《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》培訓(xùn)考核試卷(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》，中藥飲片最小銷售單元的標(biāo)簽必須直接標(biāo)注在（）A.運(yùn)輸包裝上B.內(nèi)包裝上C.中包裝上D.最小使用單元上2.中藥飲片標(biāo)簽中“生產(chǎn)日期”的法定定義是（）A.原料藥材的采收日期B.中藥飲片完成炮制加工并經(jīng)檢驗(yàn)合格的日期C.包裝材料的生產(chǎn)日D.產(chǎn)品入庫的日期3.關(guān)于中藥飲片“產(chǎn)地”的標(biāo)注要求，以下說法正確的是（）A.只需標(biāo)注省級(jí)行政區(qū)域B.需標(biāo)注到縣級(jí)行政區(qū)域或具體產(chǎn)地（如道地產(chǎn)區(qū)名稱）C.可標(biāo)注“中國”或“國內(nèi)”等模糊信息D.進(jìn)口中藥飲片無需標(biāo)注產(chǎn)地4.中藥飲片標(biāo)簽中“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”必須標(biāo)注的內(nèi)容是（）A.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)B.《中國藥典》或省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范名稱及版本號(hào)C.行業(yè)協(xié)會(huì)推薦標(biāo)準(zhǔn)D.國際標(biāo)準(zhǔn)（如ISO）5.毒性中藥飲片標(biāo)簽除常規(guī)內(nèi)容外，必須標(biāo)注的特殊信息是（）A.“有毒”字樣，無需警示語B.“毒性中藥飲片”字樣及“本品有毒，用時(shí)請遵醫(yī)囑”警示語C.毒性成分含量D.解毒方法6.委托生產(chǎn)的中藥飲片，標(biāo)簽中“生產(chǎn)企業(yè)”應(yīng)標(biāo)注（）A.委托方企業(yè)名稱B.受托方企業(yè)名稱C.委托方和受托方企業(yè)名稱，以“委托方：XXX；受托方：XXX”形式標(biāo)注D.僅標(biāo)注“委托生產(chǎn)”字樣7.中藥飲片“保質(zhì)期”的確定依據(jù)是（）A.行業(yè)慣例B.企業(yè)自行設(shè)定的經(jīng)驗(yàn)值C.穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)或長期留樣觀察數(shù)據(jù)D.原料藥材的保質(zhì)期8.進(jìn)口中藥飲片標(biāo)簽中必須標(biāo)注的特殊內(nèi)容是（）A.出口國生產(chǎn)企業(yè)名稱B.《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》編號(hào)C.境外包裝企業(yè)名稱D.進(jìn)口口岸名稱9.中藥飲片最小銷售單元因尺寸限制無法標(biāo)注全部內(nèi)容時(shí)，應(yīng)（）A.省略部分非關(guān)鍵信息（如儲(chǔ)存條件）B.僅標(biāo)注“品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期”，其余信息在中包裝或隨貨同行單中注明C.擴(kuò)大包裝尺寸以滿足標(biāo)注要求D.標(biāo)注主要信息并附說明書10.關(guān)于“規(guī)格”的標(biāo)注，以下不符合規(guī)定的是（）A.標(biāo)注“10g/袋”B.標(biāo)注“每袋裝10克”C.標(biāo)注“片”（未注明單片重量）D.標(biāo)注“500g/包”11.中藥飲片標(biāo)簽中“產(chǎn)品批號(hào)”的編制規(guī)則應(yīng)（）A.符合企業(yè)內(nèi)部管理要求即可B.與原料藥材批號(hào)一致C.符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）關(guān)于批號(hào)編制的規(guī)定D.由省級(jí)藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一規(guī)定12.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，標(biāo)簽中“批準(zhǔn)文號(hào)”應(yīng)標(biāo)注（）A.“無批準(zhǔn)文號(hào)”B.空白C.省級(jí)中藥飲片備案號(hào)D.無需標(biāo)注“批準(zhǔn)文號(hào)”項(xiàng)13.