《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》試題與答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），下列哪項(xiàng)不屬于“一次性使用無菌醫(yī)療器械”的核心特征？A.預(yù)期目的為單次使用B.出廠前已經(jīng)滅菌C.使用后必須銷毀D.標(biāo)注“無菌”字樣答案：C解析：《辦法》第二條規(guī)定，一次性使用無菌醫(yī)療器械指“無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械”，核心特征包括無菌、單次使用、標(biāo)注無菌字樣，但“使用后必須銷毀”屬于使用單位管理要求（第二十三條），非定義核心特征。2.生產(chǎn)一次性使用無菌醫(yī)療器械的企業(yè)，必須取得的法定證件是？A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和產(chǎn)品注冊(cè)證B.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和產(chǎn)品注冊(cè)證C.《藥品生產(chǎn)許可證》和GMP認(rèn)證D.《醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》和ISO13485認(rèn)證答案：A解析：《辦法》第七條明確，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，并具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件；同時(shí)，產(chǎn)品須取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（含產(chǎn)品技術(shù)要求）后方可生產(chǎn)。3.一次性使用無菌醫(yī)療器械的最小銷售單元包裝應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容不包括？A.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址B.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格C.失效日期或生產(chǎn)批號(hào)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部編號(hào)答案：D解析：《辦法》第九條規(guī)定，最小銷售單元包裝應(yīng)當(dāng)標(biāo)注：生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址；產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期；“無菌”、“無熱原”字樣或標(biāo)志；醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部編號(hào)非法定標(biāo)注內(nèi)容。4.經(jīng)營企業(yè)采購一次性使用無菌醫(yī)療器械時(shí)，必須驗(yàn)證的文件不包括？A.生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》B.產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》C.產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)合格證明D.生產(chǎn)企業(yè)的ISO13485認(rèn)證證書答案：D解析：《辦法》第十四條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)采購時(shí)應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證：（一）生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；（二）產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》；（三）產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明；（四）進(jìn)口產(chǎn)品的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》及口岸檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告。ISO13485認(rèn)證非法定驗(yàn)證要求。5.使用單位儲(chǔ)存一次性使用無菌醫(yī)療器械時(shí)，庫房相對(duì)濕度應(yīng)控制在？A.20%-40%B.30%-50%C.40%-60%D.50%-70%答案：C解析：《辦法》第二十一條規(guī)定，使用單位庫房應(yīng)陰涼、通風(fēng)、干燥，相對(duì)濕度控制在40%-60%；室內(nèi)無腐蝕性氣體，堆放高度符合包裝標(biāo)識(shí)要求。6.對(duì)已售出的存在安全隱患的一次性使用無菌醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)未履行召回義務(wù)的，藥品監(jiān)督管理部門可采取的措施是？A.責(zé)令召回，并處5000元以上2萬元以下罰款B.吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》C.向社會(huì)公布違規(guī)信息，不直接處罰D.要求經(jīng)營企業(yè)代為召回，費(fèi)用由生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)答案：A解析：《辦法》第三十條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患未主動(dòng)召回的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)責(zé)令召回，并處5000元以上2萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，吊銷許可證。