菌種保存管理辦法總則目的為了規(guī)范公司菌種保存管理工作，保證菌種的質(zhì)量和活性，防止菌種污染、變異和丟失，確保公司生產(chǎn)、科研等工作的順利進(jìn)行，依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合公司實(shí)際情況，特制定本辦法。適用范圍本辦法適用于公司內(nèi)所有涉及菌種保存的部門(mén)和人員，包括研發(fā)部門(mén)、生產(chǎn)部門(mén)、質(zhì)量控制部門(mén)等。所涉及的菌種包括但不限于細(xì)菌、真菌、放線(xiàn)菌等各類(lèi)微生物菌種。管理原則1.科學(xué)性原則：采用科學(xué)合理的保存方法和技術(shù)，確保菌種的生物學(xué)特性和活性不受影響。2.安全性原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)生物安全的法律法規(guī)，防止菌種泄漏、擴(kuò)散，保障人員和環(huán)境安全。3.規(guī)范性原則：建立健全菌種保存管理制度和操作規(guī)范，確保保存工作的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。4.可追溯性原則：對(duì)菌種的來(lái)源、保存、使用等信息進(jìn)行詳細(xì)記錄，保證菌種信息的可追溯性。菌種的收集與接收收集來(lái)源1.從國(guó)內(nèi)外科研機(jī)構(gòu)、菌種保藏中心購(gòu)買(mǎi)或交換獲得。2.從自然界中分離、篩選獲得。3.公司內(nèi)部研發(fā)過(guò)程中產(chǎn)生的新菌種。接收要求1.菌種接收人員應(yīng)具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，熟悉菌種保存和管理的基本要求。2.接收菌種時(shí)，應(yīng)檢查菌種的包裝是否完好，標(biāo)簽是否清晰，包括菌種名稱(chēng)、編號(hào)、來(lái)源、保存條件等信息。3.要求提供菌種的單位或個(gè)人提供菌種的相關(guān)資料，如菌種的鑒定報(bào)告、培養(yǎng)條件、生物學(xué)特性等。4.對(duì)接收的菌種進(jìn)行初步檢測(cè)，包括純度、活性等指標(biāo)，確保菌種質(zhì)量符合要求。記錄與存檔1.接收菌種后，應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)《菌種接收記錄表》，記錄菌種的基本信息、接收時(shí)間、來(lái)源等內(nèi)容。2.將菌種的相關(guān)資料和《菌種接收記錄表》進(jìn)行存檔，以備后續(xù)查詢(xún)和使用。菌種的分類(lèi)與編號(hào)分類(lèi)方法根據(jù)菌種的生物學(xué)特性、用途等進(jìn)行分類(lèi)，如細(xì)菌可分為革蘭氏陽(yáng)性菌、革蘭氏陰性菌；真菌可分為酵母菌、霉菌等。同時(shí)，根據(jù)菌種在公司生產(chǎn)、科研中的用途，可分為生產(chǎn)用菌種、研發(fā)用菌種、標(biāo)準(zhǔn)菌種等。編號(hào)規(guī)則1.采用統(tǒng)一的編號(hào)規(guī)則對(duì)菌種進(jìn)行編號(hào)，確保每個(gè)菌種具有唯一的編號(hào)。2.編號(hào)應(yīng)包含菌種的分類(lèi)信息、年份、序號(hào)等內(nèi)容，例如：“S2024001”，其中“S”表示生產(chǎn)用菌種，“2024”表示該菌種是2024年接收或分離的，“001”表示序號(hào)。3.編號(hào)應(yīng)在菌種的標(biāo)簽和相關(guān)記錄中明確標(biāo)注。菌種的保存條件與方法保存條件1.根據(jù)菌種的特性，確定合適的保存溫度、濕度、氣體環(huán)境等條件。一般來(lái)說(shuō)，細(xì)菌可在20℃或80℃低溫保存，真菌可在4℃或20℃保存。2.保存環(huán)境應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，避免陽(yáng)光直射和劇烈震動(dòng)。3.對(duì)保存環(huán)境進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)和記錄，確保保存條件符合要求。保存方法1.斜面低溫保存法：將菌種接種在斜面培養(yǎng)基上，培養(yǎng)至對(duì)數(shù)生長(zhǎng)期后，置于4℃冰箱保存。