人類卵子庫管理辦法一、總則（一）目的為規(guī)范人類卵子庫的管理，保證人類卵子庫的質(zhì)量和安全，促進(jìn)人類輔助生殖技術(shù)的健康發(fā)展，保障公民的健康權(quán)益，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于從事人類卵子采集、冷凍、保存、供應(yīng)等業(yè)務(wù)的人類卵子庫。（三）基本原則1.安全第一原則：確保卵子庫的各項(xiàng)操作符合安全標(biāo)準(zhǔn)，保障卵子的質(zhì)量和受者的安全。2.倫理規(guī)范原則：嚴(yán)格遵循倫理道德準(zhǔn)則，保護(hù)供者和受者的合法權(quán)益，尊重人類生命和尊嚴(yán)。3.科學(xué)管理原則：運(yùn)用科學(xué)的方法和技術(shù)，對卵子庫進(jìn)行規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化管理。4.嚴(yán)格監(jiān)督原則：接受衛(wèi)生健康行政部門及相關(guān)部門的監(jiān)督檢查，確保管理辦法的有效執(zhí)行。二、機(jī)構(gòu)設(shè)置與人員管理（一）機(jī)構(gòu)設(shè)置1.人類卵子庫應(yīng)具有獨(dú)立的法人資格，設(shè)置在持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的綜合性醫(yī)院、?？漆t(yī)院或婦幼保健院。2.卵子庫應(yīng)設(shè)有專門的業(yè)務(wù)科室，包括卵子采集室、卵子冷凍保存室、供卵者接待室、資料檔案室等，各科室布局合理，符合衛(wèi)生學(xué)和倫理學(xué)要求。（二）人員資質(zhì)與職責(zé)1.機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人具有醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，且具有高級專業(yè)技術(shù)職稱。熟悉人類輔助生殖技術(shù)管理相關(guān)法律法規(guī)和倫理原則，有較強(qiáng)的管理能力和組織協(xié)調(diào)能力。負(fù)責(zé)卵子庫的全面管理工作，制定工作計(jì)劃和規(guī)章制度，組織實(shí)施各項(xiàng)業(yè)務(wù)工作，確保卵子庫的正常運(yùn)行。2.技術(shù)人員從事卵子采集、冷凍、保存等技術(shù)操作的人員，應(yīng)具有醫(yī)學(xué)或生物學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，且經(jīng)過人類輔助生殖技術(shù)培訓(xùn)并考核合格，取得相應(yīng)的技術(shù)操作資格證書。嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，確保卵子采集、處理、保存等環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。負(fù)責(zé)記錄和報告卵子的采集、處理、保存等情況，及時發(fā)現(xiàn)和處理技術(shù)問題。3.倫理委員會成員由醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)等方面的專家組成，人數(shù)不少于5人，其中女性成員不少于三分之一。熟悉人類輔助生殖技術(shù)倫理原則和相關(guān)法律法規(guī)，具有良好的職業(yè)道德和專業(yè)素養(yǎng)。負(fù)責(zé)對卵子庫涉及的倫理問題進(jìn)行審查和監(jiān)督，確保各項(xiàng)操作符合倫理規(guī)范。對供卵者的選擇、知情同意書的簽署、卵子的使用等進(jìn)行倫理審核，提出倫理意見和建議。4.其他工作人員包括檔案管理人員、后勤保障人員等，應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，負(fù)責(zé)卵子庫的檔案管理、物資供應(yīng)、設(shè)備維護(hù)等工作。檔案管理人員應(yīng)嚴(yán)格遵守檔案管理制度，確保供卵者和受者的資料安全、完整。后勤保障人員應(yīng)保障卵子庫的水、電、氣等供應(yīng)，維護(hù)設(shè)備的正常運(yùn)行。三、供卵者管理（一）供卵者的選擇1.供卵者應(yīng)當(dāng)為年齡在2035周歲的健康女性。2.供卵者應(yīng)符合以下條件：無遺傳病史、傳染病史、精神病史等。經(jīng)全面體格檢查，包括身體一般狀況、生殖系統(tǒng)檢查、傳染病篩查、遺傳學(xué)檢查等，各項(xiàng)指標(biāo)均符合要求。自愿無償提供卵子，簽署知情同意書。