7.下列哪項(xiàng)行為不屬于使用單位的禁止性規(guī)定？A.重復(fù)使用一次性使用無菌醫(yī)療器械B.從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的企業(yè)采購產(chǎn)品C.未按規(guī)定記錄產(chǎn)品使用情況D.對(duì)未開封的過期產(chǎn)品重新滅菌后使用答案：C解析：《辦法》第二十三條明確禁止使用單位重復(fù)使用、自行重新滅菌、從無資質(zhì)企業(yè)采購；第二十二條規(guī)定使用單位應(yīng)建立使用記錄，但未記錄屬于違規(guī)行為（第三十二條），非直接禁止性規(guī)定。8.一次性使用無菌醫(yī)療器械的滅菌記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿后？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：《辦法》第八條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄滅菌過程的主要參數(shù)及操作人員，記錄保存期應(yīng)不少于產(chǎn)品有效期滿后2年。9.經(jīng)營企業(yè)銷售一次性使用無菌醫(yī)療器械時(shí)，必須提供的證明文件是？A.加蓋企業(yè)印章的生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)復(fù)印件B.產(chǎn)品說明書原件C.銷售人員的健康證明D.運(yùn)輸過程的溫度記錄答案：A解析：《辦法》第十五條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)銷售時(shí)應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)印章的生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)（許可證、注冊(cè)證）復(fù)印件及產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明，確保下游可追溯。10.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，無權(quán)采取的措施是？A.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿B.查封、扣押不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品C.要求企業(yè)暫停生產(chǎn)、經(jīng)營D.對(duì)企業(yè)法定代表人實(shí)施行政拘留答案：D解析：《辦法》第二十八條規(guī)定，監(jiān)督檢查措施包括查閱復(fù)制資料、查封扣押違規(guī)產(chǎn)品、責(zé)令暫停生產(chǎn)經(jīng)營；行政拘留屬于行政處罰中的人身罰，需由公安機(jī)關(guān)實(shí)施，藥品監(jiān)管部門無此權(quán)限。11.生產(chǎn)企業(yè)未在產(chǎn)品說明書中明確“一次性使用”標(biāo)識(shí)的，應(yīng)如何處罰？A.警告，責(zé)令改正；拒不改正的，處5000元以下罰款B.直接處1萬元以上3萬元以下罰款C.吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》D.通報(bào)批評(píng)，不處罰款答案：A解析：《辦法》第三十一條第一項(xiàng)規(guī)定，未在說明書、包裝上標(biāo)注“一次性使用”字樣的，由藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處5000元以下罰款。12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的一次性使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任是？A.警告，沒收產(chǎn)品和違法所得，并處違法所得2倍以上5倍以下罰款B.通報(bào)批評(píng)，無需罰款C.對(duì)直接責(zé)任人給予行政處分D.吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》答案：A解析：《辦法》第三十三條規(guī)定，使用無注冊(cè)證產(chǎn)品的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得；違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下罰款；沒有違法所得或違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下罰款。13.一次性使用無菌醫(yī)療器械的運(yùn)輸過程中，溫度控制要求是？A.常溫運(yùn)輸，無特殊要求B.需保持2-8℃冷藏C.應(yīng)符合產(chǎn)品說明書的運(yùn)輸條件D.必須使用專用冷鏈車答案：C解析：《辦法》第十六條規(guī)定，運(yùn)輸、儲(chǔ)存一次性使用無菌醫(yī)療器械應(yīng)符合產(chǎn)品說明書的要求，未明確統(tǒng)一溫度標(biāo)準(zhǔn)，需按產(chǎn)品特性執(zhí)行。14.下列哪項(xiàng)不屬于生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制的強(qiáng)制性要求？A.配備與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員B.定期對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行潔凈度檢測(cè)C.對(duì)原材料供應(yīng)商進(jìn)行年度審計(jì)D.