ADC資產(chǎn)卡度尼利單抗是全球首個PD-1/VEGF雙抗，頭對頭K藥取得陽性結(jié)果?？捣缴锏暮诵漠a(chǎn)品卡度尼利單抗和依沃西單抗的積極貢獻(xiàn)已通過聯(lián)合用藥布局20個適應(yīng)癥，在宮頸癌、胃癌、肺癌、肝癌、食管癌等瘤種已開展28項臨床試驗，于2022年12月和2024.9依沃西成為首個在III期臨床研究中擊敗K藥的單藥2022.12依沃西與SummitTherapeutics達(dá)成合作與許可協(xié)議02021.8派安普利單抗在中美成功提交第四個新適應(yīng)癥上市申請2022.6卡度尼利單抗注射液NMPA獲批上市于臨床試驗及商業(yè)化階段，其中15個為潛在全球首創(chuàng)（first2024.9依沃西成為首個在III期臨床研究中擊敗K藥的單藥2022.12依沃西與SummitTherapeutics達(dá)成合作與許可協(xié)議02021.8派安普利單抗在中美成功提交第四個新適應(yīng)癥上市申請2022.6卡度尼利單抗注射液NMPA獲批上市2025.4依沃西與帕博利珠單抗的III期臨床研究中，PFSHR=0.51，OSHR=0.7772024.1卡度尼利聯(lián)合方案一線治療晚期胃癌的上市申請獲NMPA受理2025.42025.4派安普利單抗獲FDA批準(zhǔn)上市2024.5依沃西單抗正式獲批上市2024.5依沃西單抗正式獲批上市2024.11卡度尼利和依沃西進(jìn)入醫(yī)保目錄益方生物股價復(fù)盤D-2570II期臨床數(shù)據(jù)亮眼。2025年ADA大會，益方生物以LBA的形式公布了D-2570治療中重度銀屑病的Ⅱ期結(jié)果。經(jīng)12周治療后，D-2570的18mg、27mg、36mg組分別有90.0%、85.4%75%）的主要終點，顯著優(yōu)于安慰劑組（12.5%,p<0.001）。與同類產(chǎn)品相比，D-2570對JAK1選擇性更高，預(yù)計擁有更寬502025.05D-2570UC適應(yīng)癥進(jìn)入2的治療窗2025.05D-2570UC適應(yīng)癥進(jìn)入22023.08與正大天晴達(dá)成合作，授予2023.08與正大天晴達(dá)成合作，授予其D-1553產(chǎn)地區(qū)開發(fā)、注冊、生產(chǎn)和商2023.052023.05賽美納（貝福替尼）獲批上市用于二線治療2024.12D-2570治療銀屑病二期研展2025.07D-2570銀屑病適應(yīng)癥進(jìn)入三期臨床2023.10獲批上市2024.06格索雷賽再度2025.07D-2570銀屑病適應(yīng)癥進(jìn)入三期臨床2023.10獲批上市2024.06格索雷賽再度被CDE納入2023.12KRASG12C抑制劑格索雷賽的上市申請獲得受理2024.11格索雷賽獲批4040SSGJ-007海外授權(quán)輝瑞，臨床進(jìn)展積極推進(jìn)。三生制藥于2025年5月與輝瑞達(dá)成授權(quán)協(xié)議，輝瑞將支付12.5億不可退還的首付款，以及最高可達(dá)48億美元的里程碑付款和兩位數(shù)百分比的銷售分成。目前三生制藥S第二，已經(jīng)推進(jìn)到了III期臨床階段。根據(jù)2025年年初公布的II期臨床數(shù)據(jù)，單藥及化療聯(lián)用均展示出顯著的抗腫瘤活性和良好的公司在研管線豐富，存量產(chǎn)品持續(xù)增長。2024年麗美治納入國家醫(yī)保目錄，蔓迪泡沫劑獲批上市，鞏固公司領(lǐng)先地位。截至 2024.1 三生國健與 三生國健與Syncromune批準(zhǔn)上市，是國內(nèi)首2024.5 502025.52025.5公司與輝瑞就PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707達(dá)成BD2017核心產(chǎn)品特比澳首次納入國家醫(yī)保目錄2025.1JPM2017核心產(chǎn)品特比澳首次納入國家醫(yī)保目錄2025.1JPM大會披露的II期數(shù)據(jù)中SSGJ-707在單藥治療PD-L1陽性NSCLC患者中的ORR達(dá)70.8%，而DCR達(dá)100%。與化療聯(lián)合時，鱗癌患者的ORR甚至高達(dá)81.3%，且3級及以上不良反應(yīng)的發(fā)生率僅為23.5%。