仿制藥進口管理辦法一、總則（一）目的為加強仿制藥進口管理，規(guī)范仿制藥進口行為，保證進口仿制藥質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于仿制藥進口的申請、審批、注冊、檢驗、監(jiān)督管理等活動。（三）定義1.仿制藥：是指與原研藥質(zhì)量和療效一致的藥品，其活性成分、劑型、規(guī)格、給藥途徑、用法用量等與原研藥相同。2.進口仿制藥：是指從境外進口的仿制藥。（四）基本原則仿制藥進口管理應(yīng)當遵循科學(xué)、公正、公開、便民的原則，嚴格按照法律法規(guī)和行業(yè)標準進行審批和監(jiān)管。二、申請與受理（一）申請人資格1.境外藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當是合法注冊的藥品生產(chǎn)企業(yè)，具有良好的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證。2.申請人應(yīng)當委托中國境內(nèi)的藥品代理機構(gòu)辦理仿制藥進口申請相關(guān)事宜。（二）申請材料1.仿制藥進口申請表。2.證明性文件，包括境外藥品生產(chǎn)企業(yè)合法登記證明文件、GMP認證文件等。3.藥品說明書、質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝等資料。4.臨床研究資料，包括臨床試驗報告、生物等效性試驗報告等（如有要求）。5.藥品樣品及檢驗用標準物質(zhì)。6.其他相關(guān)資料。（三）受理程序1.藥品監(jiān)督管理部門收到仿制藥進口申請后，應(yīng)當對申請材料進行形式審查。2.申請材料齊全、符合形式審查要求的，予以受理，并出具受理通知書；申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。3.對不予受理的申請，應(yīng)當出具不予受理通知書，并說明理由。三、審評與審批（一）審評機構(gòu)與人員1.藥品審評機構(gòu)負責對仿制藥進口申請進行技術(shù)審評。2.審評人員應(yīng)當具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，嚴格按照審評程序和標準進行審評。（二）審評程序1.技術(shù)審評審評機構(gòu)應(yīng)當對受理的仿制藥進口申請進行全面技術(shù)審評，重點審查藥品的質(zhì)量、療效、安全性等方面。審評過程中，如有需要，審評機構(gòu)可以要求申請人補充資料或者進行溝通交流。2.綜合評價審評機構(gòu)根據(jù)技術(shù)審評結(jié)果，對仿制藥進口申請進行綜合評價，提出審評意見。綜合評價應(yīng)當考慮藥品的臨床需求、質(zhì)量可控性、安全性等因素。（三）審批決定1.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)審評意見，作出是否批準仿制藥進口的決定。2.經(jīng)審評符合要求的，予以批準，發(fā)給進口藥品注冊證；不符合要求的，不予批準，并書面說明理由。四、注冊與備案（一）注冊管理1.仿制藥進口申請經(jīng)批準后，申請人應(yīng)當按照規(guī)定辦理進口藥品注冊手續(xù)。2.進口藥品注冊證是仿制藥進口的法定憑證，有效期為5年。（二）備案管理1.進口仿制藥應(yīng)當按照規(guī)定進行備案，備案內(nèi)容包括藥品的基本信息、生產(chǎn)企業(yè)信息、進口情況等。2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對備案信息進行核實和管理。五、檢驗與放行（一）檢驗機構(gòu)1.藥品檢驗機構(gòu)負責對進口仿制藥進行檢驗。2.檢驗機構(gòu)應(yīng)當具備相應(yīng)的檢驗資質(zhì)和能力，嚴格按照檢驗標準和規(guī)范進行檢驗。（二）檢驗程序1.抽樣藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照規(guī)定對進口仿制藥進行抽樣，所抽取的樣品應(yīng)當具有代表性。抽樣過程應(yīng)當記錄在案，并由抽樣人員和被抽樣單位簽字確認。2.檢驗檢驗機構(gòu)應(yīng)當對抽取的樣品進行檢驗，出具檢驗報告。檢驗項目應(yīng)當包括藥品的質(zhì)量標準規(guī)定的各項指標。（三）放行條件1.進口仿制藥經(jīng)檢驗符合質(zhì)量標準的，藥品監(jiān)督管理部門予以放行。2.檢驗不合格的，不得放行，并依法處理。六、監(jiān)督管理（一）生產(chǎn)質(zhì)量管理1.境外藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當嚴格按照GMP要求組織生產(chǎn)，確保仿制藥質(zhì)量穩(wěn)定可靠。2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對境外藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理情況進行監(jiān)督檢查。（二）進口藥品監(jiān)管1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對進口仿制藥的監(jiān)督檢查，包括口岸檢驗、日常監(jiān)管等。2.對發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)當及時采取措施進行處理，確保公眾用藥安全。（三）不良反應(yīng)監(jiān)測1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，及時收集、分析、評價和報告進口仿制藥的不良反應(yīng)信息。2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的指導(dǎo)和監(jiān)督。七、法律責任（一）申請人責任1.申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請仿制藥進口的，藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準，并給予警告，申請人在1年內(nèi)不得再次申請仿制藥進口。2.申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得仿制藥進口批準證明文件的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當撤銷其批準證明文件，并處10萬元以上50萬元以下罰款，申請人在3年內(nèi)不得再次申請仿制藥進口。（二）生產(chǎn)企業(yè)責任1.境外藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定生產(chǎn)仿制藥的，藥品監(jiān)督管理部門責令其改正，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證。2.進口仿制藥不符合質(zhì)量標準的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當責令其召回，并處違法進口藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷進口藥品注冊證。（三）其他責任1.藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第八十七條的規(guī)定處罰。2.藥品監(jiān)督管理部門工作人員在仿制藥進口管理工作中濫用