《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》知識競賽考試題庫(含答案)一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械定義中“單獨或者組合使用于人體”的預期目的不包括（）A.疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解B.損傷的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償C.生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持D.藥品療效的增強答案：D（依據條例第二條）2.國家對醫(yī)療器械實行分類管理，其中第二類醫(yī)療器械是指（）A.風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.涉及生命支持，必須由國家統(tǒng)一管理的醫(yī)療器械答案：B（依據條例第四條）3.第一類醫(yī)療器械產品備案，由備案人向（）提交備案資料A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：C（依據條例第十條）4.境內第二類醫(yī)療器械注冊申請，應當向（）提出A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心答案：B（依據條例第十三條）5.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B（依據條例第十五條）6.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照（）組織生產，保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求A.企業(yè)內部標準B.行業(yè)標準C.醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范D.國際標準答案：C（依據條例第三十二條）7.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)，應當建立銷售記錄制度。銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）；無有效期的，保存不得少于（）A.1年；3年B.2年；5年C.3年；10年D.5年；10年答案：B（依據條例第四十條）8.醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械，應當按照（）的要求進行處理A.行業(yè)慣例B.產品說明書C.醫(yī)院內部規(guī)定D.衛(wèi)生主管部門答案：B（依據條例第五十五條）9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當加強醫(yī)療器械不良事件信息的（），并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的要求，將匯總的不良事件信息報告相關部門A.收集、分析和評價B.收集、登記和銷毀C.分類、存儲和刪除D.公開、共享和利用答案：A（依據條例第六十一條）10.對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以采?。ǎ┑拇胧〢.警告B.罰款C.責任改正D.暫停生產、進口、經營、使用答案：D（依據條例第七十條）11.未取得醫(yī)療器械注冊證而生產第三類醫(yī)療器械的，違法生產的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.20萬元以上50萬元以下D.10萬元以上50萬元以下答案：D（依據條例第八十一條）12.經營未備案的第一類醫(yī)療器械的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，沒收違法經營的醫(yī)療器械；違法經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款A.1萬元以上3萬元以下B.2萬元以上5萬元以下C.3萬元以上10萬元以下D.5000元以上1萬元以下答案：A（依據條例第八十四條）13.醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款A.1萬元以上5萬元以下B.2萬元以上10萬元以下C.5萬元以上20萬元以下D.10萬元以上50萬元以下答案：A（依據條例第八十九條）14.醫(yī)療器械廣告的內容應當真實合法，以（）為準，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容A.企業(yè)宣傳資料B.產品說明書C.行業(yè)推廣材料D.第三方檢測報告答案：B（依據條例第七十六條）15.進口的醫(yī)療器械應當是（）已準予上市的醫(yī)療器械A.出口國（地區(qū)）B.中國C.歐盟D.世界衛(wèi)生組織答案：B（依據條例第三十八條）16.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質量管理，對（）承擔主體責任A.產品設計B.產品生產C.產品經營D.產品全生命周期的安全性、有效性答案：D（依據條例第九條）17.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照分類規(guī)則判斷產品類別，向（）申請類別確認A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心答案：A（依據條例第七條）18.醫(yī)療器械生產許可證有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B（依據條例第二十五條）19.醫(yī)療器械使用單位之間轉讓在用醫(yī)療器械的，轉讓方應當確保所轉讓的醫(yī)療器械（）A.已通過質量檢測B.處于良好運行狀態(tài)C.具有合格證明文件D.以上都是答案：D（依據條例第五十七條）20.藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用活動進行（）A.隨機抽查B.重點檢查C.全鏈條監(jiān)督檢查D.專項檢查答案：C（依據條例第六十五條）二、多項選擇題（每題3分，共45分）1.醫(yī)療器械的使用旨在達到下列預期目的（）A.對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解B.對損傷的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償C.對生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持D.對生命的支持或者維持答案：ABCD（依據條例第二條）2.國家對醫(yī)療器械實行分類管理的依據包括（）A.醫(yī)療器械的風險程度B.醫(yī)療器械的預期目的C.醫(yī)療器械的結構特征D.醫(yī)療器械的使用方式答案：ACD（依據條例第四條）3.申請醫(yī)療器械注冊，應當提交下列資料（）A.產品風險分析資料B.產品技術要求C.產品檢驗報告D.臨床評價資料答案：ABCD（依據條例第十二條）4.有下列情形之一的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證（）A.主動申請注銷的B.有效期屆滿未延續(xù)的C.醫(yī)療器械注冊人依法終止的D.被依法撤銷、撤回注冊證的答案：ABCD（依據條例第十七條）5.