本指導原則旨在指導注冊申請人對影像型超聲診斷設(shè)備（第

三類）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評

注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）的一般要求，

申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，

需具體闡述理由及相應(yīng)的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注

冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及

注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法

規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細的研究資料和驗

證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定

的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本

指導原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

本指導原則是國家食品藥品監(jiān)督管理局2010年發(fā)布的《影

像型超聲診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則》的修

訂版。本次修訂主要涉及以下內(nèi)容：（一）按照《關(guān)于公布醫(yī)療

器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品

藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）的要求重新設(shè)置章節(jié)。

（二）刪除了與《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》有差異的減

免臨床試驗的相關(guān)內(nèi)容。（三）刪除了43號公告覆蓋的部分要求，

例如消毒和滅菌相關(guān)信息、設(shè)計和生產(chǎn)過程相關(guān)信息等。（四）

—221——

刪除了軟件相關(guān)要求，直接采用《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指

導原則》。（五）對注冊單元劃分、檢測單元劃分等內(nèi)容進行了修

改。（六）修改了超聲內(nèi)窺鏡探頭的相關(guān)要求。（七）增加了部分

國家/行業(yè)標準的引用、探頭有效期研究要求、聲能安全研究要

求和產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)格信息要求等內(nèi)容。

一、范圍

本指導原則適用于第三類影像型超聲診斷設(shè)備的注冊申報，

包括二維灰階成像系統(tǒng)(俗稱“黑白超”)和彩色多普勒血流成像

系統(tǒng)(俗稱“彩超”)，類別代號為6823；不包括血管內(nèi)超聲系統(tǒng)

（IVUS）和眼科B超。其中，彩色多普勒血流成像系統(tǒng)由二維

灰階成像、頻譜多普勒和彩色血流成像等部分構(gòu)成。第二類影像

型超聲診斷設(shè)備中的彩色多普勒血流成像系統(tǒng)，可參照本指導原

則中適用的部分。

本指導原則僅給出臨床試驗的要求，不包含其他形式的臨床

評價要求，不包含延續(xù)注冊和注冊變更申報資料的要求，延續(xù)注

冊和注冊變更申報資料可參考本指導原則中適用的內(nèi)容。

二、基本要求

（一）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

應(yīng)當包括對設(shè)備及其部件進行全面評價所需的基本信息，

包含但不限于以下內(nèi)容：

（1）整機總體構(gòu)造的詳細描述，包括所有組成部分，并給

出有標記的圖示（如圖表、照片和圖紙），圖示應(yīng)清楚地標識關(guān)

——222—

鍵部件/組件，其中包括充分的解釋來方便理解這些圖示。

（2）對使用者可接觸的所有控制裝置的說明，包括：控制

設(shè)置范圍，缺省值（如有）。

（3）產(chǎn)品工作框圖（應(yīng)包括所有應(yīng)用部分，以及信號輸入

和輸出部分）。

（4）應(yīng)給出設(shè)備具有的物理通道數(shù)（包括發(fā)射通道數(shù)和接

收通道數(shù)）。

（5）所采用的聲束形成器類型（全模擬、接收數(shù)字、全數(shù)

字波束形成器）。

（6）應(yīng)給出軟件結(jié)構(gòu)、功能的描述。

（7）提供產(chǎn)品可進行的各種臨床(生物學)測量的項目名稱。

（8）設(shè)備的所有成像模式、功能（如B模式、M模式、B+M

模式、脈沖多普勒模式、連續(xù)多普勒模式、組織多普勒成像模式、

能量多普勒、組織諧波成像、造影諧波成像、三維成像、復合成

像、靜態(tài)/準靜態(tài)彈性成像、剪切波彈性成像、造影成像、圖像

融合/導航功能等），對于市場上同類常規(guī)產(chǎn)品的創(chuàng)新性功能技術(shù)、

設(shè)計、功能和應(yīng)用，應(yīng)包括其原理和臨床應(yīng)用價值的介紹。

（9）對所有組件的全面描述，至少包括：

①每個探頭的類型（例如，機械扇掃、平面線陣、相控陣、

凸陣、環(huán)陣等）和型號；

②各探頭的使用方式（如體表、腔內(nèi)、術(shù)中等）；

③探頭在各單一模式和組合模式下的運行，包括但不限于：

a)單元式探頭的總體結(jié)構(gòu)及換能元件和探頭尺寸；

—223——

b)陣列探頭的總體結(jié)構(gòu)、尺寸及陣元總數(shù)；

c)單個陣元的尺寸及陣元排列方式；

d)單個脈沖一次激活的最大陣元數(shù)（適用時）;