建立產(chǎn)品留樣制度答案：C解析：《辦法》第七條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、專業(yè)技術(shù)人員和管理人員；第八條要求建立滅菌記錄、檢驗(yàn)記錄；未強(qiáng)制要求對(duì)原材料供應(yīng)商進(jìn)行年度審計(jì)（屬企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量體系范疇，非法規(guī)直接規(guī)定）。15.使用單位發(fā)現(xiàn)一次性使用無菌醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)首先采取的措施是？A.立即停止使用并封存B.通知生產(chǎn)企業(yè)召回C.向患者賠償損失D.修改使用記錄掩蓋問題答案：A解析：《辦法》第二十四條規(guī)定，使用單位發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)立即停止使用，封存該批產(chǎn)品，并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門，同時(shí)通知供貨單位。16.經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立購銷記錄的，處罰標(biāo)準(zhǔn)是？A.警告，責(zé)令改正；拒不改正的，處5000元以下罰款B.處1萬元以上3萬元以下罰款C.吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》D.對(duì)法定代表人處5000元罰款答案：A解析：《辦法》第三十一條第四項(xiàng)規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立購銷記錄的，由藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處5000元以下罰款。17.一次性使用無菌醫(yī)療器械的“無菌”要求，是指產(chǎn)品經(jīng)過滅菌處理后，微生物存活概率不超過？A.10?3B.10??C.10??D.10?12答案：B解析：根據(jù)《辦法》附則及醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如GB18278），“無菌”定義為產(chǎn)品上微生物存活概率不超過10??（即百萬分之一）。18.進(jìn)口一次性使用無菌醫(yī)療器械的，需額外提供的證明文件是？A.出口國（地區(qū)）允許銷售的證明文件B.境外生產(chǎn)企業(yè)的ISO13485認(rèn)證C.國內(nèi)代理企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》D.國家藥品監(jiān)督管理局出具的通關(guān)單答案：A解析：《辦法》第十四條第三款規(guī)定，經(jīng)營進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，除驗(yàn)證《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》外，還需提供加蓋供貨單位印章的境外生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)證明文件（如出口國銷售許可）。19.生產(chǎn)企業(yè)擅自更改產(chǎn)品滅菌工藝的，應(yīng)如何處理？A.警告，責(zé)令改正；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款B.直接吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》C.處違法生產(chǎn)產(chǎn)品貨值金額5倍以上10倍以下罰款D.對(duì)法定代表人追究刑事責(zé)任答案：A解析：《辦法》第三十一條第二項(xiàng)規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)擅自更改產(chǎn)品滅菌工藝、與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的生產(chǎn)工藝的，由藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，吊銷許可證。20.使用單位重復(fù)使用一次性使用無菌醫(yī)療器械，導(dǎo)致患者感染的，除行政處罰外，還可能承擔(dān)？A.民事賠償責(zé)任和刑事責(zé)任B.僅民事賠償責(zé)任C.僅刑事責(zé)任D.無額外責(zé)任答案：A解析：《辦法》第二十三條禁止重復(fù)使用，第三十三條規(guī)定行政處罰；若造成患者損害，需承擔(dān)民事賠償（《民法典》侵權(quán)責(zé)任編）；若情節(jié)嚴(yán)重（如造成重傷、死亡），可能構(gòu)成《刑法》第一百四十五條“生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪”。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，多選、錯(cuò)選、漏選均不得分）1.下列屬于《辦法》適用范圍的產(chǎn)品有？A.一次性使用無菌注射器B.一次性使用輸液器C.一次性使用無菌手術(shù)衣D.一次性使用無菌導(dǎo)尿管答案：ABCD解析：《辦法》第二條明確適用范圍包括“一次性使用的輸液（血）器、注射器、手術(shù)器械、麻醉穿刺器械、輸血器、敷料、導(dǎo)管、引流管（袋）等”，涵蓋題干所有選項(xiàng)。2.生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制義務(wù)包括？A.對(duì)原材料、半成品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)B.記錄滅菌過程的溫度、壓力、時(shí)間等參數(shù)C.確保生產(chǎn)環(huán)境潔凈度符合產(chǎn)品要求D.