2025年涼山彝族自治州冕寧縣食品藥品監(jiān)督管理局招聘試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分）1.以下哪種藥品不屬于麻醉藥品？（）A.嗎啡B.可待因C.咖啡因D.杜冷丁答案：C。解析：咖啡因?qū)儆诰袼幤罚鴨岱?、可待因、杜冷丁都屬于麻醉藥品。麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。2.食品經(jīng)營許可的有效期為（）。A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B。解析：根據(jù)《食品經(jīng)營許可管理辦法》，食品經(jīng)營許可的有效期為5年。3.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測(cè)期為（）。A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B。解析：國家根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測(cè)期。4.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）。A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B。解析：醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。5.食品添加劑的標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)載明“食品添加劑”字樣，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)，不得含有（）內(nèi)容。A.虛假B.夸大C.虛假、夸大D.錯(cuò)誤答案：C。解析：食品添加劑的標(biāo)簽、說明書不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，以保障消費(fèi)者的知情權(quán)和選擇權(quán)。6.藥品召回分為三級(jí)，其中一級(jí)召回是指（）。A.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的B.使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的C.使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.以上都不對(duì)答案：A。解析：一級(jí)召回針對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的情況；二級(jí)召回是使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回是使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。7.下列哪種食品添加劑可以用于防腐？（）A.山梨酸鉀B.焦糖色C.檸檬黃D.碳酸氫鈉答案：A。解析：山梨酸鉀是常用的防腐劑；焦糖色、檸檬黃屬于食用色素；碳酸氫鈉是膨松劑。8.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指（）。A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程B.藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報(bào)告的過程C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測(cè)的過程D.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)本單位生產(chǎn)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)的過程答案：A。解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程，涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)。9.食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，如實(shí)記錄進(jìn)貨日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期等內(nèi)容，記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后（）；沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于（）。A.6個(gè)月，2年B.1年，2年C.1年，3年D.2年，3年答案：A。解析：食品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后6個(gè)月；沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于2年。10.開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。A.縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門B.市級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：A。解析：開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。11.以下哪種情形不屬于假藥？（）A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍，但含量符合標(biāo)準(zhǔn)的答案：D。解析：藥品的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的按假藥論處，但選項(xiàng)強(qiáng)調(diào)含量符合標(biāo)準(zhǔn)這種表述不準(zhǔn)確。而藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品、變質(zhì)的藥品都屬于假藥。12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合（）。A.國家標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求D.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案：C。解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合該要求。13.食品生產(chǎn)經(jīng)營人員每年應(yīng)當(dāng)進(jìn)行健康檢查，取得（）后方可參加工作。A.健康證明B.衛(wèi)生許可證C.食品經(jīng)營許可證D.營業(yè)執(zhí)照答案：A。解析：食品生產(chǎn)經(jīng)營人員每年應(yīng)當(dāng)進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可參加工作，以防止患有有礙食品安全疾病的人員從事食品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。14.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的（）。A.購銷記錄B.驗(yàn)收記錄C.養(yǎng)護(hù)記錄D.質(zhì)量檔案答案：A。