《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)試題含答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30題）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械分類的依據(jù)是（）。A.功能用途B.風(fēng)險(xiǎn)程度C.技術(shù)復(fù)雜度D.市場(chǎng)需求答案：B（依據(jù)第四條：醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行分類管理，分類規(guī)則根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度制定）2.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的受理和審批部門(mén)是（）。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)答案：B（依據(jù)第十五條：境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B（依據(jù)第三十二條：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年）4.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需向（）備案。A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局答案：C（依據(jù)第四十一條：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)備案）5.進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有（）。A.英文說(shuō)明書(shū)B(niǎo).中文說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽C.原產(chǎn)國(guó)語(yǔ)言標(biāo)識(shí)D.國(guó)際通用標(biāo)識(shí)答案：B（依據(jù)第三十九條：進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽）6.醫(yī)療器械廣告的審查部門(mén)是（）。A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.衛(wèi)生健康部門(mén)D.廣電部門(mén)答案：B（依據(jù)第六十條：醫(yī)療器械廣告的審查由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)）7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的責(zé)任主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.醫(yī)療器械上市許可持有人C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.行業(yè)協(xié)會(huì)答案：B（依據(jù)第五十六條：醫(yī)療器械上市許可持有人是不良事件監(jiān)測(cè)的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)建立健全不良事件監(jiān)測(cè)體系）8.對(duì)已上市的醫(yī)療器械進(jìn)行再評(píng)價(jià)的主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.上市許可持有人C.第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)D.行業(yè)學(xué)會(huì)答案：B（依據(jù)第六十三條：上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)研究，對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行再評(píng)價(jià)）9.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B（依據(jù)第十七條：醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年）10.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案號(hào)格式為（）。A.國(guó)械備××××××××號(hào)B.省械備××××××××號(hào)C.市械備××××××××號(hào)D.縣械備××××××××號(hào)答案：B（依據(jù)第十三條：第一類醫(yī)療器械備案號(hào)的格式為：×1械備××××××××號(hào)，其中×1為備案部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱，省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱）11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)。A.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)D.經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求答案：D（依據(jù)第三十四條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)）12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用（）的醫(yī)療器械。A.未注明生產(chǎn)日期B.未依法注冊(cè)或者備案C.未附說(shuō)明書(shū)D.未貼標(biāo)簽答案：B（依據(jù)第四十五條：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械）13.對(duì)可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以（）。A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用B.直接銷毀C.罰款D.吊銷許可證答案：A（依據(jù)第七十條：對(duì)可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)可以責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用）14.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過(guò)的一次性使用的醫(yī)療器械的，最高可處（）罰款。A.5萬(wàn)元B.10萬(wàn)元C.20萬(wàn)元D.50萬(wàn)元答案：D（依據(jù)第八十七條：重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過(guò)的一次性使用的醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，最高可達(dá)50萬(wàn)元）15.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，最高可處（）罰款。A.5萬(wàn)元B.10萬(wàn)元C.20萬(wàn)元D.50萬(wàn)元答案：D（依據(jù)第八十一條：未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)）16.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未按照規(guī)定開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)，或者未按照規(guī)定報(bào)告不良事件的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下答案：B（依據(jù)第八十九條：未按照規(guī)定開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)，或者未按照規(guī)定報(bào)告不良事件的，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款）17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下答案：A（依據(jù)第八十八條：未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款）18.醫(yī)療器械廣告中不得含有（）。A.產(chǎn)品適用范圍B.治愈率、有效率C.產(chǎn)品名稱D.生產(chǎn)企業(yè)信息答案：B（依據(jù)第六十條：醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容，不得欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。醫(yī)療器械廣告中不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用廣告代言人作推薦、證明）19.醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立（），保證醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程信息可追溯。A.質(zhì)量管理制度B.追溯體系C.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系D.召回制度答案：B（依據(jù)第二十九條：醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械追溯體系，保證醫(yī)療器械可追溯）20.對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別，向（）申請(qǐng)類別確認(rèn)。A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局答案：A（依據(jù)第七條：對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別，向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)類別確認(rèn)）21.