麻精藥品管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品的管理，保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司/組織內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的采購、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、調(diào)配、使用、銷毀等全過程管理。（三）定義1.麻醉藥品：是指對(duì)中樞神經(jīng)有麻醉作用，連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能形成癮癖的藥品。2.精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。依據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。（四）基本原則1.嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保麻精藥品管理合法合規(guī)。2.實(shí)行專人負(fù)責(zé)、專庫（柜）存放、專用賬冊(cè)、專用處方、專冊(cè)登記的“五專”管理，防止麻精藥品被盜、被搶、丟失以及流入非法渠道。3.強(qiáng)化安全意識(shí)，保障麻精藥品儲(chǔ)存、使用過程中的安全，防止發(fā)生安全事故。4.注重教育培訓(xùn)，提高員工對(duì)麻精藥品管理重要性的認(rèn)識(shí)，確保相關(guān)人員熟悉管理規(guī)定和操作流程。二、管理職責(zé)（一）公司/組織管理層職責(zé)1.全面負(fù)責(zé)公司/組織麻精藥品管理工作，制定麻精藥品管理政策和目標(biāo)。2.確保麻精藥品管理所需的人力、物力、財(cái)力資源得到保障。3.定期對(duì)麻精藥品管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)存在的問題及時(shí)進(jìn)行決策和處理。（二）相關(guān)部門職責(zé)1.采購部門負(fù)責(zé)麻精藥品的采購工作，嚴(yán)格按照國(guó)家規(guī)定的渠道和程序進(jìn)行采購。核實(shí)供貨單位的資質(zhì)和信譽(yù)，確保所采購的麻精藥品質(zhì)量合法合規(guī)。建立麻精藥品采購記錄，詳細(xì)記錄采購日期、品種、規(guī)格、數(shù)量、供貨單位等信息。2.倉儲(chǔ)部門負(fù)責(zé)麻精藥品的儲(chǔ)存管理，設(shè)置專庫（柜），實(shí)行雙人雙鎖保管。確保儲(chǔ)存環(huán)境符合麻精藥品儲(chǔ)存要求，保持通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等。建立麻精藥品出入庫賬目，嚴(yán)格按照先進(jìn)先出、近期先出的原則進(jìn)行發(fā)貨。定期對(duì)麻精藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬物相符，如發(fā)現(xiàn)賬物不符，及時(shí)查明原因并報(bào)告。3.使用部門負(fù)責(zé)麻精藥品的合理使用，嚴(yán)格按照適應(yīng)證、用法用量使用麻精藥品。由具備相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)務(wù)人員開具專用處方，處方保存規(guī)定年限備查。建立麻精藥品使用登記冊(cè)，詳細(xì)記錄患者姓名、性別、年齡、身份證號(hào)、診斷、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用日期等信息。對(duì)剩余的麻精藥品進(jìn)行妥善處理，不得擅自丟棄或挪作他用。4.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)麻精藥品管理全過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢查，確保管理工作符合法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。定期對(duì)麻精藥品的質(zhì)量進(jìn)行抽檢，對(duì)不合格藥品及時(shí)采取措施進(jìn)行處理。協(xié)助相關(guān)部門調(diào)查處理麻精藥品管理中的質(zhì)量問題。5.安全管理部門負(fù)責(zé)麻精藥品儲(chǔ)存、使用過程中的安全管理工作，制定安全管理制度和應(yīng)急預(yù)案。配備必要的安全設(shè)施和設(shè)備，如監(jiān)控系統(tǒng)、報(bào)警裝置等，確保麻精藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所安全。定期組織安全檢查和應(yīng)急演練，提高應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的能力。（三）人員職責(zé)1.麻精藥品管理人員經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉麻精藥品管理法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)，取得相應(yīng)的資格證書。負(fù)責(zé)麻精藥品的日常管理工作，嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)管理制度和操作規(guī)程。定期對(duì)麻精藥品的管理情況進(jìn)行自查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問題。2.麻醉醫(yī)師和精神科醫(yī)師嚴(yán)格掌握麻精藥品的適應(yīng)證和禁忌證，合理使用麻精藥品。