2025年藥劑學(xué)考試題庫及答案一、單選題1.下列關(guān)于劑型的表述錯誤的是（）A.劑型系指為適應(yīng)治療或預(yù)防的需要而制備的不同給藥形式B.同一種劑型可以有不同的藥物C.同一藥物也可制成多種劑型D.劑型系指某一藥物的具體品種答案：D。劑型是藥物的不同給藥形式，而某一藥物的具體品種是制劑，所以D表述錯誤。2.下列關(guān)于溶解度的說法正確的是（）A.溶解度是指在一定溫度下，在一定量溶劑中溶解藥物的最大量B.溶解度與溫度無關(guān)C.藥物的溶解度只與藥物本身性質(zhì)有關(guān)D.溶解度是指在任何條件下，在一定量溶劑中溶解藥物的量答案：A。溶解度與溫度有關(guān)，且不僅與藥物本身性質(zhì)有關(guān)，還與溶劑等因素有關(guān)，它是指在一定溫度下，在一定量溶劑中溶解藥物的最大量，所以A正確。3.以下不屬于注射劑特點的是（）A.藥效迅速、作用可靠B.可用于不宜口服的藥物C.可產(chǎn)生局部定位作用D.使用方便，安全性高答案：D。注射劑使用不如口服制劑方便，且存在一定的安全風(fēng)險，如感染、熱原反應(yīng)等，A、B、C都是注射劑的特點，所以選D。4.表面活性劑的HLB值越高，其（）A.親水性越強B.親油性越強C.乳化能力越弱D.增溶能力越弱答案：A。HLB值即親水親油平衡值，HLB值越高，親水性越強，所以A正確。5.下列關(guān)于膠囊劑的敘述錯誤的是（）A.可掩蓋藥物的不良氣味B.可提高藥物的穩(wěn)定性C.可延緩藥物的釋放D.所有藥物都適合制成膠囊劑答案：D。并不是所有藥物都適合制成膠囊劑，如水溶液或稀乙醇溶液等能使膠囊壁溶解的藥物不適合，A、B、C都是膠囊劑的優(yōu)點，所以選D。6.熱壓滅菌法所用的蒸汽是（）A.飽和蒸汽B.過熱蒸汽C.不飽和蒸汽D.濕飽和蒸汽答案：A。熱壓滅菌法所用的蒸汽是飽和蒸汽，飽和蒸汽熱含量高、穿透力強，滅菌效果好，所以選A。7.制備混懸劑時加入適量電解質(zhì)的目的是（）A.增加混懸劑的離子強度B.使微粒的ζ電位增加，有利于穩(wěn)定C.調(diào)節(jié)制劑的滲透壓D.使微粒的ζ電位降低，有利于穩(wěn)定答案：D。制備混懸劑時加入適量電解質(zhì)，可使微粒的ζ電位降低，使微粒間的斥力減小，有利于混懸劑的穩(wěn)定，所以選D。8.下列屬于化學(xué)滅菌法的是（）A.干熱滅菌法B.濕熱滅菌法C.紫外線滅菌法D.環(huán)氧乙烷滅菌法答案：D。環(huán)氧乙烷滅菌法是利用環(huán)氧乙烷的化學(xué)性質(zhì)進行滅菌，屬于化學(xué)滅菌法；干熱滅菌法、濕熱滅菌法屬于物理滅菌中的熱力滅菌法，紫外線滅菌法屬于物理滅菌中的射線滅菌法，所以選D。9.下列關(guān)于片劑崩解的敘述錯誤的是（）A.崩解是指片劑在規(guī)定條件下全部崩解溶散或成碎粒的過程B.崩解時限是片劑的重要質(zhì)量指標(biāo)之一C.所有片劑都需要檢查崩解時限D(zhuǎn).影響片劑崩解的因素有片劑的處方組成、硬度等答案：C。咀嚼片、口含片等一般不需要檢查崩解時限，所以C敘述錯誤。10.下列關(guān)于氣霧劑的敘述錯誤的是（）A.氣霧劑可分為溶液型、混懸型和乳劑型B.氣霧劑由藥物、拋射劑、耐壓容器和閥門系統(tǒng)組成C.氣霧劑的優(yōu)點是可以直接到達作用部位，起效快D.