藥品器誡管理辦法總則目的與依據(jù)為加強公司藥品器械的管理，保證藥品器械的質(zhì)量，保障公司業(yè)務的正常開展以及患者的用藥用械安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準，結(jié)合本公司實際情況，特制定本管理辦法。適用范圍本辦法適用于公司內(nèi)部所有藥品器械的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、使用、運輸、追溯等環(huán)節(jié)的管理。管理原則公司藥品器械管理遵循依法依規(guī)、質(zhì)量第一、全程管控、科學管理的原則，確保藥品器械在整個生命周期內(nèi)的質(zhì)量穩(wěn)定和安全有效。組織與職責管理機構(gòu)公司設立藥品器械管理委員會，由公司高層管理人員、質(zhì)量管理人員、采購人員、倉儲人員、銷售人員等相關(guān)部門負責人組成。管理委員會負責制定公司藥品器械管理的戰(zhàn)略規(guī)劃、政策制度，協(xié)調(diào)各部門之間的工作，解決藥品器械管理過程中的重大問題。部門職責1.采購部門：負責藥品器械的采購工作，選擇合法合規(guī)的供應商，簽訂采購合同，確保所采購的藥品器械符合質(zhì)量要求。2.質(zhì)量部門：負責藥品器械的質(zhì)量監(jiān)督管理，制定質(zhì)量管理制度和標準，開展質(zhì)量驗收、養(yǎng)護、檢驗等工作，處理質(zhì)量投訴和事故。3.倉儲部門：負責藥品器械的儲存和養(yǎng)護工作，按照規(guī)定的儲存條件和要求進行存放，定期進行盤點和檢查，確保藥品器械的數(shù)量準確、質(zhì)量完好。4.銷售部門：負責藥品器械的銷售工作，遵守銷售政策和規(guī)定，向客戶提供準確的藥品器械信息，確保銷售行為合法合規(guī)。5.使用部門：負責藥品器械的使用管理，嚴格按照操作規(guī)程使用藥品器械，確?；颊叩挠盟幱眯蛋踩?。6.運輸部門：負責藥品器械的運輸工作，選擇合適的運輸方式和工具，確保藥品器械在運輸過程中的質(zhì)量安全。人員職責1.藥品器械管理人員：負責具體的藥品器械管理工作，執(zhí)行公司的管理規(guī)定和制度，確保各項工作的順利開展。2.質(zhì)量管理人員：負責藥品器械的質(zhì)量審核、監(jiān)督和檢查工作，對不符合質(zhì)量要求的藥品器械有權(quán)提出處理意見。3.采購人員：負責與供應商進行溝通和談判，簽訂采購合同，確保采購的藥品器械符合質(zhì)量要求和公司需求。4.倉儲人員：負責藥品器械的入庫、出庫、儲存和養(yǎng)護工作，確保藥品器械的數(shù)量準確、質(zhì)量完好。5.銷售人員：負責向客戶介紹藥品器械的性能、特點和使用方法，解答客戶的疑問，確保銷售行為合法合規(guī)。6.使用人員：負責按照操作規(guī)程使用藥品器械，確?；颊叩挠盟幱眯蛋踩?。7.運輸人員：負責藥品器械的運輸工作，確保藥品器械在運輸過程中的質(zhì)量安全。采購管理供應商管理1.供應商選擇：采購部門應選擇具有合法資質(zhì)、信譽良好、質(zhì)量可靠的供應商。在選擇供應商時，應進行實地考察和評估，了解其生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系、售后服務等情況。2.供應商審核：質(zhì)量部門應對供應商進行審核，審核內(nèi)容包括供應商的營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證等相關(guān)資質(zhì)文件，以及供應商的質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)工藝、檢驗能力等情況。審核合格的供應商方可列入公司的合格供應商名錄。3.供應商評估：采購部門應定期對供應商進行評估，評估內(nèi)容包括供應商的產(chǎn)品質(zhì)量、交貨期、售后服務等情況。根據(jù)評估結(jié)果，對供應商進行分類管理，對不合格的供應商應及時淘汰。采購計劃1.需求分析：采購部門應根據(jù)公司的業(yè)務需求、庫存情況和銷售預測等因素，對藥品器械的需求進行分析和預測，制定合理的采購計劃。2.計劃制定：采購部門應根據(jù)需求分析結(jié)果，制定詳細的采購計劃，明確采購的藥品器械名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨期等內(nèi)容。采購計劃應經(jīng)公司領(lǐng)導審批后執(zhí)行。3.