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在（）進(jìn)行。A.三級(jí)甲等醫(yī)院B.符合規(guī)定條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室D.行業(yè)協(xié)會(huì)指定機(jī)構(gòu)答案：B（依據(jù)第二十六條：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在符合規(guī)定條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行）22.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，保存期限為（）。A.至少5年B.至少10年C.醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年D.醫(yī)療器械使用期限屆滿后5年答案：D（依據(jù)第四十七條：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，保存期限為醫(yī)療器械使用期限屆滿后5年）23.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停產(chǎn)B.向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告C.自行整改D.召回已上市產(chǎn)品答案：B（依據(jù)第三十五條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地縣級(jí)以上人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)報(bào)告）24.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止經(jīng)營(yíng)、使用B.自行銷毀C.繼續(xù)銷售至庫(kù)存清零D.隱瞞不報(bào)答案：A（依據(jù)第六十六條：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)、使用，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況；產(chǎn)品已經(jīng)發(fā)出的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知消費(fèi)者退貨，或者協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取救治措施）25.對(duì)需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，以下哪種情形可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)？（）A.已上市的同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)足夠B.產(chǎn)品為全新設(shè)計(jì)C.產(chǎn)品材料未在已上市產(chǎn)品中使用過(guò)D.產(chǎn)品適用范圍超出已上市產(chǎn)品答案：A（依據(jù)第二十八條：對(duì)已經(jīng)通過(guò)臨床評(píng)價(jià)的同品種醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以提交臨床評(píng)價(jià)資料，免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)）26.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容不包括（）。A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期C.生產(chǎn)企業(yè)的聯(lián)系方式D.患者個(gè)人隱私信息答案：D（依據(jù)第三十八條：醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址及聯(lián)系方式；醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)等，不得含有患者個(gè)人隱私信息）27.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行（）。A.廣告宣傳B.維護(hù)維修C.價(jià)格調(diào)整D.銷售推廣答案：B（依據(jù)第四十九條：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)）28.醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的形式不包括（）。A.日常檢查B.飛行檢查C.年度抽查D.企業(yè)自查答案：D（依據(jù)第六十九條：負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，包括日常檢查、重點(diǎn)檢查、飛行檢查、延伸檢查等形式）29.醫(yī)療器械上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未按照規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，或者未按照規(guī)定報(bào)告不良事件的，情節(jié)嚴(yán)重的，（）。A.處5萬(wàn)元以下罰款B.吊銷許可證C.責(zé)令停業(yè)整頓1個(gè)月D.對(duì)責(zé)任人處1萬(wàn)元以下罰款答案：B（依據(jù)第八十九條：未按照規(guī)定開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)，或者未按照規(guī)定報(bào)告不良事件的，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證）30.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是（）的產(chǎn)品。A.境外已上市B.境內(nèi)已注冊(cè)C.境外未上市但境內(nèi)需要D.經(jīng)境外藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)答案：A（依據(jù)第三十九條：進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是在境外已合法上市的醫(yī)療器械）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15題）1.醫(yī)療器械的定義包括（）。A.單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具B.用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解C.主要通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)方式起作用D.其效用主要通過(guò)物理等方式獲得答案：ABD（依據(jù)第二條：醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用）2.以下屬于第三類醫(yī)療器械的是（）。A.手術(shù)器械（非植入）B.心臟起搏器C.一次性使用無(wú)菌注射器D.血壓計(jì)答案：BC（依據(jù)第四條：第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、植入式人工器官、一次性使用無(wú)菌注射器等）3.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.具有與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系B.有能力對(duì)產(chǎn)品全生命周期進(jìn)行管理C.有與產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員D.有與產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件答案：ABCD（依據(jù)第十條：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)能力，并遵守醫(yī)療器械研制質(zhì)量管理規(guī)范，形成研制記錄）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合的條件包括（）。A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B.有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力答案：ABC（依據(jù)第二十九條：從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力）5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合的條件包括（）。A.有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件B.有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力D.有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備答案：ABC（依據(jù)第四十條：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件；有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力）6.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料C.對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清潔消毒D.對(duì)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修答案：ABCD（依據(jù)第四十七條至第四十九條：使用單位需建立進(jìn)貨查驗(yàn)制度，保存原始資料，對(duì)重復(fù)使用器械清潔消毒，按說(shuō)明書(shū)維護(hù)維修）7.