氣霧劑只能用于肺部給藥答案：D。氣霧劑除了可用于肺部給藥外，還可用于皮膚、黏膜等部位給藥，所以D敘述錯誤。二、多選題1.藥物制劑的穩(wěn)定性研究包括（）A.化學(xué)穩(wěn)定性B.物理穩(wěn)定性C.生物穩(wěn)定性D.溶液穩(wěn)定性答案：ABC。藥物制劑的穩(wěn)定性研究包括化學(xué)穩(wěn)定性（藥物發(fā)生化學(xué)反應(yīng)而降解）、物理穩(wěn)定性（如混懸劑的沉降、乳劑的分層等）和生物穩(wěn)定性（如微生物污染等），所以選ABC。2.以下屬于液體制劑常用溶劑的是（）A.水B.乙醇C.甘油D.丙二醇答案：ABCD。水是最常用的溶劑，乙醇、甘油、丙二醇等也是液體制劑常用的溶劑，所以選ABCD。3.影響藥物溶解度的因素有（）A.藥物的分子結(jié)構(gòu)B.溶劑的極性C.溫度D.藥物的晶型答案：ABCD。藥物的分子結(jié)構(gòu)決定了其極性等性質(zhì)，影響溶解度；溶劑的極性與藥物的極性匹配程度影響溶解度；溫度對大多數(shù)藥物的溶解度有影響；藥物的晶型不同，溶解度也可能不同，所以選ABCD。4.以下屬于注射劑質(zhì)量檢查項目的是（）A.裝量B.可見異物C.熱原D.無菌答案：ABCD。注射劑的質(zhì)量檢查項目包括裝量、可見異物、熱原、無菌等，以確保注射劑的質(zhì)量和安全性，所以選ABCD。5.片劑的輔料包括（）A.填充劑B.黏合劑C.崩解劑D.潤滑劑答案：ABCD。片劑的輔料包括填充劑（如淀粉等）、黏合劑（如淀粉漿等）、崩解劑（如羧甲基淀粉鈉等）、潤滑劑（如硬脂酸鎂等），所以選ABCD。6.表面活性劑的應(yīng)用包括（）A.增溶B.乳化C.潤濕D.去污答案：ABCD。表面活性劑具有增溶作用，可增加難溶性藥物的溶解度；可用于乳化形成乳劑；能降低液體的表面張力，起到潤濕作用；還具有去污能力，所以選ABCD。7.影響藥物制劑穩(wěn)定性的外界因素有（）A.溫度B.光線C.空氣D.濕度答案：ABCD。溫度升高可能加速藥物的降解；光線可引發(fā)藥物的光化反應(yīng)；空氣中的氧氣可使藥物氧化；濕度可影響藥物的物理和化學(xué)穩(wěn)定性，所以選ABCD。8.以下屬于緩控釋制劑特點的是（）A.減少給藥次數(shù)B.提高患者的順應(yīng)性C.平穩(wěn)血藥濃度D.降低藥物的毒副作用答案：ABCD。緩控釋制劑可緩慢或控制藥物的釋放，減少給藥次數(shù)，提高患者的順應(yīng)性；能使血藥濃度平穩(wěn)，避免峰谷現(xiàn)象；還可降低藥物的毒副作用，所以選ABCD。9.制備微囊的方法有（）A.單凝聚法B.復(fù)凝聚法C.溶劑非溶劑法D.噴霧干燥法答案：ABCD。單凝聚法、復(fù)凝聚法是通過相分離原理制備微囊；溶劑非溶劑法是利用藥物在不同溶劑中的溶解度差異制備微囊；噴霧干燥法是將囊材和藥物溶液噴霧干燥形成微囊，所以選ABCD。10.以下屬于透皮給藥制劑優(yōu)點的是（）A.可避免肝臟的首過效應(yīng)B.可延長藥物的作用時間C.可減少給藥次數(shù)D.可隨時終止給藥答案：ABCD。透皮給藥制劑通過皮膚吸收，可避免肝臟的首過效應(yīng)；藥物緩慢釋放，可延長作用時間；減少了給藥次數(shù)；若出現(xiàn)不良反應(yīng)等情況，可隨時終止給藥，所以選ABCD。三、判斷題1.劑型是藥物臨床使用的最終形式。