2022.1蔓迪泡沫劑獲NMPA2015/6/112016/6/112017/6/112018/6/114141信達(dá)生物股價復(fù)盤公司在2025年ASCO年會上公布的PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363表現(xiàn)出優(yōu)秀的臨床數(shù)據(jù)。在至少接受過一次基線后腫瘤評估的患者中（n=30確認(rèn)的客觀緩解率（cORR）為23.3%，疾病控制率（DCR）達(dá)到76.7%。在接受1關(guān)事件發(fā)生率為42.9%。接受1mg/kgQ2W治療的受試者（n=31）中位無進(jìn)展生存期（PFS）往研究數(shù)據(jù)（PFS不足3個月）有明顯延長。02020.08宣布與禮來制藥擴(kuò)大關(guān)于達(dá)伯舒2020.08宣布與禮來制藥擴(kuò)大關(guān)于達(dá)伯舒作2025.06全球首創(chuàng)PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363治療"免疫冷腫瘤"的I期和II期臨床研究數(shù)據(jù)優(yōu)秀2018.122018.12PD-1單克隆抗體達(dá)伯舒?（信迪利單抗注射液）在中國正式2021.062021.06在中國臺灣獲2025.06信爾美?（瑪仕度肽注射液）在國內(nèi)獲批上市2022.03PD-1抑制劑信迪利單抗被FDA拒絕4242舒泰神股價復(fù)盤多款產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)良好，有望成為未來新增長點。舒泰神在研產(chǎn)品STSP-0601與BDB-001分別于2022年9月和2023年12月納入CDE突破性療法治療品種。目前STSP-0601IIb期研究結(jié)果顯示療效顯著，安全性良好，主要終點指標(biāo)-28天內(nèi)達(dá)到臨床緩解的時間，STSA-1002注射液2個劑量組均短于對照組，重要的次要終點指標(biāo)-28天全因死亡率，低劑量組、高劑量組和對照組分別為26.67%、5.88%、40.00%。其它次要療效指標(biāo)，試驗組均顯示出有效性趨勢。附條件上市申請已獲國受理。STSA-1002注射液在Ib/II期研究中療效指標(biāo)均顯示出有效性趨勢。此外，公司在研管線豐富，截至2024年共有13條主02025.6STSP-0601附條件上市申請獲國家藥監(jiān)局受理2025.6STSP-0601附條件上市申請獲國家藥監(jiān)局受理2025.7STSA-1002注射液在Ib/II研究中顯示了初步有效性和良好的安全性，主要終點指標(biāo)-28天內(nèi)達(dá)到臨床緩解的時間，STSA-1002注射液2個劑量組均短于對照組，重要的次要終點指標(biāo)-28天全因死亡率，低劑量組、高劑量組和對照組分別為26.67%、5.88%、40.00%。其它次要療效指標(biāo)，試驗組均顯示出有效性趨勢。2025.1IIb期研究結(jié)果顯示，注射用STSP-0601用于伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治療的療效顯著，12h有效止血率為81.94%，安全性良好2023.12BDB-001注射液納入CDE突破性療法治療品種2022.9STSP-0601注射液納入CDE突破性療法治療品種2015/7/222016/7/222017/7/224343一品紅股價復(fù)盤一品紅藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司創(chuàng)建于2002年，2017年在深交所掛牌上市，現(xiàn)有員工約1500人，聚焦于兒童藥、慢病藥公司目前創(chuàng)新研發(fā)團(tuán)隊340余人，2024年研發(fā)投入占營業(yè)收入比重22.4%。2024年報顯示，公司擁有193個藥品注冊批件，連續(xù)4年每年新增藥品注冊批件超過10個，現(xiàn)有兒童藥注冊批件26個，在研的兒童藥項目18個；現(xiàn)有慢病藥注冊批件65個，在研慢病藥項目29個。痛風(fēng)新藥臨床數(shù)據(jù)良好，入組進(jìn)度穩(wěn)步推進(jìn)。