1本文件適用于遠(yuǎn)程病理診斷、多中心病理研究、數(shù)字病理數(shù)據(jù)庫建設(shè)及AI病理圖像大模型訓(xùn)數(shù)字病理digitalpathology是一個概括性術(shù)語，集成病理切片數(shù)字化和相關(guān)元數(shù)據(jù)的工具和系統(tǒng)，其功能主要包括數(shù)字圖像的掃描、存儲、瀏覽、分析，以及與基礎(chǔ)設(shè)施、醫(yī)院信息系統(tǒng)(hospitalinformationsystem,HIS)、實驗室信息管理系統(tǒng)(lab數(shù)字病理的顯著特點是實現(xiàn)了診斷工具從顯微鏡到計算機(jī)屏幕閱片的轉(zhuǎn)變，并將圖像存儲介質(zhì)從玻片轉(zhuǎn)為數(shù)字化圖像文件。存儲在計算機(jī)服務(wù)器或云系統(tǒng)中的數(shù)字化病理圖像可以通過互聯(lián)網(wǎng)傳輸實現(xiàn)遠(yuǎn)距離的閱片分析，并使機(jī)器學(xué)習(xí)及輔助診斷成為可能，為后續(xù)人工智能(artificial也稱為全切片掃描，是通過數(shù)字掃描技術(shù)獲取的完整病理切片高分辨率圖像的技術(shù)。在掃描過程中，對顯微鏡下切片的每個視野進(jìn)行拍攝，同時用軟件將這些圖像拼接在一起，創(chuàng)建一個單一的數(shù)字圖像文件，用于存儲、瀏覽、分析及傳輸和共享。是指由兩種或兩種以上不同模態(tài)(Modality)的數(shù)據(jù)組合而成的數(shù)據(jù)集。模態(tài)，在這里指的是數(shù)據(jù)存在的形式或類型，如文本、圖像、音頻、視頻、傳感器數(shù)據(jù)等。多模態(tài)數(shù)據(jù)通過整合這23.5色差(△E)colordifferencedeltaevalueCIELab色彩空間中實測值與標(biāo)準(zhǔn)值的差異(△E<3為合格)。4.1.1.1分辨率：建議至少≤0.5μm/pixel(20倍物鏡),≤0.25μm/pixel(40倍物鏡),≤0.125μm/pixel(若有100倍物鏡)。4.1.1.2光學(xué)放大倍數(shù)：200x,400x或1000x。4.1.1.3色深：≥24位真彩色(RGB每通道8位)或36位色深(RGB每通道12位)或特定熒光通道。4.1.1.4動態(tài)范圍：≥0.3OD(光密度值),確保組織染色對比度(如H&E染色中細(xì)胞核與胞質(zhì)的區(qū)分)。4.1.1.5校準(zhǔn)：定期進(jìn)行光學(xué)校準(zhǔn)(白平衡、色差校正),推薦使用標(biāo)準(zhǔn)色卡(如MacbethColorChecker)和分辨率測試卡(USAF1951),建議每月一次。切片編號、染色類型、掃描時間、4.1.2軟件系統(tǒng)兼容性4.1.2.2兼容WSI(全切片掃描)格式，推薦使用SVS、TIFF、NDPI或kfb等格式。4.1.2.3提供API接口支持第三方分析處理工具(如QuPath、OpenSlide及AI輔助診斷軟件等)。4.1.3.1聚焦模式：薄組織單層掃描，厚組織多層Z-stack掃描(推薦3-5層，間隔0.8μm)。4.1.3.2拼接精度：無重疊或間隙誤差(誤差<1%)。4.1.3.3光照均勻性：全視野亮度差異≤5%(通過平場校正實現(xiàn))。4.1.3.4清晰度焦點驗證：核膜邊緣銳利(可量化指標(biāo)：Tenengrad梯度值≥50)。4.1.3.5色彩一致性：色差△E<3(基于CIELab色空間，對比標(biāo)準(zhǔn)色卡)。4.1.3.6偽影排除：無條紋、陰影或拼接錯位(全視野亮度差異≤5%)。