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當具備下列條件（）A.有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員B.有能對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備C.有保證醫(yī)療器械質量的管理制度D.有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力答案：ABCD（依據條例第二十二條）6.從事醫(yī)療器械經營活動，應當具備下列條件（）A.與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件B.與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度C.與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力D.有醫(yī)療器械相關專業(yè)背景的管理人員答案：ABC（依據條例第三十條）7.醫(yī)療器械使用單位應當履行下列義務（）A.建立醫(yī)療器械使用前質量檢查制度B.按照產品說明書的要求進行定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護C.對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，按照規(guī)定記錄并妥善保存D.不得使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械答案：ABCD（依據條例第五十四條、五十五條、五十六條）8.醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致（）的事件A.人體傷害B.健康危害C.產品故障D.財產損失答案：AB（依據條例第六十條）9.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，可以采取下列措施（）A.進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品B.查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產經營醫(yī)療器械的工具、設備D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產經營活動的場所答案：ABCD（依據條例第六十八條）10.有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款（）A.生產、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械B.未經許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動C.未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動D.經營過期、失效的醫(yī)療器械答案：ABC（依據條例第八十一條）11.醫(yī)療器械注冊人、備案人有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款（）A.未按照規(guī)定制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施B.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行產品追溯制度C.未按照規(guī)定開展不良事件監(jiān)測D.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行產品召回制度答案：ABCD（依據條例第八十六條）12.醫(yī)療器械廣告中不得含有（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產品效果比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD（依據條例第七十六條）13.國家建立醫(yī)療器械（）制度，對醫(yī)療器械的安全、有效實施全過程管理A.全生命周期管理B.風險監(jiān)測和評價C.不良事件監(jiān)測D.產品召回答案：ABCD（綜合條例第九條、六十條、六十八條）14.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行下列義務（）A.建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行B.制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施C.建立并執(zhí)行產品追溯制度D.建立并執(zhí)行產品召回制度答案：ABCD（依據條例第九條、二十一條）15.對可能存在有害物質或者擅自改變醫(yī)療器械設計、原材料和生產工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照（）的規(guī)定處理A.醫(yī)療器械強制性標準B.經注冊或者備案的產品技術要求C.行業(yè)標準D.企業(yè)標準答案：AB（依據條例第七十一條）三、判斷題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械包括直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。（）答案：√（依據條例第二條）2.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。（）答案：√（依據條例第四條）3.境內第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料即可，無需進行技術審評。（）答案：√（依據條例第十條）4.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)申請。（）答案：×（應為“6個月”前，依據條例第十五條）5.醫(yī)療器械生產企業(yè)可以出借、出租、買賣生產許可證。（）答案：×（禁止出借、出租、買賣，依據條例第二十五條）6.從事第一類醫(yī)療器械經營的，無需辦理經營許可或者備案。（）答案：√（依據條例第三十一條）7.醫(yī)療器械使用單位可以使用未依法注冊的醫(yī)療器械，只要該器械經自行檢驗合格。（）答案：×（禁止使用未依法注冊的醫(yī)療器械，依據條例第五十六條）8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產經營企業(yè)、使用單位應當對所涉及的患者和使用者的隱私保密。（）答案：√（依據條例第六十二條）9.藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械上市后風險進行持續(xù)監(jiān)測和評估，及時調整管理措施。（）答案：√（依據條例第六十四條）10.對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以采取查封、扣押的行政強制措施。（）答案：√（依據條例第七十條）11.未取得醫(yī)療器械生產許可證生產第三類醫(yī)療器械的，違法生產的醫(yī)療器械貨值金額10萬元的，并處貨值金額20倍罰款。（）答案：×（貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款，依據條例第八十一條）12.