對(duì)已售出產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤答案：ABCD解析：《辦法》第七條（生產(chǎn)條件）、第八條（滅菌記錄）、第九條（包裝標(biāo)識(shí)）及第十條（質(zhì)量跟蹤）均規(guī)定了上述義務(wù)。3.經(jīng)營企業(yè)禁止的行為包括？A.經(jīng)營無《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的產(chǎn)品B.從非法渠道采購產(chǎn)品C.偽造、變?cè)熨忎N記錄D.向無資質(zhì)的使用單位銷售答案：ABC解析：《辦法》第十四條（采購驗(yàn)證）、第十五條（銷售證明）、第十六條（運(yùn)輸儲(chǔ)存）規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)禁止采購無注冊(cè)證產(chǎn)品、從無資質(zhì)企業(yè)采購、偽造記錄；向無資質(zhì)使用單位銷售未明確禁止（使用單位資質(zhì)由其自身承擔(dān)責(zé)任）。4.使用單位的管理職責(zé)包括？A.建立采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用記錄B.定期對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)C.對(duì)使用后的產(chǎn)品進(jìn)行消毒處理D.按規(guī)定銷毀使用后的產(chǎn)品答案：ABD解析：《辦法》第二十一條（儲(chǔ)存要求）、第二十二條（使用記錄）、第二十三條（禁止重復(fù)使用）、第二十四條（質(zhì)量問題處理）規(guī)定，使用單位需建立記錄、監(jiān)測(cè)環(huán)境、銷毀產(chǎn)品；消毒處理非強(qiáng)制要求（使用后應(yīng)按醫(yī)療廢物處理，而非消毒后重復(fù)使用）。5.藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，可采取的措施有？A.進(jìn)入生產(chǎn)、經(jīng)營、使用場所進(jìn)行檢查B.對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)C.約談企業(yè)法定代表人D.要求企業(yè)提供與檢查相關(guān)的電子數(shù)據(jù)答案：ABD解析：《辦法》第二十八條規(guī)定，監(jiān)督檢查措施包括進(jìn)入現(xiàn)場、抽樣檢驗(yàn)、查閱復(fù)制資料、查封扣押；約談法定代表人屬行政指導(dǎo)手段，非法定措施。6.下列關(guān)于“一次性使用”標(biāo)識(shí)的說法正確的有？A.必須在產(chǎn)品說明書中明確標(biāo)注B.必須在最小銷售單元包裝上標(biāo)注C.標(biāo)識(shí)內(nèi)容應(yīng)為“一次性使用”或“僅限一次性使用”D.未標(biāo)注的產(chǎn)品不得出廠銷售答案：ABCD解析：《辦法》第九條規(guī)定，最小銷售單元包裝應(yīng)標(biāo)注“一次性使用”字樣；第十條規(guī)定，說明書應(yīng)明確“一次性使用”，未標(biāo)注的不得出廠；標(biāo)識(shí)內(nèi)容需清晰明確。7.生產(chǎn)企業(yè)的召回義務(wù)包括？A.發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患時(shí)主動(dòng)召回B.向社會(huì)公布召回信息C.記錄召回產(chǎn)品的處理情況D.召回費(fèi)用由使用單位承擔(dān)答案：ABC解析：《辦法》第二十九條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患應(yīng)主動(dòng)召回，通知經(jīng)營企業(yè)和使用單位，向社會(huì)公布，記錄召回和處理情況；召回費(fèi)用由生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。8.下列屬于使用單位驗(yàn)收內(nèi)容的有？A.檢查產(chǎn)品包裝是否完好B.核對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)、有效期C.查驗(yàn)產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)合格證明D.對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行無菌檢測(cè)答案：ABC解析：《辦法》第二十二條規(guī)定，使用單位驗(yàn)收時(shí)應(yīng)檢查包裝、標(biāo)識(shí)、合格證明，核對(duì)生產(chǎn)批號(hào)、有效期；無菌檢測(cè)屬專業(yè)檢驗(yàn)，使用單位無能力和義務(wù)實(shí)施（需由生產(chǎn)企業(yè)或第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)完成）。9.經(jīng)營企業(yè)的購銷記錄應(yīng)包含的信息有？A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)批號(hào)C.購銷時(shí)間、數(shù)量、價(jià)格D.購貨單位或供貨單位名稱、地址答案：ABCD解析：《辦法》第十五條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)購銷記錄應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、購銷時(shí)間、數(shù)量、價(jià)格、購銷單位名稱及地址，確?？勺匪?。10.違反《辦法》可能涉及的法律責(zé)任類型有？A.行政警告B.罰款C.吊銷許可證D.刑事責(zé)任答案：ABCD解析：《辦法》第三十條至第三十四條規(guī)定了警告、罰款、吊銷許可證等行政處罰；第三十五條規(guī)定，構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任（如《刑法》第一百四十五條）。