3.供卵者的選擇應(yīng)遵循公平、公正、公開的原則，不得接受任何形式的報酬或補(bǔ)償。（二）供卵者的知情同意1.卵子庫工作人員應(yīng)向供卵者詳細(xì)介紹卵子采集的過程、風(fēng)險、注意事項(xiàng)以及對其自身和未來可能產(chǎn)生的影響等。2.供卵者在充分了解相關(guān)信息后，自主決定是否參與卵子采集，并簽署書面知情同意書。知情同意書應(yīng)包括供卵者的基本信息、供卵的目的、過程、風(fēng)險、受益、保密措施等內(nèi)容。3.卵子庫應(yīng)妥善保存供卵者的知情同意書，保存期限不少于10年。（三）供卵者的健康管理1.供卵者在卵子采集前，應(yīng)進(jìn)行全面的健康檢查，包括但不限于血常規(guī)、尿常規(guī)、血型、肝腎功能、傳染病篩查（如乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病等）、生殖系統(tǒng)檢查、遺傳學(xué)檢查等。檢查結(jié)果應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。2.卵子庫應(yīng)為供卵者建立健康檔案，記錄供卵者的基本信息、健康檢查結(jié)果、卵子采集情況等。3.供卵者在卵子采集期間，應(yīng)按照卵子庫的要求進(jìn)行健康監(jiān)測和管理。如發(fā)現(xiàn)供卵者身體狀況發(fā)生變化，可能影響卵子質(zhì)量或供卵者健康的，應(yīng)及時調(diào)整供卵計(jì)劃或停止供卵。四、卵子采集與處理（一）卵子采集1.卵子采集應(yīng)在具備相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)，由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的技術(shù)人員按照操作規(guī)程進(jìn)行。2.采集卵子前，應(yīng)向供卵者詳細(xì)說明采集過程、注意事項(xiàng)等，取得供卵者的配合。3.卵子采集應(yīng)采用合法、安全、有效的方法，不得使用任何非法手段獲取卵子。采集過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作原則，防止感染。4.采集的卵子應(yīng)立即送卵子庫的卵子冷凍保存室進(jìn)行處理。（二）卵子處理1.卵子處理應(yīng)在符合衛(wèi)生學(xué)和倫理學(xué)要求的環(huán)境中進(jìn)行，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。2.對采集的卵子進(jìn)行初步檢查，包括卵子的形態(tài)、成熟度等。對不符合要求的卵子，應(yīng)及時記錄并妥善處理。3.根據(jù)卵子的情況，進(jìn)行必要的處理，如清洗、培養(yǎng)等，以提高卵子的質(zhì)量。處理過程中應(yīng)使用符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的試劑和設(shè)備。4.對處理后的卵子進(jìn)行標(biāo)記，注明供卵者姓名、采集日期、卵子編號等信息，并記錄處理過程和結(jié)果。五、卵子冷凍與保存（一）卵子冷凍1.卵子冷凍應(yīng)采用科學(xué)、安全、有效的方法，確保卵子的質(zhì)量和活性。2.冷凍卵子前，應(yīng)對卵子進(jìn)行再次檢查，確認(rèn)卵子質(zhì)量符合冷凍要求。3.按照操作規(guī)程，將處理后的卵子放入冷凍保護(hù)劑中，進(jìn)行緩慢降溫冷凍，直至卵子被凍存于液氮中。4.冷凍過程中應(yīng)記錄卵子的冷凍時間、冷凍設(shè)備運(yùn)行參數(shù)等信息。（二）卵子保存1.卵子應(yīng)保存在專用的液氮罐中，液氮罐應(yīng)定期檢查和維護(hù)，確保液氮的充足供應(yīng)和溫度穩(wěn)定。2.建立卵子庫存管理系統(tǒng)，詳細(xì)記錄卵子的保存位置、供卵者信息、冷凍時間、解凍情況等。3.卵子庫應(yīng)制定應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)對液氮罐故障、電力中斷等突發(fā)情況，確保卵子的安全。如發(fā)生卵子解凍失敗等情況，應(yīng)及時記錄并采取相應(yīng)的措施。六、卵子供應(yīng)（一）卵子供應(yīng)原則1.卵子供應(yīng)應(yīng)嚴(yán)格遵循醫(yī)學(xué)倫理原則，確保供卵者和受者的合法權(quán)益。2.卵子只能供應(yīng)給符合國家有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，用于人類輔助生殖技術(shù)治療。3.