制水系統(tǒng)自檢（審計）記錄

1.文件YESNO

1.1查看系統(tǒng)的設計資料：

1.1.1流速是否達到L5米/秒以上？

1.1.2制水和輸水系統(tǒng)是否能滿足最大的生產(chǎn)需用量？

1.1.3管路的坡度是否大于1厘米/米？

1.2設備檔案：

1.2.1是否包含采購合同（包含制水和輸送管路系統(tǒng)）？

1.2.2是否包含供應商進行設備和管路安裝、連接操作文件？

1.2.3是否包含供應商提供的產(chǎn)品說明書、各類圖紙、合格證？

1.2.4儲罐和輸送管道所用的材質(zhì)是否符合要求（純化水：304不

銹鋼材質(zhì)，注射用水：316L不銹鋼材質(zhì)）？查看相應的材質(zhì)

證明。

L2.5閥門是否符合要求（純化水系統(tǒng)使用快接衛(wèi)生閥門，注射用

水系統(tǒng)使用316L不銹鋼材質(zhì)的隔膜閥？閥門的密封件是否為

聚四氟乙烯）？查看相應的材質(zhì)證明。

1.2.6循環(huán)泵是否為衛(wèi)生級，采用水作潤滑劑？

1.2.7管路的連接是否采用熱熔式氨弧焊焊接或衛(wèi)生夾頭，無螺紋

接口、使用的密封件材質(zhì)是否為聚四氟乙烯？查看相應的材

質(zhì)證明。

1.2.8純化水儲罐的呼吸器是否為疏水性過濾器？

1.2.9注射用水儲罐的呼吸器是否為疏水性除菌過濾器？查看相

關的材質(zhì)證明。

1.3系統(tǒng)的操作、維護保養(yǎng)、清洗消毒規(guī)程是否齊全，是否包括調(diào)查和

糾偏措施的內(nèi)容并具有可操作性？

1.4操作和維護保養(yǎng)人員是否經(jīng)過水系統(tǒng)的操作和維護保養(yǎng)方面的培

訓？查看相關的培訓記錄。

1.5是否有水的取樣操作規(guī)程？規(guī)程內(nèi)容是否包括使用點圖、取樣點、

取樣頻率、取樣方法、監(jiān)測項目及方法、質(zhì)量標準？

1.6純化水、注射用水的質(zhì)量標準是否符合藥典標準？

1.7水取樣的操作人員是否經(jīng)過培訓？查看相應的培訓記錄。

1.8系統(tǒng)是否有維護保養(yǎng)記錄？查看相應的記錄是否完整。

1.9每年是否進行水質(zhì)數(shù)據(jù)年度回顧及趨勢分析？查看相關的報告。

1.10質(zhì)量回顧報告中是否有不合格數(shù)據(jù)？若有，是否有相應的調(diào)查報

告和處理報告？

1.11水系統(tǒng)的維護保養(yǎng)記錄是否包含常規(guī)維護保養(yǎng)記錄和系統(tǒng)出現(xiàn)異

常時的維護保養(yǎng)記錄？

1.12查看維護保養(yǎng)周期是否與文件一致？

1.13水系統(tǒng)是否有變更？變更后是否經(jīng)過再驗證？查看相關文件和記

錄

1.14水系統(tǒng)停用后是否進行再驗證，驗證合格后使用？查看相關文件

和記錄

1.15水系統(tǒng)是否定期進行再驗證？查看相關文件和記錄

2.驗證文件YESNO

2.1驗證報告是否包含：

2.1.1制水系統(tǒng)的詳細描述

2.1.2制水和分配系統(tǒng)的示意圖，應標注有取樣點、使用點

2.1.3流程圖中是否標注取樣點的位置、編號

2.1.4安裝確認

2.1.5運行確認

2.1.6性能確認

2.1.7驗證周期

2.1.8變更驗證

2.2安裝確認是否包含：

2.2.1儀器儀表的校驗記錄

2.2.2設備的操作、清潔消毒規(guī)程

2.2.3公用設施（水、電）的確認

2.2.4水處理設備各部分的安裝調(diào)試記錄

2.2.5儲罐、管道輸水系統(tǒng)、連接閥門、衛(wèi)生夾頭及密封件、循環(huán)

泵等的確認

2.2.6管道安裝連接和坡度的確認

2.2.7管道試壓的確認

2.2.8管道的清洗、鈍化、消毒確認

2.2.9儲罐的呼吸器完整性試驗的確認

2.3運行確認是否包含：

2.3.1水處理設備各部分運行情況的記錄和參數(shù)

2.3.2管路、連接閥門的檢查記錄

2.3.3泵的循環(huán)方向和泵壓參數(shù)的確認

2.3.4注射用水儲水罐保溫和夾層加熱情況的確認

2.4性能確認是否包含：

2.4.1進行了至少3周的水質(zhì)監(jiān)測

2.4.2儲水罐、總送水口、總回水口每天進行取樣并全檢

2.4.3各使用點每周進行取樣并全檢

2.5驗證報告中是否有偏差？是否有不合格項？若有，查看相關的調(diào)查

處理記錄和報告。

2.6驗證報告中是否有對整套制水系統(tǒng)可靠性的評估？

3.純化水YESNO

水源：

3.1水源是否為飲用水？

3.2水源每年是否有防疫部門出具的檢測報告？

制水系統(tǒng)：

3.3系統(tǒng)是否有制水和分配系統(tǒng)的示意圖，是否與實際相符？

3.4系統(tǒng)中與產(chǎn)品質(zhì)量相關的計量儀器是否定期校驗？檢查合格證是

否在有效期內(nèi)。

3.5活性炭儲罐是否定期清洗和消毒，消毒方法是：

□巴氏消毒口純蒸汽口其他：___________

3.6系統(tǒng)中使用的過濾器濾材是否制定更換周期？檢查相關的維護保

養(yǎng)記錄。

3.7二級反滲透的加藥系統(tǒng)是否受控？

3.7系統(tǒng)是否有紫外線滅菌設施？

3.8紫外燈是否有使用記錄，紫外燈是否按規(guī)定及時更換？

儲水罐：

3.9是否有人工清洗口或清洗球？

3.10罐體是否有不易清潔部位？

3.11水位顯示方式是否能防止污染？

3.12是否有呼吸器？呼吸器是否制定更換周期？檢查相關的維護保養(yǎng)

記錄。

3.13排水閥是否有阻回流裝置（防止空氣倒灌裝置）？

管路及分配系統(tǒng)