按照規(guī)定開具專用處方，不得超劑量、超適應(yīng)證使用麻精藥品。對(duì)患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，告知患者麻精藥品的使用方法、注意事項(xiàng)和不良反應(yīng)。3.護(hù)士嚴(yán)格按照醫(yī)囑準(zhǔn)確無誤地調(diào)配和發(fā)放麻精藥品，做好用藥核對(duì)工作。觀察患者用藥后的反應(yīng)，如出現(xiàn)異常情況及時(shí)報(bào)告醫(yī)生并做好記錄。協(xié)助醫(yī)生做好麻精藥品使用登記工作。三、采購管理（一）采購計(jì)劃1.使用部門根據(jù)臨床需求，定期制定麻精藥品采購計(jì)劃，注明品種、規(guī)格、數(shù)量等信息。2.采購計(jì)劃經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后報(bào)采購部門。（二）供應(yīng)商選擇1.采購部門應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的麻精藥品供應(yīng)商，索取并留存其資質(zhì)證明文件，包括《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)證書》或《麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)證書》等。2.對(duì)供應(yīng)商的信譽(yù)、質(zhì)量保證能力等進(jìn)行評(píng)估，建立供應(yīng)商檔案。（三）采購流程1.采購部門根據(jù)審核后的采購計(jì)劃，向選定的供應(yīng)商發(fā)送采購訂單。2.供應(yīng)商按照訂單要求將麻精藥品送至公司/組織指定地點(diǎn)，采購部門核對(duì)藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等信息，無誤后辦理入庫手續(xù)。3.采購部門應(yīng)妥善保存采購合同、發(fā)票、運(yùn)輸記錄等相關(guān)資料，以備查驗(yàn)。四、儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存設(shè)施1.設(shè)立專庫（柜）儲(chǔ)存麻精藥品，專庫應(yīng)當(dāng)安裝專用防盜門，實(shí)行雙人雙鎖管理；專柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜，雙人雙鎖保管，有相應(yīng)的防盜設(shè)施。2.專庫（柜）應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的防火、防潮、防蟲、防鼠等安全設(shè)施，并保持清潔衛(wèi)生。3.儲(chǔ)存麻精藥品的倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯標(biāo)識(shí)。（二）儲(chǔ)存要求1.麻精藥品應(yīng)按照藥品的品種、規(guī)格、批號(hào)分別存放，不得與其他藥品混放。2.對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品的原料藥和制劑應(yīng)分別存放。3.建立麻精藥品庫存臺(tái)賬，詳細(xì)記錄藥品的入庫日期、品種、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期等信息，做到賬物相符。4.定期對(duì)麻精藥品進(jìn)行檢查和盤點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)藥品有變質(zhì)、損壞等情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并處理。（三）出入庫管理1.麻精藥品出入庫應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行雙人核對(duì)制度，確保數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格。2.入庫時(shí)，倉庫管理人員應(yīng)核對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量、包裝等與采購訂單一致，并在入庫單上簽字確認(rèn)。3.出庫時(shí)，倉庫管理人員應(yīng)根據(jù)專用處方或發(fā)貨憑證，核對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等信息，無誤后發(fā)放藥品，并在出庫單上簽字確認(rèn)。4.麻精藥品出入庫記錄應(yīng)保存規(guī)定年限，以備追溯和查詢。五、運(yùn)輸管理（一）運(yùn)輸資質(zhì)1.公司/組織應(yīng)委托具有麻精藥品運(yùn)輸資質(zhì)的單位進(jìn)行運(yùn)輸。2.運(yùn)輸單位應(yīng)具備相應(yīng)的運(yùn)輸設(shè)施和設(shè)備，確保運(yùn)輸過程中麻精藥品的安全。（二）運(yùn)輸要求1.麻精藥品的運(yùn)輸應(yīng)采用封閉式車輛，并有專人押運(yùn)。2.運(yùn)輸過程中應(yīng)采取必要的安全措施，防止麻精藥品被盜、被搶、丟失以及發(fā)生其他安全事故。3.運(yùn)輸單位應(yīng)建立麻精藥品運(yùn)輸記錄，詳細(xì)記錄運(yùn)輸日期、品種、規(guī)格、數(shù)量、起運(yùn)地、到達(dá)地、運(yùn)輸車輛信息、押運(yùn)人員信息等。六、調(diào)配與使用管理（一）調(diào)配管理1.藥房應(yīng)設(shè)置麻精藥品調(diào)配專柜，實(shí)行專人負(fù)責(zé)調(diào)配。