（）答案：正確。劑型是為了滿足臨床治療或預(yù)防的需要，將藥物制成的不同給藥形式，是藥物臨床使用的最終形式。2.藥物的溶解度與溶劑的性質(zhì)無關(guān)。（）答案：錯誤。藥物的溶解度與溶劑的性質(zhì)密切相關(guān)，一般來說，藥物在與其極性相似的溶劑中溶解度較大。3.注射劑只能用于靜脈注射。（）答案：錯誤。注射劑包括靜脈注射、肌肉注射、皮下注射、皮內(nèi)注射等多種給藥途徑。4.表面活性劑的HLB值越小，親水性越強。（）答案：錯誤。表面活性劑的HLB值越小，親油性越強；HLB值越大，親水性越強。5.所有藥物都可以制成膠囊劑。（）答案：錯誤。如能使膠囊壁溶解的藥物、易風(fēng)化或易吸濕的藥物等不適合制成膠囊劑。6.熱壓滅菌法的滅菌效果與蒸汽的性質(zhì)無關(guān)。（）答案：錯誤。熱壓滅菌法的滅菌效果與蒸汽的性質(zhì)密切相關(guān)，飽和蒸汽熱含量高、穿透力強，滅菌效果好，而過熱蒸汽、不飽和蒸汽等滅菌效果較差。7.混懸劑中微粒的ζ電位越大，越不穩(wěn)定。（）答案：錯誤。混懸劑中微粒的ζ電位越大，微粒間的斥力越大，越穩(wěn)定；ζ電位降低，有利于微粒的聚集和沉降。8.片劑的崩解時限越短越好。（）答案：錯誤。不同類型的片劑對崩解時限有不同的要求，如咀嚼片、口含片等不需要快速崩解，而普通片劑需要在規(guī)定時間內(nèi)崩解，但也不是崩解時限越短越好。9.氣霧劑只能用于呼吸道給藥。（）答案：錯誤。氣霧劑除了可用于呼吸道給藥外，還可用于皮膚、黏膜等部位給藥。10.緩控釋制劑的釋藥速度是恒定的。（）答案：錯誤。緩控釋制劑的釋藥速度是緩慢或按一定規(guī)律釋放，不一定是恒定的，有零級、一級等不同的釋藥規(guī)律。四、簡答題1.簡述藥物制劑穩(wěn)定性研究的意義。答：藥物制劑穩(wěn)定性研究具有重要意義，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：（1）保證藥品質(zhì)量：藥物在儲存和使用過程中可能發(fā)生物理、化學(xué)和生物學(xué)變化，影響藥品的有效性和安全性。通過穩(wěn)定性研究，可以了解藥物制劑在不同條件下的變化規(guī)律，采取適當(dāng)?shù)拇胧┍ＷC藥品質(zhì)量。（2）確定有效期：穩(wěn)定性研究可以為藥品確定合理的有效期，確保在有效期內(nèi)藥品的質(zhì)量符合規(guī)定要求，保證患者用藥的安全有效。（3）指導(dǎo)制劑設(shè)計：通過研究藥物的穩(wěn)定性，可以選擇合適的劑型、輔料和制備工藝，提高藥物的穩(wěn)定性，減少藥物的降解和變質(zhì)。（4）保證用藥安全：不穩(wěn)定的藥物制劑可能產(chǎn)生有毒有害物質(zhì)，對患者的健康造成危害。穩(wěn)定性研究可以降低這種風(fēng)險，保證用藥安全。（5）促進新藥研發(fā)：在新藥研發(fā)過程中，穩(wěn)定性研究是重要的環(huán)節(jié)之一。了解藥物的穩(wěn)定性有助于篩選合適的候選藥物，優(yōu)化制劑處方和工藝。2.簡述液體制劑的特點。答：液體制劑是指藥物分散在適宜的分散介質(zhì)中制成的液態(tài)制劑，具有以下特點：（1）優(yōu)點藥物的分散度大，吸收快，能迅速發(fā)揮藥效，尤其適用于急救、對生物利用度要求高的藥物。