藥品管理辦法重慶重慶市藥品管理辦法總則目的與依據(jù)為加強藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)，結(jié)合本市實際，制定本辦法。適用范圍在本市行政區(qū)域內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理活動，適用本辦法?；驹瓌t藥品管理應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學(xué)、嚴格、有效的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量安全保障水平。藥品研制與注冊研制規(guī)范藥品研制應(yīng)當(dāng)遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）等相關(guān)規(guī)范，保證藥品研制過程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。注冊管理藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照國家藥品注冊管理的有關(guān)規(guī)定和要求，開展藥品注冊工作。市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)對藥品注冊申請進行受理、審評、審批，并核發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件。藥品生產(chǎn)生產(chǎn)許可開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證，并按照規(guī)定辦理工商登記。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量。生產(chǎn)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)操作規(guī)程，加強生產(chǎn)過程控制，確保藥品質(zhì)量符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。委托生產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)可以按照規(guī)定委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。委托方應(yīng)當(dāng)對受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制進行監(jiān)督，確保受托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量符合要求。藥品經(jīng)營經(jīng)營許可開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證；開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證，并按照規(guī)定辦理工商登記。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）經(jīng)營藥品，保證藥品質(zhì)量。經(jīng)營管理藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品采購、驗收、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理制度，嚴格執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品質(zhì)量安全。網(wǎng)絡(luò)銷售藥品網(wǎng)絡(luò)銷售應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向市藥品監(jiān)督管理部門備案，并在網(wǎng)站首頁顯著位置展示藥品經(jīng)營許可證。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對配送藥品的質(zhì)量負責(zé)，確保藥品儲存、運輸過程符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求。藥品使用使用管理醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范使用藥品，建立健全藥品購進、驗收、儲存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的管理制度，保證藥品質(zhì)量。處方管理醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，加強處方管理，規(guī)范醫(yī)師處方行為，促進合理用藥。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，對本單位使用的藥品不良反應(yīng)進行監(jiān)測、報告。藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，并及時向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告。藥品上市后管理藥品再評價市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對已批準(zhǔn)上市的藥品進行再評價。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品再評價工作，提供相關(guān)資料和數(shù)據(jù)。藥品召回藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立藥品召回制度，發(fā)現(xiàn)可能存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售、使用，并通知藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)召回已銷售的藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。藥品監(jiān)督管理監(jiān)管職責(zé)市、區(qū)縣（自治縣）藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。其他有關(guān)部門按照各自職責(zé)，做好藥品監(jiān)督管理的相關(guān)工作。監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的監(jiān)督檢查，建立健全監(jiān)督檢查制度，依法查處藥品違法行為。抽樣檢驗藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開展藥品抽樣檢驗工作，加強對藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢測。藥品抽樣檢驗應(yīng)當(dāng)按照國家藥品檢驗機構(gòu)制定的藥品抽樣原則和程序進行，所抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。法律責(zé)任違法行為界定違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款：1.藥品研制單位未按照規(guī)定開展藥品研制活動的；2.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)的；3.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營藥品的；4.醫(yī)療機構(gòu)未按照藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范使用藥品的。處罰措施違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品和用于違法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品貨值金額不足十萬元的，并處十萬元以上五十萬元以下的罰款；貨值金額十萬元以上的，并處貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證：1.生產(chǎn)、銷售假藥的；2.生產(chǎn)、銷售劣藥的；3.未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)的；4.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)從無藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)購進藥品的。其他規(guī)定違反本辦法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，