3.14儲罐與使用點之間是否是一個封閉的循環(huán)系統(tǒng)？

3.15輸送管道之間的連接是否符合要求？使用U型彎和快接衛(wèi)生夾頭。

3.16系統(tǒng)中是否存在死角或盲管等不易清潔的部位，非熱循環(huán)系統(tǒng)不

得大于4倍管徑。

3.17管路是否有標識，標明內(nèi)容物名稱、流向？

循環(huán)泵：

3.18泵的最低點是否有排盡水的裝置？

環(huán)境：

3.19制水間的操作環(huán)境是否整潔、干凈、無積水？

3.20制水設備、儲罐等外觀是否整潔、干凈、無污跡、銹跡？

清潔與消毒：

3.21清潔消毒是否有記錄，清潔消毒的方法是否與驗證的方法相符？

3.22系統(tǒng)的清潔消毒方式是哪種？

□臭氧消毒口巴氏消毒口純蒸汽

□化學試劑方法消毒，使用的化學試劑：______如何控制化學殘留

□其他：__________

取樣及11常監(jiān)測：

3.23總回水、總送水、儲罐、各使用點是否有取樣口？

3.24企業(yè)是否按規(guī)定進行日常水質(zhì)監(jiān)測，查看監(jiān)測周期和項目是否與

文件相符？監(jiān)測是否有記錄？

3.25制水操作人員是否按規(guī)定定期進行水質(zhì)監(jiān)測？查看監(jiān)測周期和項

目是否與文件相符？監(jiān)測是否有記錄？

3.26水質(zhì)檢查是否有偏差糾偏記錄？

4.注射用水YESNO

水源：

4.1水源是否純化水？

制水系統(tǒng)：

4.2系統(tǒng)是否有工藝流程示意圖，是否與實際相符？

4.3系統(tǒng)中與產(chǎn)品質(zhì)量有關的計量儀器是否定期校驗？檢查合格證是

否在有效期內(nèi)？

4.4系統(tǒng)中使用的過濾器濾材是否制定更換周期？檢查相關的維護保

養(yǎng)記錄。

儲罐：

4.5是否有人工清洗口或清洗球？

4.6水位顯示方式是否能防止污染？

4.7是否有呼吸器？呼吸器是否制定更換周期？檢查相關的維護保養(yǎng)記

錄。

4.8排水閥是否有阻回流裝置（防止空氣倒灌裝置）？

4.9儲罐及回水管道末端（熱交換器前部）是否有溫度監(jiān)控設施？溫度

是否符合要求？

4.10保溫形式采用哪種方式？

口80度保溫口65度保溫循環(huán)口4度以下存放

4.11生物制品生產(chǎn)用注射用水是否在制備6小時內(nèi)使用或制備4小時內(nèi)

滅菌72小時內(nèi)使用？

管路及輸水系統(tǒng)

4.13儲罐與使用點之間是否是一個封閉的循環(huán)系統(tǒng)？

4.14輸送管道之間的連接是否符合要求？是否使用U型彎和隔膜閥？

4.15系統(tǒng)中是否存在死角或盲管等不易清潔的部位？熱循環(huán)系統(tǒng)的死

角或盲管長度不得大于6倍管徑。

4.16管路是否有標識，標明內(nèi)容物名稱、流向？

4.17熱交換器是否采用雙管板式結(jié)構？如果不是，是否有防止因管路

的滲漏導致注射用水污染的監(jiān)控措施，如：壓力監(jiān)控設施等？

4.18熱交換器的材質(zhì)是否至少不低于管路分配系統(tǒng)的材質(zhì)要求？

4.19熱交換器內(nèi)部是否定期清潔？查看相應的記錄和操作規(guī)程

4.19熱交換器表面是否整潔、干凈、無銹跡？

循環(huán)泵：

4.20泵的最低點是否有排盡水的裝置？

環(huán)境：

4.21制水間的操作環(huán)境是否整潔、干凈、無積水？

4.22制水設備、儲罐等外觀是否整潔、干凈、無污跡、銹跡？

清潔與消毒：

4.23清潔消毒是否有記錄，清潔消毒的方法是否與驗證的方法相符？

4.24是否按清潔、消毒周期進行清潔、消毒？

4.25系統(tǒng)的清潔消毒方式是否采用純蒸汽？

取樣及日常監(jiān)測：

4.26總回水、總送水、儲水罐、各使用點是否有取樣口？

4.27企業(yè)是否按規(guī)定進行日常水質(zhì)監(jiān)測，查看監(jiān)測周期和項目是否與

文件相符？監(jiān)測是否有記錄？

4.28制水操作人員是否按規(guī)定定期進行水質(zhì)監(jiān)測？查看監(jiān)測周期和項

目是否與文件相符？監(jiān)測是否有記錄？

4.29水質(zhì)檢查是否有偏差糾偏記錄？

空調(diào)系統(tǒng)自檢（審計）記錄

1.文件YESNO

1.1空調(diào)凈化系統(tǒng)是否有完整相應的文件，如：完善的管理規(guī)程、操

作、維護保養(yǎng)、清潔消毒、調(diào)查和糾偏措施等內(nèi)容并具有可操作性？

1.2文件是否為現(xiàn)行版？

1.3現(xiàn)場是否有操作、清潔等SOP詳細、明確地指導人員正確的操作？

1.4日常運行情況是否有如下方面的記錄：

1.4.1設備運行方面

1.4.2設備清潔方面

1.4.3設備維護方面

1.4.4過濾器更換方面（初效、中效、高效、新風口、回風口等）

1.4.5過濾器清潔方面（初效、中效、新風口、回風口等）

1.4.6潔凈區(qū)空氣滅菌方面

1.5日常靜態(tài)檢測情況是否有如下方面的記錄：

1.5.1懸浮粒子

1.5.2風速（換氣次數(shù)）

1.5.3溫濕度

1.5.4靜壓差

1.5.5沉降菌

1.5.6浮游菌（萬級區(qū)級以上必要時）

1.6無菌制劑的暴露工序是否進行日常動態(tài)監(jiān)控？是否有如下記錄：

1.6.1沉降菌

1.6.2浮游菌（推薦）

2.空調(diào)機房YESNO

2.1機房現(xiàn)場是否干凈、整潔，并有送回排風布局圖？

2.2管道標示是否齊全？

2.3機箱初、中效過濾器是否有指示壓差的裝置？

2.4各種風管、空調(diào)箱、送回風機組、制冷系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)等凈化空