給藥途徑廣泛，可以內(nèi)服，也可以外用，如用于皮膚、黏膜、腔道等。易于分劑量，特別適用于嬰幼兒和老年患者。能減少某些藥物的刺激性，如油性藥物制成乳劑后，可減少藥物對胃腸道的刺激。（2）缺點藥物分散度大，易受分散介質(zhì)的影響，引起藥物的化學(xué)降解，降低藥效。液體制劑體積較大，攜帶、運輸和儲存不方便。水性液體制劑容易霉變，需加入防腐劑。非均勻性液體制劑，如混懸劑、乳劑等，易產(chǎn)生物理穩(wěn)定性問題，如沉降、分層等。3.簡述注射劑的質(zhì)量要求。答：注射劑的質(zhì)量要求主要包括以下幾個方面：（1）無菌：注射劑必須無菌，不得含有任何活的微生物，以防止感染。（2）無熱原：熱原是能引起體溫升高的物質(zhì)，注射劑中如果含有熱原，會引起患者發(fā)熱、寒戰(zhàn)等不良反應(yīng)，嚴(yán)重時可危及生命。（3）可見異物：注射劑中不得有肉眼可見的異物，如玻璃屑、纖維等，以保證用藥安全。（4）安全性：注射劑應(yīng)具有良好的安全性，不應(yīng)對組織產(chǎn)生刺激或毒性反應(yīng)。（5）滲透壓：注射劑的滲透壓應(yīng)與血漿滲透壓相等或接近，以避免引起溶血等不良反應(yīng)。（6）pH值：注射劑的pH值一般應(yīng)在49之間，以保證藥物的穩(wěn)定性和有效性，同時減少對機體的刺激性。（7）穩(wěn)定性：注射劑在儲存和使用過程中應(yīng)具有良好的穩(wěn)定性，包括化學(xué)穩(wěn)定性和物理穩(wěn)定性，防止藥物降解、變質(zhì)和沉淀等。（8）裝量和裝量差異：注射劑的裝量應(yīng)符合規(guī)定要求，并且裝量差異應(yīng)在允許范圍內(nèi)。4.簡述片劑制備過程中可能出現(xiàn)的問題及解決方法。答：片劑制備過程中可能出現(xiàn)以下問題及相應(yīng)的解決方法：（1）裂片原因：物料的彈性復(fù)原率大、壓力分布不均勻、黏合劑選擇不當(dāng)或用量不足等。解決方法：選用彈性小、塑性大的輔料；調(diào)整壓力，保證壓力均勻；增加黏合劑的用量或更換黏合劑。（2）松片原因：黏合劑用量不足、壓力過小、物料含水量不當(dāng)?shù)?。解決方法：增加黏合劑的用量；適當(dāng)增大壓力；調(diào)整物料的含水量。（3）黏沖原因：顆粒含水量過高、潤滑劑用量不足、沖頭表面粗糙等。解決方法：控制顆粒的含水量；增加潤滑劑的用量；打磨沖頭表面。（4）片重差異超限原因：顆粒流動性不好、顆粒內(nèi)細粉過多或粒度差異大、加料斗內(nèi)的顆粒時多時少等。解決方法：改善顆粒的流動性，如對顆粒進行整粒；除去過多的細粉；保持加料斗內(nèi)顆粒的數(shù)量穩(wěn)定。（5）崩解遲緩原因：崩解劑選擇不當(dāng)或用量不足、黏合劑黏性過強、片劑硬度過大等。解決方法：更換崩解劑或增加崩解劑的用量；選用合適的黏合劑；適當(dāng)降低片劑的硬度。（6）溶出超限原因：藥物的溶解度差、片劑的孔隙率小、藥物與輔料的相互作用等。解決方法：采用微粉化等方法提高藥物的溶解度；增加片劑的孔隙率；調(diào)整輔料的種類和用量。5.簡述表面活性劑的分類。答：表面活性劑按其解離情況可分為以下幾類：（1）離子型表面活性劑陰離子表面活性劑：起表面活性作用的部分是陰離子。常見的有高級脂肪酸鹽（如硬脂酸鈉）、硫酸化物（如十二烷基硫酸鈉）、磺酸化物（如十二烷基苯磺酸鈉）等。