三、判斷題（每題2分，共20分，正確劃“√”，錯(cuò)誤劃“×”）1.一次性使用無菌醫(yī)療器械的“無菌”是指產(chǎn)品絕對(duì)無菌，不含任何微生物。（）答案：×解析：“無菌”指微生物存活概率不超過10??（百萬分之一），非絕對(duì)無菌（依據(jù)GB18278-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱》）。2.生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)進(jìn)行滅菌，但需對(duì)滅菌質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：√解析：《辦法》第八條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)可委托有資質(zhì)的滅菌機(jī)構(gòu)，但需記錄滅菌參數(shù)并承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任。3.經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營已過期但未開封的一次性使用無菌醫(yī)療器械，只要重新滅菌即可。（）答案：×解析：《辦法》第二十三條明確禁止使用單位和經(jīng)營企業(yè)對(duì)過期產(chǎn)品重新滅菌后使用或銷售。4.使用單位可以從個(gè)人手中采購一次性使用無菌醫(yī)療器械，只要產(chǎn)品包裝完好。（）答案：×解析：《辦法》第十四條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)和使用單位必須從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或合法經(jīng)營企業(yè)采購，禁止從個(gè)人或無資質(zhì)渠道采購。5.生產(chǎn)企業(yè)的滅菌記錄只需保存至產(chǎn)品售出后1年。（）答案：×解析：《辦法》第八條規(guī)定，滅菌記錄保存期應(yīng)不少于產(chǎn)品有效期滿后2年。6.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)向社會(huì)公開。（）答案：√解析：《辦法》第二十八條第三款規(guī)定，監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)定期向社會(huì)公布，接受社會(huì)監(jiān)督。7.使用單位可以將未使用的一次性使用無菌醫(yī)療器械轉(zhuǎn)售給其他機(jī)構(gòu)。（）答案：×解析：《辦法》第二十三條規(guī)定，使用單位不得重復(fù)使用，也不得轉(zhuǎn)售（屬經(jīng)營行為，需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》）。8.進(jìn)口一次性使用無菌醫(yī)療器械的，只需提供《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》即可，無需驗(yàn)證境外生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)。（）答案：×解析：《辦法》第十四條第三款規(guī)定，經(jīng)營進(jìn)口產(chǎn)品需驗(yàn)證境外生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)證明文件（如出口國銷售許可），并加蓋供貨單位印章。9.生產(chǎn)企業(yè)未標(biāo)注“一次性使用”標(biāo)識(shí)的，由市場監(jiān)督管理部門處罰。（）答案：×解析：《辦法》明確監(jiān)管主體為藥品監(jiān)督管理部門（現(xiàn)為國家藥品監(jiān)督管理局及地方藥監(jiān)局），非市場監(jiān)督管理部門（市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)綜合監(jiān)管，但具體醫(yī)療器械監(jiān)管由藥監(jiān)局實(shí)施）。10.使用單位未按規(guī)定銷毀使用后的產(chǎn)品，導(dǎo)致產(chǎn)品流入非法渠道的，可能被追究刑事責(zé)任。（）答案：√解析：若使用單位未銷毀產(chǎn)品，導(dǎo)致其被非法回收、重新包裝銷售，造成患者損害的，可能構(gòu)成《刑法》第一百四十五條“銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪”共犯。四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述生產(chǎn)企業(yè)在一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制要求。答案：生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制要求包括：（1）具備與生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、專業(yè)技術(shù)人員和管理人員（《辦法》第七條）；（2）對(duì)原材料、半成品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后2年（第八條）；（3）滅菌過程需記錄溫度、壓力、時(shí)間等參數(shù)，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后2年（第八條）；（4）產(chǎn)品包裝應(yīng)標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)信息、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、“無菌”“無熱原”及“一次性使用”字樣（第九條）；（5）建立產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度，記錄產(chǎn)品流向（第十條）。