調(diào)設備的安裝是否正確、牢固、嚴密？

2.5初中效過濾器是否按初始壓差進行更換、是否按規(guī)定進行清洗？

2.5.1更換壓差是否為初始壓差的2倍？

2.5.2是否規(guī)定在室內(nèi)清洗、晾曬？是否密封儲存？

2.5.3是否記錄清洗次數(shù)？

2.6凈化機組在下班后運行情況：

□使用變頻機組口停機，生產(chǎn)前提前開機，自凈時間_____

2.7凈化機組停機時，是否有防止倒流的裝置？

2.8人員是否熟悉設備并能熟練按相關文件要求操作？

2.9人員對凈潔區(qū)的溫濕度是否有有效的控制？

2.10潔凈區(qū)域空氣是否定期消毒？消毒方式：

□臭氧口化學消毒，消毒劑名稱_______

3.潔凈區(qū)YESNO

3.1不同潔凈級別的相鄰區(qū)域/房間之間是否有指示壓差的裝置？

3.2靜壓差是否符合規(guī)定？

3.2.1潔凈區(qū)與室外大氣的靜壓差＞10Pa

3.2.2空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差＞5Pa

3.2.3規(guī)定保持相對負壓的相鄰房間之間的靜壓差＞5Pa

3.3溫濕度是否符合規(guī)定？

3.3.1是否與藥品生產(chǎn)工藝要求相符合

3.3.2溫度:18-26℃

3.3.3相對濕度：45-65%

3.4高效過濾器安裝是否嚴密？

3.5回風口是否清潔？

3.6高溫高濕的環(huán)境查看高效過濾器是否有霉點？

4.驗證YESNO

4.1是否有專業(yè)醫(yī)藥工程設計單位進行凈化工程施工設計，并有設計

說明？圖紙是否經(jīng)質(zhì)量部門審核？

4.2是否按設計圖紙和設計要求進行施工？

4.3安裝確認：

4.3.1空氣處理設備是否對電、管道、蒸汽、自控、過濾器、冷卻

和加熱盤管進行檢查？

4.3.2風管材質(zhì)是否符合設計要求？

4.3.3風管吊裝前是否進行內(nèi)壁清潔并兩端密閉？

4.3.4安裝高效過濾器前是否進行空吹？

4.3.5是否進行高效過濾器檢漏？

4.4運行確認：

4.4.1是否對空調(diào)器、除濕機等進行單機試運行？

4.4.2是否系統(tǒng)聯(lián)合試運行？

4.4.3是否在靜態(tài)下潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測和調(diào)整？

4.5綜合性能方面是否進行以下的評定？

4.5.1懸浮粒子

4.5.2風速（換氣次數(shù)）

4.5.3溫濕度

4.5.4噪聲

4.5.5照度

4.5.6靜壓差

4.5.7沉降菌

4.5.8浮游菌（萬級區(qū)級以上必要時）

4.6是否有以下方面相關記錄：

4.6.1設計變更文件和竣工圖

4.6.2主要材料、設備、調(diào)節(jié)儀表的出廠合格證書和檢驗文件

4.6.3單位工程、分相部分工程質(zhì)量檢驗評定表

4.6.5開工、竣工報告

4.6.6各類隱蔽工程系統(tǒng)封閉方面

4.6.7設備開箱檢驗方面

4.6.8風管壓力試驗方面

4.6.9管道系統(tǒng)清潔脫脂方面

4.6.10風管漏光、漏風檢查方面

4.6.11高效過濾器檢漏方面

4.6.12中間驗收單和竣工驗收單

5.再驗證YESNO

5.1強制性再驗證：

5.1.1是否每年進行一次？

5.1.2內(nèi)容是否包括：

-過濾器檢漏

-風速測定，計算風量和換氣次數(shù)是否與設計要求相符？

-風管的密封性

-風管的保溫層完整性

-初中效箱體密封性

-制冷、加熱盤管等腐蝕性

-日常監(jiān)控記錄數(shù)據(jù)匯總分析

5.2變更性再驗證：

5.2.1是否按前驗證的步驟、程序進行變更性再驗證？

生產(chǎn)管理部門自檢（審計）記錄

1.文件YESNO

1.1是否有完整的文件系統(tǒng)？

1.2文件是否為現(xiàn)行版？

1.3現(xiàn)場是否有操作、清潔等SOP詳細、明確地指導人員正確的操作？

L4提供所有產(chǎn)品清單，檢查以下內(nèi)容：

1.4.1是否存在高活性產(chǎn)品（如激素類、抗腫瘤類）和普通產(chǎn)品共

用生產(chǎn)線或空調(diào)凈化系統(tǒng)情況？

1.4.2結(jié)合產(chǎn)品特性，重點抽查3—5個產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，核對產(chǎn)品

生產(chǎn)工藝是否與國家批準的相一致？

1.4.3產(chǎn)品名稱_____

2.人員和培訓YESNO

2.1是否能提供該部門近二年的培訓計劃？培訓計劃是否包括：

2.1.1藥品管理法律、法規(guī)

2.1.2GMP

2.1.3SOPs

2.1.4其它

2.2如有新批準上市產(chǎn)品，是否結(jié)合新產(chǎn)品工藝情況進行培訓？

2.3選擇3—5名人員的培訓記錄查看培訓計劃落實情況

2.4潔凈區(qū)人員數(shù)量是否有明確限定？

2.5進入潔凈區(qū)的人員是否僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員？其它人員進入

是否經(jīng)批準并有進入該區(qū)域的記錄？

2.6必要時，觀察操作人員的更衣程序，是否嚴格執(zhí)行SOP?