卵子供應(yīng)應(yīng)遵循供需平衡的原則，不得過度供應(yīng)或?yàn)E用卵子。（二）卵子供應(yīng)流程1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)向卵子庫提出卵子供應(yīng)申請，說明受者的基本情況、治療需求等。2.卵子庫對申請進(jìn)行審核，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資質(zhì)、受者的適應(yīng)證等。審核通過后，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂卵子供應(yīng)協(xié)議。3.根據(jù)協(xié)議，卵子庫從庫存中選取合適的卵子，進(jìn)行解凍、復(fù)蘇等處理。處理后的卵子經(jīng)檢查合格后，送往醫(yī)療機(jī)構(gòu)。4.卵子庫與醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)做好卵子交接記錄，包括卵子的數(shù)量、質(zhì)量、交接時間、交接人員等信息。（三）卵子供應(yīng)的質(zhì)量控制1.卵子庫應(yīng)對供應(yīng)的卵子進(jìn)行質(zhì)量檢測，確保卵子的質(zhì)量符合要求。檢測項(xiàng)目包括卵子的形態(tài)、活力、受精能力等。2.建立卵子供應(yīng)質(zhì)量跟蹤制度，對使用卵子后的受者進(jìn)行隨訪，了解妊娠情況、胎兒發(fā)育情況等，及時發(fā)現(xiàn)和處理可能出現(xiàn)的問題。3.如發(fā)現(xiàn)供應(yīng)的卵子存在質(zhì)量問題，卵子庫應(yīng)及時采取措施，如召回不合格卵子、對受者進(jìn)行相應(yīng)的治療和補(bǔ)償?shù)?，并分析原因，采取改進(jìn)措施，防止類似問題再次發(fā)生。七、質(zhì)量管理與監(jiān)測（一）質(zhì)量管理體系1.卵子庫應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，確保各項(xiàng)工作有章可循。2.質(zhì)量管理體系應(yīng)涵蓋卵子庫的各個環(huán)節(jié)，包括供卵者管理、卵子采集與處理、卵子冷凍與保存、卵子供應(yīng)等，對每個環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要點(diǎn)進(jìn)行明確規(guī)定。3.定期對質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審，及時發(fā)現(xiàn)問題并采取改進(jìn)措施，確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運(yùn)行。（二）質(zhì)量監(jiān)測1.對供卵者的健康檢查結(jié)果進(jìn)行定期分析和評估，確保供卵者的健康狀況符合要求。2.對卵子采集、處理、冷凍、保存等過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)測，如卵子的采集數(shù)量、質(zhì)量、冷凍復(fù)蘇率等，及時發(fā)現(xiàn)和糾正質(zhì)量問題。3.對卵子庫的設(shè)備、設(shè)施進(jìn)行定期檢查和維護(hù)，確保其正常運(yùn)行和性能符合要求。對使用的試劑、耗材等進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，確保其質(zhì)量安全。4.定期對卵子庫的工作人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)和考核，提高其業(yè)務(wù)水平和質(zhì)量意識，確保各項(xiàng)操作符合規(guī)范要求。八、倫理管理（一）倫理委員會的職責(zé)1.審查卵子庫涉及的倫理問題，包括供卵者的選擇、知情同意書的簽署、卵子的使用等。2.對卵子庫的工作計(jì)劃、規(guī)章制度等進(jìn)行倫理審核，提出倫理意見和建議。3.監(jiān)督卵子庫的倫理規(guī)范執(zhí)行情況，對違反倫理原則的行為進(jìn)行調(diào)查和處理。4.開展倫理培訓(xùn)和教育活動，提高卵子庫工作人員和相關(guān)人員的倫理意識。（二）倫理審查程序1.卵子庫在開展涉及倫理問題的工作前，應(yīng)向倫理委員會提交倫理審查申請，說明工作內(nèi)容、目的、方法、可能涉及的倫理問題等。2.倫理委員會收到申請后，組織委員進(jìn)行審查。審查方式包括會議審查、文件審查等。3.倫理委員會根據(jù)審查結(jié)果，出具倫理審查意見。審查意見分為同意、不同意、修改后同意等。