甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2025醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者手冊(cè)甲乙雙方本著平等、自愿、公平、誠(chéng)實(shí)信用的原則，就甲方在______?。ㄊ?、自治區(qū)）______市（縣）進(jìn)行的______項(xiàng)目醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，乙方作為研究者參與研究，達(dá)成如下協(xié)議：一、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目1.1項(xiàng)目名稱：______（醫(yī)療器械名稱）1.2項(xiàng)目編號(hào)：______1.3倫理審批號(hào)：______1.4試驗(yàn)?zāi)康模篲_____1.5試驗(yàn)方案：______二、研究者責(zé)任2.1乙方作為研究者，應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，確保能夠按照試驗(yàn)方案和研究者手冊(cè)的要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。2.2乙方應(yīng)遵守國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的法律法規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。2.3乙方應(yīng)向受試者充分說(shuō)明試驗(yàn)的目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)和受益，取得受試者的知情同意。2.4乙方應(yīng)按照試驗(yàn)方案對(duì)受試者進(jìn)行隨訪，記錄受試者的病情變化、不良事件等。2.5乙方應(yīng)按照試驗(yàn)方案對(duì)受試者進(jìn)行必要的檢查和評(píng)估，確保受試者的安全和權(quán)益。2.6乙方應(yīng)定期向申辦方報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展情況，包括受試者招募、入組、脫落、不良事件等。三、申辦方責(zé)任3.1申辦方應(yīng)提供符合臨床試驗(yàn)要求的醫(yī)療器械、藥品、試劑等。3.2申辦方應(yīng)向乙方提供試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、知情同意書(shū)等文件。3.3申辦方應(yīng)負(fù)責(zé)試驗(yàn)藥物的采購(gòu)、儲(chǔ)存、分發(fā)和回收。3.4申辦方應(yīng)按照試驗(yàn)方案對(duì)乙方進(jìn)行培訓(xùn)，確保乙方掌握試驗(yàn)要求。3.5申辦方應(yīng)按照試驗(yàn)方案對(duì)受試者進(jìn)行隨訪，記錄受試者的病情變化、不良事件等。3.6申辦方應(yīng)定期向倫理委員會(huì)報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展情況。四、臨床試驗(yàn)費(fèi)用4.1乙方在試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的合理費(fèi)用，包括但不限于藥品、試劑、檢查、隨訪等，由申辦方承擔(dān)。4.2乙方應(yīng)按照試驗(yàn)方案對(duì)受試者進(jìn)行隨訪，隨訪費(fèi)用由申辦方承擔(dān)。4.3乙方在試驗(yàn)過(guò)程中因個(gè)人原因產(chǎn)生的費(fèi)用，由乙方自行承擔(dān)。五、保密條款5.1甲乙雙方對(duì)本協(xié)議內(nèi)容以及試驗(yàn)過(guò)程中獲取的受試者個(gè)人信息負(fù)有保密義務(wù)。5.2未經(jīng)對(duì)方同意，任何一方不得向第三方泄露本協(xié)議內(nèi)容以及試驗(yàn)過(guò)程中獲取的受試者個(gè)人信息。六、爭(zhēng)議解決6.1本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。6.2雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。七、協(xié)議生效及終止7.1本協(xié)議自甲乙雙方簽字（或蓋章）之日起生效。7.2雙方協(xié)商一致，可對(duì)本協(xié)議進(jìn)行修改或補(bǔ)充。7.3本協(xié)議有效期內(nèi)，如因不可抗力等原因?qū)е略囼?yàn)無(wú)法繼續(xù)進(jìn)行，雙方應(yīng)協(xié)商解決，并可根據(jù)實(shí)際情況終止本協(xié)議。八、其他8.1本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。8.2本協(xié)議未盡事宜，由甲乙雙方另行協(xié)商解決。甲方（研究者）：______乙方（申辦