e)探頭的頻率參數(shù)（與GB10152中要求一致）。

④定性描述可以引起輻射場改變的所有操作控制，如：輸出

強度、脈沖重復頻率、焦距、扇形開角、幀率、脈沖持續(xù)時間、

掃描深度和取樣區(qū)尺寸等；

⑤配接每一探頭時的聲輸出公布和顯示情況；

⑥所有其他應(yīng)用的實現(xiàn)方法和臨床意義（例如生理信號結(jié)合

B型圖像用于心臟檢查）；

⑦所有附件、配件的列表；

⑧擬配合使用的設(shè)備或部件,并應(yīng)對接口進行描述。

2.適用范圍和禁忌癥

寫明每個探頭的所有臨床適用范圍，并明確每個探頭每個適

用范圍所支持的成像模式、功能，以表格形式列出，格式可參考

附錄I臨床適用范圍表格。

（二）研究資料

1.產(chǎn)品性能研究

（1）應(yīng)包含配接每一個探頭時的性能。

（2）提供設(shè)備可進行的所有測量的測量準確度以及可保持

該準確度的預期范圍。應(yīng)當對測定每種精度的測試方法（如仿組

織超聲體模、多普勒體模與仿血流控制系統(tǒng)、弦線式多普勒試件

等）進行說明并給出其合理性依據(jù)。

——224—

2.滅菌/消毒工藝研究

根據(jù)探頭和其應(yīng)用部分的使用方式（例如體表、腔內(nèi)、術(shù)中、

神經(jīng)外科、介入等）和是否為一次性使用等特性確定的消毒或滅

菌級別。

3.產(chǎn)品有效期和包裝研究

應(yīng)分別對各探頭及系統(tǒng)的有效期及包裝進行研究。

4.軟件研究

應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊申報資料指導原則》的要求提交

軟件相關(guān)資料。

5.聲能安全研究

聲能安全，在滿足GB9706.9的基礎(chǔ)上，還應(yīng)規(guī)定聲能輸出

的限值，以確保其安全性。應(yīng)對聲能輸出限值設(shè)置的合理性進行

分析，明確設(shè)定的依據(jù)，并提交設(shè)備實際聲能輸出能夠滿足限值

要求的驗證報告。限值的設(shè)定及測試的方法應(yīng)參考業(yè)界通用的準

則。

（三）臨床評價資料

應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》的要求提交臨床

評價資料。本部分給出臨床試驗的相關(guān)要求。

對于體表探頭的臨床試驗，應(yīng)選擇已上市的同類儀器作為對

照。評價圖像的一致率、圖像優(yōu)良率和機器使用安全性、穩(wěn)定性。

具體要求參見附錄Ⅱ臨床要求。

腔內(nèi)探頭的臨床試驗應(yīng)采用平行對照,每組單獨評價儀器及

探頭的安全性與有效性。評價圖像的一致率和機器使用安全性、

—225——

穩(wěn)定性。具體要求參見附錄Ⅲ《腔內(nèi)探頭的臨床試驗方法》。

（四）產(chǎn)品風險分析資料

應(yīng)提供風險分析和管理概述，應(yīng)包括一份在風險分析過程中

風險總結(jié)和如何將這些風險已經(jīng)控制在一個可接受程度的相關(guān)

內(nèi)容，應(yīng)為生產(chǎn)企業(yè)風險管理計劃的一部分。

具體要求參見附錄Ⅳ風險管理要求。

（五）產(chǎn)品技術(shù)要求

應(yīng)明確產(chǎn)品規(guī)格相關(guān)信息，可以附錄的形式提供，包含但不

限于：

（1）影像型超聲診斷設(shè)備產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明。

（2）對同一注冊單元中存在多種型號和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)

明確各型號及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時可附相應(yīng)圖示進行

說明）。產(chǎn)品型號/規(guī)格應(yīng)包含但不限于以下信息：

①完整的產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的外觀結(jié)構(gòu)圖、原理框圖（應(yīng)

明確發(fā)射和接收物理通道數(shù)、聲束形成器類型等信息）、基本安

全特征及電氣絕緣圖、電磁兼容的分類分組信息等；

②所有可配置探頭的信息，包括探頭的型號、技術(shù)規(guī)格（包

括探頭的類型、總體結(jié)構(gòu)、尺寸及陣元總數(shù)、單個陣元的尺寸及

陣元排列方式、聲透鏡材料、陣元材料等）；

③每個探頭的所有臨床適用范圍，并明確每個探頭每個適用

范圍所支持的成像模式、功能，以表格形式列出，格式可參考附

錄I臨床適用范圍表格；

④預期與患者接觸部分材料。

——226—

⑤主機電源組件或電源適配器的規(guī)格型號；

⑥所有可配置的外部設(shè)備，包括視頻打印機、圖像存儲裝置

等；

⑦主機配置顯示器的類型和尺寸；

⑧可以引起聲輻射區(qū)域發(fā)生改變的操作控制。

2.安全要求，至少包括以下要求：

（1）電氣安全應(yīng)當符合GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第一

部分：安全通用要求》、GB9706.9《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用超聲診

斷和監(jiān)護設(shè)備專用安全要求》、YY0505《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2

部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗》和GB

9706.15《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求1.并列標準：

醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》（若適用）的要求。

（2）聲輸出應(yīng)當符合標準GB9706.9《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)

用超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備專用安全要求》的要求。

（3）若具有附加了超聲成像之外其他成像方式的經(jīng)食道探

頭、腹腔鏡探頭等超聲內(nèi)窺鏡探頭或具有內(nèi)窺鏡下使用的的超聲

探頭，應(yīng)當符合GB9706.19《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：內(nèi)窺鏡

設(shè)備安全專用要求》的適用要求。

3.產(chǎn)品性能要求，至少包括以下要求：

（1）應(yīng)當符合GB10152《B型超聲診斷設(shè)備》和YY0767

《超聲彩色血流成像系統(tǒng)》的要求。

（2）若具有用于顱內(nèi)血管的多普勒探頭，應(yīng)當符合YY0593

《超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀》的相關(guān)要求，若具有用于外周血

—227——

管的多普勒探頭，應(yīng)參照該標準的相關(guān)要求。

（3）若具有超聲內(nèi)窺鏡探頭或具有內(nèi)窺鏡下使用的超聲探

頭，應(yīng)當考慮GB11244《醫(yī)用內(nèi)窺鏡及附件通用要求》、YY0068

《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡》系列標準等內(nèi)窺鏡標準的適用性。

經(jīng)食道探頭應(yīng)參照標準YY1028《纖維上消化道內(nèi)窺鏡》制定相

關(guān)的性能指標。

（4）具有ECG信號檢測單元的設(shè)備，應(yīng)給出相關(guān)性能指標

的要求，可參照標準YY1079《心電監(jiān)護儀》等標準的相關(guān)內(nèi)容。

（5）配有腳踏開關(guān)的設(shè)備，應(yīng)符合YY91057《醫(yī)用腳踏開

關(guān)通用技術(shù)要求》的要求。

（六）注冊單元劃分

二維灰階成像系統(tǒng)和彩色多普勒血流成像系統(tǒng)應(yīng)劃分為不

同的注冊單元。

超聲成像系統(tǒng)中的移動式設(shè)備和攜帶式設(shè)備應(yīng)劃分為不同

的注冊單元。

在滿足上述兩項要求的前提下，軟件平臺相同，硬件平臺結(jié)