4.1.3.7掃描分辨率：不同病理類型樣本切片的掃描分辨率推薦(表1)3典型應(yīng)用場景技術(shù)說明腫瘤分型/分級癌組織亞型鑒別(如腺癌vs.鱗癌)微轉(zhuǎn)移灶檢測前哨淋巴結(jié)微轉(zhuǎn)移識別<0.2mm的微小病灶炎癥與感染性疾病慢性胃炎、肝炎活聚焦炎細(xì)胞密度與分布模式病原體識別(真菌/寄生組織胞漿菌、血吸蟲卵分辨病原體內(nèi)部結(jié)構(gòu)宮頸涂片(TCT)正常組織乳腺/甲狀腺手術(shù)一教學(xué)/會診參考4.1.4文件存儲格式與命名4.1.4.2避免有損壓縮(如JPEG)用于原始數(shù)據(jù)存儲。4.1.4.3命名規(guī)則：[單位/中心代碼]_[病例ID]_[染色]_[日期].svs4.1.5.2備份策略：3-2-1原則(3份數(shù)據(jù)，2種介質(zhì)，1份異地),至少雙備份(如本地+云端；本地加密存儲，云端按權(quán)限分級訪問)。44.1.5.3數(shù)據(jù)共享協(xié)議：多中心數(shù)據(jù)互動需簽署《多中心數(shù)據(jù)使用授權(quán)書》,明確數(shù)據(jù)用途及二次傳播限制。清晰度：核膜、染色質(zhì)紋理可見(可通過FFT分析模糊度)。組織完整性：無掃描遺漏或偽影(如條紋、陰影，偽影面積<0.1%)。每月設(shè)備性能檢測(如分辨率測試卡、色卡掃描)。每季度多中心交叉質(zhì)控(上傳10張標(biāo)準(zhǔn)片至中央平臺比對)。4.1.7.1圖像質(zhì)量不達(dá)標(biāo)：重新制片→二次掃描→人工標(biāo)注“QC_Retry”標(biāo)簽。H&E染色：核漿對比清晰(蘇木素染色時間標(biāo)準(zhǔn)化，如5-8分鐘)。免疫組化(IHC):設(shè)立陽性/陰性/不同表達(dá)水平對照，標(biāo)注抗體克隆號及稀釋比。原位雜交(ISH):設(shè)立陽性/陰性對照，標(biāo)注探針信息。雜質(zhì)或褪色時，需記錄并重新制片。冰凍切片無冰晶裂隙(顯微鏡下裂隙面積<5%)。55.1.4WSI系統(tǒng)性驗證應(yīng)涉及與預(yù)期用途相關(guān)的標(biāo)本制備類型(如甲醛固定的石蠟包埋組織；冷凍組織；免疫組化染色等)。如果考慮WSI的新應(yīng)用，與先前驗證的用途有實質(zhì)性差異，則應(yīng)該對新應(yīng)用進(jìn)行單獨驗證。5.1.5驗證方案應(yīng)盡可能模擬并接近真實臨床環(huán)境。5.1.6驗證方案應(yīng)涵蓋整個數(shù)字切片圖像系統(tǒng)。無需單獨驗證系統(tǒng)的每個組成部分(如計算機(jī)硬件、顯示器、網(wǎng)絡(luò)、掃描儀)或數(shù)字成像過程的每個步驟。5.1.7實驗室對可能影響臨床病理診斷結(jié)果的數(shù)字切片圖像系統(tǒng)變更應(yīng)有程序預(yù)案。5.1.8經(jīng)過充分培訓(xùn)、能夠使用數(shù)字切片圖像系統(tǒng)的病理專家必須參與驗證過程。5.1.9驗證過程應(yīng)確認(rèn)載玻片上的所有材料都包含在數(shù)字圖像中。5.1.10數(shù)字切片圖像系統(tǒng)驗證的方法、結(jié)果和最終獲批的方案應(yīng)完整記錄和保存。5.1.11驗證過程中，病理專家應(yīng)以隨機(jī)順序觀察所有病例的玻璃切片和數(shù)字切片。5.1.12全切片掃描圖像應(yīng)用于AI輔助診斷前同樣需要上述驗證。6.1全切片掃描圖像用于科學(xué)研究時的隱私保護(hù)方案6.1.1研究用途需通過機(jī)構(gòu)倫理委員會(IRB)審批(批件編號可嵌入元數(shù)據(jù))。6.1.2患者簽署知情同意書(明確數(shù)據(jù)用于科研)。