甘肅省中藥管理辦法一、總則（一）目的與宗旨為加強甘肅省中藥管理，規(guī)范中藥種植、采集、炮制、經(jīng)營、使用等活動，保障中藥質量和安全，促進中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》等相關法律法規(guī)，結合本省實際，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在甘肅省行政區(qū)域內(nèi)從事中藥種植養(yǎng)殖、采收加工、經(jīng)營流通、使用以及監(jiān)督管理等活動。（三）基本原則中藥管理應當遵循傳承精華、守正創(chuàng)新，堅持質量第一、安全有效的原則，充分發(fā)揮中藥在預防、保健、治療疾病等方面的獨特作用。二、中藥種植與養(yǎng)殖管理（一）種植養(yǎng)殖規(guī)劃1.縣級以上人民政府應當根據(jù)本地自然條件和中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，制定中藥種植養(yǎng)殖規(guī)劃，合理布局種植養(yǎng)殖區(qū)域，引導中藥種植養(yǎng)殖規(guī)?；?、規(guī)范化發(fā)展。2.鼓勵和支持中藥材良種繁育體系建設，推廣優(yōu)良品種和先進種植養(yǎng)殖技術，提高中藥質量和產(chǎn)量。（二）種植養(yǎng)殖標準1.中藥種植養(yǎng)殖應當符合國家和地方有關中藥材種植養(yǎng)殖規(guī)范、標準，科學合理使用農(nóng)藥、化肥、獸藥、飼料添加劑等農(nóng)業(yè)投入品，嚴格控制農(nóng)藥殘留、重金屬等有害物質超標。2.禁止在中藥材種植養(yǎng)殖過程中使用國家禁止使用的農(nóng)藥、獸藥及其他化合物，禁止非法添加有毒有害物質。（三）產(chǎn)地初加工管理1.中藥材產(chǎn)地初加工應當遵循國家和地方有關標準，采用適宜的加工方法和技術，保證中藥材質量。2.鼓勵和支持中藥材產(chǎn)地初加工企業(yè)建設，規(guī)范初加工流程，提高初加工水平，實現(xiàn)中藥材產(chǎn)地初加工的標準化、規(guī)范化。三、中藥采收與加工管理（一）采收要求1.中藥采收應當遵循國家和地方有關采收標準和規(guī)范，根據(jù)中藥品種的生長特性、藥用部位、采收季節(jié)等因素，合理確定采收時間和方法。2.禁止在非適宜采收期采收中藥材，禁止采用掠奪式、毀滅性采收方式。（二）加工規(guī)范1.中藥加工應當按照國家和地方有關炮制規(guī)范進行，確保中藥飲片質量。2.中藥炮制應當使用符合藥用標準的中藥材，不得使用變質、被污染等不符合藥用標準的中藥材。3.鼓勵和支持中藥炮制技術創(chuàng)新，推廣應用先進的炮制設備和工藝，提高中藥炮制水平。四、中藥經(jīng)營管理（一）經(jīng)營許可1.從事中藥批發(fā)、零售業(yè)務的企業(yè)，應當依法取得藥品經(jīng)營許可證，并按照許可范圍經(jīng)營。2.藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立健全質量管理體系，保證中藥經(jīng)營過程的質量可控。（二）進貨管理1.中藥經(jīng)營企業(yè)應當從具有合法資質的供應商購進中藥，索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關證件、資料以及購進中藥的票據(jù)。2.中藥經(jīng)營企業(yè)應當建立中藥采購驗收制度，對購進的中藥進行逐批驗收，確保購進中藥的質量符合標準。（三）儲存與養(yǎng)護1.中藥經(jīng)營企業(yè)應當按照中藥的特性和儲存要求，設置適宜的倉庫和儲存設施，保證中藥儲存質量。2.中藥經(jīng)營企業(yè)應當定期對儲存的中藥進行檢查和養(yǎng)護，及時發(fā)現(xiàn)和處理質量問題。（四）銷售管理1.中藥經(jīng)營企業(yè)應當嚴格遵守藥品銷售規(guī)定，不得銷售假藥、劣藥。2.中藥零售企業(yè)應當按照國家和地方有關規(guī)定，憑處方銷售處方藥。五、中藥使用管理（一）醫(yī)療機構中藥制劑管理1.醫(yī)療機構配制中藥制劑，應當按照《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》等有關規(guī)定辦理審批手續(xù)。2.醫(yī)療機構配制的中藥制劑應當按照規(guī)定進行質量檢驗，合格后方可使用。3.醫(yī)療機構配制的中藥制劑應當在本醫(yī)療機構內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場上銷售。（二）中藥飲片使用管理1.醫(yī)療機構應當按照國家和地方有關規(guī)定，從具有合法資質的藥品經(jīng)營企業(yè)購進中藥飲片，并建立中藥飲片采購驗收制度。2.醫(yī)療機構應當按照中藥飲片炮制規(guī)范進行調(diào)劑和臨方炮制，保證中藥飲片質量。3.醫(yī)療機構應當建立中藥飲片儲存養(yǎng)護制度，保證中藥飲片儲存質量。（三）中藥配方顆粒管理1.醫(yī)療機構使用中藥配方顆粒，應當按照國家和地方有關規(guī)定執(zhí)行。2.中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應當取得藥品生產(chǎn)許可證，并按照藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。六、中藥質量監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查職責1.縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)中藥質量的監(jiān)督管理工作。2.縣級以上人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村、林業(yè)和草原、市場監(jiān)督管理等部門按照各自職責，負責與中藥質量監(jiān)督管理相關的工作。（二）質量抽檢1.藥品監(jiān)督管理部門應當定期組織對中藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的中藥質量進行抽檢，及時發(fā)現(xiàn)和處理質量問題。2.中藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應當配合藥品監(jiān)督管理部門的質量抽檢工作，如實提供樣品和相關資料。（三）不良反應監(jiān)測1.藥品不良反應監(jiān)測機構應當加強對中藥不良反應的監(jiān)測，及時收集、分析、評價和報告中藥不良反應信息。2.中藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應當建立中藥不良反應報告制度，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應，應當及時報告。七、法律責任（一）違法行為處罰1.違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款：（1）中藥種植養(yǎng)殖過程中使用國家禁止使用的農(nóng)藥、獸藥及其他化合物，或者非法添加有毒有害物質的；（2）中藥炮制使用變質、被污染等不符合藥用標準的中藥材的；（3）中藥經(jīng)營企業(yè)從無合法資質的供應商購進中藥的；（4）中藥經(jīng)營企業(yè)銷售假藥、劣藥的。2.違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款：（1）中藥種植養(yǎng)殖、采收加工、經(jīng)營流通、使用等活動不符合國家和地方有關標準、規(guī)范的；（2）中藥經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定建立質量管理體系的；（3）中藥經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定進行中藥采購驗收、儲存養(yǎng)護的；（4）醫(yī)療機構未按照規(guī)定購進、儲存、使用中藥飲片的。3.違反本辦法規(guī)定，醫(yī)療機構配制的中藥制劑在市場上銷售的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