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容包括（）。A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)B.涉及醫(yī)療器械的基本信息C.事件的主要表現(xiàn)、后果D.事件發(fā)生的可能原因答案：ABCD（依據(jù)第五十七條：不良事件報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及醫(yī)療器械的基本信息、事件的主要表現(xiàn)、后果和可能原因等）8.醫(yī)療器械存在缺陷的，上市許可持有人應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)B.通知使用單位和消費(fèi)者C.召回已上市產(chǎn)品D.發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息答案：ABCD（依據(jù)第六十六條：存在缺陷的，上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)和使用，召回已上市的產(chǎn)品，發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息，并記錄召回和通知情況）9.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括（）。A.進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所答案：ABCD（依據(jù)第七十條：藥監(jiān)部門(mén)可以進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)檢查，抽取樣品；查閱、復(fù)制有關(guān)資料；查封、扣押不符合要求的器械及相關(guān)資料；查封違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）10.以下屬于禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械的是（）。A.未依法注冊(cè)或者備案的B.無(wú)合格證明文件的C.過(guò)期、失效、淘汰的D.標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不符合規(guī)定的答案：ABC（依據(jù)第四十五條：禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或備案、無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不符合規(guī)定的屬于責(zé)令改正情形，非直接禁止）11.醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）前提出，需要滿足（）條件。A.6個(gè)月B.3個(gè)月C.產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性未發(fā)生變化D.生產(chǎn)條件未發(fā)生變化答案：AC（依據(jù)第十七條：注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門(mén)提出延續(xù)申請(qǐng)；經(jīng)審查符合規(guī)定條件且產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性未發(fā)生變化的，準(zhǔn)予延續(xù)）12.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證B.有與開(kāi)展臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員C.有與開(kāi)展臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施D.有完善的臨床試驗(yàn)管理制度答案：ABCD（依據(jù)第二十六條：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)條件，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可、專業(yè)人員、設(shè)備設(shè)施、管理制度等）13.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)后，有下列（）情形的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)審查。A.廣告內(nèi)容需要改動(dòng)B.醫(yī)療器械注冊(cè)證被吊銷C.生產(chǎn)企業(yè)名稱變更D.產(chǎn)品適用范圍變更答案：ABCD（依據(jù)第六十條：經(jīng)審查批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告，廣告內(nèi)容需要改動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)審查；醫(yī)療器械注冊(cè)證、備案憑證被吊銷、撤銷，或者醫(yī)療器械被注銷的，廣告審查批準(zhǔn)文件自動(dòng)失效；生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱等變更的，需重新申請(qǐng)）14.醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立的制度包括（）。A.質(zhì)量管理體系B.追溯體系C.不良事件監(jiān)測(cè)體系D.產(chǎn)品召回制度答案：ABCD（依據(jù)第二十九條、第五十六條、第六十六條：上市許可持有人需建立質(zhì)量管理、追溯、不良事件監(jiān)測(cè)、召回等制度）15.對(duì)未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)醫(yī)療器械的行為，處罰措施包括（）。A.沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品B.罰款（貨值金額不足1萬(wàn)元的，處5萬(wàn)-15萬(wàn)元罰款）C.情節(jié)嚴(yán)重的，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人的許可申請(qǐng)D.終身禁止相關(guān)責(zé)任人從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)答案：ABCD（依據(jù)第八十一條：未取得生產(chǎn)許可證生產(chǎn)的，沒(méi)收違法所得及物品，罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，10年內(nèi)不受理許可申請(qǐng)，對(duì)責(zé)任人終身禁業(yè)）三、判斷題（每題1分，共20題）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。（）答案：√（依據(jù)第四條：第一類備案，第二類、第三類注冊(cè)）2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以是境外企業(yè)，無(wú)需指定境內(nèi)企業(yè)作為代理人。（）答案：×（依據(jù)第十條：境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品。（）答案：×（依據(jù)第三十條：委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，受托方應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)條件；不得委托生產(chǎn)全部產(chǎn)品）4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械。（）答案：×（依據(jù)第四十五條：禁止經(jīng)營(yíng)未依法備案的醫(yī)療器械）5.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，只要進(jìn)行嚴(yán)格消毒。（）答案：×（依據(jù)第四十六條：一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用）6.醫(yī)療器械不良事件是指醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）答案：√（依據(jù)第五十五條：醫(yī)療器械不良事件定義）7.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品不能保證安全、有效的，藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證。（）答案：√（依據(jù)第六十四條：再評(píng)價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門(mén)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證）8.醫(yī)療器械廣告可以利用患者名義作推薦。（）答案：×（依據(jù)第六十條：醫(yī)療器械廣告不得利用廣告代言人作推薦、證明）9.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)大型醫(yī)療器械進(jìn)行年度檢測(cè)、評(píng)估。（）答案：√（依據(jù)第四十九條：對(duì)大型醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)進(jìn)行年度檢測(cè)、評(píng)估）10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)并報(bào)告藥監(jiān)部門(mén)。（）答案：√（依據(jù)第三十五條：生產(chǎn)條件變化可能影響安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)并報(bào)告）11.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽，沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽的不得進(jìn)口。