中藥飲片儲(chǔ)存條件標(biāo)注“陰涼處”是指（）A.不超過20℃B.不超過10℃C.2-10℃D.0-20℃14.以下不屬于中藥飲片標(biāo)簽必須標(biāo)注內(nèi)容的是（）A.炮制方法B.生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式（如電話）C.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)D.儲(chǔ)存條件15.中藥飲片標(biāo)簽中“生產(chǎn)企業(yè)”信息應(yīng)包含（）A.企業(yè)名稱、注冊地址B.企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式C.企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址D.企業(yè)名稱、質(zhì)量負(fù)責(zé)人姓名16.關(guān)于中藥飲片標(biāo)簽的文字要求，以下錯(cuò)誤的是（）A.使用規(guī)范漢字B.民族自治地方可同時(shí)標(biāo)注當(dāng)?shù)赝ㄓ玫拿褡逦淖諧.可以英文為主，漢字為輔D.文字清晰易辨17.中藥飲片“保質(zhì)期”標(biāo)注為“24個(gè)月”，其有效期截止日期應(yīng)為（）A.生產(chǎn)日期當(dāng)月的最后一日B.生產(chǎn)日期次年對應(yīng)月份的前一日C.生產(chǎn)日期起滿24個(gè)月的當(dāng)日D.生產(chǎn)日期起滿24個(gè)月的前一日18.以下情形中，標(biāo)簽無需重新標(biāo)注的是（）A.中藥飲片分裝后銷售B.中藥飲片儲(chǔ)存條件變更C.中藥飲片在庫養(yǎng)護(hù)后D.中藥飲片臨期前3個(gè)月19.中藥飲片標(biāo)簽中“品名”應(yīng)使用（）A.地方習(xí)用名B.《中國藥典》或省級(jí)炮制規(guī)范收載的名稱C.商品名D.別名20.監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)中藥飲片標(biāo)簽未標(biāo)注“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”，應(yīng)認(rèn)定為（）A.標(biāo)簽不規(guī)范，責(zé)令改正B.假藥C.劣藥D.按無證生產(chǎn)論處二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.中藥飲片標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容包括（）A.品名、規(guī)格B.產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)C.生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、保質(zhì)期D.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、儲(chǔ)存條件2.毒性中藥飲片標(biāo)簽的特殊要求包括（）A.標(biāo)注“毒性中藥飲片”字樣B.標(biāo)注具體毒性成分及含量C.標(biāo)注“本品有毒，用時(shí)請遵醫(yī)囑”警示語D.采用特殊顏色（如紅色）印刷3.進(jìn)口中藥飲片標(biāo)簽需額外標(biāo)注的內(nèi)容有（）A.《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》編號(hào)B.境外生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址C.進(jìn)口企業(yè)名稱、地址D.原產(chǎn)國（地區(qū)）4.中藥飲片標(biāo)簽中“產(chǎn)地”標(biāo)注的要求是（）A.道地藥材需標(biāo)注道地產(chǎn)區(qū)名稱（如“浙八味”中的“浙江磐安”）B.非道地藥材標(biāo)注到縣級(jí)行政區(qū)域（如“安徽省亳州市”）C.進(jìn)口中藥飲片標(biāo)注原產(chǎn)國（地區(qū)）及具體產(chǎn)區(qū)（如“韓國全羅南道”）D.可簡化為“國產(chǎn)”或“進(jìn)口”5.關(guān)于“生產(chǎn)日期”和“產(chǎn)品批號(hào)”的關(guān)聯(lián)，正確的是（）A.同一批號(hào)的中藥飲片生產(chǎn)日期必須相同B.不同生產(chǎn)日期的中藥飲片可合并為同一批號(hào)C.產(chǎn)品批號(hào)應(yīng)能反映生產(chǎn)時(shí)間、批次等信息D.