2.7向若干名員工提問關于他們正在從事的操作。他們對工作職責是否

了解？

2.8現(xiàn)場操作人員著裝是否符合要求？

3.廠房、設施YESNO

3.1是否監(jiān)控溫濕度？監(jiān)控是否有書面記錄并符合要求？

3.2潔凈區(qū)潔凈級別是否符合產(chǎn)品工藝要求？

3.3廠房、設施維護保養(yǎng)狀態(tài)是否良好？

3.4車間內(nèi)設備和操作是否有足夠的空間？

3.5不同潔凈級別區(qū)域或有靜壓差要求的操作間之間的靜壓差是否監(jiān)控

并符合要求？

3.6操作區(qū)內(nèi)的照度是否符合要求？

3.7正在生產(chǎn)的區(qū)域是否清楚地標識所生產(chǎn)產(chǎn)品的名稱和批號？

3.8抽查清潔劑和消毒劑

3.8.1是否有標識標明名稱、濃度、配制日期、有效期等信息？

3.8.2正在使用的清潔劑和消毒劑是否是相關SOP上所列出的？

3.8.3是否有消毒劑配制和發(fā)放記錄？

3.8.4如清潔劑和消毒劑用于無菌操作區(qū)，是否經(jīng)除菌過濾？

3.8.5消毒劑是否定期更換？

3.9潔凈區(qū)內(nèi)的地漏是否符合要求？地漏的設計是否存在對生產(chǎn)環(huán)境

帶來污染的風險？

4.設備

4.1結(jié)合產(chǎn)品特性以及生產(chǎn)批量查關鍵設備的設計是否符合生產(chǎn)要

求？

4.2與藥品直接接觸的設備、容器具表面是否會吸附藥品或與藥品發(fā)生

化學反應？

4.3所用的儀器、儀表、量具、衡器等，其精密度是否符合生產(chǎn)要求？

是否在校驗的有效期內(nèi)？

4.4選擇2—3臺關鍵設備，檢查其IQ、OQ、PQ方案。

4.4.1確認設備上所有的儀表是否都包括在驗證方案中。

4.4.2根據(jù)校驗記錄/校驗證書確認在驗證方案和校驗報告中設備

是否具有相同的等級。

4.4.3設備上的所有精密儀器是否都有有效的校驗標志？

4.5直接接觸藥品的介質(zhì)如壓縮空氣是否無油并經(jīng)過過濾？

4.5.1過濾器更換是否有SOP規(guī)定？

4.5.2是否有更換記錄？

4.6進入流化床干燥器的空氣過濾方法是否符合要求？

4.6.1過濾器的清潔和更換是否有SOP規(guī)定？

4.6.2是否有相關記錄？

4.7設備所用的模具如：型號、形狀等是否符合產(chǎn)品工藝要求，模具是

否得到很好的維護保養(yǎng)（如保存、磨光、拋光等）？

4.8設備所用的潤滑劑是否對產(chǎn)品有污染的風險？

4.9關鍵設備是否有專門的清潔方法？結(jié)合產(chǎn)品的特性查清潔方法是

否適用？

4.10清潔方法的有效性是否經(jīng)過驗證？

4.11對需要拆卸清洗的部件，在清潔規(guī)程中是否有詳細的拆卸、安裝

介紹？

4.12檢查現(xiàn)場容器具的狀態(tài)標識是否齊全，并符合要求？

4.13清潔后的容器存放是否符合要求？是否有二次污染的風險？

5.生產(chǎn)操作YESNO

5.1進入潔凈區(qū)的物料是否按規(guī)定傳入?是否有造成環(huán)境污染的風險？

5.2進入潔凈區(qū)的物料是否及時貼標簽，以防止混淆？

5.3現(xiàn)場是否具有設備操作規(guī)程和使用記錄，記錄是否完整？

5.4抽查稱量間，核查下列內(nèi)容：

5.4.1稱量操作SOP是否包括天平使用前的校正？

5.4.2校驗標志是否在效期內(nèi)？

5.4.3天平的使用記錄是否規(guī)范？

5.5觀察一個稱重操作：

5.5.1操作是否符合要求？

5.5.2是否及時進行記錄？

5.5.3活性成分是否是在最后稱量：如果不是，是否存在交叉污染

的風險？

5.5.4是否有第二個人進行復核？

5.5.5若進行集中稱量，檢查已稱量原輔料的放置區(qū)域，是否一個

批號的所有成份存放在一起？

5.5.6是否及時貼標簽？

5.6挑選一臺生產(chǎn)中的主要設備，名稱__________________,檢查設備

的狀態(tài)標識或記錄是否齊全，并符合要求？

5.6.1設備完好卡

5.6.2設備狀態(tài)-長

5.6.3房間生產(chǎn)狀態(tài)卡

5.7挑選一臺清潔待用的關鍵設備，名稱____________________,檢查

一下內(nèi)容：

5.7.1是否對其清潔狀態(tài)進行標識，標識的內(nèi)容是否符合要求？

5.7.2目測清潔效果：_______________

5.8檢查現(xiàn)場操作人員的生產(chǎn)操作：

5.8.1是否嚴格執(zhí)行批準的工藝規(guī)程？

5.8.2是否根據(jù)工藝規(guī)程要求使用工藝用水？

5.8.3是否嚴格執(zhí)行相應的SOP?

5.8.4是否嚴格執(zhí)行批生產(chǎn)指令？

5.8.5是否能及時、正確填寫記錄？

5.8.6是否及時貼標簽？

5.8.7投料過程是否經(jīng)第二個人復核？

5.9檢查批號的劃分是否符合要求？

5.10不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作是否在同一操作間同時進行？

5.11各操作間的生產(chǎn)狀態(tài)卡是否齊全，且內(nèi)容是否包含產(chǎn)品名稱、生

產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期？

5.12各操作間的門是否隨時關閉？

5.13產(chǎn)塵量大的房間是否保持相對負壓，查看其壓差計是否符合要

求？

5.14操作過程中捕吸塵系統(tǒng)和防止交叉污染的措施：

5.14.1目測操作現(xiàn)場，看捕吸塵和防止交叉污染的措施效果

5.14.2是否有程序明確描述捕吸塵系統(tǒng)的清潔、維護？

5.15中間產(chǎn)品

5.15.1是否制定了中間產(chǎn)品的儲存時限和儲存條件？

5.15.2檢查現(xiàn)場儲存物料是否在儲存時限范圍內(nèi)？

5.15.3若超出儲存時限范圍的物料，如何處理，檢查處理記錄？

5.15.4是否在規(guī)定儲存條件內(nèi)儲存？

5.16中間品儲存區(qū)內(nèi)的物料存放是否有防止差錯和交叉污染的措

施？如：

5.16.1標識是否齊全，內(nèi)容是否包含名稱、規(guī)格、批號、物料代

碼、待驗、合格、不合格三色標識？

5.16.2包裝是否密封？

5.16.3不同名稱、規(guī)格、工序、批號的物料是否分別存放？

5.17液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌過程是否制定了時限范圍，

檢查其時限是否在規(guī)定的范圍內(nèi)？若超過限度，是否有相應的處理記錄？

5.18生產(chǎn)使用的篩網(wǎng)、過濾材料使用前后是否有檢查，并有記錄？

5.19與藥品直接接觸的容器具清潔、存放是否符合要求？

5.20現(xiàn)場檢查操作間內(nèi)盛裝物料的容器：

5.20.1是否密封？

5.20.2是否有狀態(tài)標識，內(nèi)容包含名稱、批號、數(shù)量等？

5.21運行的設備是否符合要求，確保沒有安全和交叉污染的風險？

5.22清潔程序是否指明清潔劑的類型及使用濃度？

5.23中間體控制是否有批準的S0P?