構(gòu)相似，外形結(jié)構(gòu)相似，設(shè)備配備的超聲換能器類型基本類似，

主要性能指標相近，但在產(chǎn)品功能和外觀布局上存在一定差異，

其他所有型號產(chǎn)品在工作模式、產(chǎn)品組成和功能上基本為某一型

號的子集，這些型號的產(chǎn)品可作為一個注冊單元。

注：若主體成像功能在攜帶式設(shè)備內(nèi)實現(xiàn)，通過推車實現(xiàn)擴

展功能（例如，增加連接探頭數(shù)量、增加外接顯示器、連接打印

機、增加供電電源等），可與此攜帶式設(shè)備作為同一個注冊單元。

——228—

（七）檢測單元劃分

對于同一個注冊單元內(nèi)，可以劃分為不同的檢測單元。

對相同類型的設(shè)備，按照下列原則劃分檢測單元：

1.設(shè)備電源組件完全相同，典型型號之外的其他型號采用的

工作模式種類為典型型號的子集，外形結(jié)構(gòu)相似，設(shè)備配備的顯

示器基本類似，典型型號之外的其他型號的超聲探頭類型為典型

型號的子集，主要性能指標相近，僅在產(chǎn)品功能和外觀布局上存

在一定差異的系列設(shè)備，可劃分為同一檢測單元；

2.設(shè)備電源組件相同，采用的工作模式種類不同，設(shè)備配備

的超聲探頭類型存在差異，且工作模式的種類及探頭類型不能作

為某一產(chǎn)品型號所采用的工作模式或探頭類型的子集，應(yīng)劃分為

不同的檢測單元；

3.設(shè)備電源組件相同，外形結(jié)構(gòu)差異較大，應(yīng)劃分為不同的

檢測單元；

4.設(shè)備電源組件不同，應(yīng)劃分為不同的檢測單元；

5.性能試驗和安全試驗應(yīng)包括擬申報范圍內(nèi)的所有型號探

頭。電磁兼容試驗發(fā)射試驗中的“傳導發(fā)射”、“輻射發(fā)射”及抗

擾度試驗中的“靜電放電”、“射頻電磁場輻射”、“電快速瞬變脈

沖群”、“射頻場感應(yīng)的傳導騷擾”應(yīng)至少選擇每類探頭中預期最

不利的一個型號，發(fā)射試驗中的“諧波失真”、“電壓波動和閃爍”

及抗擾度試驗中的“浪涌”、“在電源供電輸入線上的電壓暫降、

短時中斷和電壓變化”、“工頻磁場”應(yīng)選擇預期最不利的一個代

表探頭。

—229——

注：1.檢測的型號應(yīng)能覆蓋同一檢測單元內(nèi)其他型號。應(yīng)同

時提交檢測型號選擇的原因分析。2.電磁兼容檢測報告產(chǎn)品組成

應(yīng)能包含所有型號的探頭。3.電磁兼容試驗按照預期最不利的試

驗條件設(shè)置樣機的運行模式。

（八）產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿

1.應(yīng)當提供擬申報范圍內(nèi)所有型號的說明書，應(yīng)覆蓋所申請

的所有組成部分。

2．應(yīng)當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、GB10152、

GB9706.1和GB9706.9等適用標準中的要求，且至少應(yīng)包括以

下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品組成、規(guī)格、型號。

（2）操作手冊中應(yīng)包含有關(guān)器械使用的臨床說明。應(yīng)對器

械適應(yīng)癥做出規(guī)定。寫明每個探頭所有模式、功能的臨床適用范

圍，可以表格形式列出，格式可參考附錄Ⅰ臨床適用范圍表格。

（3）應(yīng)詳細規(guī)定禁忌癥（如適用）、警告、警惕以及處方器

械聲明(說明應(yīng)在合法管理設(shè)備從業(yè)者指導下安全使用所聲稱的

功能)。包括但不限于：

①依據(jù)ALARA原則（AsLowAsReasonablyAchievable,合

理可行盡量低原則）謹慎進行超聲檢查的注意事項；

②器械“不用于胎兒”、“不用于眼部”的注意（若適用）；

③器械在發(fā)生故障時的警告說明，顯示屏或其他系統(tǒng)的反應(yīng)；

④使用含氣型超聲造影劑進行檢查或研究（如血流灌注）時

應(yīng)予以注意的警示，例如在診斷常用的機械指數(shù)（MI）值時觀

——230—

察到心律失常等不良事件；

⑤支持特殊診斷的聲明的適當數(shù)據(jù)。

（4）確定與設(shè)備兼容的附件、工具和部件。提供附件的技

術(shù)規(guī)格。當推薦使用探頭護套時，應(yīng)當討論天然乳膠安全問題。

（5）聲輸出公布相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)當符合GB9706.9《醫(yī)用電

氣設(shè)備醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備專用安全要求》的要求。并應(yīng)

公布聲能輸出的限值。

（6）介紹設(shè)備在使用前的準備方法和使用后的維護方法，

包括所有部件貯藏、清潔、消毒和滅菌（如適用）的相關(guān)內(nèi)容。

①建議使用合法上市的液體消毒或滅菌清潔劑過程時，明確

該清潔劑的要求，或者說明使用方法與該清潔劑的說明書一致。

②對于可重復使用的設(shè)備，當介紹清潔、低水平消毒、高水

平消毒或滅菌等步驟時，應(yīng)向使用者提供詳細的指導。

（7）根據(jù)探頭的預期用途（如經(jīng)直腸、經(jīng)食道、術(shù)中、經(jīng)

陰道等），應(yīng)在說明書中增加安全性和有效性相關(guān)內(nèi)容。神經(jīng)外

科的術(shù)中探頭（如與硬腦脊膜或任何顱內(nèi)組織接觸的探頭）應(yīng)在

說明書中給出以下附加標識：

①建議使用經(jīng)消毒的非熱原質(zhì)的護套或外殼；

②警告在患有或疑似患有克雅氏?。–JD）的病人身上使用

探頭所潛在的問題。護套并不能有效防止探頭污染。暴露在患有

或疑似CJD或vCJD（變異型克雅氏?。┗颊咧袠猩窠?jīng)系統(tǒng)組織

的探頭應(yīng)予銷毀，因為探頭無法充分消毒。

—231——

3.對于包含在說明書的產(chǎn)品組成、規(guī)格型號中，但未擬在中

國上市的部件，制造商應(yīng)當出具這些部件不在擬申報范圍內(nèi)的聲

明，并在說明書上說明。

4.與申報產(chǎn)品一起使用的其他醫(yī)療器械或不屬于醫(yī)療器械

的產(chǎn)品的描述，在說明書中應(yīng)要求所連接設(shè)備應(yīng)符合相應(yīng)的安全

標準，并要求與該器械連接使用組成的系統(tǒng)所應(yīng)符合相應(yīng)的安全

標準，及其他必要的信息。

5.應(yīng)給出系統(tǒng)的有效期。

——232—

附錄I

臨床適用范圍表格

系統(tǒng)：______________________________

探頭：______________________________

預期用途：超聲診斷成像或人體血流分析

臨床應(yīng)用工作模式、功能

彩色組合式其他

特定應(yīng)用BMPWDCWD

多普勒（指明）（指明）

胎兒

腹部

術(shù)中（指明）

術(shù)中（神經(jīng)）

腹腔鏡

兒科

小器官（指明）

新生兒頭部

成人頭部

胎兒成像經(jīng)直腸

及其他經(jīng)陰道

經(jīng)尿道

經(jīng)食道（非心

臟）

肌肉-骨骼（傳統(tǒng)