生產(chǎn)日期以月為單位標(biāo)注時(shí)（如“2024年03月”），需在產(chǎn)品批號(hào)中體現(xiàn)具體日6.中藥飲片標(biāo)簽因尺寸限制無法標(biāo)注全部內(nèi)容時(shí)，可采取的補(bǔ)救措施有（）A.在中包裝或大包裝上標(biāo)注完整信息B.隨貨提供加蓋企業(yè)公章的標(biāo)簽信息復(fù)印件C.在銷售憑證或發(fā)票中注明缺失信息D.通過掃碼鏈接電子標(biāo)簽獲取完整信息7.以下屬于“劣藥”情形的是（）A.標(biāo)簽未標(biāo)注“生產(chǎn)日期”B.標(biāo)簽標(biāo)注的“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”已廢止C.標(biāo)簽冒用其他企業(yè)生產(chǎn)信息D.標(biāo)簽“保質(zhì)期”標(biāo)注與實(shí)際穩(wěn)定性數(shù)據(jù)不符8.委托生產(chǎn)中藥飲片的標(biāo)簽需明確的信息包括（）A.委托方企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址B.受托方企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址C.“委托生產(chǎn)”字樣（可選）D.委托方藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)9.中藥飲片“儲(chǔ)存條件”的常見標(biāo)注內(nèi)容包括（）A.陰涼處（不超過20℃）B.密封、防潮C.冷藏（2-10℃）D.避光10.關(guān)于中藥飲片標(biāo)簽的監(jiān)督管理，正確的是（）A.藥品監(jiān)管部門可對標(biāo)簽內(nèi)容進(jìn)行抽查檢驗(yàn)B.標(biāo)簽不符合規(guī)定的，可依據(jù)《藥品管理法》進(jìn)行處罰C.零售藥店需對購進(jìn)中藥飲片的標(biāo)簽進(jìn)行驗(yàn)收D.生產(chǎn)企業(yè)需建立標(biāo)簽設(shè)計(jì)、審核、使用的管理制度三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.中藥飲片的運(yùn)輸包裝標(biāo)簽可僅標(biāo)注品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)，無需標(biāo)注生產(chǎn)日期。（）2.中藥飲片“規(guī)格”標(biāo)注為“片”時(shí)，需同時(shí)注明單片的平均重量（如“片（0.5g/片）”）。（）3.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，標(biāo)簽中“批準(zhǔn)文號(hào)”欄可標(biāo)注“無”或空白。（）4.中藥飲片分裝后銷售的，分裝企業(yè)需在標(biāo)簽中標(biāo)注分裝企業(yè)名稱、分裝日期及分裝批號(hào)。（）5.毒性中藥飲片標(biāo)簽的警示語可標(biāo)注為“謹(jǐn)慎使用”，無需統(tǒng)一表述。（）6.進(jìn)口中藥飲片的“產(chǎn)地”應(yīng)標(biāo)注為“中國”，原產(chǎn)國信息在注冊證中體現(xiàn)即可。（）7.中藥飲片標(biāo)簽的“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”標(biāo)注為“《中國藥典》2020年版”符合要求。（）8.中藥飲片“保質(zhì)期”標(biāo)注為“長期”屬于違規(guī)行為。（）9.中藥飲片標(biāo)簽中“生產(chǎn)企業(yè)”僅標(biāo)注簡稱（如“XX藥業(yè)”），未標(biāo)注全稱，不影響合規(guī)性。（）10.中藥飲片標(biāo)簽文字可以使用繁體字，但需確保清晰易辨。（）四、簡答題（共3題，每題5分，共15分）1.簡述中藥飲片標(biāo)簽“必須標(biāo)注內(nèi)容”的具體項(xiàng)目及各項(xiàng)目的標(biāo)注要求。2.進(jìn)口中藥飲片標(biāo)簽與國產(chǎn)中藥飲片標(biāo)簽的主要區(qū)別有哪些？3.列舉3種常見的中藥飲片標(biāo)簽違規(guī)情形，并說明對應(yīng)的法律責(zé)任。