第七章片劑片劑制備過程中出現(xiàn)的問題片劑制備中可能發(fā)生的問題及原因分析1.裂片2.松片3.粘沖4.片重差異超限5.崩解遲緩6.溶出超限7.含量不均勻其他問題（花斑、麻面、黑點、卷邊等）21、裂片－片劑發(fā)生裂開的現(xiàn)象叫做裂片出現(xiàn)裂片的原因：①制粒時粘合劑用量不足；②壓力過大；③沖模安裝不當(dāng)；④含油成分過多；⑤藥物晶型不適(如單斜晶系的結(jié)晶，不粉碎就頂裂)。克服的辦法：

①適當(dāng)?shù)脑黾诱澈蟿?；②調(diào)節(jié)壓力使之適度；③檢查沖模安裝是否正確；④增加油分的吸收劑；⑤將原料粉碎，過100目以上的篩網(wǎng)。3頂裂腰裂2、松片松片－是片劑成型后不結(jié)實，稍加外力片劑便松散了，另是基本上不成型。造成松片的原因：①壓力不足；②植物性粉末較多，③植物藥材中含纖維太多，質(zhì)地疏松；④沖頭長短不齊，沖模(模圈)粗細(xì)不等?？朔霓k法：①調(diào)整壓力，使之適當(dāng)；②選用粘性較強的粘合劑；③將含纖維較多的藥材改成提取浸膏，使纖維粉末用量減少；④更換新沖模。43、粘沖－片劑的表面被沖頭粘去一薄層，造成片面粗糙不平或有凹痕的現(xiàn)象出現(xiàn)粘沖的原因：①顆粒中水分太多；②顆粒中含有未混合均勻的油滴；③潤滑劑用量不足或混合不均勻；④伏天雨季，空氣中濕度過大；⑤沖頭表面粗糙或有銹斑?？朔霓k法：①干燥要好，顆粒中水分控制在規(guī)定之內(nèi)；②混料要均勻，③酌情增加潤滑劑的用量，總混時要均勻；④注意季節(jié)，伏天不生產(chǎn)吸濕強的藥品；⑤仔細(xì)磨光沖頭或更換新沖模。

54、片重差異超限－片重差異超過規(guī)定范圍出現(xiàn)問題的原因：

①顆粒粗細(xì)懸殊，細(xì)粉過多；②顆粒流動性差；③沖模使用日久，造成長短不齊，粗細(xì)不等?？朔霓k法：

①篩去部分細(xì)粉，留待下批中加入；②干燥到水分含量在5％以下（含結(jié)晶水藥物除外），或酌情增加些助流劑或抗粘結(jié)劑；③定期檢查沖模，不符合要求的一定要更換。65、崩解遲緩－片劑超過了規(guī)定的崩解時限造成崩解超限的主要原因是：

①崩解劑選擇不當(dāng)或用量不足；②粘合劑（或潤滑劑）使用不當(dāng)或用量過大；③中草藥浸膏的粘性特強；④壓片時壓力太大。改善的辦法：①增加崩解劑的用量或改換適宜的崩解劑。②更換適宜的粘合劑（或潤滑劑）或適當(dāng)減少用量；③在中草藥浸膏中增加適量藥材粉末，混勻后制粒；④壓片時將壓力調(diào)節(jié)適度。76、溶出超限－片劑在規(guī)定的時間內(nèi)未能溶解出規(guī)定量的藥物造成溶出超限的原因：①崩解劑選擇不當(dāng)或用量不足；②粘合劑（或潤滑劑）使用不當(dāng)或用量過大；③中草藥浸膏的粘性。87、含量不均勻造成問題的原因①制軟材前混料時間不足而使混料不夠均勻②部分藥品相對密度(比重)較大③可溶性成分遷移克服的辦法：①可適當(dāng)延長混料時間，中間停2~3次，用不銹鋼鏟刀，刮動混合攪拌機中死角，使混料均勻；②用量小相對密度（比重）大的藥物，事先粉碎成極細(xì)粉末，混合時按等量遞加稀釋法混合。9指在干燥過程中，物料內(nèi)部的水分向物料的外表面擴散時，可溶性成分也被轉(zhuǎn)移到顆粒的外表面。8、花斑出現(xiàn)花斑的原因：

①混料不均勻；②顆粒過粗。解決的辦法：

①混料要延長時間并多翻動死角部位的藥料使之均勻；②顆粒不宜過粗，如有粗顆粒將其粉碎或重新整粒，檢查篩網(wǎng)是否破裂。109、黑點造成問題的原因：

①原輔材料中帶入；②注入壓片機的潤滑油過多；③不注意衛(wèi)生。解決的辦法：①原輔材料應(yīng)粉碎后過100目以上的篩網(wǎng)，但淀粉，一定要過120目篩，以求除去混入的黑點和麩皮；②壓片機注油、上油要適度，不可過多；③注意衛(wèi)生，尤其是壓片操作工更應(yīng)講究衛(wèi)生。1110、麻面出現(xiàn)麻面的原因：①顆粒粗細(xì)不一；②顆粒過硬；③粘沖?？朔k法：①顆粒應(yīng)均勻一致，大顆粒需粉碎過篩；②適當(dāng)?shù)母膿Q粘性小的粘合劑或?qū)⑵錆舛冉档?；③顆粒干燥好，但因藥物造成粘沖，應(yīng)從改進工藝方面下功夫。12