跨境藥品管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)跨境藥品管理，規(guī)范跨境藥品流通秩序，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我國(guó)跨境藥品管理實(shí)際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在我國(guó)境內(nèi)從事跨境藥品采購(gòu)、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、儲(chǔ)存等活動(dòng)及其監(jiān)督管理。（三）基本原則跨境藥品管理應(yīng)遵循以下原則：1.合法合規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)和相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確?？缇乘幤坊顒?dòng)合法開(kāi)展。2.質(zhì)量可控原則：建立健全質(zhì)量控制體系，保障跨境藥品的質(zhì)量安全。3.風(fēng)險(xiǎn)防控原則：識(shí)別、評(píng)估和控制跨境藥品流通中的風(fēng)險(xiǎn)，確保公眾用藥安全。4.信息透明原則：加強(qiáng)跨境藥品信息管理，提高信息透明度，保障公眾知情權(quán)。二、跨境藥品采購(gòu)管理（一）采購(gòu)主體資質(zhì)1.從事跨境藥品采購(gòu)的企業(yè)或機(jī)構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)的藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，并按照規(guī)定取得相關(guān)許可。2.采購(gòu)主體應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，確保采購(gòu)藥品的質(zhì)量符合要求。（二）采購(gòu)渠道1.跨境藥品采購(gòu)應(yīng)通過(guò)合法、正規(guī)的渠道進(jìn)行，優(yōu)先選擇與我國(guó)有藥品監(jiān)管合作協(xié)議的國(guó)家或地區(qū)的藥品供應(yīng)商。2.采購(gòu)主體應(yīng)審核供應(yīng)商的資質(zhì)，確保其具備合法經(jīng)營(yíng)藥品的能力，并建立供應(yīng)商評(píng)估和管理機(jī)制。（三）采購(gòu)合同1.跨境藥品采購(gòu)合同應(yīng)明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)、付款方式等條款。2.采購(gòu)合同應(yīng)符合我國(guó)法律法規(guī)和相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，確保合同的合法性和有效性。三、跨境藥品銷(xiāo)售管理（一）銷(xiāo)售主體資質(zhì)1.從事跨境藥品銷(xiāo)售的企業(yè)或機(jī)構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)的藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，并按照規(guī)定取得相關(guān)許可。2.銷(xiāo)售主體應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，確保銷(xiāo)售藥品的質(zhì)量符合要求。（二）銷(xiāo)售范圍1.跨境藥品銷(xiāo)售應(yīng)在我國(guó)法律法規(guī)允許的范圍內(nèi)進(jìn)行，不得向未取得相應(yīng)資質(zhì)的單位或個(gè)人銷(xiāo)售藥品。2.銷(xiāo)售主體應(yīng)明確銷(xiāo)售藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量等信息，并確保銷(xiāo)售藥品的來(lái)源合法、質(zhì)量可靠。（三）銷(xiāo)售記錄1.銷(xiāo)售主體應(yīng)建立完整的銷(xiāo)售記錄，包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷(xiāo)售日期、購(gòu)買(mǎi)單位或個(gè)人等信息。2.銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至少[X]年，以備查詢和追溯。四、跨境藥品運(yùn)輸管理（一）運(yùn)輸資質(zhì)1.從事跨境藥品運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)或機(jī)構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)的運(yùn)輸資質(zhì)，并按照規(guī)定取得相關(guān)許可。2.運(yùn)輸主體應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，確保運(yùn)輸過(guò)程中藥品的質(zhì)量安全。（二）運(yùn)輸條件1.跨境藥品運(yùn)輸應(yīng)根據(jù)藥品的特性和運(yùn)輸距離，選擇合適的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸方式，確保藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。2.運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)采取必要的防護(hù)措施，防止藥品受到污染、損壞或變質(zhì)。（三）運(yùn)輸記錄1.運(yùn)輸主體應(yīng)建立完整的運(yùn)輸記錄，包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、運(yùn)輸日期、運(yùn)輸工具、運(yùn)輸路線、收貨單位等信息。2.運(yùn)輸記錄應(yīng)保存至少[X]年，以備查詢和追溯。五、跨境藥品儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存資質(zhì)1.從事跨境藥品儲(chǔ)存的企業(yè)或機(jī)構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)的儲(chǔ)存資質(zhì)，并按照規(guī)定取得相關(guān)許可。2.儲(chǔ)存主體應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，確保儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量安全。（二）儲(chǔ)存條件1.跨境藥品儲(chǔ)存應(yīng)根據(jù)藥品的特性和儲(chǔ)存要求，選擇合適的儲(chǔ)存設(shè)施和儲(chǔ)存環(huán)境，確保藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量安全。2.儲(chǔ)存過(guò)程中應(yīng)采取必要的防護(hù)措施，防止藥品受到污染、損壞或變質(zhì)。（三）儲(chǔ)存記錄1.儲(chǔ)存主體應(yīng)建立完整的儲(chǔ)存記錄，包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、儲(chǔ)存日期、儲(chǔ)存地點(diǎn)、出入庫(kù)記錄等信息。2.儲(chǔ)存記錄應(yīng)保存至少[X]年，以備查詢和追溯。六、跨境藥品質(zhì)量監(jiān)管（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.跨境藥品應(yīng)符合我國(guó)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.采購(gòu)主體應(yīng)確保采購(gòu)藥品的質(zhì)量符合要求，并索取相關(guān)質(zhì)量證明文件。（二）檢驗(yàn)檢測(cè)1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)跨境藥品的檢驗(yàn)檢測(cè)，確保藥品質(zhì)量安全。2.檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)。（三）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立跨境藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，及時(shí)收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。2.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)跨境藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的指導(dǎo)和監(jiān)督，及時(shí)處理藥品不良反應(yīng)事件。七、跨境藥品信息管理（一）信息登記1.從事跨境藥品活動(dòng)的企業(yè)或機(jī)構(gòu)應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行信息登記，包括企業(yè)基本信息、藥品采購(gòu)、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、儲(chǔ)存等信息。2.信息登記應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并及時(shí)更新。（二）信息共享1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)建立跨境藥品信息共享平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)部門(mén)間信息共享和協(xié)同監(jiān)管。2.企業(yè)或機(jī)構(gòu)應(yīng)按照規(guī)定及時(shí)向信息共享平臺(tái)報(bào)送相關(guān)信息，確保信息的及時(shí)性和準(zhǔn)確性。（三）信息公開(kāi)1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)按照規(guī)定及時(shí)公開(kāi)跨境藥品管理相關(guān)信息，保障公眾知情權(quán)。2.公開(kāi)的信息應(yīng)包括藥品質(zhì)量公告、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息、企業(yè)違法違規(guī)信息等。八、法律責(zé)任（一）違法行為1.違反本辦法規(guī)定，從事跨境藥品采購(gòu)、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、儲(chǔ)存等活動(dòng)的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法予以處罰。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，未建立跨境藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度或未及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，依法予以處罰。（二）處罰措施1.對(duì)于違法行為，藥品監(jiān)督管