的）

肌肉-骨骼（表皮

上）

血管內(nèi)

其他（指明）

成人心臟

小兒心臟

血管內(nèi)（心臟）

心臟

經(jīng)食道（心臟）

心臟內(nèi)

其他（指明）

—233——

經(jīng)顱

血管外圍血管

其他（指明）

*其他工作模式、功能實例可能包括：A模式、振幅多普勒、3D成像、

諧波成像、組織運動多普勒、彩色速度成像、復合成像、靜態(tài)/準靜態(tài)

彈性成像、剪切波彈性成像、造影成像、圖像融合/導航功能等。

注：本表格僅為參考，申請者可根據(jù)自己產(chǎn)品特性，參照該表格的格

式，編寫適用于所申報產(chǎn)品的表格。

——234—

附錄II

臨床要求

一、臨床試驗目的

評價該醫(yī)療器械臨床使用的安全性、有效性和穩(wěn)定性。

二、臨床試驗方法

本部分適用于體表探頭，腔內(nèi)探頭的臨床試驗方法，詳見附

錄Ⅲ。

注：由于倫理及臨床可操作性原因，胎兒的三維成像探頭、

新生兒探頭及兒童探頭的研究設(shè)計均可采用平行對照。

（一）臨床試驗方案

臨床試驗應(yīng)有專門設(shè)計的臨床試驗方案。

1.臨床方案應(yīng)包含內(nèi)容

試驗目的，研究假設(shè)，試驗方法，受試者的選擇，適應(yīng)癥，

安全性評價指標及評價方法，潛在傷害的觀察，試驗起止時間、

質(zhì)量控制措施、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析方法等）。臨床試驗方案的

設(shè)計應(yīng)由廠家、臨床專家和統(tǒng)計學專家共同完成。統(tǒng)計分析人員

應(yīng)全程參與臨床試驗（包括：方案設(shè)計、試驗實施、數(shù)據(jù)管理、

統(tǒng)計分析及統(tǒng)計分析報告）

2.對照要求

應(yīng)選擇已上市的同類機型作為對照。

應(yīng)提供對照機型的信息，如廠家、型號、已使用年限等。對

照機建議使用目前在所研究適應(yīng)癥上臨床診斷效果確證、使用狀

況良好的機型，不得使用已停產(chǎn)或淘汰的機型。

—235——

3.入選受試者要求

（1）超聲檢查陽性患者比例不得低于30%；

（2）體型分布應(yīng)均衡合理；

（3）年齡分布應(yīng)均衡合理；

（4）兒童探頭受試者年齡應(yīng)不超過8歲；

（5）如預期用途對性別無特殊要求，上述各組（含亞組）

人群性別分布應(yīng)均衡合理。

（二）臨床評價指標

主要評價指標：圖像的一致率。

次要評價指標：圖像的優(yōu)良率，機器使用安全性、穩(wěn)定性。

（三）臨床評價標準

1.圖像質(zhì)量評價標準

優(yōu)良率為“優(yōu)”和“良”所占的比例。

2.臨床試驗部位要求

（1）腹部超聲成像檢查（包括經(jīng)腹壁的婦產(chǎn)科檢查）

試驗部位應(yīng)包括肝臟、膽囊、胰腺和腎臟。

僅適用于經(jīng)腹壁的婦產(chǎn)科檢查，試驗部位應(yīng)包括子宮。

注：腹部應(yīng)用的每個病例，都應(yīng)完成肝臟、膽囊、胰腺和腎

臟的評價內(nèi)容。

（2）心臟超聲成像檢查

對于具有心臟檢查功能的探頭，進行心臟成像的臨床試驗。

（3）淺表及小器官超聲成像檢查

淺表及小器官超聲成像檢查，可以甲狀腺成像為代表。

（4）外周血管

外周血管的超聲成像檢查，可以頸動脈為代表。

——236—

（5）其他部位

對于其他應(yīng)用部位的檢查功能，應(yīng)對實際應(yīng)用部位的成像情

況進行臨床試驗。

3.各部位圖像具體評估標準

（1）腹部器官評價內(nèi)容

①肝臟

a.二維超聲聲像圖

形態(tài)輪廓□優(yōu)：邊界清晰、易辨認

□良：邊界較清晰、可辨認

□差：邊界不清晰、不可辨認

細膩程度□優(yōu)：細膩

□良：較細膩

□差：粗糙

管道結(jié)構(gòu)□優(yōu)：清晰顯示四級分支

□良：清晰顯示三級分支

□差：管道結(jié)構(gòu)模糊

b.多普勒超聲頻譜圖（腹主動脈）

邊界□優(yōu)：邊界清晰、易辨認

□良：邊界較清晰、可辨認

□差：邊界不清晰、不可辨認

清晰度□優(yōu)：清晰、易辨認

□良：較清晰、可辨認

□差：不清晰、不可辨認

形態(tài)□優(yōu)：搏動性波型清晰、易辨認

□良：搏動性波型較清晰、可辨認

□差：搏動性波型不清晰、不可辨認

c.彩色多普勒超聲血流圖像（門靜脈）

血管充盈度□優(yōu)：完全充盈

□良：部分充盈

□差：不充盈

亮度□優(yōu)：明亮

□良：暗淡

□差：無顯示

色彩分布□優(yōu)：均勻

□良：比較均勻

□差：不均勻

—237——

血流實時性□優(yōu)：同步

□良：延遲

□差：不同步

②膽囊和膽管

二維超聲聲像圖

膽囊壁□優(yōu)：內(nèi)膜清晰、易辨認

□良：內(nèi)膜較清晰、可辨認

□差：內(nèi)膜不清晰、不可辨認

膽囊腔□優(yōu)：圖像清晰

□良：圖像較清晰

□差：圖像不清晰

膽管□優(yōu)：肝外膽管腔內(nèi)圖像清晰

□良：肝外膽管腔內(nèi)圖像較清晰

□差：肝外膽管腔內(nèi)圖像不能顯示

③胰腺

二維超聲聲像圖

形態(tài)輪廓□優(yōu)：邊界清晰、易辨認

□良：邊界較清晰、可辨認

□差：邊界不清晰、不可辨認

細膩程度□優(yōu)：細膩

□良：較細膩

□差：粗糙

主胰管□優(yōu)：清晰顯示

□良：可顯示

□差：不清晰

④腎臟

a.二維超聲聲像圖