公司在研全球痛風(fēng)創(chuàng)新藥AR882已進(jìn)入全球多中心Ⅲ期臨床試驗，完成近百例患2025.07AR882全球關(guān)鍵性III期REDUCE2025.07AR882全球關(guān)鍵性III期REDUCE1試驗已入組超過50%2023.112023.11在ACR2023年會上公布AR882Ⅱ期2021.122021.12研發(fā)的痛風(fēng)創(chuàng)新藥物AR882全球者正式登記入組2019.01全資子公司與中2019.01全資子公司與中廠成立合營公司2018.05全資子公司收2018.05全資子公司收購桃花島藥業(yè)70%股權(quán)2023.08FDA支持推進(jìn)AR882全球Ⅲ期臨床試驗2021.08與Arthrosi2023.08FDA支持推進(jìn)AR882全球Ⅲ期臨床試驗2021.08與Arthrosi成2024.07AR882提前完成2024.08AR882獲FDA快速通道資格2018-01-162018-03-162020-11-162018-01-162018-03-162020-11-164444二、產(chǎn)業(yè)十年：從仿制跟隨到全球參與二、產(chǎn)業(yè)十年：從仿制跟隨到全球參與三、行情十年：資本周期與價值重構(gòu)三、行情十年：資本周期與價值重構(gòu)四、展望未來：創(chuàng)新藥投資的范式轉(zhuǎn)移4545關(guān)注：早期數(shù)關(guān)注：突破性療法對出關(guān)注：海外合作帶據(jù)重要性提升海分子篩選的指導(dǎo)意義來的正關(guān)注：AI進(jìn)一海外市場海外市場率商業(yè)化價值提升商業(yè)化兌現(xiàn)分子質(zhì)量商業(yè)化價值提升商業(yè)化兌現(xiàn)國內(nèi)市場國內(nèi)市場4646更加關(guān)注海外合作高達(dá)12.5億美元；銳格醫(yī)藥將CDK抑制劑授權(quán)給羅氏，首付款8.5億美元；普米斯生物公司被BioNTech收購，交易金額達(dá)8億美元。表：創(chuàng)新藥企不斷加創(chuàng)新藥企不斷加 的的進(jìn)進(jìn)/銳格醫(yī)藥ADC///禮新醫(yī)藥依沃西單抗葛蘭素史克CD20/CD19/CD3C-CAR039和CD19/CD20和CD20維迪西妥單抗ADC聯(lián)邦制藥恒瑞醫(yī)藥4747更加關(guān)注海外合作同期，中國醫(yī)藥市場規(guī)模為2,508億美元，居全球第二，創(chuàng)從國內(nèi)的500億美元提升至超4200億美元（僅考慮美國市場未來創(chuàng)新藥重點有望轉(zhuǎn)向如何通過海外合作進(jìn)軍全球廣闊市場。主出海）國內(nèi)市場海外市場4848更加關(guān)注早期數(shù)據(jù)前、申請臨床及臨床Ⅰ期視為早期（pre-POC）階段，此時創(chuàng)新藥還沒有確切的療效數(shù)據(jù)；臨床Ⅱ期為中期（已有POC數(shù)據(jù)）前期占比從20%提升至2025年的54%。從原因看1）國產(chǎn)創(chuàng)新藥從me-too逐漸轉(zhuǎn)向BIC、FIC、早期數(shù)據(jù)愈發(fā)驚艷2）海外藥企對數(shù)據(jù)質(zhì)量認(rèn)可度的提升，共圖：2017-2025年7月首付款在2000萬美金以上的出海分子臨床階段111113323323134358115814242212515171848113113514949更加關(guān)注平臺型公司展望下一代療法，單抗到雙抗的升級，GLP-1單靶點到多靶點的升級，化療到ADC的升級中，國產(chǎn)創(chuàng)新藥已經(jīng)通過工程化改造&億港元）代表性分子性抗體、ADC及放射性配體療法等10個物技術(shù)、雙抗藥物開發(fā)等8個技術(shù)平臺雙抗融合蛋白ADCACE平臺與Tetrabody平臺依沃西單抗納米制劑、mRNA、ADC等八大技術(shù)平臺ADC科倫博泰生物ADC雙/多特異性抗體研發(fā)平臺資料來源：石藥集團(tuán)官網(wǎng)，恒瑞醫(yī)藥官網(wǎng)，BiG生物研發(fā)周期長研發(fā)周期長AI重塑生物醫(yī)藥AI重塑生物醫(yī)藥臨床前臨床前藥物發(fā)現(xiàn)藥物發(fā)現(xiàn)3-6年3-6年篩選10000+篩選10000+臨床研究臨床研究6-7年6-7年審核審核商業(yè)化0.5-2年0.5-2年1挖掘新適應(yīng)癥虛擬篩選：預(yù)測化合物實驗室提高實驗效率患者招募：AI輔助患者篩選系統(tǒng)縮減單中心入組時間AI輔助審核支持建立醫(yī)藥大模型創(chuàng)新平臺，促進(jìn)A