五、案例分析題（共1題，5分）2024年3月，某市市場監(jiān)管局對某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）企業(yè)生產(chǎn)的“黃芪”飲片最小銷售單元標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容為：品名（黃芪）、規(guī)格（10g/袋）、生產(chǎn)企業(yè)（XX中藥有限公司）、生產(chǎn)日期（2024年02月）、產(chǎn)品批號(hào)（20240201）；（2）一批“生川烏”（毒性中藥飲片）標(biāo)簽僅標(biāo)注“毒性”字樣，未標(biāo)注警示語；（3）進(jìn)口“西洋參”飲片標(biāo)簽未標(biāo)注《進(jìn)口藥品注冊證》編號(hào)。問題：指出上述情形中的違規(guī)點(diǎn)，并說明依據(jù)的法規(guī)條款。答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.B4.B5.B6.C7.C8.B9.B10.C11.C12.D13.A14.A15.C16.C17.B18.C19.B20.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.AC3.ABCD4.ABC5.ACD6.ABD7.ABD8.AB9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×2.√3.×4.√5.×6.×7.√8.√9.×10.√四、簡答題1.必須標(biāo)注內(nèi)容及要求：（1）品名：使用《中國藥典》或省級(jí)炮制規(guī)范收載的名稱，不得使用別名、商品名；（2）規(guī)格：標(biāo)注每單位包裝的重量或數(shù)量（如“10g/袋”“50片/盒”），若為“片”需注明單片重量；（3）產(chǎn)地：國產(chǎn)標(biāo)注到縣級(jí)行政區(qū)域或道地產(chǎn)區(qū)（如“甘肅岷縣”），進(jìn)口標(biāo)注原產(chǎn)國（地區(qū)）及具體產(chǎn)區(qū)（如“加拿大安大略省”）；（4）生產(chǎn)企業(yè)：標(biāo)注全稱及生產(chǎn)地址（與《藥品生產(chǎn)許可證》一致）；（5）生產(chǎn)日期：中藥飲片成型或分裝并經(jīng)檢驗(yàn)合格的日期，格式為“YYYY年MM月DD日”；（6）產(chǎn)品批號(hào)：符合GMP規(guī)定，可追溯生產(chǎn)過程；（7）保質(zhì)期：依據(jù)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)標(biāo)注，格式為“X個(gè)月”或“至YYYY年MM月”；（8）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)注《中國藥典》或省級(jí)炮制規(guī)范名稱及版本（如“《中國藥典》2020年版”）；（9）儲(chǔ)存條件：標(biāo)注具體要求（如“陰涼處（不超過20℃）”“密封、防潮”）。2.主要區(qū)別：（1）需額外標(biāo)注《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》編號(hào)；（2）“產(chǎn)地”標(biāo)注原產(chǎn)國（地區(qū)）及具體產(chǎn)區(qū)（如“美國威斯康星州”），而非我國行政區(qū)域；（3）需標(biāo)注境外生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址；（4）需標(biāo)注進(jìn)口企業(yè)名稱、地址（即國內(nèi)責(zé)任單位）；（5）若為分包裝，需標(biāo)注分包裝企業(yè)名稱、分包裝日期及分包裝批號(hào)。3.常見違規(guī)情形及法律責(zé)任：（1）未標(biāo)注“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”：依據(jù)《藥品管理法》第九十八條，認(rèn)定為劣藥，處罰款（貨值金額十倍以上二十倍以下），情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證；（2）毒性飲片未標(biāo)注警示語：違反《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》第十條，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處一萬元以上三萬元以下罰款；（3）標(biāo)簽冒用他人生產(chǎn)信息：屬于偽造藥品生產(chǎn)企業(yè)信息，依據(jù)《藥品管理法》第一百一十九條，按假藥論處，處罰款（貨值金額十五倍以上三十倍以下），構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。五、案例分析題違規(guī)點(diǎn)及法規(guī)依據(jù)：（1）“黃芪”飲