解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄，以保證藥品流通的可追溯性。15.以下哪種不屬于保健食品聲稱的保健功能？（）A.輔助降血脂B.改善睡眠C.治療高血壓D.增強(qiáng)免疫力答案：C。解析：保健食品只能聲稱具有特定保健功能，不能聲稱具有治療疾病的功效，治療高血壓屬于疾病治療范疇，不是保健食品的保健功能。16.藥品廣告須經(jīng)（）批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。A.企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.企業(yè)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.企業(yè)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：A。解析：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。17.對(duì)不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品，食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)（）。A.銷毀B.采取補(bǔ)救措施C.繼續(xù)銷售D.停止經(jīng)營，召回已經(jīng)上市銷售的食品，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者和消費(fèi)者，并記錄召回和通知情況答案：D。解析：食品經(jīng)營者對(duì)不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品，應(yīng)停止經(jīng)營，召回已經(jīng)上市銷售的食品，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者和消費(fèi)者，并記錄召回和通知情況。18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）；無有效期的，不得少于（）。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。A.1年，3年B.2年，5年C.3年，5年D.1年，5年答案：B。解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位相關(guān)記錄保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。19.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進(jìn)行健康檢查。A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年答案：B。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查，以確保藥品不受污染。20.食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)就下列事項(xiàng)制定并實(shí)施控制要求，保證所生產(chǎn)的食品符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，但不包括（）。A.原料采購、原料驗(yàn)收、投料等原料控制B.生產(chǎn)工序、設(shè)備、貯存、包裝等生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制C.原料檢驗(yàn)、半成品檢驗(yàn)、成品出廠檢驗(yàn)等檢驗(yàn)控制D.食品廣告發(fā)布控制答案：D。解析：食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在原料采購、生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)、檢驗(yàn)等方面制定并實(shí)施控制要求，食品廣告發(fā)布控制不屬于生產(chǎn)環(huán)節(jié)保證食品安全的控制要求。21.以下關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.藥品說明書和標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準(zhǔn)B.藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確C.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充D.藥品說明書和標(biāo)簽可以使用繁體字答案：D。解析：藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)使用規(guī)范漢字，不得使用繁體字。22.食品添加劑應(yīng)當(dāng)在技術(shù)上確有必要且經(jīng)過（）證明安全可靠，方可列入允許使用的范圍。A.安全性評(píng)估B.生產(chǎn)實(shí)踐C.檢驗(yàn)檢測(cè)D.群眾認(rèn)可答案：A。解析：食品添加劑應(yīng)當(dāng)在技術(shù)上確有必要且經(jīng)過安全性評(píng)估證明安全可靠，方可列入允許使用的范圍。23.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明（）。A.用法、用量和注意事項(xiàng)B.藥品的適應(yīng)癥C.藥品的不良反應(yīng)D.藥品的生產(chǎn)廠家答案：A。解析：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)，以指導(dǎo)消費(fèi)者合理用藥。24.醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行（）并予以記錄。A.檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)B.檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)C.保養(yǎng)、維護(hù)D.檢查、檢驗(yàn)答案：A。解析：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)按照產(chǎn)品說明書要求對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄。25.食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)落實(shí)企業(yè)食品安全管理制度，對(duì)本企業(yè)的（）全面負(fù)責(zé)。A.食品安全工作B.生產(chǎn)經(jīng)營工作C.質(zhì)量管理工作D.人員管理工作答案：A。解析：食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)落實(shí)企業(yè)食品安全管理制度，對(duì)本企業(yè)的食品安全工作全面負(fù)責(zé)。26.藥品再評(píng)價(jià)是指（）。A.國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果，對(duì)藥品在療效、安全性等方面進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的藥品在療效、安全性等方面進(jìn)行的自我評(píng)價(jià)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)使用的藥品在療效、安全性等方面進(jìn)行的評(píng)價(jià)D.藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)經(jīng)營的藥品在療效、安全性等方面進(jìn)行的評(píng)價(jià)答案：A。解析：藥品再評(píng)價(jià)是國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果等，對(duì)藥品在療效、安全性等方面進(jìn)行的綜合評(píng)價(jià)。27.以下哪種食品儲(chǔ)存方式是正確的？（）A.食品與非食品混放B.生食與熟食混放C.食品存放在清潔、干燥、通風(fēng)的場所D.食品存放在陰暗潮濕的角落答案：C。解析：食品應(yīng)存放在清潔、干燥、通風(fēng)的場所，避免與非食品混放、生食與熟食混放，以及存放在陰暗潮濕的角落，以防止食品受到污染和變質(zhì)。28.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。A.縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門B.市級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：C。解析：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。29.食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)食品藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)時(shí)，（）。A.應(yīng)當(dāng)購買抽取的樣品B.可以收取檢驗(yàn)費(fèi)C.可以適當(dāng)收取抽樣費(fèi)D.可以向企業(yè)收取部分檢驗(yàn)成本費(fèi)答案：A。解析：食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)食品藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)購買抽取的樣品，不得收取檢驗(yàn)費(fèi)和其他任何費(fèi)用。30.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械備案憑證的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械備案憑證，（）內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的醫(yī)療器械注冊(cè)、備案申請(qǐng)。A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B。解析：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人以不正當(dāng)手段取得相關(guān)憑證的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的醫(yī)療器械注冊(cè)、備案申請(qǐng)。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.以下屬于藥品質(zhì)量特性的有（）。A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD。解析：藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性。有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求；安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度；穩(wěn)定性是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力；均一性是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。2.食品生產(chǎn)經(jīng)營應(yīng)當(dāng)符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，并符合下列哪些要求？（）A.具有與生產(chǎn)經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離B.具有與生產(chǎn)經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)經(jīng)營設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施C.有食品安全專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度D.具有合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物答案：ABCD。解析：ABCD選項(xiàng)均是食品生產(chǎn)經(jīng)營應(yīng)當(dāng)符合的要求，這些要求旨在保障食品生產(chǎn)經(jīng)營過程中的食品安全。3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是（）。A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理的依據(jù)B.指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)C.醫(yī)療事故的依據(jù)D.醫(yī)療訴訟的依據(jù)答案：AB。解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，而不是醫(yī)療事故和醫(yī)療訴訟的直接依據(jù)。4.醫(yī)療器械的分類依據(jù)包括（）。A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.預(yù)期目的C.結(jié)構(gòu)特征D.使用方法答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度、預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征和使用方法等進(jìn)行分類。5.以下哪些屬于食品添加劑的使用原則？（）A.不應(yīng)對(duì)人體產(chǎn)生任何健康危害B.不應(yīng)掩蓋食品腐敗變質(zhì)C.不應(yīng)掩蓋食品本身或加工過程中的質(zhì)量缺陷或以摻雜、摻假、偽造為目的而使用食品添加劑D.在達(dá)到預(yù)期效果的前提下盡可能降低在食品中的使用量答案：ABCD。解析：食品添加劑的使用應(yīng)遵循不應(yīng)對(duì)人體產(chǎn)生任何健康危害、不應(yīng)掩蓋食品腐敗變質(zhì)、不應(yīng)掩蓋質(zhì)量缺陷或用于摻雜摻假偽造以及在達(dá)到預(yù)期效果的前提下盡可能降低使用量等原則。6.藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取（）等措施，保證藥品質(zhì)量。A.冷藏B.防凍C.防潮D.防蟲答案：ABCD。解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)采取冷藏、防凍、防潮、防蟲等措施保證藥品質(zhì)量，因?yàn)椴煌幤穼?duì)儲(chǔ)存條件有不同要求。7.食品藥品監(jiān)督管理部門在履行職責(zé)時(shí)，可以采取下列哪些措施？（）A.進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營場所實(shí)施現(xiàn)場檢查B.