形態(tài)輪廓□優(yōu)：被膜、脂肪囊及筋膜邊界清晰、易辨認

□良：被膜、脂肪囊及筋膜邊界較清晰、可辨認

□差：被膜、脂肪囊及筋膜邊界不清晰、不可辨認

皮質(zhì)、髓質(zhì)顯示□優(yōu)：皮質(zhì)、髓質(zhì)顯示清晰

□良：髓質(zhì)顯示模糊

□差：皮質(zhì)、髓質(zhì)分辨不清

——238—

b.多普勒超聲頻譜圖（腎段動脈）

邊緣□優(yōu)：邊界清晰、易辨認

□良：邊界較清晰、可辨認

□差：邊界不清晰、不可辨認

清晰度□優(yōu)：清晰、易辨認

□良：較清晰、可辨認

□差：不清晰、不可辨認

形態(tài)□優(yōu)：搏動性波型清晰、易辨認

□良：搏動性波型較清晰、可辨認

□差：搏動性波型不清晰、不可辨認

c.彩色多普勒超聲血流圖像

血管充盈程度□優(yōu)：小葉間動脈可顯示

□良：葉間動脈可顯示

□差：段動脈可顯示

色彩分布□優(yōu)：均勻

□良：比較均勻

□差：不均勻

血流實時性□優(yōu)：同步

□良：延遲

□差：不同步

⑤子宮

a.二維超聲聲像圖

形態(tài)輪廓□優(yōu)：邊界清晰、易辨認

□良：邊界較清晰、可辨認

□差：邊界不清晰、不可辨認

肌壁圖像□優(yōu)：細膩

□良：較細膩

□差：粗糙

內(nèi)膜□優(yōu)：清晰、易辨認

□良：較清晰、可辨認

□差：不清晰、不可辨認

b.多普勒超聲頻譜圖（動脈）

邊緣□優(yōu)：邊界清晰、易辨認

□良：邊界較清晰、可辨認

□差：邊界不清晰、不可辨認

清晰度□優(yōu)：清晰、易辨認

□良：較清晰、可辨認

—239——

□差：不清晰、不可辨認

形態(tài)□優(yōu)：低搏動性波型清晰、易辨認

□良：低搏動性波型較清晰、可辨認

□差：低搏動性波型不清晰、不可辨認

c.彩色多普勒超聲血流圖像（動脈）

血流充盈程度□優(yōu)：完全充盈

□良：部分充盈

□差：不充盈

彩色亮度□優(yōu)：明亮

□良：暗淡

□差：無顯示

色彩分布□優(yōu)：均勻

□良：較均勻

□差：不均勻

血流實時性□優(yōu)：同步

□良：延遲

□差：不同步

（2）心臟評價內(nèi)容

應(yīng)對心臟應(yīng)用進行圖像質(zhì)量的評價，評價內(nèi)容如下：

①二維超聲聲像圖

心內(nèi)膜及瓣膜□優(yōu)：清晰顯示

□良：較清晰

□差：不可顯示

②多普勒超聲頻譜圖（二尖瓣血流）

邊緣□優(yōu)：邊界清晰、易辨認

□良：邊界較清晰、可辨認

□差：邊界不清晰、不可辨認

形態(tài)□優(yōu)：清晰、易辨認

□良：較清晰、可辨認

□差：不清晰、不可辨認

③彩色多普勒超聲血流圖像

二尖瓣血流□優(yōu)：彩色血流超過心腔的2/3，且清晰

□良：彩色血流可達心腔的1/2，且清晰

□差：僅在二尖瓣口出現(xiàn)血流信號

二尖瓣血流實時□優(yōu)：同步

性□良：延遲

□差：不同步

——240—

三尖瓣反流□優(yōu)：反流束顯示清晰

□有□良：反流束顯示不清晰

□無□差：不能顯示反流

（3）甲狀腺評價內(nèi)容

①二維超聲聲像圖

形態(tài)輪廓□優(yōu)：邊界清晰、易辨認

□良：邊界較清晰、可辨認

□差：邊界不清晰、不可辨認

細膩程度□優(yōu)：細膩

□良：較細膩

□差：粗糙

②多普勒超聲頻譜圖（甲狀腺上動脈）

邊緣□優(yōu)：邊界清晰、易辨認

□良：邊界較清晰、可辨認

□差：邊界不清晰、不可辨認

清晰度□優(yōu)：清晰、易辨認

□良：較清晰、可辨認

□差：不清晰、不可辨認

形態(tài)□優(yōu)：搏動性波型清晰、易辨認

□良：搏動性波型較清晰、可辨認

□差：搏動性波型不清晰、不可辨認

③彩色多普勒超聲血流圖像（甲狀腺內(nèi)血流）

亮度□優(yōu)：明亮

□良：暗淡

□差：無顯示

色彩分布□優(yōu)：均勻

□良：比較均勻

□差：不均勻

血流實時性□優(yōu)：同步

□良：延遲

□差：不同步

（4）頸動脈

①二維超聲聲像圖

內(nèi)膜□優(yōu)：清晰、易辨認

□良：較清晰、可辨認

□差：不清晰、不可辨認

—241——

②多普勒超聲頻譜圖

邊緣□優(yōu)：邊界清晰、易辨認

□良：邊界較清晰、可辨認

□差：邊界不清晰、不可辨認

清晰度□優(yōu)：清晰、易辨認

□良：較清晰、可辨認

□差：不清晰、不可辨認

形態(tài)□優(yōu)：波型清晰、易辨認

□良：波型較清晰、可辨認

□差：波型不清晰、不可辨認

③彩色多普勒超聲血流圖像

血流充盈程度□優(yōu)：完全充盈

□良：部分充盈

□差：不充盈

彩色亮度□優(yōu)：明亮

□良：暗淡

□差：無顯示

色彩分布□優(yōu)：均勻

□良：較均勻

□差：不均勻

血流實時性□優(yōu)：同步

□良：延遲

□差：不同步

4.儀器使用的安全性、穩(wěn)定性評估

（1）整機安全性評價：

①整機系統(tǒng)漏電現(xiàn)象

□有□無

②檢查過程中探頭灼傷患者

□有□無

③檢查過程中部件松動脫落致工作異常

□有□無

④斷電停機后，重新開機時系統(tǒng)不能恢復正常

□有□無

——242—

⑤其他（請詳細描述）

備注：以上各項如果有，具體描述故障的造成原因。

（2）系統(tǒng)穩(wěn)定性評價：

①無法啟動機器

□有□無

②檢查過程中自動關(guān)機

□有□無

③檢查過程中由于機器的原因出現(xiàn)異常中斷

□有□無

④掃描后沒有圖像且系統(tǒng)無法自行恢復