5.23.1SOP是否規(guī)定中間體的測試頻率？

5.23.2SOP是否規(guī)定生產(chǎn)操作人員和質(zhì)量控制人員？

5.23.3SOP是否規(guī)定測試結(jié)果不符合要求時的處理措施？

5.24檢查正在生產(chǎn)的一批產(chǎn)品的批記錄，產(chǎn)品名稱_____批號

5.24.1記錄是否真實、完整、及時、如有修改是否符合要求？

5.24.2是否所有的中間控制結(jié)果都在規(guī)定的范圍內(nèi)？

5.24.3是否有物料平衡（包括包裝材料），其計算結(jié)果是否在規(guī)

定范圍內(nèi)？

5.24.4是否有偏差，檢查相關的偏差處理記錄？

5.24.5操作人、復核人簽名？

5.25尾料的回收利用是否按要求執(zhí)行，并及時記錄？

5.26返工、不合格品的處理是否經(jīng)過質(zhì)量部門的批準，并及時記錄？

5.27生產(chǎn)結(jié)束后是否及時進行清場，清場是否符合要求？

5.28包裝是否嚴格執(zhí)行批包裝指令？

5.29不同的包裝線是否有物理分隔以防止混批和交叉污染？

5.30自動化設備使用前其計數(shù)、批號打印等功能是否進行檢查、復核？

5.31操作現(xiàn)場每一條包裝操作區(qū)域是否掛有標識，內(nèi)容包含：產(chǎn)品名

稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等？

5.32如批號、有效期的打印是手工操作，檢查：

5.32.1手工打印是否制定了定期復核規(guī)程，檢查是否按規(guī)程進行

了復核檢查？

5.32.2不同產(chǎn)品、規(guī)格、批次的打印是否有有效的隔離，是否存

在混淆的風險？

5.33檢查現(xiàn)場包裝材料：

5.33.1印刷內(nèi)容是否已備案，且與備案內(nèi)容一致

5.33.2不同名稱、規(guī)格的包裝材料的儲存是否有有效的隔離，是

否存在混淆的風險？

5.33.3包裝材料的名稱、規(guī)格是否與待包裝產(chǎn)品一致？

5.33.4打印的批號、有效期是否正確？

5.33.5產(chǎn)品與批號是否——對應？

5.34已打印的剩余包裝材料：

5.34.1生產(chǎn)線上對損壞的包裝材料和不合格產(chǎn)品是否有隔離的措

施？

5.34.2剩余包裝材料是否執(zhí)行了銷毀程序？檢查相應的銷毀記

錄：

5.34.2.1數(shù)量是否正確?

