縣人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會縣人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)方案倫理審查申請表臨床試驗(yàn)方案名稱藥監(jiān)機(jī)關(guān)臨床試驗(yàn)方案批件科技項(xiàng)目批準(zhǔn)機(jī)關(guān)及批文號涉及藥物名稱擬研究時(shí)間年月日至年月日倫理審查申請人所在科室申請人PI電話申請人聯(lián)系方式Email傳真申辦方聯(lián)系方式Email傳真申辦者住址郵編住址郵編項(xiàng)目的牽頭單位主要研究者涉及專業(yè)/科室電話項(xiàng)目的本院主要研究者涉及科室/專業(yè)電話項(xiàng)目研究主要資助者類型￡政府￡基金會￡公司￡國際組織￡其他：項(xiàng)目研究類型

(請按情況選擇)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目

￡Ⅰ期￡Ⅱ期￡Ⅲ期￡Ⅳ期￡上市后再評價(jià)

多中心合作項(xiàng)目（￡國際￡國內(nèi)）研究設(shè)計(jì)(請選擇)￡病例對照研究￡隨機(jī)對照試驗(yàn)￡應(yīng)用盲法￡其他：研究項(xiàng)目技術(shù)方案摘要需提交的基本材料產(chǎn)品藥檢報(bào)告：￡有￡無產(chǎn)品自檢報(bào)告：￡有￡無最新的研究者手冊：￡有￡無臨床試驗(yàn)方案：￡有￡無知情同意書樣張：￡有￡無臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表樣張：￡有￡無一、本院研究者資格與經(jīng)驗(yàn)，研究機(jī)構(gòu)專業(yè)條件（同時(shí)請附其通過GCP，CITI等培訓(xùn)的證書）研究者姓名單位科室手機(jī)號教育和研究背景

(如MD專業(yè)研究）GCP證書技術(shù)課程證書本院項(xiàng)目

主要研究者PI研究者Sub-I研究者Sub-I研究護(hù)士CRN研究協(xié)調(diào)員

（CRC）項(xiàng)目監(jiān)查員

（CRA）專業(yè)研究設(shè)備條件搶救設(shè)備：￡具備￡不具備；研究設(shè)備：￡具備￡不具備。二、項(xiàng)目施行的受益與風(fēng)險(xiǎn)受益情況對受試者：￡直接受益￡為間接受益￡兩者兼有￡無受益

對社會:￡直接受益￡為間接受益￡兩者兼有￡無受益安慰劑對照￡是￡否預(yù)期的不良反應(yīng)￡無；￡有控制風(fēng)險(xiǎn)措施￡是￡否三、項(xiàng)目受試人群和受試者招募受試人群￡健康人群￡病人；弱勢群體：￡是￡否。試驗(yàn)所涉檢驗(yàn)項(xiàng)目￡常規(guī)臨床血液學(xué)檢測；￡常規(guī)臨床物理診斷；與研究項(xiàng)目有關(guān)補(bǔ)償￡免費(fèi)；￡部分免費(fèi)；￡不免費(fèi)；相關(guān)交通、餐補(bǔ):元/例；其他元/例。受試者招募材料￡海報(bào)；￡廣告牌；￡宣傳單/宣傳手冊；￡電話；￡其他：。四、項(xiàng)目受試者的醫(yī)療與隱私保護(hù)受試者的醫(yī)療方案是否說明研究結(jié)束后受試者的醫(yī)療安排：￡是￡否研究過程中

出現(xiàn)損傷的賠償與試驗(yàn)相關(guān)損害提供治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償：￡有￡無

對參加臨床試驗(yàn)的受試者提供保險(xiǎn)：￡有￡無。受試者隱私研究方案中是否包括保護(hù)受試者隱私的方案？￡是￡否病歷和其他信息研究是否涉及獲取受試者病歷和其他個(gè)人信息？￡是￡否五、項(xiàng)目知情同意完全告知￡是；￡否。申辦方倫理審查特殊要求充分理解受試者是否具備充分知情同意的能力？￡是￡否

受試者是否具備一定的閱讀和理解能力？￡是￡否區(qū)域或中心倫理批件￡通過，有批件；￡未通過，無批件。研究者聲明：我遵循我國法律法規(guī)和國際倫理準(zhǔn)則及倫理委員會的要求開展本項(xiàng)研究，所提供資料真實(shí)。項(xiàng)目的本院主要研究者PI簽字主要研究者簽字：年月日申辦方/CRO項(xiàng)目經(jīng)理簽字申辦方項(xiàng)目經(jīng)理簽章：年月日醫(yī)學(xué)倫理委員會：

依據(jù)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》精神和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨

床研究項(xiàng)目管理辦法》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》等規(guī)定，已通過該臨床試驗(yàn)方案的形式審查。請?jiān)簷C(jī)構(gòu)倫理委員會接受該科技項(xiàng)目的科學(xué)與倫理審查申請，并將審查批件抄送本部門備案，以便組織該藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)方案的啟動、實(shí)施。

醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦主管簽字：（公章）日期：年月日填表說明：

依據(jù)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》精神和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨

床研究項(xiàng)目管理辦法》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》規(guī)定，凡在我院實(shí)施涉及倫理問題的藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)方案，必須在通過院機(jī)構(gòu)倫理委員會審查后，醫(yī)院行政業(yè)務(wù)管理部門方可組織啟動藥物臨床試驗(yàn)。院機(jī)構(gòu)倫理委員會認(rèn)可中心倫理批件，并以快審形式承擔(dān)院機(jī)構(gòu)倫理委員會的審查責(zé)任。

凡在本院實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)方案，申辦方須接受地方科技服務(wù)行業(yè)協(xié)會評估認(rèn)可的臨床研究

管理組織（SMO）所派遣的臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC，是指專門對臨床試驗(yàn)全程進(jìn)行協(xié)調(diào)的人員）協(xié)助研究者工作，并接受臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)接受申辦方委托合同研究組織（CRO）指定的項(xiàng)目監(jiān)查員（CRA)對試驗(yàn)項(xiàng)目的監(jiān)查和核查。

申辦方倫理審查特殊要求，是指申報(bào)方對倫理審查報(bào)告形式的特殊要求。以下由院機(jī)構(gòu)倫理委員會秘書填寫是否受理倫理審查￡是￡否；未受理理由：倫理審查機(jī)構(gòu)依據(jù)倫理審查社團(tuán)標(biāo)準(zhǔn)選擇：￡區(qū)域倫理或中心審查￡本單位倫理審查本單位倫理審查￡是￡否；項(xiàng)目倫理審查受理人：是審查制度及SOP版本審查

日期審查

形式審查

結(jié)論倫理審查批件文號跟蹤

要求主審

委員否推薦區(qū)域倫理或中心審查的理由：區(qū)域或中心倫理審查是