對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營的食品、藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)C.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料D.查封、扣押有證據(jù)證明不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)或者有證據(jù)證明存在安全隱患以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、藥品、工具、設(shè)備等答案：ABCD。解析：食品藥品監(jiān)督管理部門在履行職責(zé)時(shí)，有進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營場所檢查、抽樣檢驗(yàn)、查閱復(fù)制資料以及查封扣押相關(guān)物品等權(quán)力。8.以下關(guān)于藥品召回的說法，正確的有（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體B.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)C.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回D.藥品召回的范圍包括已上市銷售的存在安全隱患的藥品答案：ABCD。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是召回責(zé)任主體，經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)協(xié)助召回，召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回，范圍包括已上市銷售的存在安全隱患的藥品。9.保健食品的標(biāo)簽、說明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)，與注冊(cè)或者備案的內(nèi)容相一致，載明（）等。A.適宜人群B.不適宜人群C.功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量D.保質(zhì)期答案：ABC。解析：保健食品標(biāo)簽、說明書應(yīng)載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量等，保質(zhì)期不是必須載明在標(biāo)簽、說明書上關(guān)于保健食品特性的關(guān)鍵內(nèi)容。10.以下哪些屬于藥品的監(jiān)督管理內(nèi)容？（）A.藥品注冊(cè)管理B.藥品生產(chǎn)管理C.藥品經(jīng)營管理D.藥品使用管理答案：ABCD。解析：藥品的監(jiān)督管理涵蓋藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，以確保藥品的質(zhì)量和安全。三、判斷題（每題1分，共10分）1.食品生產(chǎn)企業(yè)可以在食品中添加藥品。（）答案：錯(cuò)誤。解析：食品生產(chǎn)企業(yè)不得在食品中添加藥品，但可以添加按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)。2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從非法渠道購進(jìn)藥品。（）答案：錯(cuò)誤。解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，不得從非法渠道購進(jìn)。3.醫(yī)療器械使用單位可以使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤。解析：醫(yī)療器械使用單位不得使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。4.食品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，可以涉及疾病預(yù)防、治療功能。（）答案：錯(cuò)誤。解析：食品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大內(nèi)容，且不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品，但須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（）答案：錯(cuò)誤。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)藥品，須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。6.食品添加劑的品種、使用范圍、用量可以隨意調(diào)整。（）答案：錯(cuò)誤。解析：食品添加劑的品種、使用范圍、用量必須按照國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定執(zhí)行，不得隨意調(diào)整。7.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（）答案：正確。解析：這是藥品不良反應(yīng)的準(zhǔn)確定義。8.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。（）答案：正確。解析：醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿延續(xù)注冊(cè)，注冊(cè)人應(yīng)在有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)。9.食品生產(chǎn)經(jīng)營人員只要身體健康，即使未取得健康證明也可以參加工作。（）答案：錯(cuò)誤。解析：食品生產(chǎn)經(jīng)營人員必須取得健康證明后方可參加工作。10.藥品廣告可以使用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。（）答案：錯(cuò)誤。解析：藥品廣告不得使用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述食品藥品監(jiān)督管理部門在食品安全監(jiān)管中的主要職責(zé)。答：食品藥品監(jiān)督管理部門在食品安全監(jiān)管中承擔(dān)著多方面的重要職責(zé)：-許可管理：負(fù)責(zé)食品生產(chǎn)經(jīng)營許可工作，對(duì)申請(qǐng)食品生產(chǎn)、經(jīng)營許可的企業(yè)或個(gè)人進(jìn)行審核，符合條件的發(fā)放相應(yīng)許可證書，從源頭上保障食品生產(chǎn)經(jīng)營的規(guī)范性。-日常監(jiān)管：對(duì)食品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和餐飲服務(wù)單位進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)經(jīng)營場所的衛(wèi)生條件、食品原料采購、加工過程、儲(chǔ)存條件等，確保食品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律法規(guī)要求。