5.34.2.2是否有銷毀人、監(jiān)控人的簽字？

6.無菌制劑的生產(chǎn)*YESNO

6.1進入無菌分裝區(qū)域的人員數(shù)量是否受控？

6.2無菌操作區(qū)內(nèi)操作人員是否經(jīng)過無菌培訓？檢查相應的培訓檔案。

6.3無菌操作區(qū)域的操作人員的操作行為是否規(guī)范？操作是否影響潔

凈環(huán)境？

6.4是否有報警裝置以避免無菌操作區(qū)和非無菌操作區(qū)兩側(cè)的門同時

打開？如可能測試一下報警裝置是否有效？

6.4.1傳遞窗

6.4.2濕熱滅菌柜

6.6濕熱滅菌柜：

6.6.1其裝載模式是否經(jīng)過驗證、批準。實際生產(chǎn)裝載方式是否和

驗證時一致？

6.6.2檢查一份批生產(chǎn)記錄看其滅菌自動檢測記錄圖中的參數(shù)與

SOP規(guī)定的滅菌溫度、時間等參數(shù)是否一致？

6.6.3是否有濕熱滅菌柜空氣過濾器的維護記錄？更換頻率？完

整性測試的結(jié)果？

6.6.4濕熱滅菌柜的排水口是否有氣封？檢查氣封是否合適？

6.6.5是否結(jié)合產(chǎn)品的質(zhì)量安全性（如無菌、熱原、含量、可見異

物、穩(wěn)定性等）進行產(chǎn)品滅菌工藝（或除菌過濾）有效性驗證？

6.7藥液過濾系統(tǒng)：

6.7.1過濾器使用前后是否進行完整性測試？測試結(jié)果是否符合

要求？

6.7.2相應的SOP是否規(guī)定除菌過濾器使用期限？期限是否合理？

6.7.3除菌過濾器是否重復使用？

6.7.3.1更換是否有記錄？

6.7.3.2更換是否符合要求？

6.7.4使用后的完整性測試是否有失敗的記錄，檢查：

6.7.4.1相關產(chǎn)品如何處理？

6.7.4.2糾偏措施是否有記錄？

6.8凍干機等設備的氣體除菌過濾裝置是否有以下記錄：

6.8.1過濾器更換記錄？

6.8.2完整性測試記錄？

6.9無菌操作區(qū)域在生產(chǎn)操作過程中是否對操作環(huán)境進行動態(tài)監(jiān)控，檢

查其監(jiān)控記錄是否符合要求？

6.9.1對于不符合要求的，是否有文件說明如何處理，并有處理記錄？

6.10進入無菌操作區(qū)的物料、設備、容器具及消毒劑等是否經(jīng)過消毒、

滅菌（或除菌）處理？

6.11進出潔凈區(qū)的物料、中間產(chǎn)品的傳遞過程是否能夠保證不受污染？

6.12直接接觸藥品的包裝材料、工具、設備等的清潔、干燥、滅菌到

使用是否制定了最長儲存時間？

6.12.1清潔消毒后的包裝材料、容器具和設備等儲存過程中是否能避免二次

污染？

6.13直接接觸藥品的包裝材料是否回收使用？

6.14從配液到滅菌（或非最終滅菌產(chǎn)品最后一道過濾除菌）完成是否制定

了時限范圍？

6.14.1該時限是否經(jīng)驗證后確定？

6.14.2抽查是否在規(guī)定范圍內(nèi)，并檢查超過規(guī)定時限的物料的處理記錄。

6.14.3S0P是否規(guī)定尾料的處理方式？結(jié)合實際情況查是否符合要求？

6.15成品無菌檢查是否按滅菌柜次取樣檢驗？

=質(zhì)量管理部門自檢（審計）記錄

1.人員和培訓YESNO

1.1是否有合理的質(zhì)量保證組織機構圖？

1.1.1質(zhì)量管理部門是否獨立？

1.1.2質(zhì)量管理部門是否有足夠的權力？

1.1.3質(zhì)量保證組織機構圖中是否體現(xiàn)質(zhì)量部門履行了對物料、

生產(chǎn)過程監(jiān)控、成品放行等職責。

1.2是否配備了足夠的人員？

1.2.1是否有足夠的QA人員履行物料審核、生產(chǎn)過程監(jiān)控、批記

錄審核、偏差調(diào)查、變更控制、用戶投訴、不良反應監(jiān)測、

自查等相應的職責？

1.2.2是否有足夠的QC人員履行物料、中間產(chǎn)品及成品及所有相

關的檢測職責？

1.3培訓是否到位？

1.3.1所有人員是否都經(jīng)過了專業(yè)培訓和GMP培訓，并保證能夠履

行相應的職責

1.3.2是否有培訓計劃？并按計劃實施？

1.3.3培訓是否至少應包括以下方面

-藥品相關的法規(guī)、GMP和相關指導

-專業(yè)知識

-相關SOP

-質(zhì)量保證崗位培訓

-質(zhì)量檢驗崗位培訓

1.3.3是否具有培訓方面記錄

-人員培訓記錄

-人員上崗考核

-培訓評估：例如微生物檢測和紅外等儀器操作人員是否具

有相應的技能。

1.3.4現(xiàn)場提問或檢查

-人員崗位職責

-相關SOP、工作流程

-實際操作

2.文件YESNO

2.1企業(yè)是否有物料、工藝用水、中間產(chǎn)品、成品、工藝介質(zhì)（如壓

縮空氣等）的技術文件？

2.1.1是否有質(zhì)量標準？

2.1.2是否制訂內(nèi)控標準？

2.1.3是否根據(jù)質(zhì)量標準制定相應的檢驗規(guī)程

2.2部門是否有一套完整的質(zhì)量管理SOPs及其目錄？

2.2.1質(zhì)量管理SOPs及其目錄是否是現(xiàn)行的？

2.2.2生產(chǎn)質(zhì)量管理文件是否由質(zhì)量管理部門審核？

2.2.3與生產(chǎn)質(zhì)量有關的文件和記錄是否得到有效的控制？

2.3質(zhì)量保證部人員是否有詳細的書面工作職責？

質(zhì)量保證

3.物料監(jiān)控YESNO

3.1供應商審計是否按相關指南進行？

3.2物料是否從合格供應商購買？

3.3是否履行物料、倉貯監(jiān)控的職責？

3.4物料的取樣、檢驗、放行是否符合要求？

3.5物料到復驗期是否進行復驗？

3.6進口原輔料是否有口岸藥品檢驗所的檢驗報告？

3.7標簽、說明書是否與藥品監(jiān)督管理部門批準的相一致？

3.8不合格物料的處理是否符合規(guī)定？

3.8.1是否有QA的處理意見和簽字？

3.8.2是否有物料銷毀記錄，物料銷毀是否經(jīng)QA批準及監(jiān)控？

4.生產(chǎn)過程監(jiān)控YESNO

4.1是否對生產(chǎn)過程中的關鍵操作和關鍵工藝參數(shù)進行監(jiān)控？

4.2對生產(chǎn)用設備是否履行監(jiān)控的職責？（如維修保養(yǎng)、標識、清潔

滅菌等）？

4.3對衛(wèi)生是否履行了監(jiān)控的職責（如人員衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生等）？

4.4生產(chǎn)過程中不符合工藝規(guī)程的操作是否及時制止及上報？

4.5是否對中間產(chǎn)品履行審核放行的職責？

4.6生產(chǎn)過程中的不合格品是否按規(guī)定處理，并有記錄？

4.7生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的異常情況的處理是否經(jīng)QA批準？

4.8生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的偏差是否經(jīng)調(diào)查并有記錄？

4.9是否對工藝用水的生產(chǎn)進行監(jiān)控？

4.10返工、重新加工或尾料的回收是否符合要求？并經(jīng)QA評估和批準？

4.11是否履行了對潔凈區(qū)監(jiān)測的職責？

4.12是否監(jiān)控生產(chǎn)過程中操作人員及時、如實填寫批記錄？

5.批記錄審核和成品放行YESNO

5.1是否按要求對批記錄進行審核？抽查三批（產(chǎn)品名稱j________批

號2_____）最近放行產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄，是否至少完成下列內(nèi)容：

-生產(chǎn)指令是否與處方一致，是否符合工藝規(guī)程的要求

-具有所有相關人員的簽字

-審核關鍵工藝參數(shù)的符合性

-所有相關數(shù)據(jù)的完整真實及準確性

-生產(chǎn)各階段的產(chǎn)率及物料平衡的計算符合要求，所有計算有第

二人進行復核

-批量和設備裝載量是否與驗證的范圍相一致

-任何偏差都被調(diào)查，進行了風險評估，并得到批準

-對批檢驗記錄進行審核

5.2報廢成品是否在QA的監(jiān)控下銷毀？

6.產(chǎn)品質(zhì)量回顧YESNO

6.1抽查一個產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱為j________________，其產(chǎn)品質(zhì)量回顧

是否包含了以下內(nèi)容？

-關鍵物料的質(zhì)量，尤其是來自新供應商的關鍵物料

-關鍵中間控制點及成品的結(jié)果

-所有不符合質(zhì)量標準的批次及其調(diào)查

-所有重大偏差及相關的調(diào)查、所采取的整改和預防措施的有效性

-生產(chǎn)工藝或檢驗方法的所有變更

-藥品所有變更注冊的申報、批準或退審

-新藥和變更注冊批準后產(chǎn)品上市后的質(zhì)量跟蹤

-穩(wěn)定性考察的結(jié)果趨勢分析

-所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及其調(diào)查

-以往產(chǎn)品工藝或設備的整改措施是否完善

-相關設備和設施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、壓縮空氣

等的確認狀態(tài)

-對委托協(xié)議的回顧審核，以確保根據(jù)需要及時更新內(nèi)容，并對

執(zhí)行情況進行審核

-對委托檢驗和委托生產(chǎn)的質(zhì)量回顧

6.2是否對回顧審核的結(jié)果進行評估，并有是否需要采取整改和預防

性措施或進行再驗證的評估意見？

7.驗證YESNO

7.1是否制定了驗證總計劃，并按驗證總計劃組織實施？

7.2是否有完整的驗證方案、驗證記錄和報告，并存檔？

8.用戶投訴及不良反應

8.1是否有用戶投訴、不良反應及產(chǎn)品召回的管理規(guī)程？

8.2是否有用戶投訴及不良反應的處理記錄？記錄是否詳細？

8.3是否有專人負責處理投訴并決定應采取的措施？

8.4如投訴處理負責人不是質(zhì)量負責人，則所有投訴、調(diào)查或產(chǎn)品召

回的信息是否向質(zhì)量負責人通報？

8.5如果發(fā)現(xiàn)或懷疑某批產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷，是否檢查其它相關批次，