6.1.3排水隧洞斷面尺寸檢測多中心數(shù)據(jù)互動需簽署《多中心數(shù)據(jù)使用授權(quán)書》,明確用途及二次傳播限制。6.1.4跨境傳輸需符合《人類遺傳資源管理條例》及相關(guān)法律政策。6.1.5應(yīng)通過匿名化、脫敏化、差分隱私等技術(shù)保護(hù)患者個人信息的隱私，避免數(shù)據(jù)的濫用和誤用。a)脫敏后的數(shù)據(jù)無法通過技術(shù)手段還原原始數(shù)據(jù)(特殊授權(quán)場景除外)。b)脫敏后的數(shù)據(jù)應(yīng)保持?jǐn)?shù)據(jù)間的邏輯關(guān)系。c)脫敏后的數(shù)據(jù)應(yīng)滿足業(yè)務(wù)分析或開發(fā)測試需求。d)脫敏后數(shù)據(jù)的唯一性應(yīng)與原始數(shù)據(jù)的唯一性保持一致。e)數(shù)字簽名應(yīng)與特定的消息和簽名者唯一對應(yīng)。f)數(shù)字簽名應(yīng)具有不可抵賴性。g)應(yīng)支持通過簽名者公鑰和相應(yīng)的驗證算法來驗證數(shù)字簽名的有效性。6h)數(shù)字簽名技術(shù)應(yīng)與區(qū)塊鏈平臺的技術(shù)架構(gòu)和共識機(jī)制相兼容。i)數(shù)字簽名應(yīng)與特定的消息和簽名者唯一對應(yīng)。6.1.6應(yīng)通過加密、認(rèn)證、授權(quán)、審計等技術(shù)，保證數(shù)據(jù)安全高效的存儲和傳輸，防止數(shù)據(jù)的泄露、篡改、損壞等風(fēng)險。a)使用的密碼產(chǎn)品與密碼模塊應(yīng)通過國家密碼管理部門核準(zhǔn)。b)應(yīng)確保已上鏈存儲密文無法被破解。應(yīng)遵守敏感信息最小化暴露原則，僅加密敏感字段(如身份證號),非敏感字段(如時間戳),可明文存證。c)應(yīng)支持零知識證明，在不暴露原始數(shù)據(jù)的情況下驗證數(shù)據(jù)屬性(如證明年齡≥186.1.7應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)制定相關(guān)的規(guī)則制度，規(guī)范患者個人信息的使用和披露，明確數(shù)據(jù)的權(quán)利和責(zé)任。6.1.8應(yīng)通過宣傳教育、培訓(xùn)指導(dǎo)、咨詢服務(wù)等方式，提高研究機(jī)構(gòu)、研究人員和患者等各方的隱私保護(hù)意識，增強(qiáng)數(shù)據(jù)的自我保護(hù)能力。7(資料性)設(shè)備型號：操作人員：校準(zhǔn)項白平衡校準(zhǔn)亮度均勻性標(biāo)準(zhǔn)要求全視野高度差異≤5%與原子鐘誤差<1秒實測值 % 秒口是口否口是口否口是口否使用24色標(biāo)準(zhǔn)灰度卡平場校正后檢測網(wǎng)絡(luò)時間協(xié)議(NTP)校準(zhǔn)測試卡檢測結(jié)果口清晰口模糊測試卡檢測結(jié)果口清晰口模糊線對測試卡5Hm線對結(jié)構(gòu)無粘連□無粘連口粘連計算公式：實際分辨率(μmpixel)=標(biāo)定線寬/像素數(shù)口是口否口是口否驗證方法40x物鏡掃描，200%放大復(fù)核測量線寬工具分析示例：標(biāo)定10μm線寬占20像素→分辨率=0.5μm/pixel指標(biāo)核染色RGB值范圍,,實測值口是口否口是口否檢測步驟：1.掃描標(biāo)準(zhǔn)色卡與H&E染色質(zhì)控片82.用OpenCV提取色塊RGB/LAB值校準(zhǔn)項標(biāo)準(zhǔn)要求≥0.50D(高精度模式)無斷裂或重疊(容差<1%)Z軸層間誤差≤0.5Hm □無口有(位置： ) 是否合格口是口否口是口否口是口否·不合格項處理：2.