□有□無

⑤多模式下，部分圖像缺失

□有□無

⑥其他（請詳細描述）

備注：以上各項如果有，具體描述故障的造成原因。

（3）不良反應(yīng)和不良事件的記錄

應(yīng)記錄臨床試驗中和試驗后出現(xiàn)的不良反應(yīng)和不良事件。

（四）臨床試驗例數(shù)及確定理由

本臨床試驗的主要評價指標為圖像一致率。即：體表類探頭

試驗為對每一受試者同時應(yīng)用兩臺不同設(shè)備（擬申報設(shè)備與對照

機）的探頭進行測量后所得結(jié)果進行一致性的評價。即：如果研

究者評價兩臺設(shè)備（申報設(shè)備與對照機）的探頭對于同一受試者

的圖像質(zhì)量的結(jié)論相同（同時為優(yōu)良，或同時為差），則認為兩

個探頭對該受試者的評價一致。而在所有受試者中，具有這種一

致評價的受試者所占的比例即為圖像質(zhì)量的總體一致率。根據(jù)臨

—243——

床經(jīng)驗，被試探頭與對照探頭圖像一致率應(yīng)至少達到85%，即用

于最終評價的目標值定為85%；如果假設(shè)被試探頭與對照機探頭

預期的圖像總體一致率能夠達到95%；則當顯著性水平為5%（雙

側(cè)）、把握度為80%時，需要80例受試者。

注：上述受試者例數(shù)為圖像總體一致率達到95%時的樣本量，

具體臨床試驗時，廠家應(yīng)根據(jù)各自的產(chǎn)品特性計算所需的樣本量。

下表列出了在目標值為85%情況下，不同的探頭預期圖像總體一

致率所對應(yīng)的樣本量：

探頭預期圖像總體一致率樣本量

881053

90363

92176

94100

上述樣本量為對一個超聲設(shè)備同一類型探頭（例如，機械扇

掃、平面線陣、相控陣、凸陣等）的一個應(yīng)用部位進行臨床驗證

時的要求。例數(shù)應(yīng)在探頭間均衡合理分配。原則上每個探頭的一

個臨床應(yīng)用部位例數(shù)不少于30例。

注：為了加強臨床試驗質(zhì)量控制，建議所有受試者均采用由

中央計算機注冊系統(tǒng)分配受試者號的方法入選受試者，即：在受

試者拿到計算機系統(tǒng)所分配的入選號的同時，將受試者的主要個

人信息記錄在中央服務(wù)器中。而且由于驗證體表探頭時，同一受

試者分別接受試驗和對照探頭檢查，試驗與對照探頭使用的先后

順序也應(yīng)遵循隨機原則，涉及此部分隨機順序的程序或盲底，應(yīng)

隨臨床研究材料一并遞交以備核查。

——244—

（五）臨床試驗效果的統(tǒng)計學評價

1.對于每一檢查部位下包含多個器官及每一器官包含多項

評價指標的情況，只有當該檢查部位下所有器官的所有分項指標

均達到優(yōu)或良時，對該部位的檢查效果才能判定為優(yōu)或良。

2.對于主要終點“圖像一致率”，需要分別給出每類探頭在

驗證過程中得到的一致率（包括點估計及95%可信區(qū)間估計）。

如果某類探頭的圖像一致率的95%可信區(qū)間下限大于85%（即

超過臨床認可的一致率目標值），則可認為該探頭的診斷能力與

對照探頭相當。

3.當試驗探頭圖像一致率的95%可信區(qū)間下限不大于（小于

或等于）85%時，試驗探頭的圖像優(yōu)良率不低于（大于或等于）

對照探頭。

在臨床試驗過程中不得出現(xiàn)嚴重的不良事件和嚴重穩(wěn)定性

問題。

（六）臨床試驗報告及統(tǒng)計分析報告

臨床試驗方案的設(shè)計應(yīng)由廠家、臨床專家和統(tǒng)計學家共同完

成。統(tǒng)計分析人員應(yīng)全程參與臨床試驗（包括：方案設(shè)計、試驗

實施過程中的質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析及統(tǒng)計分析報告）。

1.臨床試驗報告

由組長單位根據(jù)統(tǒng)計分析總報告，出具同一類探頭某一適應(yīng)

癥的臨床試驗總報告。

2.統(tǒng)計分析報告

應(yīng)將所有中心的同一類探頭同一適應(yīng)癥（部位）的數(shù)據(jù)合并

在一起進行統(tǒng)計分析，并針對同一類探頭每一部位出具統(tǒng)計分析

總報告。

—245——

應(yīng)對所有入選的受試者進行數(shù)據(jù)管理，遇有不清楚的問題時，

應(yīng)與原始記錄核對。統(tǒng)計分析應(yīng)至少包括如下四部分：

（1）臨床試驗完成情況描述：包括臨床試驗概況（篩選人

數(shù)、入選人數(shù)、完成人數(shù)、失訪/退出/剔除人數(shù)等）；

（2）基線描述：應(yīng)對所有入選受試者（ITT分析集）的基

線人口統(tǒng)計學指標及其他相關(guān)病史指標等進行描述；

（3）效果評價：應(yīng)對所有入選的受試者（ITT分析集）進

行統(tǒng)計分析。

（4）安全性評價時，應(yīng)對所有入選的受試者進行分析（SS

分析集），不能遺漏所有發(fā)生的任何不良事件（包括實驗室指標：

試驗前正常、試驗后異常并有臨床意義的事件）。同時，詳細描

述每一病例出現(xiàn)的全部不良事件的具體表現(xiàn)、程度及其與研究產(chǎn)

品的關(guān)系。

三、其他要求

（一）臨床方案和臨床報告中應(yīng)以本指導原則附錄Ⅳ臨床

適用范圍表格的形式給出每個探頭的情況。

（二）臨床試驗的整個過程要有嚴格的監(jiān)督和質(zhì)量控制，所

有試驗記錄均要完整、真實、清晰、客觀。應(yīng)在試驗期間內(nèi)連續(xù)