陽離子表面活性劑：起表面活性作用的部分是陽離子。主要是季銨鹽類，如苯扎氯銨、苯扎溴銨等，具有殺菌作用。兩性離子表面活性劑：分子中同時具有正、負電荷基團，在不同pH值介質(zhì)中可表現(xiàn)出陽離子或陰離子表面活性劑的性質(zhì)。如卵磷脂、氨基酸型和甜菜堿型兩性離子表面活性劑。（2）非離子型表面活性劑脂肪酸甘油酯：如單硬脂酸甘油酯，主要用作W/O型乳化劑。多元醇型：如蔗糖脂肪酸酯、脂肪酸山梨坦（司盤類）、聚山梨酯（吐溫類）等。司盤類是W/O型乳化劑，吐溫類是O/W型乳化劑。聚氧乙烯型：如聚氧乙烯脂肪酸酯、聚氧乙烯脂肪醇醚等。聚氧乙烯聚氧丙烯共聚物：如泊洛沙姆，具有良好的增溶、乳化等作用，毒性低。五、論述題1.論述影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素及穩(wěn)定化措施。答：影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素包括處方因素和外界因素，以下分別進行闡述并說明相應(yīng)的穩(wěn)定化措施。（1）處方因素pH值：許多藥物的水解反應(yīng)受pH值影響。對于酸或堿催化的藥物水解反應(yīng)，通過調(diào)節(jié)溶液的pH值至最穩(wěn)定的pH值（pHm），可減少藥物的水解。例如，在配制鹽酸普魯卡因注射液時，調(diào)節(jié)pH值在3.55之間，可提高其穩(wěn)定性。廣義酸堿催化：藥物可受廣義酸堿的催化水解。在制劑處方中應(yīng)盡量避免使用可能產(chǎn)生催化作用的酸堿物質(zhì)，或加入緩沖劑來控制pH值，減少廣義酸堿催化的影響。溶劑：溶劑的極性對藥物的穩(wěn)定性有影響。對于易水解的藥物，可采用非水溶劑或混合溶劑，降低藥物的水解速度。如巴比妥類藥物在丙二醇中比在水中穩(wěn)定。離子強度：在藥物溶液中，離子強度的改變可能影響藥物的穩(wěn)定性。對于有離子參與的反應(yīng)，可通過調(diào)節(jié)離子強度來控制反應(yīng)速度。但一般情況下，離子強度的影響相對較小。表面活性劑：某些表面活性劑可能影響藥物的穩(wěn)定性。例如，一些易氧化的藥物在含有表面活性劑的溶液中可能加速氧化。在使用表面活性劑時，應(yīng)選擇對藥物穩(wěn)定性影響小的品種，并控制其用量。輔料：輔料與藥物之間可能發(fā)生相互作用，影響藥物的穩(wěn)定性。如乳糖可與某些胺類藥物發(fā)生美拉德反應(yīng)，影響藥物的質(zhì)量。在選擇輔料時，應(yīng)考慮其與藥物的相容性。（2）外界因素溫度：溫度升高會加速藥物的降解反應(yīng)。對于對熱不穩(wěn)定的藥物，應(yīng)在低溫下儲存和運輸。在制劑制備過程中，應(yīng)盡量縮短加熱時間，采用低溫干燥等工藝。例如，某些生物制品需要在冷藏條件下保存。光線：光線可引發(fā)藥物的光化反應(yīng)，導(dǎo)致藥物分解、變色等。對于對光敏感的藥物，應(yīng)采用遮光包裝，如使用棕色玻璃瓶、避光袋等。在儲存和使用過程中，也應(yīng)避免光照。如硝普鈉溶液需用黑紙包裹?？諝猓嚎諝庵械难鯕饪墒顾幬镅趸τ谝籽趸乃幬?，可采取以下措施：通入惰性氣體（如氮氣、二氧化碳）置換容器中的空氣；加入抗氧劑（如亞硫酸鈉、維生素C等）；采用密封包裝，減少藥物與空氣的接觸。