以查明其是否受到影響？并有詳細記錄和相關人員的簽字？

8.6如發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)生產(chǎn)失誤、產(chǎn)品變質(zhì)、不良反應或其它

重大質(zhì)量問題，在考慮采取相應措施時，是否及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部

門報告？

9.退貨YESNO

9.1是否有文件詳細規(guī)定退貨處理程序？

9.2退貨的管理是否符合要求？

9.3退貨記錄是否按程序詳細記錄，品名、規(guī)格、批號、客戶、退貨

原因、數(shù)量、處理結(jié)果及日期？是否有QA人員的處理意見及簽字？

10.自檢YESNO

10.1是否有文件對自檢的組織及實施要求作了詳細的規(guī)定？

10.2是否按要求定期組織自檢？

10.3是否成立自檢小組，并由相關部門的人員都參與了自檢？

10.4是否對人員、廠房、設備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品放行、

投訴、藥品召回等項目進行檢查，以確認其符合質(zhì)量保證的要求？

10.5是否有詳細記錄和報告，記錄內(nèi)容應包括自檢過程中觀察到的所

有缺陷、評估結(jié)論、整改措施，以及整改措施的實施記錄？

質(zhì)量控制

11.設施YESNO

11.1實驗室的布局是否符合GMP的要求？

11.1.1無菌實驗室與微生物限度室是否分開？

11.1.2生物檢定與微生物限度檢查、放射性同位素室是否分開？

11.1.3陽性菌室是否單獨設立，是否有直排？

H.1.4留樣室、儀器室、中藥標本室及各類檢驗室是否齊全？

11.1.5實驗動物房是否有國家規(guī)定的資質(zhì)證明？

11.1.6實驗室是否清潔、整齊并有足夠的空間操作？

12.檢驗操作YESNO

12.1所有檢驗是否執(zhí)行現(xiàn)行的檢驗操作規(guī)程？

12.2質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程是否符合現(xiàn)行的法定標準？

12.3檢驗方法的驗證

12.3.1操作規(guī)程中的檢驗方法是否按規(guī)定作驗證？

12.3.2檢驗方法的驗證是否符合相關規(guī)定，是否有驗證記錄和報

告？

12.4檢驗操作是否按操作規(guī)程進行？

13.檢驗儀器、設備及玻璃量器YESNO

13.1所配備的檢驗儀器是否齊全？能否滿足物料、工藝用水、中間品

及成品的檢驗？

13.2檢驗儀器及設備是否均有相應的操作規(guī)程及維護保養(yǎng)規(guī)程？

13.3檢驗儀器是否處于良好的狀態(tài)？

13.4儀器的存放是否符合規(guī)定？

13.5需校驗的儀器設備、玻璃量具是否定期校驗，并有詳細的校驗臺

帳？

13.6檢查儀器、玻璃量具上是否貼有在有效期內(nèi)的校驗標識？

13.7檢驗儀器的使用是否有詳細的記錄？使用記錄是否包括時間、檢

驗樣品及批號、使用人、使用情況等內(nèi)容？

13.8檢驗儀器的維護保養(yǎng)是否定期進行？維修是否有記錄？

13.9色譜系統(tǒng)及相關檢驗方法是否進行了系統(tǒng)適用性實驗？

13.10儀器的操作是否按操作規(guī)程進行？

13.11所有的培養(yǎng)箱、冰箱是否有經(jīng)校驗的溫度計？

13.12是否按規(guī)定記錄溫度及濕度？

14.樣品的取樣、接收、貯存和檢驗YESNO

14.1樣品的請驗、取樣、接收和發(fā)放是否有文件規(guī)定？并有記錄？

14.2取樣是否符合要求？

-現(xiàn)場抽查：品名：

-進貨件數(shù)：__________件；取樣件數(shù)：_________件

-取樣封口情況：____________;標識情況：

-取樣場所及操作過程：

-取樣工具：_________

-取樣量：___________

-樣品的分裝是否符合要求，樣品的標簽是否符合要求？

14.3樣品的存放是否符合規(guī)定？

14.4樣品的接收、分發(fā)是否有記錄？

14.5樣品發(fā)放后是否規(guī)定檢驗時間？

14.6檢驗記錄是否及時填寫，無轉(zhuǎn)抄或打草稿現(xiàn)象？文字修改是否符

合規(guī)定？

14.7檢驗記錄是否包括以下內(nèi)容：

-產(chǎn)品及物料的名稱、劑型及規(guī)格

-批號及來源

-檢驗依據(jù)