入選受試者。

——246—

附錄Ⅲ

腔內(nèi)探頭的臨床試驗方法

一、臨床試驗方案

（一）臨床方案應(yīng)包含內(nèi)容

同附錄Ⅱ。

（二）對照要求

腔內(nèi)超聲檢查采用平行對照，每組單獨評價儀器及探頭的安

全性與有效性。

樣機要求同附錄Ⅱ。

（三）入選受試者要求

1.適應(yīng)癥與禁忌癥參考同類超聲檢查的有關(guān)指征。

2.超聲檢查陽性患者比例不得低于30%。

二、臨床評價指標

主要評價指標：圖像的優(yōu)良率。

次要評價指標：機器使用安全性、穩(wěn)定性。

三、臨床評價標準

（一）圖像質(zhì)量評價標準

優(yōu)良率為“優(yōu)”和“良”所占的比例。

（二）臨床試驗部位要求

1.經(jīng)陰道探頭超聲成像檢查

經(jīng)陰道超聲成像檢查，可以子宮為代表。

2.經(jīng)直腸探頭超聲成像檢查

—247——

經(jīng)直腸超聲成像檢查，可以前列腺為代表。

3.可用于心臟檢查的經(jīng)食道探頭超聲成像檢查

可用于心臟檢查的經(jīng)食道超聲成像檢查，可以心臟為代表。

（三）各部位圖像具體評估標準

1.子宮（經(jīng)陰道超聲）

（1）二維超聲聲像圖

形態(tài)輪廓□優(yōu)：邊界清晰、易辨認

□良：邊界較清晰、可辨認

□差：邊界不清晰、不可辨認

肌壁圖像細膩程□優(yōu)：細膩

度□良：較細膩

□差：粗糙

內(nèi)膜□優(yōu)：清晰、易辨認

□良：較清晰、可辨認

□差：不清晰、不可辨認

（2）多普勒超聲頻譜圖（動脈）

邊緣□優(yōu)：邊界清晰、易辨認

□良：邊界較清晰、可辨認

□差：邊界不清晰、不可辨認

清晰度□優(yōu)：清晰、易辨認

□良：較清晰、可辨認

□差：不清晰、不可辨認

形態(tài)□優(yōu)：低搏動性波型清晰、易辨認

□良：低搏動性波型較清晰、可辨認

□差：低搏動性波型不清晰、不可辨認

（3）彩色多普勒超聲血流圖像（動脈）

血流充盈度□優(yōu)：完全充盈

□良：部分充盈

□差：不充盈

亮度□優(yōu)：明亮

□良：暗淡

□差：無顯示

色彩分布□優(yōu)：均勻

□良：較均勻

□差：不均勻

血流實時性□優(yōu)：同步

——248—

□良：延遲

□差：不同步

2．前列腺（經(jīng)直腸超聲）

（1）二維超聲聲像圖

形態(tài)輪廓□優(yōu)：邊界清晰、易辨認

□良：邊界較清晰、可辨認

□差：邊界不清晰、不可辨認

內(nèi)腺圖像□優(yōu)：光點細膩

□良：光點較細膩

□差：光點粗糙

包膜□優(yōu)：清晰、易辨認

□良：較清晰、可辨認

□差：不清晰、不可辨認

（2）彩色多普勒超聲血流圖像

血流充盈度□優(yōu)：完全充盈

□良：部分充盈

□差：不充盈

亮度□優(yōu)：明亮

□良：暗淡

□差：無顯示

色彩分布□優(yōu)：均勻

□良：較均勻

□差：不均勻

血流實時性□優(yōu)：同步

□良：延遲

□差：不同步

3．心臟（經(jīng)食道超聲）

（1）二維超聲聲像圖

左心耳及瓣膜□優(yōu)：清晰顯示

□良：較清晰

□差：不可顯示

（2）多普勒超聲頻譜圖（二尖瓣血流）

邊界□優(yōu)：邊界清晰、易辨認

□良：邊界較清晰、可辨認

□差：邊界不清晰、不可辨認

形態(tài)□優(yōu)：清晰、易辨認

—249——

□良：較清晰、可辨認

□差：不清晰、不可辨認

（3）彩色多普勒超聲血流圖像

二尖瓣血流□優(yōu)：彩色血流超過心腔的2/3，且清晰

□良：彩色血流可達心腔的1/2，且清晰

□差：僅在二尖瓣口出現(xiàn)血流信號

二尖瓣血流實時□優(yōu)：同步

性□良：延遲

□差：不同步

三尖瓣反流□優(yōu)：反流束顯示清晰

□有□良：反流束顯示不清晰

□無□差：不能顯示反流

（四）儀器使用的安全性、穩(wěn)定性評估

同附錄Ⅱ。

四、臨床試驗例數(shù)及確定理由

腔內(nèi)探頭試驗為對不同受試者分別采用兩種器械（擬申報

設(shè)備與對照機）探頭進行測量，評價兩種器械探頭所得結(jié)果實

質(zhì)等同，是非劣效試驗設(shè)計。

樣本量應(yīng)符合統(tǒng)計學要求。假設(shè)對照腔內(nèi)探頭圖像優(yōu)良率

為96%、非劣效界值10%（取對照機優(yōu)良率的10%），則當顯

著性水平為5%，把握度為80%時，試驗與對照探頭各需要樣

本量61例，兩組合計為122例。

注1：上述受試者例數(shù)為腔內(nèi)探頭預期圖像優(yōu)良率為96%時

的樣本量，具體臨床試驗時，廠家應(yīng)根據(jù)各自的產(chǎn)品特性計算所

需的樣本量。下表列出了不同的腔內(nèi)探頭預期圖像優(yōu)良率所對應(yīng)

的樣本量：

探頭預期圖像優(yōu)良率樣本量

88166

90142

9489

——250—

上述樣本量為對同一類腔內(nèi)探頭的一個應(yīng)用部位進行臨床

驗證時的要求,例數(shù)應(yīng)在探頭間均衡合理分配。原則上每個探頭

的一個臨床應(yīng)用部位例數(shù)不少于30例。

注2：為了加強臨床試驗質(zhì)量控制，建議所有受試者均采用

由中央計算機注冊系統(tǒng)分配受試者號的方法入選受試者，即：在

受試者拿到計算機系統(tǒng)所分配的入選號的同時，將受試者的主要

個人信息記錄在中央服務(wù)器中。

五、臨床試驗效果評價

對于每一檢查部位下包含多個器官及每一器官包含多項評

價指標的情況，只有當該檢查部位下所有器官的所有分項指標均

達到優(yōu)或良時，對該部位的檢查效果才能判定為優(yōu)或良。

對于主要終點圖像優(yōu)良率，應(yīng)分別給出試驗探頭及對照探頭

各自的圖像優(yōu)良率估計，并計算試驗探頭與對照探頭優(yōu)良率的差

值及差值的95%可信區(qū)間，如果優(yōu)良率差值95%可信區(qū)間的下

限大于-10%，即達到預先指明的非劣效界值，則可認為試驗探

頭的檢測能力與對照探頭相當。

優(yōu)良率評價的對象應(yīng)為前文（二）中所述臨床應(yīng)用部位。即

需要對特定部位進行評價，如果對某一檢查部位，試驗探頭的優(yōu)