適用于短期保存，保存時(shí)間一般為36個(gè)月。2.甘油冷凍保存法：將菌種培養(yǎng)物與一定濃度的甘油混合后，置于20℃或80℃冰箱保存。適用于中期保存，保存時(shí)間可達(dá)12年。3.液氮冷凍保存法：將菌種培養(yǎng)物置于液氮中（196℃）保存，可長(zhǎng)期保存菌種的活性。適用于長(zhǎng)期保存，但需要特殊的設(shè)備和操作技術(shù)。4.凍干保存法：將菌種培養(yǎng)物經(jīng)冷凍干燥后，密封保存。適用于長(zhǎng)期保存，保存時(shí)間可達(dá)數(shù)年甚至數(shù)十年。保存容器與材料1.選擇合適的保存容器，如安瓿瓶、凍存管、西林瓶等，確保容器密封良好，無(wú)泄漏。2.保存材料應(yīng)符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如培養(yǎng)基、甘油、液氮等，避免對(duì)菌種造成污染。菌種的保存管理保存設(shè)施與設(shè)備1.配備專(zhuān)門(mén)的菌種保存設(shè)施和設(shè)備，如冰箱、液氮罐、凍干機(jī)等，并定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。2.對(duì)保存設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行定期校準(zhǔn)和驗(yàn)證，確保其溫度、濕度等參數(shù)符合要求。3.建立設(shè)備運(yùn)行記錄和維護(hù)檔案，記錄設(shè)備的運(yùn)行狀況、維護(hù)時(shí)間、維修情況等信息。保存人員職責(zé)1.保存人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，熟悉菌種保存的方法和技術(shù)，掌握相關(guān)設(shè)備的操作技能。2.負(fù)責(zé)菌種的接收、分類(lèi)、編號(hào)、保存等工作，確保菌種保存工作的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。3.定期檢查菌種的保存情況，包括保存溫度、濕度、菌種外觀(guān)等，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。4.嚴(yán)格遵守菌種保存的安全規(guī)定，防止菌種泄漏、擴(kuò)散等事故的發(fā)生。庫(kù)存管理1.建立菌種庫(kù)存清單，記錄菌種的名稱(chēng)、編號(hào)、保存位置、保存時(shí)間等信息，并定期進(jìn)行更新。2.對(duì)菌種的出入庫(kù)進(jìn)行嚴(yán)格管理，填寫(xiě)《菌種出入庫(kù)記錄表》，記錄菌種的出入庫(kù)時(shí)間、用途、數(shù)量等內(nèi)容。3.定期對(duì)菌種庫(kù)存進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，確保庫(kù)存數(shù)量與記錄一致。菌種的使用與發(fā)放使用申請(qǐng)1.因生產(chǎn)、科研等工作需要使用菌種時(shí)，使用人員應(yīng)填寫(xiě)《菌種使用申請(qǐng)表》，說(shuō)明使用菌種的名稱(chēng)、編號(hào)、用途、使用時(shí)間等內(nèi)容，并經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。2.對(duì)于涉及高致病性、高風(fēng)險(xiǎn)的菌種，使用申請(qǐng)還需經(jīng)公司安全管理部門(mén)審核批準(zhǔn)。發(fā)放流程1.保存人員根據(jù)批準(zhǔn)的《菌種使用申請(qǐng)表》，準(zhǔn)備相應(yīng)的菌種，并填寫(xiě)《菌種發(fā)放記錄表》，記錄發(fā)放時(shí)間、發(fā)放數(shù)量、使用人員等信息。2.發(fā)放菌種時(shí)，應(yīng)向使用人員提供菌種的相關(guān)資料和使用說(shuō)明，指導(dǎo)使用人員正確使用菌種。3.對(duì)于一次性使用的菌種，發(fā)放數(shù)量應(yīng)根據(jù)實(shí)際需要進(jìn)行控制，避免浪費(fèi)。使用要求1.使用人員應(yīng)嚴(yán)格按照菌種的使用說(shuō)明和操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保菌種的使用安全和有效性。2.