《藥品管理法》試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.新修訂的《藥品管理法》自（）起施行。A.2019年8月26日B.2019年12月1日C.2020年1月1日D.2020年3月1日答案：B。新修訂的《藥品管理法》于2019年8月26日經(jīng)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過(guò)，自2019年12月1日起施行。2.藥品管理應(yīng)當(dāng)以（）為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則。A.人民健康B.藥品質(zhì)量C.藥品安全D.公眾需求答案：A?！端幤饭芾矸ā访鞔_規(guī)定藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則。3.開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵循（）的原則。A.方便群眾購(gòu)藥B.合理布局C.合理布局和方便群眾購(gòu)藥D.市場(chǎng)需求答案：C。開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購(gòu)藥的原則。4.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向（）報(bào)告。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：B。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。5.進(jìn)口、出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)當(dāng)持有（）發(fā)給的進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.海關(guān)答案：A。進(jìn)口、出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)當(dāng)持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證。6.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）核準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.藥品上市許可持有人D.藥品生產(chǎn)企業(yè)答案：A。藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容。7.藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者批準(zhǔn)證明文件、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行（）的權(quán)利。A.聽(tīng)證B.復(fù)議C.訴訟D.申訴答案：A。藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者批準(zhǔn)證明文件、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利。8.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A。生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定調(diào)配處方的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其（）。A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.《藥品生產(chǎn)許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.藥品批準(zhǔn)證明文件答案：A。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定調(diào)配處方的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。10.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從（）購(gòu)進(jìn)藥品。A.具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)B.藥品批發(fā)企業(yè)C.藥品零售企業(yè)D.個(gè)人答案：A。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。11.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行（）分類管理制度。A.處方藥與非處方藥B.新藥與仿制藥C.中藥與西藥D.化學(xué)藥與生物制品答案：A。國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。12.藥品不良反應(yīng)是指（）。A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)B.藥品使用過(guò)程中出現(xiàn)的所有不良反應(yīng)C.藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)D.超劑量使用藥品出現(xiàn)的不良反應(yīng)答案：A。藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。13.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取（）的行政強(qiáng)制措施。A.查封、扣押B.凍結(jié)C.沒(méi)收D.銷毀答案：A。藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。14.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。A.產(chǎn)地B.價(jià)格C.等級(jí)D.規(guī)格答案：A。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。15.藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書(shū)的（）。A.企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：A。藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品管理法所稱藥品，是指用于（）人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。A.預(yù)防B.治療C.診斷D.保健答案：ABC?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。2.藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品（）過(guò)程中的藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營(yíng)D.使用答案：ABCD。藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程中的藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行健康檢查。A.每年B.每?jī)赡闏.患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作D.經(jīng)健康檢查合格后方可上崗工作答案：ACD。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作，經(jīng)健康檢查合格后方可上崗工作。4.國(guó)家建立健全藥品追溯制度，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施（），按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。A.藥品追溯體系B.藥品召回制度C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度D.藥品追溯協(xié)同平臺(tái)答案：AD。國(guó)家建立健全藥品追溯制度，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯體系，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。同時(shí)，也有藥品追溯協(xié)同平臺(tái)等相關(guān)機(jī)制來(lái)保障追溯的實(shí)施。5.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)（）的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。A.儲(chǔ)存B.使用C.價(jià)格D.廣告答案：ABD。藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、使用以及廣告等事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，價(jià)格主要由價(jià)格主管部門等進(jìn)行監(jiān)管。6.以下屬于假藥情形的有（）。A.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD。以上選項(xiàng)均屬于假藥情形，《藥品管理法》明確規(guī)定了這些情況屬于假藥。7.以下屬于劣藥情形的有（）。A.藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品答案：ABCD。這些都屬于劣藥的情形，藥品成份含量不符合標(biāo)準(zhǔn)、被污染以及在有效期、產(chǎn)品批號(hào)標(biāo)注方面存在問(wèn)題等都影響藥品質(zhì)量，屬于劣藥范疇。8.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院藥品價(jià)格主管部門關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止（）。A.暴利B.價(jià)格壟斷C.價(jià)格欺詐D.哄抬價(jià)格答案：ABCD。這些行為都破壞了藥品市場(chǎng)的價(jià)格秩序，損害了消費(fèi)者利益，藥品相關(guān)企業(yè)和機(jī)構(gòu)應(yīng)禁止這些不正當(dāng)價(jià)格行為。9.國(guó)家采取有效措施，鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的（）等，對(duì)兒童用藥品予以優(yōu)先審評(píng)審批。A.兒童用藥品新品種B.兒童用藥品新劑型C.兒童用藥品新規(guī)格D.兒童用藥品新包裝答案：ABC。國(guó)家鼓勵(lì)兒童用藥品的研制創(chuàng)新，主要針對(duì)新品種、新劑型、新規(guī)格等方面，以更好滿足兒童用藥需求，新包裝并非重點(diǎn)鼓勵(lì)方向。10.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究，對(duì)藥品的（）進(jìn)行進(jìn)一步確證。A.安全性B.有效性C.質(zhì)量可控性D.經(jīng)濟(jì)性答案：ABC。藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃主要圍繞藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，經(jīng)濟(jì)性不是主要的研究確證內(nèi)容。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：正確。藥品上市許可持有人有自行生產(chǎn)藥品的權(quán)利，也可根據(jù)自身情況委托具備相應(yīng)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑一般不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不能購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。3.藥品廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（）答案：錯(cuò)誤。藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證等虛假內(nèi)容。4.藥品監(jiān)督管理部門在查處違法行為時(shí)，對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以先行登記保存，并在七日內(nèi)作出處理決定。（）答案：正確。這是藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法過(guò)程中的合法措施和處理時(shí)限要求。5.生產(chǎn)、銷售劣藥，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。（）答案：正確。對(duì)于生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，會(huì)根據(jù)情節(jié)輕重給予相應(yīng)的嚴(yán)厲處罰，包括上述的吊銷相關(guān)許可證件等。6.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每?jī)赡赀M(jìn)行健康檢查。（）答案：錯(cuò)誤。應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，以確保直接接觸藥品人員的健康狀況不影響藥品質(zhì)量。7.國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備。（）答案：正確。國(guó)家建立藥品儲(chǔ)備制度，分為中央和地方兩級(jí)，以應(yīng)對(duì)突發(fā)事件等對(duì)藥品的需求。8.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。（）答案：正確。這準(zhǔn)確概括了藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的主要內(nèi)容和過(guò)程。9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不憑處方銷售處方藥。（）答案：錯(cuò)誤。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不能不憑處方銷售處方藥。10.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）答案：正確。監(jiān)督檢查需依法進(jìn)行，出示證明文件是執(zhí)法程序要求，同時(shí)要保護(hù)企業(yè)的商業(yè)秘密。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人的責(zé)任。答：藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。具體責(zé)任包括：-研制階段：應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，對(duì)受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。開(kāi)展藥品上市后研究，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證。-生產(chǎn)階段：可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證；委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。對(duì)委托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。-經(jīng)營(yíng)階段：應(yīng)當(dāng)制定藥品經(jīng)營(yíng)和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，積極開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。有義務(wù)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品的生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況。-使用階段：應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理。當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止使用，召回已銷售的藥品，并及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。2.簡(jiǎn)述藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)。答：藥品監(jiān)督管理部門在藥品管理中承擔(dān)著重要職責(zé)，主要包括以下方面：-行政許可：負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可等相關(guān)審批工作。如核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》等，對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)審批，決定是否發(fā)給藥品批準(zhǔn)證明文件。-監(jiān)督檢查：依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查，有權(quán)對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、使用以及廣告等事項(xiàng)進(jìn)行檢查?？梢詫?duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。-藥品質(zhì)量監(jiān)管：制定和執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)督藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)的情況。開(kāi)展藥品抽樣檢驗(yàn)，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督抽檢，對(duì)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品依法進(jìn)行處理。-藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理：組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，收集、分析、評(píng)價(jià)和控制藥品不良反應(yīng)信