濕度：濕度可影響藥物的物理和化學(xué)穩(wěn)定性。對于易吸濕的藥物，應(yīng)采用防潮包裝，控制儲存環(huán)境的濕度。如在制劑中加入干燥劑，在倉庫中使用除濕設(shè)備等。微生物：微生物可使藥物發(fā)生霉變、分解等。在制劑制備過程中，應(yīng)采用嚴(yán)格的滅菌工藝，保證制劑的無菌或微生物限度符合要求。在儲存和使用過程中，應(yīng)注意防止微生物污染。如在液體制劑中加入防腐劑。時間：隨著時間的推移，藥物制劑的質(zhì)量可能發(fā)生變化。通過穩(wěn)定性試驗，確定藥物制劑的有效期，在有效期內(nèi)使用藥物，保證藥物的質(zhì)量和安全性。2.論述注射劑的制備工藝及質(zhì)量控制要點。答：注射劑的制備工藝一般包括以下幾個主要步驟，同時每個步驟都有相應(yīng)的質(zhì)量控制要點。（1）原輔料的準(zhǔn)備工藝：根據(jù)處方要求，準(zhǔn)確稱取主藥和輔料。原輔料應(yīng)符合注射用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，使用前需進行檢驗。對于一些難溶性藥物，可能需要進行預(yù)處理，如微粉化等。質(zhì)量控制要點：原輔料的純度和質(zhì)量直接影響注射劑的質(zhì)量。應(yīng)嚴(yán)格控制原輔料的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法。主藥的含量應(yīng)準(zhǔn)確，輔料應(yīng)無雜質(zhì)、無熱原等。（2）注射用水的制備工藝：注射用水一般采用蒸餾法或反滲透法制備。蒸餾法是將純化水蒸餾得到注射用水，反滲透法是利用反滲透膜除去水中的雜質(zhì)和微生物。制備后的注射用水應(yīng)立即使用，儲存時間不宜過長。質(zhì)量控制要點：注射用水應(yīng)符合《中國藥典》規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括酸堿度、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、氨、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、細菌內(nèi)毒素等項目。應(yīng)定期對注射用水的制備系統(tǒng)進行清潔、消毒和驗證。（3）配液工藝：將稱取的原輔料加入適量的注射用水中，攪拌溶解。對于難溶性藥物，可采用加熱、加助溶劑等方法促進溶解。配液過程中應(yīng)注意控制溫度、pH值和攪拌速度。質(zhì)量控制要點：配液過程中應(yīng)嚴(yán)格控制藥液的濃度、pH值和澄明度。藥液的pH值應(yīng)符合注射劑的要求，以保證藥物的穩(wěn)定性和有效性。澄明度檢查應(yīng)無可見異物。同時，應(yīng)防止微生物污染，配液環(huán)境應(yīng)符合相應(yīng)的潔凈級別要求。（4）過濾工藝：過濾是除去藥液中雜質(zhì)和微生物的重要步驟。一般采用多級過濾，先使用粗濾器除去大顆粒雜質(zhì)，再使用精濾器除去細小顆粒和微生物。常用的過濾介質(zhì)有微孔濾膜、砂濾棒等。質(zhì)量控制要點：過濾過程中應(yīng)控制過濾速度和壓力，避免過濾介質(zhì)破損。