-抽樣檢驗(yàn)：定期或不定期對(duì)市場上的食品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢測(cè)食品中的營養(yǎng)成分、有害物質(zhì)含量等指標(biāo)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品，并依法進(jìn)行處理。-食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估：收集、分析食品安全風(fēng)險(xiǎn)信息，開展食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估工作，為制定食品安全政策和標(biāo)準(zhǔn)提供科學(xué)依據(jù)。-食品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)：制定食品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，在發(fā)生食品安全事故時(shí)，迅速組織開展調(diào)查處理、應(yīng)急救援等工作，控制事故危害的擴(kuò)大，保障公眾身體健康和生命安全。-宣傳教育：通過多種渠道開展食品安全宣傳教育活動(dòng)，提高公眾的食品安全意識(shí)和自我保護(hù)能力，引導(dǎo)消費(fèi)者正確選擇和消費(fèi)食品。-查處違法行為：對(duì)違反食品安全法律法規(guī)的行為進(jìn)行查處，包括生產(chǎn)經(jīng)營假冒偽劣食品、使用非食品原料生產(chǎn)食品、超范圍超限量使用食品添加劑等違法行為，依法給予行政處罰，構(gòu)成犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。2.簡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義。答：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)具有重要的意義，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：-保障公眾用藥安全：通過對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品在臨床使用過程中出現(xiàn)的各種不良反應(yīng)，尤其是一些嚴(yán)重的、罕見的不良反應(yīng)。及時(shí)采取措施，如調(diào)整藥品的使用方法、劑量，甚至召回藥品等，避免更多患者受到藥品不良反應(yīng)的危害，保障公眾的用藥安全。-促進(jìn)合理用藥：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)可以為臨床醫(yī)生提供有關(guān)藥品安全性的信息，幫助醫(yī)生更加全面地了解藥品的利弊，從而根據(jù)患者的具體情況合理選擇藥品、調(diào)整用藥劑量和療程，提高臨床用藥的合理性和有效性。-發(fā)現(xiàn)藥品的潛在風(fēng)險(xiǎn)：一些藥品的不良反應(yīng)可能在藥品研發(fā)和臨床試驗(yàn)階段未被充分發(fā)現(xiàn)，只有在大量人群長期使用后才會(huì)逐漸顯現(xiàn)出來。通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，可以發(fā)現(xiàn)這些潛在的風(fēng)險(xiǎn)，為藥品的再評(píng)價(jià)和監(jiān)管決策提供依據(jù)。-為藥品監(jiān)管提供依據(jù)：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)是藥品監(jiān)管部門進(jìn)行藥品管理和決策的重要依據(jù)。監(jiān)管部門可以根據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果，對(duì)藥品的安全性進(jìn)行評(píng)估，采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，如修改藥品說明書、限制藥品使用范圍、暫?；虺蜂N藥品批準(zhǔn)文號(hào)等，以確保藥品市場的安全和規(guī)范。-推動(dòng)藥品研發(fā)和創(chuàng)新：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)可以反饋藥品在實(shí)際使用中的情況，為藥品研發(fā)提供參考。研發(fā)人員可以根據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果改進(jìn)藥品的質(zhì)量和安全性，開發(fā)出更安全、有效的新藥，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。五、案例分析題（20分）冕寧縣某食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的一批面包被消費(fèi)者投訴存在發(fā)霉變質(zhì)問題。食品藥品監(jiān)督管理部門接到投訴后立即展開調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)在生產(chǎn)過程中未嚴(yán)格按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)控制生產(chǎn)環(huán)境的溫度和濕度，導(dǎo)致面包在生產(chǎn)過程中受到霉菌污染。同時(shí)，企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)部門在出廠檢驗(yàn)時(shí)未發(fā)現(xiàn)該問題，將不合格產(chǎn)品投放市場。問題：1.該食品生產(chǎn)企業(yè)違反了哪些食品安全相關(guān)法律法規(guī)和要求？2.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)采取哪些措施對(duì)該企業(yè)進(jìn)行處理？3.該事件給食品生產(chǎn)企業(yè)帶來了哪些啟示？答：1.該食品生產(chǎn)企業(yè)違反的食品安全相關(guān)法律法規(guī)和要求如下：-違反了食品生產(chǎn)過程控制要求：食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行嚴(yán)格控制，包括控制生產(chǎn)環(huán)境的溫度、濕度等條件。該企業(yè)未嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)控制生產(chǎn)環(huán)境的溫度和濕度，導(dǎo)致面包受到霉菌污染，違反了《食品安全法》中關(guān)于食品生產(chǎn)過程控制的規(guī)定。-違反了食品出廠檢驗(yàn)制度：食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品出廠檢驗(yàn)記錄制度，查驗(yàn)出廠食品的檢驗(yàn)合格證和安全狀況，對(duì)不合格的食品不得出廠銷售。該企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)部門在出廠檢驗(yàn)時(shí)未發(fā)現(xiàn)問題，將不合格產(chǎn)品投放市場，違反了食品出廠檢驗(yàn)制度的要求。-違反了保證食品安全的義務(wù)：食品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其生產(chǎn)的食品安全負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)保證所生產(chǎn)的食品符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)。該企