計劃調(diào)整：在采購過程中，如遇市場變化、業(yè)務需求調(diào)整等情況，采購部門應及時對采購計劃進行調(diào)整，并報公司領(lǐng)導審批。采購合同1.合同簽訂：采購部門應與供應商簽訂正式的采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務。采購合同應包括藥品器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標準、交貨期、交貨地點、付款方式、違約責任等內(nèi)容。2.合同審核：質(zhì)量部門應對采購合同進行審核，確保合同中的質(zhì)量條款符合公司的要求和相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。審核合格的采購合同方可簽訂。3.合同執(zhí)行：采購部門應嚴格按照采購合同的約定執(zhí)行，確保供應商按時、按質(zhì)、按量交貨。如供應商未能履行合同約定，采購部門應及時采取措施，追究供應商的違約責任。采購驗收1.驗收標準：質(zhì)量部門應制定藥品器械的驗收標準，明確驗收的項目、方法和要求。驗收標準應符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準的規(guī)定。2.驗收流程：采購的藥品器械到貨后，倉儲部門應及時通知質(zhì)量部門進行驗收。質(zhì)量部門應按照驗收標準對藥品器械進行驗收，包括外觀檢查、數(shù)量核對、質(zhì)量檢驗等內(nèi)容。驗收合格的藥品器械方可辦理入庫手續(xù)，驗收不合格的藥品器械應及時與供應商協(xié)商處理。3.驗收記錄：質(zhì)量部門應做好藥品器械的驗收記錄，記錄內(nèi)容包括驗收日期、驗收人員、藥品器械名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供應商、驗收結(jié)果等。驗收記錄應保存至藥品器械有效期滿后一年。儲存與養(yǎng)護管理儲存條件1.倉庫規(guī)劃：倉儲部門應根據(jù)藥品器械的性質(zhì)、特點和儲存要求，合理規(guī)劃倉庫的布局，劃分不同的儲存區(qū)域，如常溫庫、陰涼庫、冷藏庫、危險品庫等。2.溫濕度控制：倉儲部門應根據(jù)藥品器械的儲存要求，對倉庫的溫濕度進行控制和監(jiān)測。常溫庫的溫度應控制在030℃，相對濕度應控制在35%75%；陰涼庫的溫度應控制在不高于20℃，相對濕度應控制在35%75%；冷藏庫的溫度應控制在28℃。3.環(huán)境衛(wèi)生：倉儲部門應保持倉庫的環(huán)境衛(wèi)生整潔，定期進行清掃和消毒，防止藥品器械受到污染。藥品器械存放1.分類存放：藥品器械應按照品種、規(guī)格、批號等因素進行分類存放，做到分區(qū)、分類、分庫儲存。不同性質(zhì)、不同劑型、不同有效期的藥品器械應分開存放。2.堆碼要求：藥品器械的堆碼應符合規(guī)定的要求，做到整齊、牢固、通風、防潮。堆碼高度應根據(jù)藥品器械的包裝和質(zhì)量情況確定，一般不超過規(guī)定的層數(shù)。3.標識管理：倉儲部門應在倉庫內(nèi)設置明顯的標識牌，標明藥品器械的名稱、規(guī)格、批號、有效期、儲存條件等信息，便于管理和查找。養(yǎng)護管理1.養(yǎng)護計劃：倉儲部門應根據(jù)藥品器械的性質(zhì)、特點和儲存條件，制定詳細的養(yǎng)護計劃，明確養(yǎng)護的周期、方法和要求。養(yǎng)護計劃應經(jīng)公司領(lǐng)導審批后執(zhí)行。2.養(yǎng)護實施：倉儲部門應按照養(yǎng)護計劃對藥品器械進行養(yǎng)護，包括定期檢查、清潔、消毒、通風等工作。在養(yǎng)護過程中，如發(fā)現(xiàn)藥品器械有質(zhì)量問題或異常情況，應及時報告質(zhì)量部門處理。3.養(yǎng)護記錄：倉儲部門應做好藥品器械的養(yǎng)護記錄，記錄內(nèi)容包括養(yǎng)護日期、養(yǎng)護人員、藥品器械名稱、規(guī)格、數(shù)量、養(yǎng)護情況等。養(yǎng)護記錄應保存至藥品器械有效期滿后一年。銷售與使用管理銷售管理1.銷售政策：銷售部門應制定合理的銷售政策，明確銷售的目標、策略和方法。銷售政策應符合公司的發(fā)展戰(zhàn)略和市場需求。2.客戶管理：銷售部門應建立客戶檔案，對客戶的基本信息、購買記錄、信用狀況等進行管理。銷售部門應根據(jù)客戶的需求和信用狀況，制定個性化的銷售方案，提高客戶的滿意度和忠誠度。3.銷售合同：銷售部門應與客戶簽訂正式的銷售合同，明確雙方的權(quán)利和義務。