過濾后的藥液應(yīng)進行澄明度和微生物限度檢查，確保符合質(zhì)量要求。應(yīng)定期更換過濾介質(zhì)，保證過濾效果。（5）灌封工藝：將過濾后的藥液定量灌裝入安瓿或其他注射容器中，然后進行封口。灌封過程應(yīng)在潔凈環(huán)境中進行，防止微生物污染。對于易氧化的藥物，在灌封時可通入惰性氣體。質(zhì)量控制要點：灌封的裝量應(yīng)準(zhǔn)確，裝量差異應(yīng)符合規(guī)定要求。封口應(yīng)嚴(yán)密，無漏氣現(xiàn)象。灌封過程中應(yīng)嚴(yán)格控制環(huán)境的潔凈度和溫度、濕度，避免藥液污染和變質(zhì)。（6）滅菌工藝：根據(jù)藥物的性質(zhì)和注射劑的類型，選擇合適的滅菌方法。常用的滅菌方法有熱壓滅菌法、流通蒸汽滅菌法、紫外線滅菌法、輻射滅菌法等。對于不耐熱的藥物，可采用無菌操作法制備。質(zhì)量控制要點：滅菌過程應(yīng)嚴(yán)格按照滅菌工藝參數(shù)進行，確保滅菌效果。滅菌后應(yīng)進行無菌檢查，保證注射劑無菌。同時，應(yīng)注意滅菌對藥物穩(wěn)定性的影響，避免藥物降解。（7）檢漏工藝：采用減壓法或其他方法檢查注射劑的密封情況。將灌封好的注射劑放入檢漏設(shè)備中，通過減壓或其他方式使容器內(nèi)外形成壓力差，觀察是否有藥液泄漏。質(zhì)量控制要點：檢漏應(yīng)確保所有注射劑都經(jīng)過檢查，及時剔除密封不嚴(yán)的產(chǎn)品。檢漏設(shè)備應(yīng)定期進行校準(zhǔn)和維護，保證檢漏效果。（8）印字包裝工藝：在注射劑的容器上印上藥品名稱、規(guī)格、批號等信息，然后進行包裝。包裝材料應(yīng)符合質(zhì)量要求，具有良好的密封性和保護性。質(zhì)量控制要點：印字應(yīng)清晰、準(zhǔn)確，包裝應(yīng)完整、美觀。包裝材料應(yīng)無毒、無害，不與藥物發(fā)生相互作用。同時，應(yīng)進行包裝標(biāo)識的核對，確保信息準(zhǔn)確無誤。3.論述緩控釋制劑的特點、釋藥原理和制備技術(shù)。答：（1）緩控釋制劑的特點優(yōu)點減少給藥次數(shù)：緩控釋制劑可緩慢或控制藥物的釋放，延長藥物的作用時間，從而減少給藥次數(shù)。例如，普通硝苯地平片需要一日多次給藥，而硝苯地平控釋片一日只需服用一次，提高了患者的順應(yīng)性。平穩(wěn)血藥濃度：緩控釋制劑能使藥物在體內(nèi)緩慢釋放，避免了普通制劑給藥后血藥濃度的峰谷現(xiàn)象，使血藥濃度保持在相對穩(wěn)定的范圍內(nèi)，提高了藥物的療效，減少了毒副作用。降低藥物的毒副作用：由于血藥濃度平穩(wěn)，避免了血藥濃度過高對機體產(chǎn)生的毒性反應(yīng)，同時也減少了因血藥濃度過低導(dǎo)致的治療效果不佳。提高藥物的安全性和有效性：緩控釋制劑可根據(jù)藥物的特性和治療需要，控制藥物的釋放速度和部位，使藥物在靶組織或靶器官達到有效的治療濃度，提高了藥物的安全性和有效性。缺點成本較高：緩控釋制劑的制備工藝相對復(fù)雜，需要使用特殊的輔料和設(shè)備，導(dǎo)致生產(chǎn)成本較高，藥品價格也相對較貴。靈活性差：緩控釋制劑的釋藥速度和劑量相對固定，在調(diào)整劑量時不如普通制劑靈活。