使用過(guò)程中，應(yīng)做好菌種的使用記錄，包括接種時(shí)間、培養(yǎng)條件、生長(zhǎng)情況等內(nèi)容。3.使用完畢后，應(yīng)及時(shí)清理使用現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)剩余的菌種和廢棄物進(jìn)行妥善處理，防止菌種污染和擴(kuò)散。菌種的鑒定與復(fù)壯定期鑒定1.定期對(duì)保存的菌種進(jìn)行鑒定，一般每年至少進(jìn)行一次。鑒定內(nèi)容包括菌種的形態(tài)特征、生理生化特性、遺傳特性等，確保菌種的純度和生物學(xué)特性穩(wěn)定。2.鑒定方法應(yīng)采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)認(rèn)可的方法，鑒定結(jié)果應(yīng)記錄在《菌種鑒定記錄表》中。復(fù)壯措施1.當(dāng)發(fā)現(xiàn)菌種出現(xiàn)生長(zhǎng)緩慢、活力下降等現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取復(fù)壯措施。復(fù)壯方法包括選擇合適的培養(yǎng)基、優(yōu)化培養(yǎng)條件、進(jìn)行傳代培養(yǎng)等。2.復(fù)壯后的菌種應(yīng)進(jìn)行鑒定和檢測(cè)，確保其生物學(xué)特性和活性恢復(fù)正常。菌種的銷(xiāo)毀銷(xiāo)毀條件1.菌種已失去活性或發(fā)生變異，無(wú)法滿(mǎn)足生產(chǎn)、科研等工作的需要。2.菌種保存期限已到，且無(wú)繼續(xù)保存的價(jià)值。3.因公司業(yè)務(wù)調(diào)整、技術(shù)更新等原因，不再需要保存的菌種。銷(xiāo)毀流程1.使用部門(mén)或保存部門(mén)提出菌種銷(xiāo)毀申請(qǐng)，填寫(xiě)《菌種銷(xiāo)毀申請(qǐng)表》，說(shuō)明銷(xiāo)毀菌種的名稱(chēng)、編號(hào)、數(shù)量、銷(xiāo)毀原因等內(nèi)容，并經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。2.對(duì)于涉及高致病性、高風(fēng)險(xiǎn)的菌種，銷(xiāo)毀申請(qǐng)還需經(jīng)公司安全管理部門(mén)審核批準(zhǔn)。3.保存人員根據(jù)批準(zhǔn)的《菌種銷(xiāo)毀申請(qǐng)表》，對(duì)需要銷(xiāo)毀的菌種進(jìn)行清理和收集，并填寫(xiě)《菌種銷(xiāo)毀記錄表》，記錄銷(xiāo)毀時(shí)間、銷(xiāo)毀方式、銷(xiāo)毀數(shù)量等信息。4.銷(xiāo)毀菌種應(yīng)采用可靠的方法，如高壓滅菌、化學(xué)消毒等，確保菌種被徹底滅活。銷(xiāo)毀后的廢棄物應(yīng)按照相關(guān)環(huán)保要求進(jìn)行處理。安全與保密生物安全1.嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)生物安全的法律法規(guī)，建立健全生物安全管理制度和應(yīng)急預(yù)案。2.對(duì)涉及高致病性、高風(fēng)險(xiǎn)的菌種，應(yīng)采取特殊的安全防護(hù)措施，如設(shè)置專(zhuān)門(mén)的保存區(qū)域、配備生物安全柜等。3.加強(qiáng)對(duì)菌種保存和使用人員的生物安全教育和培訓(xùn)，提高其生物安全意識(shí)和應(yīng)急處理能力。4.定期對(duì)生物安全狀況進(jìn)行檢查和評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除安全隱患。保密措施1.對(duì)公司的菌種資源和相關(guān)技術(shù)資料進(jìn)行保密管理，防止信息泄露。2.與涉及菌種保存和使用的人員簽訂保密協(xié)議，明確保密責(zé)任和義務(wù)。3.限制菌種的訪(fǎng)問(wèn)和使用權(quán)限，只有經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員才能接觸和使用菌種。監(jiān)督與檢查內(nèi)部監(jiān)督1.公司內(nèi)部審計(jì)部門(mén)定期對(duì)菌種保存管理工作進(jìn)行審計(jì)和監(jiān)督，檢查菌種保存管理制度的執(zhí)行情況、菌種保存記錄的完整性和準(zhǔn)確性