良率非劣效于對照探頭，則該試驗探頭上市后方可用于相應(yīng)的部

位。

在臨床試驗過程中不得出現(xiàn)嚴重的不良事件和嚴重穩(wěn)定性

問題。

六、臨床試驗報告及統(tǒng)計分析報告

臨床試驗方案的設(shè)計應(yīng)由廠家、臨床專家和統(tǒng)計學家共同完

成。統(tǒng)計分析人員應(yīng)全程參與臨床試驗（包括：方案設(shè)計、數(shù)據(jù)

—251——

管理、統(tǒng)計分析及統(tǒng)計分析報告）。

（一）臨床試驗報告

由組長單位根據(jù)統(tǒng)計分析報告，出具同一類探頭某一適應(yīng)癥

的臨床試驗總報告。

（二）統(tǒng)計分析報告

應(yīng)將所有中心的同一類探頭同一適應(yīng)癥（部位）的數(shù)據(jù)合并

在一起進行統(tǒng)計分析，并對同一類探頭每一部位出具總的統(tǒng)計分

析報告。

應(yīng)對所有入選的受試者進行數(shù)據(jù)管理，遇有不清楚的問題時，

應(yīng)與原始記錄核對。統(tǒng)計分析應(yīng)至少包括如下四部分：

1.臨床試驗完成情況描述：包括臨床試驗概況（篩選人數(shù)、

入選人數(shù)、完成人數(shù)、失訪/退出/剔除人數(shù)等）；

2.基線描述：應(yīng)對所有入選受試者（ITT分析集）的基線人

口統(tǒng)計學指標及其他相關(guān)病史指標等進行描述；

3.效果評價：應(yīng)對所有入選的受試者（ITT分析集）進行統(tǒng)

計分析。對于主要評價指標，圖像優(yōu)良率的組間比較采用調(diào)整中

心效應(yīng)的CMH(CochranMantel-Haenszel)比較檢驗，并給出圖像

優(yōu)良率的組間差值及其95%可信區(qū)間的估計；

4.安全性評價時，應(yīng)對所有入選的受試者進行分析（SS分析

集），不能遺漏所有發(fā)生的任何不良事件（包括實驗室指標：試

驗前正常、試驗后異常并有臨床意義的事件）。同時，詳細描述

各組病例出現(xiàn)的全部不良事件的具體表現(xiàn)、程度及其與研究產(chǎn)品

的關(guān)系。

——252—

附錄IV

產(chǎn)品風險管理要求

一、要求

申請人應(yīng)提供擬注冊產(chǎn)品的風險管理報告。報告應(yīng)扼要說明：

（一）在擬注冊產(chǎn)品的研制階段，已對其有關(guān)可能的危害及

產(chǎn)生的風險進行了估計和評價，并有針對性地實施了降低風險的

技術(shù)和管理方面的措施；

（二）在產(chǎn)品過程測試中部分驗證了這些措施的有效性，達

到了通用和相應(yīng)專用標準的要求；

（三）綜合剩余風險是可接受的；

（四）已有適當方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。

二、風險管理報告的內(nèi)容

（一）擬注冊產(chǎn)品的風險管理組織、人員資格及職責；

（二）擬注冊產(chǎn)品的組成及預期用途；

（三）擬注冊產(chǎn)品與安全性有關(guān)的特征的判定

申請人應(yīng)按照YY/T0316安全性有關(guān)《醫(yī)療器械風險管理對

醫(yī)療器械的應(yīng)用》（以下簡稱標準）附錄C的34條提示，對照

擬注冊產(chǎn)品的實際情況作針對性的簡明描述。

注意：擬注冊產(chǎn)品如存在34條提示以外的可能影響安全性

—253——

的特征，也應(yīng)做出說明。

（四）對擬注冊產(chǎn)品的可能危害、可預見事件序列和危害處

境的判定

申請人應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點，根據(jù)標準附錄E的提示，對危

害、可預見事件序列、危害處境及可導致的損害做出判定。下表

舉例列出影像型超聲診斷設(shè)備常見危害，用以生產(chǎn)企業(yè)進行風險

管理時作為參考：

可預見的事

編號危害危害處境損害

件序列

1能量的危害

（1）電能

濾波器剩余電壓斷開

電源輸入插

①電源后不能快速泄

口剩余電壓

放。

過量的漏電絕緣隔離效果不符合

②/

流要求。

1.隔離措施不足；導致對人身電擊傷

通過應(yīng)用部

2.電介質(zhì)強度達不到害

分（如：探頭）

③要求；

引起被檢查

3．聲透鏡材料磨損、

者觸電

老化龜裂甚至脫落。

1.保護接地沒有或失

效；

誤接觸高壓

④2.高壓絕緣介質(zhì)年久

部分

老化，絕緣性能下降，

導致高壓擊穿。

——254—

可預見的事

編號危害危害處境損害

件序列

（2）熱能

非預期的或探頭壓電晶片振動的

過量的探頭機械損耗、聲阻抗匹

①

組件表面溫配不佳引起的損耗和

升高壓開關(guān)損耗。

引起人體組織過熱

或?qū)е聼齻?/p>

超聲輸出聲

超聲波攜帶的是機械

強設(shè)置過高

②能，部分被人體吸收

和/或輻照時

并轉(zhuǎn)化為熱能。

間過長

（3）機械力

操作者使探

頭與人體完操作者缺乏相關(guān)常

①引起被檢查者不適

好皮膚接觸識。

時用力過大

穿刺導致風操作者不具備穿刺操

②嚴重時可致死亡

險作資格和能力

主機或/和探頭表面有使用者和被檢查者

③銳邊或尖角

銳邊或尖角。被劃傷

2生物學危害

1．與被檢查者接觸的

探頭材料有致敏性；

2．與被檢查者接觸的

生物不相容產(chǎn)生致敏、刺激和

（1）探頭材料有刺激性；

性