2.調(diào)配人員應(yīng)嚴(yán)格按照專用處方進(jìn)行調(diào)配，核對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等信息，確保調(diào)配準(zhǔn)確無誤。3.調(diào)配完成后，應(yīng)在專用處方上簽字，并將調(diào)配好的藥品交給發(fā)藥人員。（二）使用管理1.麻醉醫(yī)師和精神科醫(yī)師應(yīng)嚴(yán)格按照《麻醉藥品和精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》使用麻精藥品。2.開具麻精藥品專用處方時(shí)，應(yīng)使用專用處方箋，注明患者姓名、性別、年齡、身份證號(hào)、診斷、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、開具日期等信息，并簽名。3.專用處方應(yīng)保存規(guī)定年限備查，麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。4.護(hù)士應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)囑為患者發(fā)放麻精藥品，做好用藥核對(duì)工作，確保患者用藥安全。5.使用部門應(yīng)建立麻精藥品使用登記冊(cè)，詳細(xì)記錄患者姓名、性別、年齡、身份證號(hào)、診斷、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用日期、剩余數(shù)量等信息。（三）剩余藥品處理1.使用后的剩余麻精藥品，應(yīng)由專人負(fù)責(zé)收回，核對(duì)品種、規(guī)格、數(shù)量等信息后，進(jìn)行妥善處理。2.剩余麻精藥品應(yīng)在雙人監(jiān)督下進(jìn)行銷毀，銷毀記錄應(yīng)保存規(guī)定年限備查。七、安全管理（一）安全制度1.建立健全麻精藥品安全管理制度，明確各部門和人員的安全職責(zé)。2.制定麻精藥品安全操作規(guī)程，規(guī)范采購、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的操作行為。（二）安全設(shè)施與設(shè)備1.在麻精藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所安裝監(jiān)控系統(tǒng)、報(bào)警裝置等安全設(shè)施，確保24小時(shí)監(jiān)控。2.配備必要的消防器材和應(yīng)急救援設(shè)備，定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其性能良好。（三）安全檢查與隱患排查1.定期對(duì)麻精藥品管理工作進(jìn)行安全檢查，檢查內(nèi)容包括管理制度執(zhí)行情況、安全設(shè)施設(shè)備運(yùn)行情況、藥品儲(chǔ)存與使用情況等。2.對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的安全隱患，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行整改，確保麻精藥品管理安全。（四）應(yīng)急預(yù)案1.制定麻精藥品安全應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急處置流程和各部門人員的職責(zé)。2.定期組織應(yīng)急演練，提高應(yīng)對(duì)麻精藥品突發(fā)事件的能力，確保在突發(fā)事件發(fā)生時(shí)能夠迅速、有效地進(jìn)行處置。八、監(jiān)督管理（一）內(nèi)部監(jiān)督1.質(zhì)量管理部門定期對(duì)麻精藥品管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查結(jié)果及時(shí)通報(bào)相關(guān)部門。2.公司/組織內(nèi)部設(shè)立舉報(bào)電話和郵箱，鼓勵(lì)員工對(duì)麻精藥品管理中的違規(guī)行為進(jìn)行舉報(bào)，對(duì)舉報(bào)屬實(shí)的給予獎(jiǎng)勵(lì)。（二）外部監(jiān)督1.積極配合藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)部門的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供麻精藥品管理的有關(guān)資料和情況。2.對(duì)藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)部門提出的整改意見，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行整改，并將整改情況報(bào)告相關(guān)部門。九、培訓(xùn)與教育（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.制定麻精藥品管理培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)時(shí)間等。2.培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的變化以及公司/組織實(shí)際情況適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。（二）培訓(xùn)內(nèi)容1.麻精藥品管理相關(guān)法律法規(guī)和政策。2.麻精藥品的品種、特性、使用方法、注意事項(xiàng)等專業(yè)知識(shí)。3.麻精藥品管理的各項(xiàng)制度和操作規(guī)程。（三）培訓(xùn)方式1.定期組織內(nèi)部培訓(xùn)，邀