CITS團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/CITS274—2025信息化檢測實驗室認(rèn)可評審技術(shù)指南Technicalguidelinesforaccreditationandevaluationofinformationtestinglaboratories2025-03-14發(fā)布2025-03-14實施中國檢驗檢測學(xué)會發(fā)布I 4 4 4 4 4 6本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工1本文件也適用于實驗室建立、運行信息化檢測實驗室及開展實驗室信息化RB/T028—2020實驗室信息管理系統(tǒng)注：信息化是指在網(wǎng)絡(luò)、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)的支持下，4.1.1信息化檢測實驗室從實驗室信息管理系統(tǒng)組織結(jié)構(gòu)和管理上及業(yè)務(wù)流程設(shè)計上，確保其公正地4.1.2信息化檢測實驗室管理層在信息管理系統(tǒng)中做出公正性4.1.3信息化檢測實驗室對實驗室活動的公正性負(fù)責(zé)。如果識別出公正性風(fēng)險，實驗室及時對引發(fā)的4.1.4信息化檢測實驗室持續(xù)識別影響公正性的風(fēng)險。風(fēng)險包括其活動、治理結(jié)構(gòu)、管理、人員、共4.2保密性4.2.1信息化檢測實驗室通過做出具有法律效力的承諾，對在實驗室活動中獲得或產(chǎn)生的所有信息的），4.2.2委員會委員、簽約人員、外部機(jī)構(gòu)人員或代表實驗室的個人，對在實施實驗室活動過程中獲得2實驗室間保密。除非信息的提供方同意，實驗室應(yīng)為信息提供方4.2.4信息化檢測實驗室依據(jù)法律要求或合同授權(quán)透露保密信息時，將所提供的信息通知到相關(guān)客戶4.2.5信息化檢測實驗室通過信息化手段開展保密工作，如，使用門禁系統(tǒng)對訪客進(jìn)行管控，通過人5.1信息化檢測實驗室或其母體機(jī)構(gòu)應(yīng)是法定機(jī)構(gòu)登記注冊的法人機(jī)構(gòu)，母體法人有對實驗室最高管5.2信息化檢測實驗室明確其內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)及其在母體組織的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持5.3信息化檢測實驗室有履行職責(zé)的人員，對其賦予相應(yīng)的權(quán)力和資源，并明確職責(zé)和權(quán)利，以確保6.1.1信息化檢測實驗室人員應(yīng)具備計算機(jī)軟件操作能力，熟悉實驗室信息管理系統(tǒng)的操作流程，有培訓(xùn)考核信息、工作經(jīng)歷、崗位變動、相關(guān)6.1.4實驗室應(yīng)授權(quán)人員從事信息化相關(guān)的實驗室活動，必要時應(yīng)對實驗室信息管理系統(tǒng)的開發(fā)/協(xié)6.2.1信息化檢測實驗室宜利用新技術(shù)實時監(jiān)測實驗室內(nèi)對檢測方法有要求或?qū)z測結(jié)果有影響的環(huán)6.2.2信息化檢測實驗室的環(huán)境監(jiān)測可設(shè)置報警功能，當(dāng)監(jiān)測參數(shù)超出安全閾值范圍時，系統(tǒng)自動報6.2.3信息化檢測實驗室對特殊區(qū)域進(jìn)行管理時，采用信息化手段進(jìn)行人員權(quán)限的限制，對特殊區(qū)域6.2.4信息化檢測實驗室可利用信息化管理系統(tǒng)實現(xiàn)對易制毒、易制爆等危險化學(xué)品的監(jiān)控管理，確6.3.2信息化檢測實驗室信息管理系統(tǒng)應(yīng)對儀器情況進(jìn)行管理，自動采集儀器設(shè)備運行和檢測關(guān)鍵數(shù)6.3.3信息化檢測實驗室信息管理系統(tǒng)可依據(jù)實驗室管理需求，設(shè)計設(shè)備管理過程中的提醒和預(yù)警功36.3.4信息化檢測實驗室信息管理系統(tǒng)，應(yīng)對實驗室儀器的校準(zhǔn)、期間核查、維護(hù)等工作內(nèi)容形成管6.3.5信息化檢測實驗室宜通過軟件和硬件的配置，對不具備數(shù)據(jù)信息直接傳輸?shù)膬x器進(jìn)行數(shù)據(jù)的采6.4.1信息化檢測實驗室可使用信息化管理系統(tǒng)對外部提供的產(chǎn)品進(jìn)行管理，如申購、到貨驗收、貯6.4.2信息化檢測實驗室采用信息化手段對貯存環(huán)境有要求的易耗品進(jìn)行貯存環(huán)境的監(jiān)控，對要求實6.4.3適用時，實驗室確保提供信息化管理系統(tǒng)的供應(yīng)商和服務(wù)的適用性，建立對供6.4.4信息化檢測實驗室可使用信息化管理系統(tǒng)進(jìn)行試劑、危險化學(xué)品的安全管理和監(jiān)控，確保實驗7.1.2