對于一些需要根據(jù)病情及時調(diào)整劑量的患者，可能不太適用。存在突釋現(xiàn)象：在某些情況下，緩控釋制劑可能會出現(xiàn)突釋現(xiàn)象，即藥物在短時間內(nèi)大量釋放，導(dǎo)致血藥濃度突然升高，增加了毒副作用的風(fēng)險。（2）緩控釋制劑的釋藥原理溶出原理：藥物的溶出是藥物吸收的限速步驟。通過減小藥物的溶解度或溶出速度，可實現(xiàn)藥物的緩慢釋放。例如，將藥物制成難溶性鹽或酯、采用微粉化技術(shù)增加藥物的比表面積等。擴散原理：藥物通過擴散作用從制劑中釋放出來。常見的擴散機制有膜控型和骨架型。膜控型緩控釋制劑是通過包衣膜控制藥物的擴散速度；骨架型緩控釋制劑是藥物溶解后通過骨架材料的孔隙擴散釋放。溶蝕與擴散相結(jié)合原理：制劑中的骨架材料在體內(nèi)逐漸溶蝕，同時藥物通過溶蝕后的孔隙擴散釋放。這種釋藥原理結(jié)合了溶蝕和擴散的特點，可實現(xiàn)更理想的藥物釋放曲線。滲透壓原理：利用滲透壓的作用使藥物恒速釋放。例如，滲透泵片是由藥物、半透膜、滲透壓活性物質(zhì)和推動劑等組成。當(dāng)片劑與水接觸時，水通過半透膜進入片芯，形成高滲溶液，產(chǎn)生滲透壓，推動藥物通過釋藥小孔恒速釋放。離子交換作用原理：藥物與離子交換樹脂結(jié)合形成復(fù)合物，當(dāng)復(fù)合物與體內(nèi)的離子發(fā)生交換時，藥物被釋放出來。離子交換樹脂的種類和性質(zhì)可影響藥物的釋放速度。（3）緩控釋制劑的制備技術(shù)骨架型緩控釋制劑制備技術(shù)親水性凝膠骨架片：將藥物與親水性凝膠骨架材料（如羥丙甲纖維素、羧甲基纖維素鈉等）混合，壓制而成。藥物在骨架材料吸水膨脹形成的凝膠層中緩慢擴散釋放。溶蝕性骨架片：采用可溶蝕的骨架材料（如硬脂酸、巴西棕櫚蠟等）與藥物混合制備而成。骨架材料在體內(nèi)逐漸溶蝕，藥物隨之釋放。不溶性骨架片：使用不溶性骨架材料（如聚乙烯、聚丙烯等）與藥物混合制成。藥物通過骨架材料的孔隙擴散釋放。膜控型緩控釋制劑制備技術(shù)包衣技術(shù)：將藥物制成片芯，然后用包衣材料（如醋酸纖維素、乙基纖維素等）進行包衣。通過控制包衣膜的厚度、孔徑和孔隙率等，調(diào)節(jié)藥物的釋放速度。微囊技術(shù)：將藥物包裹在微囊內(nèi)，微囊的囊壁起到控制藥物釋放的作用。微囊的制備方法有單凝聚法、復(fù)凝聚法、溶劑非溶劑法等。滲透泵型緩控釋制劑制備技術(shù)：將藥物和滲透壓活性物質(zhì)制成片芯，外包半透膜，再在膜上打釋藥小孔。當(dāng)片劑與水接觸時，水進入片芯形成高滲溶液，產(chǎn)生滲透壓，推動藥物通過釋藥小孔恒速釋放。離子交換樹脂型緩控釋制劑制備技術(shù)：將藥物與離子交換樹脂混合，形成藥物樹脂復(fù)合物。藥物通過與體內(nèi)離子的交換作用從復(fù)合物中釋放出來。4.論述透皮給藥制劑的特點、類型和制備工藝。答：（1）透皮給藥制劑的特點優(yōu)點避免肝臟首過效應(yīng)：藥物通過皮膚吸收進入血液循環(huán)，不經(jīng)過肝臟的首過代謝，可提高藥物的生物利用度，減少藥物在肝臟的代謝損失。延長藥物作用時間：透皮給藥制劑可緩慢持續(xù)地釋放藥物，使藥物在體內(nèi)長時間保持穩(wěn)定的血藥濃度，延長了藥物的作用時間，減少了給藥次數(shù)。減少藥物的不良反應(yīng)：