醫(yī)療器械廣告應當經廣告主所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準，取得醫(yī)療器械廣告批準文件。（）答案：√（依據條例第七十六條）13.進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。（）答案：√（依據條例第三十九條）14.醫(yī)療器械使用單位可以將大型醫(yī)療器械交給不具備相應資質的單位使用。（）答案：×（禁止，依據條例第五十七條）15.醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產經營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，或者未按照要求報告不良事件的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款。（）答案：×（處1萬元以上5萬元以下罰款，依據條例第八十七條）四、簡答題（每題5分，共50分）1.簡述醫(yī)療器械分類管理的基本原則。答案：國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理：第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。（依據條例第四條）2.申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當提交哪些臨床評價資料？答案：臨床評價資料應當包括臨床評價方案和臨床評價報告。臨床評價可以通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價，證明醫(yī)療器械的安全性和有效性。（依據條例第十二條）3.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當履行哪些質量管理義務？答案：醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求組織生產，建立健全質量管理體系，保持體系有效運行；應當對原材料采購、生產過程控制、產品放行、上市后研究等全過程進行質量管理；應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地負責藥品監(jiān)督管理的部門提交自查報告。（依據條例第三十二條、三十三條）4.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立并執(zhí)行哪些制度？答案：經營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度、銷售記錄制度；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。記錄應當真實、準確、完整和可追溯，保存期限符合條例規(guī)定。（依據條例第三十九條、四十條）5.醫(yī)療器械使用單位在采購環(huán)節(jié)應當履行哪些義務？答案：使用單位應當從具備合法資質的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產經營企業(yè)購進醫(yī)療器械；應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度；記錄應當真實、準確、完整和可追溯，保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后2年；無使用期限的，保存不得少于5年。（依據條例第五十四條）6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主體包括哪些？答案：包括醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產經營企業(yè)、使用單位、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構，以及藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門。（依據條例第六十條至六十二條）7.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患時，可采取哪些措施？答案：可以采取告誡、責任限期整改、責任暫停生產、進口、經營和使用、責任召回等措施；對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，可以采取查封、扣押的行政強制措施。（依據條例第七十條）8.列舉三種違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》應從重處罰的情形。答案：（1）生產、經營、使用以欺騙、賄賂等不正當手段取得注冊證的醫(yī)療器械；（2）生產、經營、使用不符合強制性標準或者經注冊、備案的產品技術要求的醫(yī)療器械；（3）生產、經營、使用未依法注冊、備案的醫(yī)療器械，或者未取得生產許可、經營許可從事醫(yī)療器械生產、經營活動；（4）拒絕、阻礙監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料。（依據條例第八十一條、八十三條）9.醫(yī)療器械廣告審查的重點內容包括哪些？答案：廣告內容應當真實合法，以經注冊或者備案的產品說明書為準，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容；不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得說明治愈率或者有效率；不得與其他醫(yī)療器械的功效和安全性比較；不得利用廣告代言人作推薦、證明；不得涉及疾病預防、治療功能。（依據條例第七十六條）10.醫(yī)療器械注冊人、備案人在產品上市后應當履行哪些義務？答案：應當建立并執(zhí)行產品追溯制度、不良事件監(jiān)測制度、產品召回制度；應當對醫(yī)療器械進行持續(xù)研究，評估其安全和有效情況；應當制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施；應當按照規(guī)定提交定期風險評價報告。（依據條例第九條、二十一條、八十六條）五、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：2023年5月，某市藥監(jiān)局對某醫(yī)療器械生產企業(yè)進行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)未取得醫(yī)療器械生產許可證，擅自生產第二類醫(yī)療器械“電子血壓計”，現(xiàn)場查獲成品500臺，貨值金額8萬元。經查，該企業(yè)已銷售200臺，違法所得3萬元。問題：該企業(yè)的行為違反了哪些條款？應如何處罰？答案：違反條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十二條（從事醫(yī)療器械生產活動需取得生產許可）、第八十一條（未經許可從事第二類醫(yī)療器械生產活動）。處罰依據：第八十一條規(guī)定，未經許可從事第二類醫(yī)療器械生產活動的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款。本案貨值金額8萬元（成品500臺+已售200臺），應沒收違法所得3萬元、違法生產的500臺血壓計，并處貨值金額15-30倍罰款（即120萬元至240萬元）；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收