卵子庫應(yīng)按照倫理審查意見進(jìn)行整改或調(diào)整工作方案。4.對重大倫理問題或存在爭議的問題，倫理委員會應(yīng)組織專家進(jìn)行論證，必要時可邀請相關(guān)部門、機(jī)構(gòu)或人員參與討論。（三）倫理監(jiān)督與評估1.倫理委員會應(yīng)定期對卵子庫的倫理規(guī)范執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時督促整改。2.建立倫理評估制度，對卵子庫的倫理工作進(jìn)行定期評估，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，不斷完善倫理管理工作。3.接受社會公眾和相關(guān)部門的監(jiān)督，對社會反映的倫理問題及時進(jìn)行調(diào)查和處理，并將處理結(jié)果向社會公開。九、信息管理（一）信息管理制度1.卵子庫應(yīng)建立健全信息管理制度，明確信息管理的職責(zé)和流程。2.信息管理應(yīng)涵蓋供卵者信息、卵子信息、受者信息、醫(yī)療記錄、倫理審查記錄等，確保信息的準(zhǔn)確、完整、安全。（二）信息采集與錄入1.按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和流程，采集供卵者、受者等相關(guān)人員的信息，包括基本信息、健康狀況、治療情況等。2.將采集到的信息及時、準(zhǔn)確地錄入信息管理系統(tǒng)，確保信息的實(shí)時更新和共享。（三）信息存儲與保密1.信息管理系統(tǒng)應(yīng)具備完善的存儲功能，確保信息的安全存儲。信息存儲應(yīng)采用備份等措施，防止信息丟失。2.嚴(yán)格遵守保密制度，對供卵者、受者等相關(guān)人員的信息予以保密。未經(jīng)授權(quán)，不得泄露任何信息。3.對涉及國家秘密、商業(yè)秘密等重要信息，應(yīng)采取特殊的保密措施，確保信息安全。（四）信息查詢與使用1.建立信息查詢權(quán)限管理制度，明確不同人員的信息查詢權(quán)限。只有經(jīng)過授權(quán)的人員才能查詢相關(guān)信息。2.信息查詢應(yīng)遵循合法、合規(guī)、必要的原則，僅限于工作需要。查詢信息應(yīng)進(jìn)行登記，記錄查詢?nèi)藛T、查詢內(nèi)容、查詢時間等。3.信息的使用應(yīng)符合法律法規(guī)和倫理原則，不得用于非法目的或泄露給無關(guān)人員。十、監(jiān)督管理（一）衛(wèi)生健康行政部門的監(jiān)督1.縣級以上衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)的人類卵子庫進(jìn)行監(jiān)督管理。2.衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)定期對卵子庫進(jìn)行現(xiàn)場檢查，檢查內(nèi)容包括機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員資質(zhì)、供卵者管理、卵子采集與處理、卵子冷凍與保存、卵子供應(yīng)、質(zhì)量管理、倫理管理、信息管理等方面。3.對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)下達(dá)整改通知書，要求卵子庫限期整改。對違反法律法規(guī)和本辦法規(guī)定的行為，依法予以處罰。（二）其他部門的協(xié)同監(jiān)督1.藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對卵子庫使用的試劑、耗材等進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督管理。2.計(jì)劃生育行政部門負(fù)責(zé)對人類輔助生殖技術(shù)的應(yīng)用進(jìn)行宏觀管理和指導(dǎo)，協(xié)同衛(wèi)生健康行政部門做好卵子庫的監(jiān)督管理工作。3.其他相關(guān)部門按照各自職責(zé)，協(xié)同做好人類卵子庫的監(jiān)督管理工作。十一、法律責(zé)任（一）違反本辦法的處罰1.卵子庫違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生健康行政部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分：未經(jīng)批準(zhǔn)擅自設(shè)立人類卵子庫的；供卵者選擇不符合規(guī)定的；未按照規(guī)定進(jìn)行卵子采集、處理、冷凍、保存、供應(yīng)等操作的；未建立質(zhì)量管理體系或質(zhì)量管理體系運(yùn)行不符合要求的；未按照規(guī)定進(jìn)行倫理審