檢測人員依據(jù)信息化管理系統(tǒng)的功能設(shè)計，準(zhǔn)確知曉包括樣品信息，如位置、時間要求、樣本注：當(dāng)出現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)異常，系統(tǒng)故障等原因?qū)е驴蛻魺o法線上發(fā)送任務(wù)時，實7.2.2信息化檢測實驗室在信息化管理系統(tǒng)中建立標(biāo)準(zhǔn)方法查新清單,可設(shè)定方法查新的頻率、查新7.2.3信息化檢測實驗室利用信息化管理系統(tǒng)將新方法驗證和方法確認(rèn)過程產(chǎn)生的相關(guān)見證性材料及7.3.1當(dāng)信息化檢測實驗室母體組織其他部門協(xié)助留樣時，在信息化管理系統(tǒng)中有相關(guān)記錄，對樣品7.3.2信息化檢測實驗室在信息化管理系統(tǒng)中建立樣品的自動識別標(biāo)識和流轉(zhuǎn)功能，確保樣品在傳遞過程中不被混淆和誤用，保護(hù)樣品的完整性、溯源性及7.3.3對有檢測時效性要求的待測（7.3.4信息化檢測實驗室接收樣品時，將樣品的狀態(tài)和外觀、品名、樣品體積或數(shù)量、包裝情況、貯7.3.6信息化檢測實驗室在物品有特定貯存條件要求時，設(shè)計對貯存條件的自動監(jiān)測、調(diào)控和記錄功能7.3.7信息化檢測實驗室的樣品處置宜與結(jié)果報告發(fā)出的時間進(jìn)行關(guān)聯(lián)設(shè)置，滿足實驗室對樣品保存47.4.2信息化檢測實驗室檢測記錄通過信息化管理系統(tǒng)行管理，依據(jù)授權(quán)、實驗室人員登錄賬號和權(quán)注：當(dāng)實驗室信息管理系統(tǒng)出現(xiàn)故障等無法形成電子原始記錄時，使用記7.4.3信息化檢測實驗室的信息化管理系統(tǒng)應(yīng)實現(xiàn)原始記錄電子化，原始記錄信息與樣品信息保持一7.5.2信息化檢測實驗室可利用信息管理系統(tǒng)開展對質(zhì)控記錄的結(jié)果數(shù)據(jù)趨勢進(jìn)行統(tǒng)計分析，自動生7.6.1實驗室信息管理系統(tǒng)依據(jù)系統(tǒng)數(shù)據(jù)自動生成檢測報告，報告中的信息應(yīng)與合同或任務(wù)單信息直7.6.2報告結(jié)果審核流程依據(jù)審核權(quán)限實現(xiàn)自動流轉(zhuǎn)審核和電子簽章，審核報告時，相關(guān)結(jié)果宜直接7.6.3電子檢測報告編號自動生成，報告有防偽設(shè)計，確保報告不被篡改，電子報告的修改進(jìn)行系統(tǒng)7.7.1信息化檢測實驗室的信息化管理系統(tǒng)的任何變更，包括修改實驗室軟件配置或現(xiàn)成的商業(yè)化軟7.7.2實驗室信息化管理系統(tǒng)的訪問進(jìn)行授權(quán)，所有數(shù)據(jù)應(yīng)有安全保護(hù)和備份7.7.3實驗室具備實驗室信息管理系統(tǒng)相關(guān)的說明書、手冊和參考7.7.4實驗室由計算機(jī)或自動設(shè)備輸入或采集、存儲的數(shù)據(jù)不可隨意修改，包括在其轉(zhuǎn)移和處理的過7.7.6實驗室使用的計算機(jī)不可接入外部互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)和加載外部磁盤，不可運行游戲和其他非檢測用程7.7.7實驗室信息化管理系統(tǒng)保存的原始數(shù)據(jù)，硬件和軟件的改變應(yīng)能夠保證原始數(shù)據(jù)的連續(xù)使用和7.7.8對實驗室信息化管理系統(tǒng)的計算和數(shù)據(jù)傳送、審核流程應(yīng)定期進(jìn)行適當(dāng)和系統(tǒng)的檢查，對系統(tǒng)58.1.1信息化檢測實驗室質(zhì)量方針和目標(biāo)應(yīng)利用信息化管理系統(tǒng)進(jìn)行目視化宣貫，確保實驗室人員熟8.1.2參與實驗室活動的所有人員在適宜授權(quán)的情況下均可通過信息化管理系統(tǒng)獲得相應(yīng)的管理體系8.2.1信息化檢測實驗室管理體系文件中涉及內(nèi)部或外部的文件，如程序文件、說明8.2.2管理體系相關(guān)文件的審核、發(fā)布流程可在信息化管理系統(tǒng)中實施，由授權(quán)人員對其充分性進(jìn)行8.3.1信息化檢測實驗室宜實現(xiàn)電子化記錄，并全程確保技術(shù)記錄與報告的對應(yīng)性。技術(shù)檢測相關(guān)工作記錄，包括檢測原始記錄、環(huán)境監(jiān)測記錄、儀器設(shè)備使用及維護(hù)8.3.3信息化檢測實驗室宜規(guī)定實驗室信息化管理系統(tǒng)產(chǎn)生記錄的保存期，并按規(guī)定保存期保存，形成可追溯的、完善的電子檔案進(jìn)行檔案管理，可依據(jù)授權(quán)8.4.2實驗室可過信息化管理系統(tǒng)開展客戶征求意見反饋，對收8.5.1信息化檢測實驗室可通過實驗室信息化管理系統(tǒng)設(shè)計內(nèi)部審核