銷售合同應包括藥品器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標準、交貨期、交貨地點、付款方式、違約責任等內(nèi)容。4.銷售出庫：銷售部門應根據(jù)銷售合同的約定，及時辦理藥品器械的出庫手續(xù)。倉儲部門應按照銷售部門的發(fā)貨通知，準確、及時地發(fā)貨。5.銷售記錄：銷售部門應做好藥品器械的銷售記錄，記錄內(nèi)容包括銷售日期、銷售客戶、藥品器械名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、批號、有效期等。銷售記錄應保存至藥品器械有效期滿后一年。使用管理1.操作規(guī)程：使用部門應制定藥品器械的操作規(guī)程，明確使用的方法、步驟和注意事項。操作規(guī)程應經(jīng)公司領(lǐng)導審批后執(zhí)行。2.人員培訓：使用部門應對使用藥品器械的人員進行培訓，使其熟悉藥品器械的性能、特點和操作規(guī)程，掌握正確的使用方法和注意事項。培訓記錄應保存至藥品器械有效期滿后一年。3.使用記錄：使用部門應做好藥品器械的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用日期、使用人員、藥品器械名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用情況等。使用記錄應保存至藥品器械有效期滿后一年。4.不良反應監(jiān)測：使用部門應建立藥品器械不良反應監(jiān)測制度，及時收集、報告藥品器械的不良反應信息。如發(fā)現(xiàn)藥品器械有嚴重不良反應或質(zhì)量問題，應立即停止使用，并報告公司領(lǐng)導和相關(guān)部門處理。運輸管理運輸方式選擇1.方式評估：運輸部門應根據(jù)藥品器械的性質(zhì)、特點、運輸距離、運輸時間等因素，對不同的運輸方式進行評估和選擇，確保運輸方式安全、快捷、經(jīng)濟。2.冷鏈運輸：對于需要冷鏈運輸?shù)乃幤菲餍?，運輸部門應選擇具有冷鏈運輸資質(zhì)和能力的運輸企業(yè)，并配備相應的冷鏈運輸設備，確保藥品器械在運輸過程中的溫度符合要求。運輸過程管理1.包裝要求：運輸部門應按照藥品器械的包裝要求進行包裝，確保藥品器械在運輸過程中不受損壞。對于易碎、易損的藥品器械，應采取特殊的包裝措施。2.溫度監(jiān)測：對于需要冷鏈運輸?shù)乃幤菲餍?，運輸部門應在運輸過程中對溫度進行實時監(jiān)測，并做好記錄。如發(fā)現(xiàn)溫度異常，應及時采取措施進行處理。3.運輸安全：運輸部門應確保運輸過程中的安全，遵守交通規(guī)則，防止藥品器械在運輸過程中發(fā)生丟失、被盜、損壞等情況。運輸記錄1.記錄內(nèi)容：運輸部門應做好藥品器械的運輸記錄，記錄內(nèi)容包括運輸日期、運輸方式、運輸車輛、運輸人員、藥品器械名稱、規(guī)格、數(shù)量、起始地、目的地、運輸時間、溫度記錄等。2.記錄保存：運輸記錄應保存至藥品器械有效期滿后一年。追溯管理追溯系統(tǒng)建設1.系統(tǒng)選型：公司應選擇合適的追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)對藥品器械的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、使用、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的全程追溯。2.數(shù)據(jù)錄入：各部門應按照追溯系統(tǒng)的要求，及時、準確地錄入藥品器械的相關(guān)信息，確保追溯數(shù)據(jù)的完整性和準確性。追溯信息查詢與應用1.內(nèi)部查詢：公司內(nèi)部各部門可以通過追溯系統(tǒng)查詢藥品器械的相關(guān)信息，了解藥品器械的流向和質(zhì)量情況。2.外部查詢：公司應向客戶提供追溯信息查詢服務，方便客戶查詢所購買藥品器械的相關(guān)信息。如遇藥品器械質(zhì)量問題或不良反應事件，公司應通過追溯系統(tǒng)及時查找問題根源，采取相應的措施進行處理。監(jiān)督與檢查內(nèi)部監(jiān)督1.定期檢查：公司應定期組織對藥品器械管理工作的檢查，檢查內(nèi)容包括采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、使用、運輸、追溯等環(huán)節(jié)的管理情況。檢查周期一般為每季度一次。2.專項檢查：公司應根據(jù)實際情況，不定期組織對藥品器械管理工作的專項檢查，如重點藥品器械檢查、質(zhì)量事故調(diào)查等。3.檢