-儀器及設備的型號和編號

-檢驗記錄是否能追溯到操作的每個過程，包括配制、各項具體

操作、計算的過程及偏差處理的過程等？

-檢驗結(jié)果，包括觀察情況、計算過程、原始圖譜或曲線圖

-檢驗日期

-是否按企業(yè)規(guī)定的質(zhì)量標準做出的明確結(jié)論

-檢驗人員及復核人的簽字

14.8核查檢驗記錄是否按檢驗操作規(guī)程進行了全項的檢驗？

14.9檢驗記錄和報告書是否按規(guī)定保存？

14.10是否對空白的檢驗記錄進行了控制管理？

14.11檢驗記錄和報告是否由負責人審核？并在報告上簽字？

14.12OOS的處理是否符合要求？

15.檢驗試劑、試液和標準品、標準溶液的管理YESNO

15.1是否購置有檢驗所需的所有試劑、試液？

15.2試劑、試液及標準品是否有接收的記錄？

15.3檢驗用的試劑試液、標準品、對照品及標準溶液的管理是否有文

件規(guī)定？

15.4試劑、試液、標準品的貯存是否適當？

15.5試劑、試液的日常管理是否整齊有序？是否有標識能找到相應試

劑、試液？

15.6試液的配制是否有配制記錄？

15.7每一個試液是否有標簽表明該試液的名稱、濃度、配制日期、有

效期及配制人？并能與配制記錄相對應？

15.8標準溶液的標定是否是在符合要求的環(huán)境下進行？

15.9標準溶液的貯存是否符合要求？標準溶液的發(fā)放是否有記錄？

15.10標準溶液是否有標簽標明：名稱、濃度、（校正因子）和最后

一次的標定濃度、配制人、配制日期、標定人及標定日期？

15.11標準溶液是否按期復標？

15.12標準溶液的配制記錄是否全面？配制記錄是否包括恒重、配制、

標定、復標的全過程及偏差處理的過程？

15.13毒性藥品的管理是否符合文件規(guī)定？

15.14標準品、對照品的管理

15.14.1檢驗用的標準品、對照品是否齊全？根據(jù)質(zhì)量標準抽查

15.14.2是否優(yōu)先使用法定的標準品？

15.14.3企業(yè)的二級標準品是否有以下規(guī)程和記錄

-精制

-鑒別、及相關必要的檢測及質(zhì)量標準

-每批工作標準品是否定期用法定標準品進行標化

-批準

-貯存

-標識是否包括了名稱、批號、制備日期、有效期及貯存條

件

15.15配制試液或檢驗用的水是否符合相應要求？

16.留樣及穩(wěn)定性實驗YESNO

16.1是否有留樣及穩(wěn)定性實驗的文件規(guī)定？

16.2留樣室的溫濕度是否與貯存要求相符合？

16.3留樣室的管理是否清潔、整齊？

16.4所有留樣的藥品和批次是否有詳細的記錄？

16.5所有生產(chǎn)的批次是否均已留樣？抽查。

16.6留樣的范圍是否符合規(guī)定的要求？

16.7留樣量是否滿足常規(guī)留樣及穩(wěn)定性實驗的要求？

16.8每個品種是否按規(guī)定進行了留樣的外觀檢查和穩(wěn)定性實驗？抽

查穩(wěn)定性實驗記錄？

16.9穩(wěn)定性實驗是否按期進行？并有趨勢分析和總結(jié)報告？

16.10當生產(chǎn)工藝、物料、包裝材料等變更時是否進行了穩(wěn)定性實驗？

17.微生物實驗室管理YESNO

17.1是否有文件規(guī)定微生物實驗室的管理？

17.2是否對微生物檢驗室（潔凈區(qū)）進行定期清潔及消毒？

17.3微生物檢測室的凈化空調(diào)系統(tǒng)是否進行驗證及再驗證？

17.4潔凈區(qū)內(nèi)和超凈工作臺是否進行了潔凈度的監(jiān)測？并符合要

求？

17.5潔凈度不符合要求時采取的措施？

17.6潔凈度監(jiān)測是否有詳細記錄？并存檔？

17.7人員及物品進入微生物檢測室潔凈區(qū)的程序是否合理？

17.8已滅菌的器皿和未滅菌的是否分開存放并有標識？

17.9培養(yǎng)基、內(nèi)毒素檢測試劑等是否有購入記錄和使用記錄？并帳物

相符？

17.10培養(yǎng)基的貯存是否符合要求？

17.11培養(yǎng)基的配制是否有詳細記錄？包括滅菌記錄？

17.12培養(yǎng)基是否按規(guī)定進行了靈敏度實驗和無菌實驗？

17.13配制好的培養(yǎng)基是否合理的貯存并有標識標明名稱、配制日期

及有效期等？

17.14菌種的購買、貯存、接種、傳代是否有SOP規(guī)定？并有記錄。

17.15菌種的貯存是否符合要求？

17.16菌種的標識是否標明菌種名稱、編號、傳代次數(shù)、操作者等內(nèi)

容？

17.17菌種是否按期傳代？查傳代記錄

17.18菌種是否在文件規(guī)定的傳代次數(shù)后滅活并有記錄？

17.19菌種和記錄是否帳物相符？

機構與人員自檢（審計）記錄

1.文件YESNO

1.1是否有與機構、人員相關的制度或文件？

1.2是否有與培訓相關的制度或文件？

1.3是否有文件明確規(guī)定了各部門及其負責人的職責？

1.3.1各級機構及人員的職責是否明確、詳盡、不交叉、不遺漏？兩個部門

共同承擔的職責是否有明確的說明？

1.3.2產(chǎn)品放行人員是否有企業(yè)書面授權？

2.機構YESNO

2.1藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的組織結(jié)構是否合理？

2.1.1生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門是否相互獨立？

2.1.2QA人員能否獨立行使質(zhì)量監(jiān)控職責？

2.2職責

2.2.1各部門的職責是否明確且處于受控狀態(tài)？

2.2.2是否存在轉(zhuǎn)移質(zhì)量部門應承擔職責的情況？

2.2.3實際運行過程中，負責產(chǎn)品放行的人員是否具有對產(chǎn)品放行的絕對否

決權？

2.3職責是否能嚴格履行？

2.3.1任意請1—2名部門負責人講述本部門和本崗位的職責，并自我評價及

相互評價。

2.3.2任意請1—2名員工講述本崗位的職責。

3.人員YESNO

3.1各部門是否配備了足夠的人員？

3.1.1是否有足夠的管理人員？

3.1.2是否有足夠的技術人員？

3.2主要人員

3.2.1主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負責人

-姓名：

-職務：

-專業(yè)：是否為醫(yī)藥或相關專業(yè)

-學歷：是否為本科以上

-畢業(yè)學校：

-從藥年限：

-是否具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗

-姓名：

-職務：

-專業(yè)：是否為醫(yī)藥或相關專業(yè)

-學歷：是否為本科以上

-畢業(yè)學校：

-從藥年限：

-是否具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗？

3.2.2生產(chǎn)管理部門負責人：

-專業(yè)：是否為醫(yī)藥或相關專業(yè)

-學歷：是否為本科以上

-畢業(yè)學校：

-從藥年限：

-是否具有藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗？

-是否能對藥品生產(chǎn)管理中的實際問題做出判定和處理？

3.2.3質(zhì)量管理部門負責人：

-專業(yè)：是否為醫(yī)藥或相關專業(yè)

-學歷：是否為本科以上

-畢業(yè)學校：

-從藥年限：

-是否具有藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗？

-是否能對藥品質(zhì)量管理中的實際問題做出判定和處理？

3.2.4生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人是否相互兼任？

4.培訓IYESNO

4.1培訓計劃

4.1.1是否制定企業(yè)年度培訓計劃，并經(jīng)過包括質(zhì)量部經(jīng)理在內(nèi)的企業(yè)相關

領導批準？

4.1.2是否有部門培訓計劃？

4.1.3培訓計劃是否與企業(yè)自檢或內(nèi)部審計發(fā)現(xiàn)的問題相結(jié)合？

4.1.4部門培訓計劃是否考慮針對每個人員的知識和技能差距制定特殊的培

訓項目？

4.1.5企業(yè)的整體培訓計劃是否經(jīng)過質(zhì)量部的參與和審核