2.經(jīng)營企業(yè)采購一次性使用無菌醫(yī)療器械時(shí)，需驗(yàn)證的文件有哪些？答案：經(jīng)營企業(yè)采購時(shí)需驗(yàn)證：（1）生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（復(fù)印件加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章）；（2）產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（含產(chǎn)品技術(shù)要求）；（3）產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明（需加蓋生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)印章）；（4）進(jìn)口產(chǎn)品還需提供《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》及口岸檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，以及加蓋供貨單位印章的境外生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)證明文件（如出口國允許銷售的證明）（《辦法》第十四條）。3.使用單位在儲(chǔ)存一次性使用無菌醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)遵守哪些規(guī)定？答案：使用單位儲(chǔ)存規(guī)定包括：（1）庫房應(yīng)陰涼、通風(fēng)、干燥，相對(duì)濕度控制在40%-60%；室內(nèi)無腐蝕性氣體，堆放高度符合包裝標(biāo)識(shí)要求（第二十一條）；（2）產(chǎn)品應(yīng)按品種、規(guī)格分類存放，避免混放；（3）定期對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)并記錄；（4）禁止與有毒、有害、有腐蝕性物品混存；（5）對(duì)近效期產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)記并優(yōu)先使用（參照《辦法》第二十一條及行業(yè)管理規(guī)范）。4.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查重點(diǎn)包括哪些內(nèi)容？答案：監(jiān)督檢查重點(diǎn)包括：（1）生產(chǎn)企業(yè)是否取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和產(chǎn)品注冊(cè)證，生產(chǎn)條件是否符合要求；（2）產(chǎn)品包裝、標(biāo)識(shí)是否符合規(guī)定；（3）經(jīng)營企業(yè)是否從合法渠道采購，是否建立購銷記錄；（4）使用單位是否從合法渠道采購，是否按規(guī)定儲(chǔ)存、使用和銷毀產(chǎn)品；（5）是否存在重復(fù)使用、重新滅菌、銷售過期產(chǎn)品等違法行為；（6）企業(yè)是否履行產(chǎn)品召回義務(wù)（《辦法》第二十八條）。5.簡述“一次性使用無菌醫(yī)療器械”與“普通一次性醫(yī)療器械”的主要區(qū)別。答案：主要區(qū)別包括：（1）無菌要求：前者出廠前必須經(jīng)過滅菌處理，微生物存活概率≤10??；后者可能僅需消毒（非無菌）。（2）標(biāo)識(shí)要求：前者必須標(biāo)注“無菌”“無熱原”及“一次性使用”字樣；后者僅需標(biāo)注“一次性使用”。（3）監(jiān)管嚴(yán)格程度：前者屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，監(jiān)管涵蓋生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全鏈條，需取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》；后者可能屬于低風(fēng)險(xiǎn)，部分產(chǎn)品只需備案。（4）使用后處理：前者使用后必須銷毀，禁止重復(fù)使用；后者雖禁止重復(fù)使用，但銷毀要求可能相對(duì)寬松（《辦法》第二條及《醫(yī)療器械分類目錄》）。五、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：某縣醫(yī)院從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的個(gè)體商販處采購了一批一次性使用無菌注射器，共計(jì)5000支，貨值3萬元。使用過程中，部分患者出現(xiàn)注射部位感染，經(jīng)檢驗(yàn)，該批注射器未經(jīng)過滅菌處理，微生物超標(biāo)。問題：（1）醫(yī)院的行為違反了《辦法》哪些規(guī)定？（2）應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？答案：（1）違反規(guī)定：①從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的企業(yè)采購產(chǎn)品（《辦法》第二十二條，使用單位需從合法渠道采購）；②使用無滅菌處理、微生物超標(biāo)的產(chǎn)品（《辦法》第二條，產(chǎn)品需無菌）；③未履行驗(yàn)收義務(wù)（未查驗(yàn)產(chǎn)品合格證明、滅菌記錄）（《辦法》第二十二條）。（2）法律責(zé)任：①由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；②沒收違法使用的產(chǎn)品（5000支注射器）和違法所得（若有）；③違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下罰款；若有違法所得（如已收取患者費(fèi)用），并處違法所得2倍以上5倍以下罰款（《辦法》第三十三條）；④造成