藥材進(jìn)口管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥材進(jìn)口管理，規(guī)范藥材進(jìn)口行為，保證進(jìn)口藥材質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》及相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于藥材進(jìn)口的申請、審批、檢驗(yàn)、監(jiān)督管理等活動。（三）定義1.藥材：指用于預(yù)防、治療、診斷疾病的藥用植物、動物、礦物等及其加工品。2.進(jìn)口藥材：指從境外進(jìn)口的藥材。（四）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格按照法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥材進(jìn)口管理。2.質(zhì)量第一原則：確保進(jìn)口藥材的質(zhì)量安全。3.科學(xué)監(jiān)管原則：運(yùn)用科學(xué)的方法和手段進(jìn)行監(jiān)督管理。二、進(jìn)口申請與審批（一）申請主體1.藥品生產(chǎn)企業(yè)：具有合法資質(zhì)，從事藥品生產(chǎn)的企業(yè)。2.藥品經(jīng)營企業(yè)：具有藥品經(jīng)營許可證，從事藥品經(jīng)營活動的企業(yè)。3.科研機(jī)構(gòu)：從事藥品研發(fā)的科研機(jī)構(gòu)。（二）申請材料1.《進(jìn)口藥材申請表》。2.申請人的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照（副本）復(fù)印件。3.藥材產(chǎn)地證明復(fù)印件。4.購貨合同復(fù)印件。5.藥材標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件。6.藥材說明書及包裝、標(biāo)簽的式樣（原料藥和制劑可不提供）。7.涉及瀕危物種的，應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥材物種證明原件。8.進(jìn)口藥材批件申請人委托他人辦理的，應(yīng)當(dāng)提供委托證明文件。（三）審批程序1.受理：申請人向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請，國家藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理。2.審查：國家藥品監(jiān)督管理部門組織對申請材料進(jìn)行技術(shù)審查，必要時進(jìn)行實(shí)地核查。3.審批：國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)審查結(jié)果作出審批決定，符合規(guī)定的，頒發(fā)《進(jìn)口藥材批件》；不符合規(guī)定的，書面通知申請人并說明理由。（四）審批時限國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)作出審批決定。30個工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長10個工作日，并應(yīng)當(dāng)將延長期限的理由告知申請人。三、進(jìn)口檢驗(yàn)（一）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)口藥材的檢驗(yàn)由中國食品藥品檢定研究院或者國家藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。（二）檢驗(yàn)依據(jù)1.《中國藥典》。2.進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)。3.其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。（三）檢驗(yàn)內(nèi)容1.藥材的性狀、鑒別、檢查、含量測定等。2.包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定。（四）檢驗(yàn)流程1.口岸檢驗(yàn)：進(jìn)口藥材到達(dá)口岸后，口岸藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對進(jìn)口藥材逐批進(jìn)行檢查，符合要求的，發(fā)給《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。2.抽樣檢驗(yàn)：口岸藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行抽樣，并將樣品送達(dá)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。3.檢驗(yàn)報(bào)告：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)合格的，出具《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書》；檢驗(yàn)不合格的，出具《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)不合格報(bào)告書》。（五）復(fù)驗(yàn)申請人對檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起7個工作日內(nèi)，向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國家藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)。受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。四、進(jìn)口藥材的監(jiān)督管理（一）口岸監(jiān)管口岸藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對進(jìn)口藥材的通關(guān)、檢驗(yàn)等情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。（二）日常監(jiān)管1.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)口藥材購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、銷售、使用等管理制度，保證進(jìn)口藥材質(zhì)量。2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對進(jìn)口藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括：進(jìn)口藥材的購進(jìn)渠道是否合法。進(jìn)口藥材的驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)等是否符合規(guī)定。進(jìn)口藥材的銷售、使用是否符合規(guī)定。進(jìn)口藥材的質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)。（三）不良反應(yīng)監(jiān)測1.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告進(jìn)口藥材的不良反應(yīng)。2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)口藥材不良反應(yīng)監(jiān)測制度，對進(jìn)口藥材的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、評價和控制。（四）違法處理1.對違反本辦法規(guī)定的單位和個人，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法給予行