（）答案：√（依據(jù)第三十九條：進(jìn)口醫(yī)療器械需有中文說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽，否則不得進(jìn)口）12.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿未延續(xù)的，由原發(fā)證部門(mén)注銷注冊(cè)證。（）答案：√（依據(jù)第十七條：有效期屆滿未延續(xù)的，注銷注冊(cè)證）13.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以在未備案的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。（）答案：×（依據(jù)第二十六條：臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在符合規(guī)定條件并備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行）14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)過(guò)期的醫(yī)療器械，只要未拆封。（）答案：×（依據(jù)第四十五條：禁止經(jīng)營(yíng)過(guò)期的醫(yī)療器械）15.醫(yī)療器械使用單位可以將其配置的大型醫(yī)用設(shè)備出租給其他單位使用。（）答案：×（依據(jù)第五十條：醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，并具有相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員，并不得擅自配置大型醫(yī)用設(shè)備或者出租給其他單位使用）16.醫(yī)療器械上市許可持有人可以是科研機(jī)構(gòu)。（）答案：×（依據(jù)第九條：上市許可持有人應(yīng)當(dāng)是企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)）17.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)提交備案資料。（）答案：×（依據(jù)第十三條：第一類醫(yī)療器械備案向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)提交資料）18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系。（）答案：×（依據(jù)第二十九條：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系）19.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄。（）答案：√（依據(jù)第四十九條：使用單位需按說(shuō)明書(shū)進(jìn)行檢查、維護(hù)并記錄）20.對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起30個(gè)工作日內(nèi)申請(qǐng)復(fù)檢。（）答案：×（依據(jù)第七十三條：對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可自收到之日起7個(gè)工作日內(nèi)申請(qǐng)復(fù)檢）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共10題）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類管理的原則及三類產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度。答案：醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，分類依據(jù)為風(fēng)險(xiǎn)程度。第一類是低風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全、有效；第二類是中風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證安全、有效；第三類是高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證安全、有效。2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人需滿足哪些基本條件？答案：（1）境內(nèi)申請(qǐng)人為企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)，境外申請(qǐng)人需指定中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人；（2）具備相應(yīng)的專業(yè)能力，遵守醫(yī)療器械研制質(zhì)量管理規(guī)范，形成研制記錄；（3）有能力對(duì)產(chǎn)品全生命周期進(jìn)行管理；（4）有與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任包括哪些內(nèi)容？答案：（1）按照經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；（2）建立并運(yùn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；（3）對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；（4）生產(chǎn)條件變化時(shí)及時(shí)整改并報(bào)告；（5）建立追溯體系，保證產(chǎn)品可追溯；（6）履行不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回等義務(wù)。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？答案：（1）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱；（3）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；（4）供貨者名稱、地址及聯(lián)系方式；（5）進(jìn)貨日期；（6）相關(guān)許可證明文件編號(hào)等。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年；大型醫(yī)療器械的記錄保存期限不得少于使用期限屆滿后5年。5.醫(yī)療器械使用單位的主要義務(wù)有哪些？答案：（1）建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；（2）妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料；（3）不得重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械；（4）對(duì)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、維護(hù)、校準(zhǔn)并記錄；（5）發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在缺陷時(shí)，立即停止使用并通知相關(guān)方；（6）配合藥監(jiān)部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)的監(jiān)督檢查。6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的主要內(nèi)容是什么？答案：（1）上市許可持有人建立不良事件監(jiān)測(cè)體系，對(duì)已上市產(chǎn)品開(kāi)展持續(xù)監(jiān)測(cè)；（2）經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位向持有人報(bào)告發(fā)現(xiàn)的不良事件；（3）持有人對(duì)收集的不良事件進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，及時(shí)向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告；（4）藥監(jiān)部門(mén)對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行監(jiān)督，必要時(shí)開(kāi)展再評(píng)價(jià)。7.醫(yī)療器械廣告的審查要求有哪些？答案：（1）廣告內(nèi)容需真實(shí)合法，以經(jīng)注冊(cè)或備案的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)；（2）不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容，不得利用代言人作推薦；（3）需經(jīng)省級(jí)以上藥監(jiān)部門(mén)審查批準(zhǔn)，取得廣告批準(zhǔn)文件；（4）廣告內(nèi)容改動(dòng)需重新申請(qǐng)審查；（5）注冊(cè)證被吊銷或產(chǎn)品被注銷的，廣告批準(zhǔn)文件自動(dòng)失效。8.醫(yī)療器械召回的分類及實(shí)施主體是什么？答案：召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回。主動(dòng)召回由上市許可持有人發(fā)起，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷時(shí)，立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)方，召回已上市產(chǎn)品并記錄；責(zé)令召回由藥監(jiān)部門(mén)在持有人未主動(dòng)召回或召回不徹底時(shí)，責(zé)令其召回。9.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的法律責(zé)任是什么？答案：（1）沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品；（2）違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，處5萬(wàn)元以上1